Крестор 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Крестор 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

розувастатин

Внимательно прочтите всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
1. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Крестор и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Крестора
Как принимать Крестор
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Крестора
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Крестор и для чего он применяется

Крестор относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам прописали Крестор, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития инфаркта миокарда или инсульта. Крестор применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.
Вашему врачу было рекомендовано назначить статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности не оказались достаточными для нормализации уровня холестерина. Вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать физические упражнения на протяжении всего периода лечения Крестором.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие сопутствующие заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать прием Крестора

Крестор используется для коррекции уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

Крестор снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что препятствует поступлению крови к сердцу или мозгу, вызывая инфаркт миокарда или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать прием Крестора, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приема Крестор

Не принимайте Крестор

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Крестор (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема Крестор, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Крестор, чтобы избежать беременности.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются при вирусном заболевании печени — гепатите С).
Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте самую высокую дозу (40 мг)

Если у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях обратитесь к врачу).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Крестор

Если у вас нарушения функции почек.
Если у вас заболевания печени.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Если у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Крестор или других схожих препаратов.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы принимали препараты для снижения холестерина.
Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД), такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир, см. раздел «Другие лекарства и Крестор».
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фуздиковая кислота (лекарство от бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Комбинация фуздиковой кислоты и Крестор может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз), см. раздел «Другие лекарства и Крестор».
Если вам больше 70 лет, поскольку врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу Крестор.
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу Крестор.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены):

Не принимайте дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Крестор.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Крестор. Прекратите применение Крестор и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает анализ крови (проверка функции печени) до и после начала лечения Крестор.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: Крестор не следует назначать детям младше 6 лет.

Другие лекарства и Крестор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (используется после трансплантации органа),
варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой антикоагулянт, например аценокумарол),
фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты от изжоги (используются для нейтрализации кислоты в желудке),
эритромицин (антибиотик),
фуздиковая кислота (антибиотик — см. далее и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»),
оральные контрацептивы (таблетки),
регорафениб (применяется при лечении рака),
даролутамид (применяется при лечении рака),
капматиниб (применяется при лечении рака),
гормональную заместительную терапию,
фостаматиниб (применяется при низком уровне тромбоцитов),
февуксостат (применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
терифлуномид (применяется при рассеянном склерозе),
лефлуномид (применяется при ревматоидном артрите),
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир,
роксадустат или вададустат (применяются при лечении анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек),
тафамидис (применяется при лечении заболевания, называемого амилоидозом транстиретина),
момелотиниб (применяется при лечении миелофиброза у взрослых с анемией).

Эффекты этих препаратов могут изменяться под действием Крестор или могут изменять действие Крестор.

Если вам необходимо принимать фуздиковую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием Крестор. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Крестор. Прием Крестор вместе с фуздиковой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте Крестор, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема Крестор, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Крестор, чтобы избежать беременности.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения Крестор, поскольку препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения Крестор может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться управлять транспортными средствами или механизмами.

Крестор содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с ним перед приемом Крестор.

Полный список компонентов приведен в разделе «Состав упаковки и дополнительная информация».

3. Как принимать Крестор

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете Крестор для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение Крестором следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Наличия факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза Крестора подходит именно вам.

Врач может решить начать лечение с минимальной дозы (5 мг):

Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
При наличии умеренных нарушений функции почек.
При наличии риска развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Крестора для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может принять решение удвоить её до 10 мг, затем до 20 мг и в дальнейшем до 40 мг, если это необходимо. Если начальная доза была 10 мг, врач может принять решение увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза Крестора составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при дозе 20 мг.

Если вы принимаете Крестор для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, после чего врач может постепенно увеличить дозу до оптимальной для вас. Максимальная суточная доза Крестора, рекомендуемая для детей в возрасте от 6 до 17 лет, составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте препарат один раз в день.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Крестор один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Крестора для вас.

Если вы приняли Крестор в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Крестор.

Если вы забыли принять Крестор

Не беспокойтесь, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Крестора

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём Крестора. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты. Обычно они бывают незначительными и проходят в течение короткого времени.

Немедленно прекратите приём Крестор и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

Затруднённое дыхание, с отёком или без отёка лица, губ, языка и/или горла.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
Красные, не возвышающиеся пятна на туловище, в виде «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также немедленно прекратите приём Крестор и обратитесь к врачу:

Если у вас возникают необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые в редких случаях приводили к потенциально смертельному мышечному повреждению, называемому рабдомиолиз.
Если вы подозреваете разрыв мышцы.
Если у вас развивается синдром, протекающий со схожей с волчанкой симптоматикой (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль, боль в желудке, запор, тошнота, боли в мышцах, слабость, головокружение.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками Крестор (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг Крестор).
Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками Крестор (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг Крестор).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём Крестор и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в целях предосторожности немедленно прекратите приём Крестор и обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
Кровотечения или появление синяков с большей лёгкостью, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
Синдром, протекающий со схожей с волчанкой симптоматикой (включая крапивницу, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтуха (желтоватый окрас кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены по имеющимся данным), которые могут включать

Диарею (мягкий стул), кашель, одышку, отёки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессию, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры, повреждения сухожилий и постоянную мышечную слабость.
Миастению gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
Офтальмоплегическую миастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Крестора

Блистеры: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Бутылочки: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить бутылочку плотно закрытой для защиты от влаги.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блisterе/этикетке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Крестора

Действующее вещество Крестора — розувастатин. Плёнчатые таблетки Крестора содержат кальция розувастатин, эквивалентный 5 мг розувастатина. Другие компоненты таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), фосфат кальция, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171). Таблетки Крестор 5 мг, покрытые плёночной оболочкой, также содержат оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Крестор выпускается в упаковках с блистерами по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, а также в полимерных флаконах по 30 и 100 таблеток. (Не все размеры упаковок могут быть доступны в каждой стране.)

Таблетки Крестор 5 мг, покрытые плёночной оболочкой, — жёлтого цвета, круглые, с гравировкой «ZD4522» и «5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Германия

Производитель:

AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Швеция
Телефон: +46 8 553 260 000

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Германия
Телефон: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Италия
Телефон: +39 02 969581

Местный представитель:

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Испания

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Crestor 5 mg (NL, AT, BE, DE, DK, ES, FR, GR, FI, IS, IE, IT, LU, NO, PL, PT, SE).

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/