Xalacom 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xalacom 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Latanoprost / Timolol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. (Zobacz punkt 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xalacom i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xalacom
3. Jak stosować Xalacom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xalacom

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xalacom i kiedy się go stosuje

Xalacom zawiera dwa składniki czynne: latanoprost i timolol. Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Latanoprost działa, zwiększając naturalne odpływy płynu z wnętrza oka do krwiobiegu. Timolol działa, zmniejszając produkcję płynu w oku.

Xalacom stosuje się do obniżenia ciśnienia w oku u osób cierpiących na choroby znane jako jaskrza kąta otwartego lub nadciśnienie wewnątrzgałkowe. Oba schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem w oku, które może prowadzić do zaburzeń widzenia. Lekarz przepisuje zazwyczaj Xalacom, gdy inne leki nie dają odpowiedniego efektu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xalacom

Xalacom może być stosowany u dorosłych (w tym u osób starszych), jednak nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Nie stosuj Xalacom

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z substancji czynnych Xalacom (latanoprost lub timolol), beta-blokery lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Xalacom (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła ciężka obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli masz ciężkie problemy serca lub zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Xalacom, jeśli masz lub miałeś wcześniej:

• Chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, przyspieszone oddychanie lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak np. powolne uderzenia serca.
• Problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Choroby charakteryzujące się słabe przepływem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda).
• Cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• Nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy.
• Jeśli ma być przeprowadzona operacja oka (w tym operacja zaćmy) lub miałeś wcześniej jakąkolwiek operację oka.
• Jeśli masz problemy z oczami (np. ból, podrażnienie lub zapalenie oka lub zamazane widzenie).
• Jeśli masz suchy efekt oka.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować Xalacom, ale musisz przestrzegać instrukcji zawartych w sekcji 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli cierpisz na dławicę (w szczególności na rodzaj zwany dławicą Prinzmetala).
• Jeśli cierpisz na ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają hospitalizacji.
• Jeśli miałeś lub masz wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Powiadom lekarza, że stosujesz Xalacom przed przeprowadzeniem operacji, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Stosowanie Xalacom z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym kropli do oczu i leków dostępnych bez recepty.

Xalacom może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• Prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.
• Beta-blokery.
• Adrenalina.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak blokery kanałów wapniowych, guanetydyna, leki przeciwnadżerkowe, glikozydy naparstnicy lub parasympatykomimetyki.
• Chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii).
• Antydepresanty, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Stosowanie Xalacom z żywnością i napojami

Codzienne posiłki, żywność i napoje nie wpływają na sposób ani czas stosowania Xalacom.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie stosuj Xalacom w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Laktacja

Nie stosuj Xalacom w okresie karmienia piersią. Xalacom może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków w czasie karmienia piersią.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, że latanoprost ani timolol wpływają na płodność mężczyzn ani kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Xalacom może wystąpić zamazanie widzenia przez krótki okres czasu. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.

Xalacom zawiera chlorek benzalkoniowy i bufor fosforanowy.

Ten lek zawiera 0,2 mg/ml chlorku benzalkoniowego.

Chlorek benzalkoniowy może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suche oczy lub zaburzenia rogówki (przezroczystej przedniej części oka). Jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera 6,3 mg/ml fosforanów, co odpowiada 0,2 mg na kroplę.

Jeśli doznałeś ciężkiego uszkodzenia przezroczystej przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zamglenia rogówki spowodowane odkładaniem się soli wapnia podczas leczenia.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera timolol, który może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

3. Jak stosować Xalacom

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) to jedna kropla w chory oko lub oba chore oka raz dziennie.

Nie stosuj Xalacom więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może zmniejszyć się, jeśli lek będzie podawany częściej.

Stosuj Xalacom zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu, gdy każe on przestać.

Lekarz może zlecić dodatkowe badania serca i układu krążenia, jeśli stosujesz Xalacom.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, musisz je zdjąć przed zastosowaniem Xalacom. Po zastosowaniu Xalacom należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcje stosowania

Jeśli stosuje się Xalacom z innymi kroplami do oczu

Poczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Xalacom a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli zastosował(eś) więcej Xalacom niż należałoby

Jeśli w oko włożono więcej kropli niż powinno się to zrobić, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, a także może dojść do zaczerwienienia i łzawienia oczu. Stan ten powinien przejść, ale jeśli się niepokoisz, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli połknie się Xalacom

W przypadku przypadkowego połknięcia Xalacom należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli połknie się dużą ilość Xalacom, może wystąpić uczucie niedobrego samopoczucia, ból brzucha, uczucie zmęczenia, gorączki, zawroty głowy oraz pocenie się.

Jeśli zapomniałeś(aś) zastosować Xalacom

Kontynuuj stosowanie kolejnej dawki w sposób zwykły. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Xalacom może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możesz nadal stosować krople do oczu w sposób zwyczajowy, chyba że działania niepożądane będą poważne. Jeśli masz jakiekolwiek obawy, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Xalacom bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem Xalacom. Najważniejszym działaniem niepożądany jest możliwość stopniowej i trwałej zmiany koloru oka. Xalacom może również powodować poważne zmiany w pracy serca. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w rytmie serca lub w funkcji serca, skonsultuj się z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz Xalacom.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Xalacom:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. Jeśli Twoje oczy mają mieszany kolor (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), większe jest prawdopodobieństwo tej zmiany niż w przypadku oczu jednolitego koloru (niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego). Zmiana koloru oka może rozwijać się przez wiele lat. Zmiana ta może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosujesz Xalacom tylko w jednym oku. Zmiana koloru oka nie wydaje się być związana z wystąpieniem jakichkolwiek problemów. Zmiana koloru oka nie postępuje po zakończeniu leczenia Xalacom.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ukłucia i uczucie ciała obcego w oku) oraz ból oka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ból głowy.
• Zaczerwienienie oczu, infekcja oka (zapalenie spojówek), zamazane widzenie, nadmierne łzawienie, opuchlizna powiek, podrażnienie lub erozja powierzchni oka.
• Wysypka lub swędzenie skóry (świąd).

Inne działania niepożądane

Tak samo jak inne leki stosowane w oku, Xalacom (latanoprost i timolol) może być wchłaniany do krwi. Częstość występowania działań niepożądanych po stosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub wstrzykiwanych.

Chociaż nie obserwowano ich przy stosowaniu Xalacom, poniższe działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu jednego z jego składników (latanoprostu i timololu) i dlatego mogą pojawić się również przy stosowaniu Xalacom. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w grupie leków beta-blokujących (np. timolol), gdy są stosowane w leczeniu schorzeń oczu:

• Nudności, wymioty (niezbyt często).

• Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego przez wirusa opryszczki pospolitej (VHS).

• Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod powierzchnią skóry, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny i który może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, lokalną lub ogólną wysypkę, swędzenie, nagłą, poważną i potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną.

• Obniżony poziom glukozy we krwi.

• Zawroty głowy.

• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci, halucynacje.

• Omdlenia, udar mózgu, niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew, nasilenie objawów i objawy miastenii gravis (zaburzenia mięśni), niezwykłe uczucie mrowienia i ból głowy.

• Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), torbiel wypełniona płynem w barwnej części oka (torbiel tęczówki), wrażliwość na światło (fotofobia), wygląd zapadniętych oczu (większa głębokość bruzdy powieki).

• Objawy i objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, ukłucia, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powieki, zapalenie rogówki, zamazane widzenie oraz odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką i zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtracyjnym, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszoną wrażliwość rogówki, suchość oczu, erozję rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie powieki górnej (powodujące częściowe zamknięcie oka), podwójne widzenie.

• Przyciemnienie skóry wokół oczu, zmiany w rzęsach i delikatnym włosie wokół oka (zwiększenie liczby, długości, grubości i przyciemnienie), zmiany w kierunku wzrostu rzęs, obrzęk wokół oka, obrzęk barwnej części oka (zapalenie tęczówki/uwielit), zrogowacenie powierzchni oka.

• Dźwięki dzwonienia/brzęczenia w uszach (tinnitus).

• Angina, nasilenie anginy u pacjentów, którzy już wcześniej chorowali na chorobę serca.

• Niskie tętno, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (uczucie rytmu serca), obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z trudnościami w oddychaniu i obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynu), pewien rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.

• Niskie ciśnienie krwi, słabe przepływanie krwi powodujące mrowienie i bladość palców rąk i stóp, zimne ręce i stopy.

• Trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, nasilenie astmy.

• Zaburzenia smaku, wzdrygawki, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha.

• Wypadanie włosów, wysypka skóry o srebrzystym wyglądzie (wysypka typu pajęczynowego) lub nasilenie łuszczycy, wysypka skóry.

• Ból stawów, ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie.

• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie libidum.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przedniej przezroczystej części oka (rogówki) rozwijali zmętnienia rogówki spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Xalacom

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie flaszki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nieotwartej flaszki z Xalacom należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Po otwarciu flaszki nie trzeba jej przechowywać w lodówce, jednak nie należy dopuścić do podgrzania jej do temperatury wyższej niż 25°C. Po otwarciu flaszki nie należy jej używać dłużej niż przez 4 tygodnie. Gdy nie stosuje się Xalacom, należy trzymać flaszkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Xalacom

Substancjami czynnymi są latanoprost 50 mikrogramów/ml i timolol (w postaci maleinianu timololu) 5 mg/ml.

Pozostałe składniki to:

Chlorek sodu

Benzalkonium chlorid

Monohydrat diwodorofosforanu sodu (E339i)

Fosforan sodu (E339ii)

Roztwór kwasu solnego (do dostosowania pH do wartości 6,0)

Roztwór wodorotlenku sodu (do dostosowania pH do wartości 6,0)

Woda do sporządzania środków do wstrzykiwania

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda fiolka zawiera 2,5 ml kropli do oczu Xalacom.

Xalacom to przezroczysty, bezbarwny płyn.

Xalacom jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 fiol. Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Przedstawiciel lokalny

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Xalacom w Niemczech, Austrii, Belgii, Hiszpanii, Francji, Grecji, Holandii, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Portugalii i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna).

Xalcom w Danii, Finlandii, Islandii, Norwegii i Szwecji.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/