Xeristar 120 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xeristar 120 mg capsule rigide gastroresistenti

duloxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, contatti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xeristar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xeristar
3. Come prendere Xeristar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Xeristar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xeristar e a cosa serve

Xeristar contiene il principio attivo duloxetina.

La duloxetina aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

Xeristar è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• la depressione
• il disturbo d'ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o nervosismo).

La duloxetina inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie da due a quattro settimane prima di cominciare a sentirsi meglio. Informi il medico se non nota un miglioramento entro questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle duloxetina anche quando si sentirà meglio, al fine di prevenire la ricomparsa della depressione o dell'ansia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xeristar

Non prenda Xeristar

• se è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha insufficienza epatica,
• se ha insufficienza renale grave,
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere «Altri medicinali e Xeristar»),
• se sta assumendo fluvoxamina, comunemente usata per trattare la depressione, o ciprofloxacina o enoxacina, utilizzate nel trattamento di alcune infezioni.

Consulti il medico se ha la pressione alta o una malattia cardiaca. Il medico le dirà se può assumere Xeristar.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei per i seguenti motivi. Consulti il medico prima di iniziare a prendere Xeristar se:

• sta usando altri medicinali per trattare la depressione (vedere «Altri medicinali e Xeristar»),
• sta assumendo l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe,
• ha una malattia renale,
• ha avuto convulsioni (attacchi epilettici),
• ha avuto episodi di mania,
• soffre di disturbo bipolare,
• ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare aumentata),
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è in stato di gravidanza (vedere «Gravidanza e allattamento»),
• ha il rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana),
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato,
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere «Altri medicinali e Xeristar»).

La duloxetina può causare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accaderle, lo comunichi al medico.

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene la duloxetina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo,
• è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Deve inoltre contattare il medico:

Se avverte segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti di età inferiore a 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, hanno un rischio aumentato di sviluppare effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico potrebbe prescrivere duloxetina a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che possa essere benefica per il paziente. Se il medico ha prescritto duloxetina a un paziente minore di 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati dovesse apparire o peggiorare in pazienti di età inferiore a 18 anni che stanno assumendo duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla sicurezza della duloxetina in relazione alla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.

Altri medicinali e Xeristar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il componente principale di Xeristar, la duloxetina, è utilizzato in altri medicinali per altri trattamenti: dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria.

È opportuno evitare di assumere più di uno di questi medicinali contemporaneamente. Consulti il medico se sta già assumendo un altro medicinale contenente duloxetina.

Il medico deciderà se può assumere duloxetina insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali, senza aver prima consultato il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta assumendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro medicinale per il trattamento della depressione noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO vi sono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). L’assunzione di un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso la duloxetina, può causare effetti indesiderati gravi, anche potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di un trattamento con un IMAO prima di iniziare la duloxetina. Analogamente, deve attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione della duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: includono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici forti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (come paroxetina e fluoxetina), inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti quando assume uno di questi medicinali insieme alla duloxetina, lo comunichi al medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Xeristar con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Deve prestare cautela se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta durante il trattamento con duloxetina. Deve assumere duloxetina solo dopo che il medico abbia valutato i potenziali benefici del trattamento e i possibili rischi per il feto.

• Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo duloxetina. Altri medicinali simili (chiamati SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa nel neonato un’accelerazione del respiro e una colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Solitamente questi sintomi iniziano al momento della nascita o nei primi giorni successivi. I sintomi sono: debolezza muscolare, tremori, irrequietezza, difficoltà ad alimentarsi, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica, che potranno fornirle consigli.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, esiste un rischio maggiore di sanguinamento vaginale eccessivo subito dopo il parto, specialmente se ha avuto problemi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo duloxetina per poterla consigliare adeguatamente.

• I dati disponibili sull’uso di duloxetina durante i primi tre mesi di gravidanza non mostrano un aumento generale del rischio di malformazioni congenite. Se assume duloxetina durante la seconda metà della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di parto prematuro (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono duloxetina nella seconda metà della gravidanza), specialmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza.

• Informi il medico se sta allattando al seno. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Xeristar contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Xeristar contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Xeristar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La duloxetina deve essere assunta per via orale. Deve ingoiare la capsula intera con acqua.

Per la depressione:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

Per il disturbo d'ansia generalizzato:

La dose iniziale normale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno; successivamente, la maggior parte dei pazienti assume 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno in base alla sua risposta alla duloxetina.

Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo.

Assumere la capsula ogni giorno alla stessa ora può aiutarla a ricordare di prendere la duloxetina.

Consulti il suo medico sulla durata del trattamento con questo medicamento. Non interrompa l'assunzione di duloxetina né modifichi la dose senza consultare il suo medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per favorirne il miglioramento. Se non viene trattata, la malattia potrebbe non risolversi e potrebbe peggiorare, rendendosi più difficile da curare.

Se assume una dose eccessiva di Xeristar

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Tra i sintomi provocati da un sovradosaggio figurano sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ebbrezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di assumere Xeristar

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma una quantità superiore di Xeristar rispetto a quella prescritta per lei in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Xeristar

Non interrompa l'assunzione delle capsule senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non debba continuare a prendere la duloxetina, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente il trattamento con duloxetina hanno manifestato sintomi come:

• vertigini, sensazione di formicolio, punture o scosse elettriche (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremori, mal di testa, dolori muscolari, irritabilità, diarrea o sudorazione eccessiva.

Questi sintomi di solito non sono gravi e scompaiono entro pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di alcune settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, sonnolenza
• Nausea, secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti
• Capogiri, sensazione di rallentamento, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle
• Visione offuscata
• Acufene (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di suoni esterni)
• Palpitazioni al petto
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
• Aumento degli sbadigli
• Stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza
• Aumento della sudorazione, eruzioni cutanee (prurito)
• Dolore muscolare, crampi muscolari
• Dolore durante la minzione, minzione frequente
• Difficoltà a raggiungere l’erezione, alterazioni dell’eiaculazione
• Cadute (soprattutto in persone anziane)
• Perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione trattati con questo medicamento si è osservata una riduzione del peso all’inizio del trattamento. Dopo sei mesi di terapia, il peso si è normalizzato raggiungendo livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione della gola con conseguente raucedine
• Pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento o stringimento dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione
• Spasmi e movimenti muscolari involontari spontanei, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad es. mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità
• Dilatazione delle pupille (punto nero al centro dell’occhio), disturbi visivi
• Sensazione di capogiro o vertigine, dolore all’orecchio
• Battiti cardiaci rapidi e/o irregolari
• Svenimenti, capogiri, sensazione di capogiro o svenimento alzandosi in piedi, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• Spasmi della gola, sanguinamento dal naso
• Vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, eruttazioni, difficoltà a deglutire
• Infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• Sudorazione notturna, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare lividi
• Rigidità muscolare, crampi muscolari
• Difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad avviare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
• Sanguinamento vaginale anomalo, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, mestruazioni particolarmente scarse o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
• Dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della camminata
• Aumento di peso
• La duloxetina può causare effetti di cui si potrebbe non rendersi conto, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli ematici di potassio, creatinfosfochinasi, zucchero o colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
• Riduzione dell’attività della tiroide, che può causare stanchezza o aumento di peso
• Disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere sensazione di capogiro, debolezza, confusione, sonnolenza o grande stanchezza, nausea o vomito. I sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
• Comportamento suicida, mania (iperattività, pensiero accelerato e riduzione del bisogno di dormire), allucinazioni, aggressività e rabbia
• «Sindrome serotoninergica» (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
• Aumento della pressione oculare (glaucoma)
• Tosse, sibili e mancanza di respiro, che possono essere accompagnati da febbre alta
• Infiammazione della bocca, sangue rosso vivo nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che provoca diarrea)
• Insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• Contrazioni del muscolo della mascella
• Odore insolito dell’urina
• Sintomi menopausici, produzione anomala di latte materno in uomini o donne
• Emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto (emorragia post partum)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti e battiti cardiaci irregolari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xeristar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister PVC/PVDC-Aluminio: Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xeristar 120 mg

Il principio attivo è la duloxetina.

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg di duloxetina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E-171), copolimero di acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (contiene laurilsolfato di sodio e polisorbato 80), citrato di trietile, sferette di zucchero (contengono saccarosio e amido di mais), saccarosio.

Corpo della capsula: gelatina, blu brillante FCF (E-133), inchiostro di stampa (ossido di ferro nero [E-172], idrossido di potassio, gomma lacca).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La duloxetina è una capsula rigida gastroresistente. Ogni capsula rigida di duloxetina contiene cloridrato di duloxetina sotto forma di pellets rivestiti per proteggerli dall'acidità gastrica.

Le capsule rigide gastroresistenti Xeristar 120 mg sono capsule rigide di gelatina di dimensione 00 con cappuccio trasparente blu/corpo trasparente blu, stampate con inchiostro nero (cappuccio «DU»/corpo «120»), di circa 23,2 mm di lunghezza.

Questo medicinale è disponibile in blister da 28 capsule rigide gastroresistenti.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107, Barcellona,

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/