Xalacom 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xalacom 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Latanoprost / Timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. (Vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xalacom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xalacom
3. Come usare Xalacom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xalacom

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xalacom e a cosa serve

Xalacom contiene due principi attivi: latanoprost e timololo. Il latanoprost appartiene a un gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Il latanoprost agisce aumentando il deflusso naturale del liquido dall'interno dell'occhio al circolo sanguigno. Il timololo agisce riducendo la formazione del liquido nell'occhio.

Xalacom viene utilizzato per ridurre la pressione oculare in caso di malattie note come glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Entrambe le malattie sono correlate a un aumento della pressione all'interno dell'occhio, che può arrivare a compromettere la vista. Il medico di solito le prescriverà Xalacom quando altri medicinali non avranno prodotto un effetto adeguato.

2. Cosa deve sapere prima di usare Xalacom

Xalacom può essere utilizzato negli adulti (inclusi gli anziani), ma non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Non usi Xalacom

• Se è allergico (ipersensibile) a uno dei principi attivi di Xalacom (latanoprost o timololo), ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di Xalacom (elencati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto in passato problemi respiratori come asma, bronchite ostruttiva cronica grave (una malattia grave del polmone che può causare fischi, difficoltà di respirazione e/o tosse persistente).
• Se ha gravi problemi cardiaci o disturbi del ritmo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Xalacom, se ha o ha avuto in passato:

• Malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o oppressione al petto, respiro affannoso o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, come ad esempio battito cardiaco lento.
• Problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Malattie caratterizzate da scarsa circolazione del sangue (come la malattia di Raynaud o il sindrome di Raynaud).
• Diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Iperattività della tiroide, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare (inclusa un'operazione per la cataratta) o ha già subito un tipo qualsiasi di chirurgia oculare.
• Se ha problemi agli occhi (come dolore, irritazione o infiammazione dell'occhio o visione offuscata).
• Se soffre di occhio secco.
• Se utilizza lenti a contatto. Può continuare a usare Xalacom, ma deve seguire le istruzioni riportate nella sezione 3 per gli utilizzatori di lenti a contatto.
• Se soffre di angina (in particolare di un tipo noto come angina di Prinzmetal).
• Se soffre di reazioni allergiche gravi che richiedono normalmente un trattamento ospedaliero.
• Se ha avuto o sta avendo un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (VHS).

Informi il medico che sta utilizzando Xalacom prima di sottoporsi a un intervento chirurgico, poiché il timololo può modificare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.

Uso di Xalacom con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi colliri e farmaci senza prescrizione medica.

Xalacom può essere influenzato o influenzare altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta assumendo o prevede di assumere farmaci per ridurre la pressione sanguigna, farmaci per il cuore o farmaci per il trattamento del diabete.

In particolare, consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• Prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.
• Beta-bloccanti.
• Epinefrina.
• Farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, come i bloccanti dei canali del calcio, la guanetidina, gli antiaritmici, i glicosidi digitalici o i parasimpaticomimetici.
• Chinidina (utilizzata per trattare malattie cardiache e certi tipi di malaria).
• Antidepressivi come la fluoxetina e la paroxetina.

Uso di Xalacom con cibi e bevande

I pasti, gli alimenti e le bevande abituali non influiscono sul momento o sul modo in cui deve utilizzare Xalacom.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non usi Xalacom se è in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario. Informi immediatamente il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta.

Allattamento

Non usi Xalacom durante l'allattamento. Xalacom potrebbe passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale durante l'allattamento.

Fertilità

Negli studi sugli animali non è stato riscontrato che latanoprost né timololo abbiano effetti sulla fertilità maschile o femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Con l'uso di Xalacom può comparire una visione offuscata per un breve periodo di tempo. Se ciò dovesse accadere, non guidi né usi strumenti o macchinari finché la sua visione non sarà tornata nitida.

Xalacom contiene cloruro di benzalconio e soluzione tampone a base di fosfato.

Questo medicinale contiene 0,2 mg/ml di cloruro di benzalconio.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti a contatto. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente se ha occhi secchi o disturbi della cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio). Se avverte una sensazione anomala agli occhi, bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, consulti il medico.

Questo medicinale contiene 6,3 mg/ml di fosfati, pari a 0,2 mg per goccia.

Se ha subito un danno grave alla parte trasparente anteriore dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare, in casi molto rari, aree opache nella cornea a causa di depositi di calcio durante il trattamento.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene timololo che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare Xalacom

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti (inclusi gli anziani) è di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati una volta al giorno.

Non utilizzi Xalacom più di una volta al giorno poiché l'efficacia del trattamento potrebbe diminuire se somministrato con maggiore frequenza.

Utilizzi Xalacom come indicato dal suo medico finché non le verrà detto di interrompere il trattamento.

Il suo medico potrebbe volerle eseguire ulteriori esami cardiaci e circolatori se sta utilizzando Xalacom.

Utilizzatori di lenti a contatto

Se utilizza lenti a contatto, deve toglierle prima di instillare Xalacom. Dopo l'applicazione di Xalacom, deve attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Istruzioni per l'uso

Se usa Xalacom con altri colliri

Attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di Xalacom e l'assunzione di altri colliri.

Se usa più Xalacom di quanto dovrebbe

Se sono state applicate più gocce nell'occhio di quante ne siano necessarie, potrebbe avvertire una leggera irritazione dell'occhio e inoltre gli occhi potrebbero arrossarsi e lacrimare. Questa situazione dovrebbe risolversi spontaneamente, ma se è preoccupato, contatti il suo medico.

Se ingerisce Xalacom

In caso di ingestione accidentale di Xalacom, contatti il suo medico. Se ingerisce una grande quantità di Xalacom, potrebbe sentirsi male, avere dolore allo stomaco, sentirsi stanco, accaldato, avere capogiri e iniziare a sudare.

Se dimentica di usare Xalacom

Prosegua con l'applicazione della dose successiva nel modo abituale. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dei dubbi, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Xalacom può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può continuare a utilizzare il collirio normalmente, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. Se è preoccupato, consulti il medico o il farmacista. Non interrompa l'uso di Xalacom senza prima consultare il medico.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti associati all'uso di Xalacom. L'effetto indesiderato più importante è la possibilità di un cambiamento graduale e permanente del colore dell'occhio. È inoltre possibile che Xalacom possa causare gravi alterazioni del funzionamento cardiaco. Se nota cambiamenti nel ritmo cardiaco o nella funzionalità cardiaca, deve consultare il medico e informarlo che sta utilizzando Xalacom.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con Xalacom:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cambiamento graduale del colore degli occhi dovuto all'aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell'occhio nota come iride. Se ha occhi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), è più probabile che si verifichi questo cambiamento rispetto a chi ha occhi di un unico colore (blu, grigio, verde o marrone). Il cambiamento di colore può richiedere anni per manifestarsi. Tale cambiamento può essere permanente ed è più evidente se Xalacom viene utilizzato in un solo occhio. Il cambiamento di colore dell'occhio non sembra essere associato all'insorgenza di alcun problema. Il cambiamento di colore non prosegue dopo l'interruzione del trattamento con Xalacom.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, di sabbia negli occhi, prurito, punture e sensazione di corpo estraneo nell'occhio) e dolore oculare.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cefalea.
• Arrossamento degli occhi, infezione oculare (congiuntivite), visione offuscata, lacrimazione, infiammazione delle palpebre, irritazione o erosione della superficie dell'occhio.
• Eruzione cutanea o prurito della pelle (prurito).

Altri effetti indesiderati

Come per altri medicinali utilizzati negli occhi, Xalacom (latanoprost e timololo) viene assorbito nel sangue. L'incidenza di effetti indesiderati dopo l'uso di colliri è inferiore rispetto all'assunzione orale o all'iniezione dei medicinali.

Anche se non osservati con Xalacom, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con uno dei componenti di Xalacom (latanoprost e timololo) e pertanto potrebbero verificarsi con l'uso di Xalacom. Gli effetti indesiderati indicati comprendono reazioni osservate nel gruppo dei beta-bloccanti (ad esempio, timololo) quando utilizzati per trattare affezioni oculari:

• Nausea, vomito (non comuni).

• Sviluppo di un'infezione virale oculare causata dal virus dell'herpes simplex (HSV).

• Reazioni allergiche generalizzate che includono gonfiore sotto la pelle, che può verificarsi in aree come il viso e gli arti e che può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, orticaria o eruzione con prurito, eruzione localizzata o generalizzata, prurito, reazione allergica improvvisa, grave e potenzialmente letale.

• Bassi livelli di glucosio nel sangue.

• Capogiri.

• Difficoltà a dormire (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni.

• Svenimenti, ictus, insufficiente apporto di sangue al cervello, peggioramento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), sensazione insolita di formicolio e cefalea.

• Gonfiore della parte posteriore dell'occhio (edema maculare), cisti piena di liquido nella parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride), sensibilità alla luce (fotofobia), aspetto di occhi infossati (maggiore profondità della piega palpebrale).

• Segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio, bruciore, punture, prurito, lacrimazione, arrossamento), infiammazione della palpebra, infiammazione della cornea, visione offuscata e distacco dello strato sottostante la retina contenente vasi sanguigni dopo chirurgia di filtrazione, che può causare disturbi visivi, ridotta sensibilità corneale, occhi secchi, erosione corneale (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), calo della palpebra superiore (che fa apparire l'occhio parzialmente chiuso), visione doppia.

• Oscuramento della pelle intorno agli occhi, cambiamenti nelle ciglia e nei peli fini intorno all'occhio (aumento del numero, lunghezza, spessore e scurimento), cambiamenti nella direzione di crescita delle ciglia, gonfiore intorno all'occhio, gonfiore della parte colorata dell'occhio (irite/uveite), cicatrizzazione della superficie dell'occhio.

• Ronzii/accordi nelle orecchie (tinnitus).

• Angina, peggioramento dell'angina in pazienti già affetti da malattia cardiaca.

• Frequenza cardiaca bassa, dolore al petto, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), edema (accumulo di liquido), alterazioni del ritmo o della velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto all'accumulo di liquido), un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, infarto cardiaco, insufficienza cardiaca.

• Pressione arteriosa bassa, scarsa circolazione sanguigna che provoca intorpidimento e pallore delle dita delle mani e dei piedi, mani e piedi freddi.

• Difficoltà respiratorie, restringimento delle vie aeree nei polmoni (soprattutto in pazienti con malattia preesistente), difficoltà a respirare, tosse, asma, peggioramento dell'asma.

• Alterazione del gusto, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale.

• Perdita di capelli, eruzione cutanea con aspetto bianco-argentato (eruzione psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea.

• Dolore articolare, dolore muscolare non causato da esercizio fisico, debolezza muscolare, stanchezza.

• Disfunzione sessuale, riduzione della libido.

In casi molto rari, alcuni pazienti con un danno grave alla parte trasparente anteriore dell'occhio (cornea) hanno sviluppato aree opache nella cornea a causa di depositi di calcio formatisi durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Xalacom

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flacone, dopo le sigle CAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flacone di Xalacom non aperto in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Una volta aperto il flacone, non è necessario conservarlo in frigorifero, ma non superare una temperatura di 25°C. Dopo l’apertura, non utilizzare il medicamento dopo 4 settimane. Quando non si utilizza Xalacom, mantenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xalacom

I principi attivi sono latanoprost 50 microgrammi/ml e timololo (sotto forma di maleato di timololo) 5 mg/ml.

Gli altri componenti sono:

Cloruro di sodio

Cloruro di benzalconio

Monoidrato di diidrogenofosfato di sodio (E339i)

Fosfato disodico (E339ii)

Soluzione di acido cloridrico (per aggiustamento a pH 6,0)

Soluzione di idrossido di sodio (per aggiustamento a pH 6,0)

Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni flacone contiene 2,5 ml di collirio Xalacom.

Xalacom è un liquido trasparente e incolore.

Xalacom è disponibile nei formati da 1, 3 o 6 flaconi. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio.

Rappresentante locale

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Xalacom in Germania, Austria, Belgio, Spagna, Francia, Grecia, Olanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo e Regno Unito (Irlanda del Nord).

Xalcom in Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia e Svezia.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/