Crestor 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Crestor 5 mg tabletki powlekane

rosuvastatyna

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

  1. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Crestor i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Crestor

3. Jak stosować Crestor

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Crestor

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Crestor i do czego służy

Crestor należy do grupy leków zwanych statynami.

Został Ci przepisany Crestor, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz zwiększony ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Crestor stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 6 lat w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

• Lekarz zalecił Ci stosowanie statyny, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Powinieneś kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu i regularnie ćwiczyć podczas leczenia Crestorem.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczowych substancji w tętnicach.

Dlaczego ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Crestoru

Crestor stosuje się w celu poprawy poziomu tłuszczowych substancji we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występuje kilka rodzajów cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Crestor zmniejsza ilość „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie wyleczony, może prowadzić do odkładania się tłuszczowych płytek w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.

Czasem te zwężone naczynia mogą się zatkać, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie Crestoru, nawet jeśli poziom cholesterolu został już znormalizowany, ponieważ lek zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczowych substancji. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda Ci takie polecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Crestor

Nie przyjmuj Crestor

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Crestor, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia Crestor, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj najwyższej dawki (40 mg)

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Crestor skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotorową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiały Ci się ciężkie wysypki, łuszcząca się skóra, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Crestor lub innych pokrewnych leków.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirus AIDS), np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, zobacz „Inne leki i Crestor”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fusydowego i Crestor może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę), proszę zobaczyć „Inne leki i Crestor”.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Crestor.
• Jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Crestor.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki Crestor.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Crestor. Przestań stosować Crestor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia Crestor.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Nie należy podawać Crestor dzieciom poniżej 6. roku życia.

Inne leki i Crestor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• warkarynę, klopidogrel lub tikagrelor lub inne leki przeciwkrzepliwe (np. akenokumarol),
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk – proszę zobaczyć poniżej i w punkcie Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• antykoncepcję doustną (pigłkę),
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
• kapmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• terapię zastępczą hormonami,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu poziomu kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• leflunomidę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir,
• roksadustat lub wadadustat (stosowane w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
• tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową),
• momelotynib (stosowany w leczeniu mielo fibrozy u dorosłych z anemią).

Działanie tych leków może być zmienione przez Crestor lub mogą one zmieniać działanie Crestor.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie przyjmowania Crestor. Rzadko, przyjmowanie Crestor w połączeniu z kwasem fusydowym może powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Crestor, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Crestor, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia Crestor, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Crestor, ponieważ lek ten nie wpływa na ich zdolność. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Crestor. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Crestor zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skonsultuj się z nim przed przyjęciem Crestor.

Pełna lista składników znajduje się w punkcie Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

3. Jak przyjmować Crestor

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki stosowane u dorosłych

Jeśli przyjmujesz Crestor w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie Crestorem należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Crestoru jest dla Ciebie odpowiednia.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, abyś otrzymywał odpowiednią dawkę Crestoru. Jeśli rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpoczął od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dawka dobową Crestoru wynosi 40 mg. Dawka ta przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli przyjmujesz Crestor w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecaną dawką jest 20 mg dziennie. Jednakże lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują wyżej wymienione czynniki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zakres dawek dla dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat to 5–20 mg raz dziennie. Zwykłą dawką początkową jest 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki Crestoru dla Ciebie. Zalecana maksymalna dawka dobową Crestoru dla dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat wynosi 10 lub 20 mg, w zależności od podstawowego schorzenia, które jest leczone. Przyjmuj dawkę raz dziennie.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Przyjmuj Crestor raz dziennie. Możesz to zrobić o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.

Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i pozostaje na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, abyś otrzymywał odpowiednią dawkę Crestoru.

Jeśli przyjmiesz więcej Crestoru niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Crestor.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Crestoru

Nie martw się – po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Crestorem

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Crestorem. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał objawy, które mogą się pojawić. Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują.

Przestań brać Crestor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań brać Crestor i natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli występują nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż zwykle. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

• Jeśli wystąpi pęknięcie mięśni.

• Jeśli wystąpi zespół przypominający objawy toczenia układowego (SLE) (w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (możą występować u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, bóle brzucha, zaparcia, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez potrzeby przerywania leczenia tabletkami Crestor (częste działanie niepożądane wyłącznie przy dawce dobowej 40 mg Crestor).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku.

Niecześciwe działania niepożądane (możą występować u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie, bez potrzeby przerywania leczenia tabletkami Crestor (nieceste działanie niepożądane przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg Crestor).

Rzadkie działania niepożądane (możą występować u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań brać Crestor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności przestań brać Crestor i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż zwykle.
• Silny ból brzucha (może być objawem zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół przypominający objawy toczenia układowego (w tym pokrzywka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (hepatitis), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie lub mrowienie), ból stawów, utrata pamięci oraz zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować

• Biegunkę (miękkie stolce), kaszel, duszność, obrzęki (nacieki), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne, problemy seksualne, depresję, problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę, uszkodzenia ścięgien oraz stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycę oczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Crestor

• Blistery: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać we wskazanym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Słoiki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać słoik dokładnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu/blisterze/etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Crestor

Substancją czynną w leku Crestor jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Crestor zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 5 mg rosuwastatyny. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), fosforan wapnia, crospowidon, stearyna magnezu, hipromeloza, gliceryna triacetylowa, dwutlenek tytanu (E171). Tabletki powlekane Crestor 5 mg zawierają ponadto żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek Crestor jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek oraz w butelkach plastikowych zawierających 30 i 100 tabletek. (Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne we wszystkich krajach).

Tabletki powlekane Crestor 5 mg to żółte, okrągłe tabletki z oznaczeniem „ZD4522” i „5” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Producent:

AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Szwecja

Telefon: +46 8 553 260 000

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Niemcy

Telefon: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Włochy

Telefon: +39 02 969581

Przedstawiciel lokalny:

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Crestor 5 mg (NL, AT, BE, DE, DK, ES, FR, GR, FI, IS, IE, IT, LU, NO, PL, PT, SE).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/