Ксалаком 50 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли раствор

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксалаком 50 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли раствор

Латанопрост / Тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните эту инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. (См. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое Ксалаком и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ксалакома
3. Как применять Ксалаком
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксалакома

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксалаком и для чего его применяют

Ксалаком содержит два активных вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Латанопрост действует, увеличивая естественный отток жидкости из глаза в кровоток. Тимолол действует, уменьшая образование жидкости в глазу.

Ксалаком применяют для снижения внутриглазного давления у пациентов с такими заболеваниями, как открытоугольная глаукома или глазная гипертензия. Оба заболевания связаны с повышением давления внутри глаза, что может привести к нарушению зрения. Ваш врач обычно назначает Ксалаком в случае, если другие лекарственные средства не оказали достаточного эффекта.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ксалаком

Ксалаком может применяться у взрослых (включая пожилых пациентов), однако не рекомендуется его использование у лиц младше 18 лет.

Не используйте Ксалаком

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к одному из действующих веществ Ксалаком (латанопросту или тимололу), к бета-блокаторам или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, хронический обструктивный бронхит тяжёлой степени (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель).
• Если у Вас тяжёлые заболевания сердца или нарушения сердечного ритма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Ксалаком, если у Вас есть или ранее были:

• Сердечная ишемическая болезнь (симптомы могут включать боль или сжатие в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление.
• Нарушения сердечного ритма, например, брадикардия (замедленный сердечный ритм).
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких.
• Заболевания, характеризующиеся нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно).
• Сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
• Гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы.
• Если Вам предстоит хирургическая операция на глазах (включая операцию по удалению катаракты) или Вы ранее перенесли какую-либо операцию на глазах.
• Если у Вас есть проблемы с глазами (например, боль, раздражение или воспаление глаза, нечёткое зрение).
• Если у Вас синдром сухого глаза.
• Если Вы носите контактные линзы. Вы можете продолжать использовать Ксалаком, но должны соблюдать инструкции, указанные в разделе 3, для пользователей контактных линз.
• Если у Вас стенокардия (в частности, форма, известная как стенокардия Принцметала).
• Если у Вас возникают тяжёлые аллергические реакции, которые обычно требуют госпитального лечения.
• Если у Вас было или есть вирусное инфекционное заболевание глаз, вызванное вирусом простого герпеса (ВПГ).

Сообщите врачу о том, что Вы используете Ксалаком, перед проведением операции, поскольку тимолол может изменять действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.

Применение Ксалаком с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая глазные капли и лекарства, отпускаемые без рецепта.

Ксалаком может оказывать влияние или подвергаться влиянию других лекарственных средств, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные средства или лекарства для лечения диабета.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете один из следующих типов препаратов:

• Простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.
• Бета-блокаторы.
• Эпинефрин.
• Препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, такие как блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, антиаритмические средства, наперстянки гликозиды или парасимпатомиметики.
• Хинидин (применяется для лечения заболеваний сердца и некоторых форм малярии).
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Применение Ксалаком с пищей и напитками

Обычная пища и напитки не влияют на то, когда и как следует применять Ксалаком.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Не используйте Ксалаком во время беременности, если только Ваш врач не сочтёт это необходимым. Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Кормление грудью

Не используйте Ксалаком в период лактации. Ксалаком может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства во время грудного вскармливания.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено, что латанопрост или тимолол оказывают влияние на мужскую или женскую фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

После применения Ксалаком может возникнуть нечёткое зрение на короткий период времени. В этом случае не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы до восстановления чёткости зрения.

Ксалаком содержит бензалкония хлорид и фосфатный буферный раствор.

Данный препарат содержит 0,2 мг/мл бензалкония хлорида.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед повторным их надеванием.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или заболеваний роговицы (передней прозрачной части глаза). Если после применения препарата у Вас возникает ощущение дискомфорта, жжение или боль в глазах, обратитесь к врачу.

Данный препарат содержит 6,3 мг/мл фосфатов, что соответствует 0,2 мг на одну каплю.

При тяжёлом повреждении передней прозрачной части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит тимолол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Ксалаком

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении каких-либо сомнений, повторно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) — одна капля в пораженный глаз или глаза один раз в сутки.

Не используйте Ксалаком более одного раза в сутки, поскольку эффективность лечения может снизиться при более частом применении.

Применяйте Ксалаком так, как указал ваш врач, до тех пор, пока он не скажет вам прекратить лечение.

Ваш врач может потребовать проведения дополнительных обследований сердца и кровеносной системы, если вы используете Ксалаком.

Пользователи контактных линз

Если вы носите контактные линзы, их необходимо снять перед применением Ксалаком. После закапывания Ксалаком следует подождать 15 минут перед повторным надеванием контактных линз.

Инструкции по применению

Если вы используете Ксалаком вместе с другими глазными каплями

Подождите не менее 5 минут между применением Ксалакома и другими глазными каплями.

Если вы применили Ксалаком больше, чем следует

Если вы закапали в глаз больше капель, чем нужно, возможно появление легкого раздражения глаза, покраснения глаз и слезотечение. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу.

Если Ксалаком был случайно проглочен

В случае случайного проглатывания Ксалакома немедленно свяжитесь с врачом. Если вы проглотили большое количество препарата, возможно ухудшение самочувствия, боли в желудке, чувство усталости, ощущение жара, головокружение и усиленное потоотделение.

Если вы забыли закапать Ксалаком

Продолжайте применение следующей дозы, как обычно. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ксалаком может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вы можете продолжать применять глазные капли в обычном режиме, если только побочные эффекты не являются серьёзными. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение Ксалаком без консультации с врачом.

Ниже перечислены известные побочные эффекты, возникающие при использовании Ксалаком. Наиболее важным побочным эффектом является возможность постепенного и постоянного изменения цвета глаза. Также возможно, что Ксалаком может вызывать серьёзные изменения в работе сердца. Если вы заметили какие-либо изменения ритма сердца или функции сердца, необходимо обратиться к врачу и сообщить ему, что вы применяли Ксалаком.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Ксалаком:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаза вследствие увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, называемой радужной оболочкой (ирисом). Если у вас глаза смешанного цвета (голубо-коричневые, серо-коричневые, жёлто-коричневые или зелено-коричневые), вероятность этого изменения выше, чем у людей с глазами одного цвета (голубыми, серыми, зелёными или коричневыми). Изменение цвета глаза может развиваться в течение многих лет. Изменение может быть постоянным и может быть более выраженным, если вы применяете Ксалаком только в одном глазу. Изменение цвета глаза не связано с возникновением каких-либо проблем. Прогрессирование изменения цвета глаза прекращается после прекращения лечения Ксалаком.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Раздражение глаза (ощущение жжения, ощущение песка в глазу, зуд, покалывание, ощущение инородного тела в глазу) и боль в глазу.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головная боль.
• Покраснение глаз, инфекция глаза (конъюнктивит), нечёткое зрение, слезотечение, отёк век, раздражение или эрозия поверхности глаза.
• Сыпь или зуд кожи (зуд).

Другие побочные эффекты

Как и другие лекарственные средства, применяемые в глаза, Ксалаком (латанопрост и тимолол) может всасываться в кровь. Частота побочных эффектов после применения глазных капель ниже, чем при пероральном приёме или инъекционном введении препаратов.

Хотя при применении Ксалаком они не наблюдались, следующие побочные эффекты были отмечены при использовании одного из компонентов Ксалаком (латанопроста и тимолола) и, следовательно, могут возникать при применении Ксалаком. К ним относятся реакции, наблюдавшиеся в группе бета-блокаторов (например, тимолол), применяемых для лечения заболеваний глаз:

• Тошнота, рвота (редко).

• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

• Общие аллергические реакции, включая отёк под кожей, который может возникать на лице и конечностях и приводить к обструкции дыхательных путей, затрудняя глотание или дыхание, крапивницу или зудящую сыпь, локализованную или генерализованную сыпь, зуд, внезапную, тяжёлую и потенциально смертельную аллергическую реакцию.

• Снижение уровня глюкозы в крови.

• Головокружение.

• Нарушение сна (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации.

• Обмороки, инсульт, недостаточное кровоснабжение мозга, усиление симптомов миастении гравис (мышечного расстройства), ощущение покалывания и головная боль.

• Отёк задней части глаза (макулярный отёк), наполненный жидкостью кистозный мешок в окрашенной части глаза (киста радужки), светобоязнь (фотофобия), впалый вид глаз (увеличение глубины борозды века).

• Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление века, воспаление роговицы, нечёткое зрение и отслоение слоя, расположенного под сетчаткой и содержащего кровеносные сосуды, после фильтрационной хирургии, что может вызвать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозию роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (в результате чего глаз частично закрывается), двоение в глазах.

• Потемнение кожи вокруг глаз, изменения ресниц и тонких волос вокруг глаза (увеличение количества, длины, толщины и потемнение), изменение направления роста ресниц, отёк вокруг глаза, отёк окрашенной части глаза (ирит/увеит), рубцевание поверхности глаза.

• Шум в ушах (тinnitus).

• Стенокардия, ухудшение стенокардии у пациентов, уже страдающих сердечными заболеваниями.

• Снижение частоты сердечных сокращений, боль в груди, сердцебиение (ощущение сердцебиения), отёк (накопление жидкости), изменения ритма или скорости сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся затруднением дыхания и отёком ног и стоп вследствие накопления жидкости), нарушение сердечного ритма, сердечный приступ, сердечная недостаточность.

• Снижение артериального давления, плохое кровообращение, приводящее к онемению и бледности пальцев рук и ног, холодные руки и ноги.

• Затруднение дыхания, сужение дыхательных путей в лёгких (преимущественно у пациентов с уже существующим заболеванием), одышка, кашель, астма, ухудшение астмы.

• Нарушение вкуса, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе.

• Выпадение волос, высыпания на коже с серебристым налётом (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, высыпания на коже.

• Боли в суставах, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, слабость мышц, утомляемость.

• Сексуальная дисфункция, снижение либидо.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением передней прозрачной части глаза (роговицы) во время лечения развивались помутнения роговицы вследствие отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ксалаком

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после букв CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Неоткрытый флакон Ксалаком хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). После вскрытия флакона хранить его в холодильнике не требуется, однако не допускайте хранения при температуре выше 25 °С. После открытия флакона не используйте препарат более чем через 4 недели. Когда вы не используете Ксалаком, держите флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдавайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксалакома

Действующие вещества: латанопрост 50 мкг/мл и тимолол (в форме малеата тимолола) 5 мг/мл.

Прочие компоненты:

Хлорид натрия

Бензалкония хлорид

Моногидрат дигидрофосфата натрия (Е339i)

Динатрия фосфат (Е339ii)

Раствор соляной кислоты (для доведения pH до 6,0)

Раствор гидроксида натрия (для доведения pH до 6,0)

Вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждый флакон содержит 2,5 мл глазных капель Ксалаком.

Ксалаком представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Ксалаком выпускается в упаковках по 1, 3 или 6 флаконов. Возможно, что в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Местный представитель

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Ксалаком — в Германии, Австрии, Бельгии, Испании, Франции, Греции, Нидерландах, Ирландии, Италии, Люксембурге, Португалии и Великобритании (Северная Ирландия).

Xalcom — в Дании, Финляндии, Исландии, Норвегии и Швеции.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 06/2022

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/