Ксалькори 20 мг гранулы в капсулах для открывания

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксалькори 20 мг гранулы в капсулах для открывания

Ксалькори 50 мг гранулы в капсулах для открывания

Ксалькори 150 мг гранулы в капсулах для открывания

крузотиниб

Слова «вы» и «ваш» используются как по отношению к взрослому пациенту, так и к лицу, осуществляющему уход за педиатрическим пациентом.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксалькори и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ксалькори
3. Как принимать Ксалькори гранулы в капсулах для открывания
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксалькори
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Ксалькори и для чего он применяется

Ксалькори — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее в качестве действующего вещества кризотиниб. Оно используется для лечения взрослых пациентов с определённым типом рака лёгких — немелкоклеточным раком лёгких, при наличии характерного нарушения или дефекта в гене, кодирующем анапластическую киназу лимфомы (ALK), либо в гене ROS1.

Ксалькори применяется для лечения детей и подростков (в возрасте от ≥ 1 до < 18 лет) с опухолевым заболеванием, называемым крупноклеточным анапластическим лимфомой (КЛАЛ), или с опухолью, известной как воспалительная миофибробластическая опухоль (ВМО), при наличии специфической перестройки или дефекта в гене анапластической киназы лимфомы (ALK).

Ксалькори может быть назначен детям и подросткам для лечения КЛАЛ в случае, если предыдущая терапия не привела к остановке прогрессирования заболевания.

Ксалькори может быть назначен детям и подросткам для лечения ВМО в случае, если хирургическое лечение не привело к остановке прогрессирования заболевания.

Этот препарат следует принимать только под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении онкологических заболеваний. Если у вас возникли вопросы о механизме действия Ксалькори или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ксалькори

Не принимайте Ксалькори

• Если вы аллергик на кризотиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6 «Состав Ксалькори»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ксалькори:

• Если у вас имеется заболевание печени средней или тяжёлой степени тяжести.
• Если у вас ранее были какие-либо проблемы с лёгкими. Некоторые из них могут усугубиться во время лечения Ксалькори, поскольку препарат может вызывать воспаление лёгких. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся новые симптомы или ухудшатся уже имеющиеся, включая затруднение дыхания, одышку, кашель с мокротой или без неё, лихорадку.
• Если после проведения электрокардиограммы (ЭКГ) вам сообщили о наличии у вас нарушения сердечного ритма, известного как удлинение интервала QT.
• Если у вас снижена частота сердечных сокращений.
• Если у вас ранее были желудочно-кишечные или кишечные проблемы, такие как перфорация (отверстия), или вы страдали заболеваниями, вызывающими воспаление внутри брюшной полости (дивертикулит), либо если рак распространился на брюшную полость (метастазы).
• Если у вас есть нарушения зрения (вы видите вспышки света, двоение в глазах или размытое зрение).
• Если у вас тяжёлое заболевание почек.
• Если вы в настоящее время принимаете какие-либо другие лекарственные препараты, указанные в разделе «Другие лекарственные препараты и Ксалькори».

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу.

Немедленно обратитесь к врачу после приёма Ксалькори:

• Если вы испытываете сильную боль в животе или брюшной полости, лихорадку, озноб, одышку, учащённое сердцебиение, частичную или полную потерю зрения (в одном или обоих глазах), либо изменения в привычной кишечной деятельности.

Дети и подростки

Показание к применению при немелкоклеточном раке лёгкого не распространяется на детей и подростков. Не назначайте этот препарат детям младше 1 года с положительным по ALK-анапластической крупноклеточной лимфомой (LACG ALK-позитивной) или с положительным по TMI-ALK. Ксалькори следует назначать детям и подросткам под наблюдением взрослого.

Другие лекарственные препараты и Ксалькори

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных препаратов, включая лекарственные растения и препараты, приобретённые без рецепта.

В частности, следующие препараты могут повысить риск развития побочных эффектов при приёме Ксалькори:

• Кларитромицин, телитромицин, эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• Атазанавир, ритонавир, кобицистат — препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.

Следующие препараты могут снизить эффективность Ксалькори:

• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии.
• Рифабутин, рифампицин — препараты, применяемые при лечении туберкулёза.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — лекарственное растение, применяемое при депрессии.

Ксалькори может усиливать побочные эффекты, связанные со следующими препаратами:

• Алфентанил и другие опиоиды короткого действия, такие как фентанил (анальгетики, применяемые при хирургических процедурах).

• Хинидин, дигоксин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, верапамил, дилтиазем — препараты, применяемые при сердечных заболеваниях.

• Препараты для лечения артериальной гипертензии, называемые бета-блокаторами, такие как атенолол, пропранолол, лабеталол.

• Пимозид — препарат, применяемый при психических расстройствах.

• Метформин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

• Прокаинамид — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма.

• Цисаприд — препарат, применяемый при желудочных заболеваниях.

• Циклоспорин, сиролимус, такролимус — препараты, применяемые у трансплантированных пациентов.

• Эрготические алкалоиды (например, эрготамин, дигидроэрготамин) — препараты, применяемые при мигрени.

• Дабигатран — антикоагулянт, применяемый для снижения свёртываемости крови.

• Колхицин — препарат, применяемый при подагре.

• Правастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина.

• Клонидин, гуанфацин — препараты, применяемые при гипертензии.

• Мефлохин — препарат, применяемый для профилактики малярии.

• Пилокарпин — препарат, применяемый при глаукоме (тяжёлом заболевании глаз).

• Антихолинэстеразы — препараты, применяемые для восстановления мышечной функции.

• Антипсихотики — препараты, применяемые при психических заболеваниях.

• Моксифлоксацин — препарат, применяемый при бактериальных инфекциях.

• Метадон — препарат, применяемый при лечении боли и опиоидной зависимости.

• Бупропион — препарат, применяемый при депрессии и для отказа от курения.

• Эфавиренз, ралтегравир — препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции.

• Иринотекан — цитостатический препарат, применяемый при лечении рака толстой и прямой кишки.

• Морфин — препарат, применяемый при острой и онкологической боли.

• Налоксон — препарат, применяемый при лечении опиоидной зависимости и её синдроме отмены.

Эти препараты должны быть исключены во время лечения Ксалькори.

Оральные контрацептивы

Если вы принимаете оральные контрацептивы во время приёма Ксалькори, они могут оказаться неэффективными.

Приём Ксалькори с пищей и напитками

Ксалькори можно принимать как после еды, так и натощак. Не следует смешивать гранулы Ксалькори с пищей. Следует избегать употребления грейпфрутового сока и грейпфрута во время лечения Ксалькори, поскольку они могут изменить концентрацию препарата в организме.

Защита от солнца

Избегайте длительного пребывания на солнце. Ксалькори может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность), что увеличивает риск ожогов. Носите защитную одежду и/или используйте солнцезащитный крем, чтобы защитить кожу от солнечных ожогов, если вы подвергаетесь воздействию солнечного света во время лечения Ксалькори.

Беременность и лактация

Если вы беременны, можете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Рекомендуется, чтобы женщины избегали беременности, а мужчины не становились отцами во время лечения Ксалькори, поскольку препарат может нанести вред плоду. Необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 90 дней после его завершения, если существует вероятность беременности или зачатия ребёнка, поскольку оральные контрацептивы могут быть неэффективны во время приёма Ксалькори.

Не кормите грудью во время лечения Ксалькори. Ксалькори может нанести вред грудному ребёнку.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Соблюдайте особую осторожность при вождении или работе с механизмами, поскольку пациенты, получающие Ксалькори, могут испытывать нарушения зрения, головокружение и усталость.

Ксалькори содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как применять гранулы Ксалькори в капсулах для открывания

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с АЛК-позитивным РЛК или АЛК-позитивной ТМИ составляет 280 мг/м² перорально два раза в день. Рекомендуемую дозу рассчитывает врач, исходя из веса и роста ребёнка (площадь поверхности тела, ППТ). Максимальная суточная доза для детей и подростков не должна превышать 1 000 мг. Ксалькори должен применяться под наблюдением взрослого.
• Применяйте дозу один раз утром и один раз вечером.
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.
• Гранулы следует принимать внутрь и не следует измельчать, жевать или смешивать с пищей.
• Не следует глотать оболочку капсулы.

Способ применения

Подробные инструкции по применению гранул Ксалькори см. в разделе 7 «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

• Держите капсулу так, чтобы надпись «Pfizer» находилась сверху, и слегка постучите по капсуле, чтобы все гранулы переместились в нижнюю половину капсулы.
• Аккуратно сожмите нижнюю часть капсулы.
• Поверните крышку капсулы и снимите её.
• Высыпьте гранулы непосредственно в рот ребёнка, ИЛИ сначала высыпьте гранулы в ложку или мерный стаканчик, а затем введите в рот ребёнка.
• Постучите по открытой капсуле, чтобы убедиться, что все гранулы были извлечены.
• Если невозможно ввести полную дозу за один раз, разделите её на части до введения полной дозы.
• Немедленно после приёма дайте ребёнку стакан воды, чтобы убедиться, что все гранулы проглочены.
• После того как ребёнок проглотит гранулы, ему можно давать другие жидкости или пищу, за исключением грейпфрута и грейпфрутового сока.

При необходимости врач может снизить пероральную дозу. Врач может принять решение о постоянном прекращении лечения Ксалькори, если препарат не переносится.

Если вы приняли больше Ксалькори, чем нужно

Если случайно вы приняли больше капсул, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Ксалькори

Способ действий при пропуске приёма капсулы зависит от времени до следующей дозы:

• Если до следующей дозы осталось 6 часов или более, как можно скорее примите пропущенную капсулу. Затем принимайте следующую капсулу в обычное время.
• Если до следующей дозы осталось менее 6 часов, не принимайте пропущенную капсулу. Принимайте следующую капсулу в обычное время.

Сообщите врачу о пропущенной дозе при следующем визите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если после приёма дозы Ксалькори произошла рвота, не принимайте дополнительную дозу; принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Ксалькори

Важно принимать Ксалькори каждый день в течение всего срока, на который вам его назначил врач. Если вы не можете принимать это лекарственное средство так, как вам назначил врач, или считаете, что оно вам больше не нужно, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и в случае, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Хотя не все побочные эффекты, выявленные у взрослых с НМПЛ, наблюдались у детей и подростков с АЛК-позитивной ЛАКГ или ТМИ, следует учитывать одни и те же побочные эффекты как у взрослых пациентов с раком лёгких, так и у детей и подростков с АЛК-позитивной ЛАКГ или ТМИ.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы испытываете один из следующих тяжёлых побочных эффектов (см. также раздел 2 «Что необходимо знать, прежде чем начинать принимать Ксалькори»):

• Печеночная недостаточность

Немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете повышенную усталость, если кожа и белки глаз становятся жёлтыми, если моча становится тёмной или коричневой (цвета чая), если у вас тошнота, рвота или снижение аппетита, если болит правая сторона живота, если появляется зуд или вы стали легче покрываться синяками. Ваш врач может назначить анализы крови для проверки функции печени, и при наличии отклонений в результатах анализов может снизить дозу Ксалькори или прекратить лечение.

• Воспаление лёгких

Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете затруднённое дыхание, особенно если оно сопровождается кашлем или лихорадкой.

• Снижение количества лейкоцитов в крови (включая нейтрофилы)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется лихорадка или признаки инфекции. Ваш врач может назначить анализ крови, и при наличии отклонений в результатах может принять решение о снижении дозы Ксалькори.

• Головокружение, обморок или боль в груди

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают эти симптомы, поскольку они могут быть признаками изменений электрической активности (выявляемых на электрокардиограмме) или нарушения сердечного ритма. Ваш врач может назначить электрокардиограмму, чтобы убедиться в отсутствии проблем с сердцем во время лечения Ксалькори.

• Частичная или полная потеря зрения в одном или обоих глазах

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают новые нарушения зрения, потеря зрения или иные изменения зрения, например, затруднение видеть одним или обоими глазами. Ваш врач может прекратить или навсегда прервать лечение Ксалькори и направить вас к офтальмологу.

Для детей и подростков, получающих Ксалькори для лечения АЛК-позитивной ЛАКГ или АЛК-позитивного ТМИ: ваш врач должен направить вас к офтальмологу до начала лечения Ксалькори и в течение 1 месяца после его начала для выявления нарушений зрения. Офтальмологическое обследование следует проводить каждые 3 месяца во время лечения Ксалькори и чаще, если возникают новые нарушения зрения.

• Тяжёлые желудочно-кишечные проблемы у детей и подростков с АЛК-позитивной ЛАКГ или АЛК-позитивным ТМИ

Ксалькори может вызывать тяжёлую диарею, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают трудности с глотанием, рвота или диарея во время лечения Ксалькори. Ваш врач может назначить лекарства при необходимости для профилактики или лечения диареи, тошноты и рвоты. При тяжёлых симптомах врач может порекомендовать увеличить потребление жидкости или назначить электролитные добавки или другие виды пищевой поддержки.

Другие побочные эффекты Ксалькори у взрослых с НМПЛ могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения зрения (вспышки света, нечёткое зрение, светочувствительность, «плавающие» точки или двоение в глазах, обычно возникают вскоре после начала лечения Ксалькори).
• Желудочные расстройства, включая рвоту, диарею, тошноту.
• Отёки (избыток жидкости в тканях, вызывающий припухлость рук и ног).
• Запор.
• Отклонения в результатах анализов печени в крови.
• Снижение аппетита.
• Усталость.
• Головокружение.
• Невропатии (ощущение онемения или покалывания в суставах или конечностях).
• Нарушение вкуса.
• Боль в животе.
• Снижение количества эритроцитов в крови (анемия).
• Кожная сыпь.
• Замедление сердечного ритма.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Расстройство пищеварения.
• Повышение уровня креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек).
• Повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови (показатель нарушения или повреждения органа, особенно печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря).
• Гипофосфатемия (низкий уровень фосфата в крови, которая может вызывать спутанность сознания или мышечную слабость).
• Наличие жидкости в капсуле почки (почечные кисты).
• Обморок.
• Воспаление пищевода (пищеварительного канала).
• Снижение уровня тестостерона — мужского полового гормона.
• Сердечная недостаточность.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Прободение (перфорация) желудка или кишечника.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность).
• Повышенные показатели в анализах крови, указывающие на повреждение мышц (высокий уровень креатинфосфокиназы).

Другие побочные эффекты Ксалькори у детей и подростков с АЛК-позитивной ЛАКГ или АЛК-позитивным ТМИ могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Отклонения в результатах печеночных проб в анализах крови.
• Нарушения зрения (вспышки света, нечёткое зрение, светочувствительность, «плавающие» точки или двоение в глазах, обычно возникают вскоре после начала лечения Ксалькори).
• Боль в животе.
• Повышение уровня креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек).
• Анемия (снижение количества эритроцитов в крови).
• Низкое количество тромбоцитов в анализах крови (может увеличить риск кровотечений и синяков).
• Усталость.
• Снижение аппетита.
• Запор.
• Отёки (избыток жидкости в тканях, вызывающий припухлость рук и ног).
• Повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови (показатель нарушения или повреждения органа, особенно печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря).
• Невропатия (ощущение онемения или покалывания в суставах или конечностях).
• Головокружение.
• Расстройство пищеварения.
• Нарушение вкуса.
• Гипофосфатемия (низкий уровень фосфата в крови, которая может вызывать спутанность сознания или мышечную слабость).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кожная сыпь.
• Воспаление пищевода (пищеварительного канала).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ксалькори

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять этот препарат после даты, указанной на флаконе и на упаковке после надписи «EXP». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Не применять этот препарат, если он повреждён или имеет признаки порчи.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Пустые оболочки капсул Ксалькори (гранулы для перорального применения) можно выбрасывать в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксалькори

• Действующее вещество Ксалькори — кризотиниб.

Ксалькори 20 мг гранулы в капсулах для открывания: каждая капсула содержит 20 мг кризотиниба.

Ксалькори 50 мг гранулы в капсулах для открывания: каждая капсула содержит 50 мг кризотиниба.

Ксалькори 150 мг гранулы в капсулах для открывания: каждая капсула содержит 150 мг кризотиниба.

• Другие компоненты (см. также раздел 2 «Ксалькори содержит сахарозу»):

Состав гранулы: стеариловый спирт, полоксамер, сахароза, тальк (E553b), гипромеллоза (E464), макрогол (E1521), глицерина моностеарат (E471), триглицериды средней цепи.

Капсула: желатин, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий (E133) или оксид железа чёрный (E172).

Чернила для печати: шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E525), оксид железа чёрный (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулы Ксалькори белого или почти белого цвета, находятся в капсуле для открывания.

Ксалькори 20 мг гранулы в капсулах для открывания — капсулы с крышечкой светло-голубого цвета с надписью «Pfizer» чёрными чернилами и корпусом белого цвета с надписью «CRZ 20» чёрными чернилами.

Ксалькори 50 мг гранулы в капсулах для открывания — капсулы с крышечкой серого цвета с надписью «Pfizer» чёрными чернилами и корпусом светло-серого цвета с надписью «CRZ 50» чёрными чернилами.

Ксалькори 150 мг гранулы в капсулах для открывания — капсулы с крышечкой светло-голубого цвета с надписью «Pfizer» чёрными чернилами и корпусом светло-голубого цвета с надписью «CRZ 150» чёрными чернилами.

Препарат выпускается в пластиковых флаконах по 60 капсул для открывания.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгия

Производитель

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате, а также информация на различных языках доступна при сканировании QR-кода на упаковке с помощью мобильного устройства.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Перед применением гранул Ксалькори в капсулах для открывания внимательно прочитайте весь раздел 7.

Материалы, необходимые для применения Ксалькори:

• Гранулы Ксалькори в капсулах для открывания, выписанные по рецепту врача.
• По желанию — чайная ложка или мерный стаканчик, предоставляемые пользователем.

Подготовка гранул Ксалькори (шаги 1–3):

Введение гранул Ксалькори (шаг 4): Существует 2 варианта приёма гранул внутрь для ребёнка.

После завершения шага 4 можно давать ребенку другие жидкости или продукты, за исключением грейпфрута и грейпфрутового сока.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены, как правильно приготовить или дать ребенку назначенную дозу гранулы Ксалькори.