Xalkori 20 mg granulki w kapsułkach do otwierania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

XALKORI 20 mg granulat w kapsułkach do otwierania

XALKORI 50 mg granulat w kapsułkach do otwierania

XALKORI 150 mg granulat w kapsułkach do otwierania

krizotynib

Słowa „Pani/Pan” i „Pana/Pani” odnoszą się zarówno do dorosłego pacjenta, jak i do opiekuna dziecka.

Przed włączeniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest XALKORI i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania XALKORI
3. Jak stosować XALKORI granulat w kapsułkach do otwierania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania XALKORI
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest XALKORI i do czego służy

XALKORI to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną krizotynib, stosowany w leczeniu dorosłych z określonym typem raka płuc zwanym nieziarniczym nowotworem płuc, u których występuje konkretna zmiana lub wada w genie kodującym kinazę anaplastycznego limfomu (ALK) lub w genie zwanym ROS1.

XALKORI stosuje się u dzieci i nastolatków (w wieku ≥ 1 do < 18 lat) z określonym typem guza zwanym anaplastycznym limfoma z dużych komórek (ALCL) lub z guzem zwanym zapalnym guzem miofibroblastycznym (IMT), u których występuje określone przerearanzowanie lub wada w genie kodującym kinazę anaplastycznego limfomu (ALK).

Lek XALKORI może być przepisywany dzieciom i nastolatkom na leczenie ALCL, jeśli poprzednie leczenie nie pomogło w zatrzymaniu postępu choroby.

Lek XALKORI może być przepisywany dzieciom i nastolatkom na leczenie IMT, jeśli leczenie chirurgiczne nie pomogło w zatrzymaniu postępu choroby.

Lek ten należy przyjmować wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania leku XALKORI lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania XALKORI

Nie przyjmuj XALKORI

• Jeśli jesteś uczulony na krizotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 „Skład XALKORI”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania XALKORI skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenie wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami. Niektóre schorzenia płuc mogą się nasilać podczas leczenia XALKORI, ponieważ lek ten może powodować zapalenie płuc w czasie terapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się nowy objaw lub nasili się któryś z objawów, takich jak trudności w oddychaniu, duszność, kaszel z lub bez wydzieliny, lub gorączka.
• Jeśli po wykonaniu elektrokardiogramu (EKG) stwierdzono u Ciebie zaburzenie rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT.
• Jeśli masz obniżoną częstość akcji serca.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak przetoki (perforacje), lub choroby powodujące zapalenie jamy brzusznej (np. czerwienica jajowodów), lub jeśli rak rozszerzył się na otrzewną (metastazy).
• Jeśli masz zaburzenia wzroku (widzisz błyski światła, rozmyte widzenie lub podwójne widzenie).
• Jeśli masz ciężkie schorzenie nerek.
• Jeśli aktualnie jesteś leczony jakimkolwiek innym lekiem wymienionym w sekcji „Inne leki i XALKORI”.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem po przyjęciu XALKORI:

• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha lub jamy brzusznej, gorączkę, dreszcze, duszność, przyspieszony puls, częściową lub całkowitą utratę wzroku (w jednym lub obu oczach) lub zmiany w nawykach jelitowych.

Dzieci i młodzież

Wskazanie do leczenia raka płuca niepłaskokomórkowego nie obejmuje dzieci i młodzieży. Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia z ALK-poz. LACG lub TMI-ALK-poz. XALKORI należy podawać dzieciom i młodzieży pod nadzorem dorosłego.

Inne leki i XALKORI

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym ziół leczniczych i leków bez recepty.

W szczególności następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych podczas przyjmowania XALKORI:

• Klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Atazanawir, rytonawir, kobicystat – stosowane w leczeniu infekcji HIV/SIDA.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność XALKORI:

• Fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital – leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych.
• Ryfabutyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu gruźlicy.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.

XALKORI może nasilać działania niepożądane związane z następującymi lekami:

• Alfentanil i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak fentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych).

• Chinidyna, digoksyna, disopirydama, amiodaron, sotalol, dofetylida, ibutylyda, werapamil, dyltiazem – stosowane w leczeniu chorób serca.

• Leki na nadciśnienie zwane beta-blokerami, takie jak atenolol, propranolol, labetalol.

• Pimozyd – stosowany w leczeniu chorób psychicznych.

• Metformyna – stosowana w leczeniu cukrzycy.

• Procainamida – stosowana w leczeniu arytmii serca.

• Cisapryda – stosowana w leczeniu chorób żołądka.

• Cyklosporyna, sirolimus i tacrolymus – stosowane u pacjentów po przeszczepach.

• Alkaloidy ergotynowe (np. ergotamina, dihydroergotamina) – stosowane w leczeniu migreny.

• Dabigatran – lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi.

• Kolchicina – stosowana w leczeniu dny moczanowej.

• Pravastatyna – stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu.

• Klonidyna, guanfacyna – stosowane w leczeniu nadciśnienia.

• Meflokwina – stosowana w profilaktyce malarii.

• Pilocarpina – stosowana w leczeniu jaskry (ciężkiej choroby oczu).

• Antycholinesterazy – stosowane w przywracaniu funkcji mięśni.

• Neuroleptyki – stosowane w leczeniu chorób psychicznych.

• Moksifloksacyna – stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych.

• Metadon – stosowany w leczeniu bólu i uzależnienia od opioidów.

• Bupropion – stosowany w leczeniu depresji i w odstawaniu od palenia.

• Efavirenz, raltegravir – stosowane w leczeniu infekcji HIV.

• Irinotekan – lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu raka jelita grubego i odbytu.

• Morfina – stosowana w leczeniu bólu ostrego i nowotworowego.

• Nalokson – stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i w odstawaniu od nich.

Te leki należy unikać podczas leczenia XALKORI.

Środki antykoncepcyjne doustne

Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne podczas terapii XALKORI, mogą one okazać się nieskuteczne.

Przyjmowanie XALKORI z pokarmem i napojami

XALKORI można przyjmować po posiłku lub na czczo. Nie należy mieszać granulatu XALKORI z posiłkami. Należy unikać picia soku grejpfrutowego lub spożywania grejpfruta podczas leczenia XALKORI, ponieważ mogą one zmieniać stężenie XALKORI w organizmie.

Ochrona przed słońcem

Unikaj długiego przebywania na słońcu. XALKORI może sprawić, że Twoja skóra stanie się wrażliwa na działanie promieni słonecznych (fotosensytywność), co zwiększa ryzyko oparzeń. Noszenie ochronnej odzieży i/lub stosowanie kremów z filtrem przeciwsłonecznym chroni przed oparzeniami, jeśli musisz przebywać na słońcu podczas leczenia XALKORI.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zaleca się, aby kobiety unikały zajścia w ciążę, a mężczyźni nie zostawali ojcami podczas leczenia XALKORI, ponieważ lek ten może szkodzić płodowi. Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu terapii, jeśli istnieje jakiekolwiek ryzyko zajścia w ciążę lub ojcostwa, ponieważ środki antykoncepcyjne doustne mogą być nieskuteczne podczas przyjmowania XALKORI.

Nie karm piersią podczas leczenia XALKORI. XALKORI może szkodzić niemowlęciu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, ponieważ pacjenci leczeni XALKORI mogą doświadczać zaburzeń wzroku, zawrotów głowy i zmęczenia.

XALKORI zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak podawać kapsułki XALKORI z granulatem do otwierania

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka dla dzieci i nastolatków z ALK-dodatnim rakiem płucnozależnym od nowotworu gruczołowego (LACG) lub ALK-dodatnim rakiem związanym z mutacją (TMI) to 280 mg/m² doustnie dwa razy dziennie. Zalecaną dawkę ustali lekarz dziecka i będzie ona zależeć od wagi i wzrostu dziecka (powierzchnia ciała, ASC). Maksymalna dzienna dawka u dzieci i nastolatków nie powinna przekraczać 1 000 mg. XALKORI należy podawać pod nadzorem dorosłego.
• Podaj zalecaną dawkę raz rano i raz wieczorem.
• Kapsułki należy podawać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Granulat należy podawać bezpośrednio do ust i nie wolno go miać, żuć ani mieszać z jedzeniem.
• Nie należy połykać osłonki kapsułki.

Sposób podania

Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące podawania granulatu XALKORI, zobacz punkt 7 „Instrukcje dotyczące sposobu użycia” na końcu tego ulotnika.

• Trzymaj kapsułkę tak, aby napis „Pfizer” znajdował się u góry, a następnie lekko potrząśnij nią, aby cały granulat opadł do dolnej części kapsułki.
• Ostrożnie ścisnij dolną część kapsułki.
• Obróć i zdejmij pokrywkę kapsułki.
• Wylej granulat bezpośrednio do ust dziecka LUB najpierw wylej go na łyżkę lub do kubka dozującego, a następnie przelać do ust dziecka.
• Potrząśnij otwartą kapsułką, aby upewnić się, że cały granulat został podany.
• Jeśli nie można podać pełnej dawki jednorazowo, podziel ją na części, aż cała dawka zostanie podana.
• Natychmiast po podaniu daj dziecku szklankę wody, aby upewnić się, że cały granulat został przełknięty.
• Po przełknięciu granulatu przez dziecko można podać inne napoje lub posiłek, z wyjątkiem grejpfruta i soku z grejpfruta.

W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę doustną. Lekarz może również zdecydować o trwałym odstawieniu leku XALKORI, jeśli nie jest on dobrze tolerowany.

W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki XALKORI

Jeśli przypadkowo podasz więcej kapsułek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz podać XALKORI

Sposób postępowania w przypadku zapomnienia o podaniu kapsułki zależy od czasu pozostałego do następnej dawki:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 6 godzin lub więcej, podaj zapomnianą kapsułkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie podaj następną dawkę w regularnym czasie.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie podawaj zapomnianej kapsułki. Podaj następną dawkę w regularnym czasie.

Powiadom lekarza o pominiętej dawce podczas następnej wizyty.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko wymiotuje po podaniu dawki XALKORI, nie podawaj dodatkowej dawki; podaj następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie XALKORI

Należy podawać XALKORI codziennie przez cały czas zalecony przez lekarza. Jeśli nie możesz podawać tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie jest już potrzebny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Chociaż nie wszystkie działania niepożądane stwierdzone u dorosłych z NSCLC wystąpiły również u dzieci i nastolatków z ALK+ ALCL lub ALK+ IMT, należy brać pod uwagę te same działania niepożądane zarówno u dorosłych chorych na raka płuc, jak i u dzieci i nastolatków z ALK+ ALCL lub ALK+ IMT.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane (zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem XALKORI”):

• Niewydolność wątroby

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony niż zwykle, jeśli skóra i białka oczu stają się żółte, jeśli mocz staje się ciemny lub brązowy (kolor herbaty), jeśli występują nudności, wymioty lub brak apetytu, jeśli boli Cię prawa strona brzucha, jeśli odczuwasz swędzenie lub łatwiej pojawiają się siniaki. Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, a jeśli wyniki tych badań będą nieprawidłowe, może zmniejszyć dawkę XALKORI lub przerwać leczenie.

• Zapalenie płuc

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz duszność, szczególnie jeśli towarzyszy jej kaszel lub gorączka.

• Obniżenie liczby białych krwinek (w tym neutrofili)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub infekcja. Lekarz może wykonać badania krwi, a jeśli wyniki będą nieprawidłowe, może zdecydować o zmniejszeniu dawki XALKORI.

• Omdlenie, zawroty głowy lub ból w klatce piersiowej

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, ponieważ mogą one wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub nieregularny rytm serca. Lekarz może wykonać elektrokardiogramy, aby sprawdzić, czy nie ma problemów z sercem podczas leczenia XALKORI.

• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym lub obu oczach

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nowe problemy ze wzrokiem, utrata wzroku lub zmiany w widzeniu, takie jak trudności w widzeniu jednym lub obu oczami. Lekarz może zawiesić lub trwale przerwać leczenie XALKORI i skierować Cię do okulisty.

Dla dzieci i nastolatków otrzymujących XALKORI w leczeniu ALK+ ALCL lub ALK+ IMT: lekarz powinien skierować Cię do okulisty przed rozpoczęciem leczenia XALKORI oraz w ciągu 1 miesiąca od jego rozpoczęcia w celu wykrycia problemów ze wzrokiem. Badanie okulistyczne należy powtarzać co 3 miesiące podczas leczenia XALKORI i częściej, jeśli wystąpią nowe problemy ze wzrokiem.

• Ciężkie problemy żołądkowo-jelitowe (gastrointestinalne) u dzieci i nastolatków z ALK+ ALCL lub ALK+ IMT

XALKORI może powodować ciężką biegunkę, nudności lub wymioty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie trudności z połykaniem, wymioty lub biegunka podczas leczenia XALKORI. Lekarz może przepisać leki w celu zapobiegania lub leczenia biegunki, nudności i wymiotów. Lekarz może zalecić zwiększenie spożycia płynów lub przepisać suplementy elektrolitów lub inne formy wsparcia żywieniowego, jeśli wystąpią ciężkie objawy.

Inne działania niepożądane związane z XALKORI u dorosłych z NSCLC mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia wzroku (widzenie błysków światła, zamazany wzrok, nadwrażliwość na światło, widzenie plamek lub podwójny wzrok, zwykle pojawiają się wkrótce po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Problemy żołądkowe, w tym wymioty, biegunka, nudności.
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach, powodujący obrzęk rąk i stóp).
• Zaparcia.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby w badaniach krwi.
• Obniżenie apetytu.
• Zmęczenie.
• Zawroty głowy.
• Neuropatie (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
• Zaburzenia wrażliwości smakowej.
• Ból brzucha.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Wysypka.
• Spowolnienie rytmu serca.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Trudności trawienne.
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłowe działanie nerek).
• Podwyższenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik dysfunkcji lub uszkodzenia narządu, szczególnie wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Hipofosfatemii (niski poziom fosforanów we krwi, które mogą powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).
• Płyn uwięziony w nerce (torbiele nerkowe).
• Omdlenie.
• Zapalenie przełyku (przewodu pokarmowego).
• Obniżenie poziomu testosteronu, męskiego hormonu płciowego.
• Niewydolność serca.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Przebicie (perforacja) żołądka lub jelit.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność).
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni (wysoki poziom kinazy kreatynofosfoinozynowej).

Inne działania niepożądane XALKORI u dzieci i nastolatków z ALK+ ALCL lub ALK+ IMT mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby w badaniach krwi.
• Zaburzenia wzroku (widzenie błysków światła, zamazany wzrok, nadwrażliwość na światło, widzenie plamek lub podwójny wzrok, zwykle pojawiają się wkrótce po rozpoczęciu leczenia XALKORI).
• Ból brzucha.
• Podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłowe działanie nerek).
• Anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi).
• Niska liczba płytek krwi w badaniach krwi (może zwiększać ryzyko krwawień i siniaków).
• Zmęczenie.
• Obniżenie apetytu.
• Zaparcia.
• Obrzęk (nadmiar płynu w tkankach, powodujący obrzęk rąk i stóp).
• Podwyższenie poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi (wskaźnik dysfunkcji lub uszkodzenia narządu, szczególnie wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
• Neuropatia (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
• Zawroty głowy.
• Trudności trawienne.
• Zaburzenia wrażliwości smakowej.
• Hipofosfatemii (niski poziom fosforanów we krwi, które mogą powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wysypka.
• Zapalenie przełyku (przewodu pokarmowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku XALKORI

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na słoiku i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Przechowywać poniżej 25 °C.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli jest uszkodzony lub wykazuje objawy zepsucia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Puste powłoki kapsułek XALKORI (granulat do stosowania doustnego) mogą być wyrzucane do zwykłego śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład XALKORI

• Substancją czynną w XALKORI jest kryzotynib.

XALKORI 20 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 20 mg kryzotynibu

XALKORI 50 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 50 mg kryzotynibu

XALKORI 150 mg granulat w kapsułkach do otwierania: każda kapsułka zawiera 150 mg kryzotynibu

• Pozostałe składniki to (patrz także punkt 2 „XALKORI zawiera sacharozę”):

Zawartość granulatu: alkohol stearylowy, poloksymer, sacharoza, talk (E553b), hipomeloza (E464), makrogol (E1521), gliceryna monoesterynowanego kwasu stearynowego (E471), triglicerydy o średnim łańcuchu.

Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękityt jasny (E133) lub tlenek żelaza czarny (E172).

Tusz do druku: lak (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat XALKORI jest biały do blado-białego i znajduje się w kapsułce do otwierania.

XALKORI 20 mg granulat w kapsułkach do otwierania to kapsułki z jasnoniebieskim kapturkiem z nadrukiem „Pfizer” czarnym tuszem i białym korpusie z nadrukiem „CRZ 20” czarnym tuszem.

XALKORI 50 mg granulat w kapsułkach do otwierania to kapsułki z szarym kapturkiem z nadrukiem „Pfizer” czarnym tuszem i jasnoszarym korpusie z nadrukiem „CRZ 50” czarnym tuszem.

XALKORI 150 mg granulat w kapsułkach do otwierania to kapsułki z jasnoniebieskim kapturkiem z nadrukiem „Pfizer” czarnym tuszem i jasnoniebieskim korpusie z nadrukiem „CRZ 150” czarnym tuszem.

Dostępne są w plastikowych butelkach zawierających 60 kapsułek do otwierania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku oraz informacje w różnych językach są dostępne po zeskanowaniu kodu QR na opakowaniu za pomocą urządzenia mobilnego.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje dotyczące stosowania

Przed użyciem XALKORI w postaci granulatu w kapsułkach do otwarcia należy przeczytać całą sekcję 7.

Przedmioty potrzebne do podania XALKORI:

• XALKORI w postaci granulatu w kapsułkach, na receptę wydaną przez lekarza.
• Opcjonalnie: łyżka lub kubeczek do dawkowania dostarczony przez użytkownika.

Przygotowanie granulatu XALKORI (kroki 1 do 3):

Podanie granulatu XALKORI (krok 4): Istnieją 2 opcje podania granulatu doustnie dziecku.

Po zakończeniu kroku 4 można podać dziecku inne napoje lub posiłki, z wyjątkiem grejpfruta i soku z grejpfruta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie wiesz, jak przygotować lub podać dziecku przepisaną dawkę granulatu XALKORI.