Хумалог Микс25 Квикпен 100 Ед/мл суспензия для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хумалог Микс25 Квикпен 100 Ед/мл суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке инсулин лиспро

Каждый Квикпен позволяет вводить от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хумалог Микс25 Квикпен и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Хумалог Микс25 Квикпен
3. Как применять Хумалог Микс25 Квикпен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хумалог Микс25 Квикпен
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хумалог Микс25 Квикпен и для чего он применяется

Хумалог Микс25 Квикпен применяется для лечения сахарного диабета. Это готовая предварительно смешанная суспензия. Действующее вещество — инсулин лиспро. В Хумалог Микс25 Квикпен 25% инсулина лиспро растворено в воде и действует быстрее, чем обычный человеческий инсулин, поскольку молекула инсулина была немного изменена. Остальные 75% инсулина лиспро находятся в виде суспензии с сульфатом протамина, что обеспечивает более продолжительное действие.

Диабет возникает, когда поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Хумалог Микс25 замещает собственный инсулин организма и используется для длительного контроля уровня глюкозы. Он начинает действовать быстрее и продолжительнее, чем растворимый инсулин.

Обычно Хумалог Микс25 следует вводить в течение 15 минут до или после еды.

Ваш врач может порекомендовать применять Хумалог Микс25 Квикпен в сочетании с инсулином длительного действия. Каждый из этих препаратов имеет собственную инструкцию с конкретной информацией. Не меняйте инсулин без назначения врача. Будьте особенно внимательны при переходе с одного вида инсулина на другой.

Карандаш Квикпен — это одноразовый предварительно заправленный шприц-ручка, содержащая 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) инсулина лиспро. Одна ручка Квикпен содержит несколько доз инсулина. Дозирование в карандаше Квикпен осуществляется с шагом в 1 единицу. Количество единиц отображается в окне дозирования — всегда проверяйте его перед инъекцией. Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за один раз. Если ваша доза превышает 60 единиц, вам потребуется сделать более одной инъекции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Хумалог Микс25 Квикпен

НЕ применяйте Хумалог Микс25 Квикпен

• Если Вы считаете, что у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Как справиться с лёгкой формой гипогликемии, указано далее в данной инструкции (см. раздел 3: Если Вы ввели больше Хумалог Микс25, чем нужно).
• Если у Вас аллергия на лизпроинсулин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• В аптеке всегда проверяйте название и тип инсулина, указанные на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприц-ручки. Убедитесь, что вы получаете препарат Хумалог Микс25 Квикпен, который вам прописал врач.
• Если уровень сахара в крови хорошо контролируется при текущей терапии инсулином, вы можете не замечать симптомы, предупреждающие о слишком низком уровне сахара в крови. Эти симптомы подробно описаны далее в данной инструкции. Вам необходимо тщательно планировать время приёмов пищи, физических нагрузок и их интенсивность. Также важно регулярно контролировать уровень сахара в крови, проводя частые анализы глюкозы.
• У некоторых пациентов, перешедших с животного инсулина на человеческий инсулин, первые симптомы гипогликемии становились менее выраженными или изменялись. Если вы часто сталкиваетесь с гипогликемией или испытываете трудности в её распознавании, обязательно сообщите об этом врачу.
• Если вы отвечаете ДА на любой из следующих вопросов, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или специалисту по диабету:
  • Недавно ли вы перенесли заболевание?
  • Есть ли у вас проблемы с печенью или почками?
  • Занимаетесь ли вы физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно?
• Количество необходимого вам инсулина может изменяться при употреблении алкоголя.
• Если вы планируете поездку за границу, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или специалисту по диабету. Разница во времени между некоторыми странами может потребовать изменения графика инъекций и приёмов пищи по сравнению с тем, который вы соблюдаете в своей стране.
• У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа и с анамнезом сердечных заболеваний или инсульта, получавших пиоглитазон в сочетании с инсулином, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как затруднённое дыхание, быстрый набор веса или локализованная отёчность (отёк).
• Не рекомендуется, чтобы слепые пациенты или лица с нарушениями зрения использовали эту ручку без помощи обученного лица, знающего, как правильно пользоваться шприц-ручкой.

Другие лекарственные средства и Хумалог Микс25 Квикпен

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если вы принимаете:

• противозачаточные средства,
• стероиды,
• заместительную гормональную терапию тиреоидными гормонами,
• пероральные гипогликемические средства,
• ацетилсалициловую кислоту,
• сульфаниламидные антибиотики,
• октреотид,
• бета2-стимуляторы (например, ритодрин, сальбутамол или тербуталин),
• бета-блокаторы,
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл),
• блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Вы беременны или планируете забеременеть? Вы кормите грудью? Обычно количество инсулина, необходимое вам, уменьшается в первые три месяца беременности и увеличивается в течение последующих шести месяцев. Если вы кормите грудью, может потребоваться корректировка дозы инсулина или диеты. Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать этот препарат.

Вождение и использование механизмов

Ваша способность концентрироваться или быстро реагировать может снизиться, если у вас развивается гипогликемия. Будьте внимательны к этой возможной проблеме и учитывайте все ситуации, которые могут представлять опасность как для вас, так и для окружающих (например, вождение транспортного средства или управление механизмами). Вам следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения, если у вас:

• частые эпизоды гипогликемии
• затруднено распознавание симптомов гипогликемии или вы не ощущаете их

Хумалог Микс25 Квикпен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без натрия».

3. Как использовать Хумалог Микс25 Квикпен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь с врачом. Во избежание возможной передачи инфекций каждый шприц-ручку необходимо использовать только вам, даже если вы меняете иглу.

Дозировка

• Обычно Хумалог Микс25 следует вводить в течение 15 минут до или после еды. Если необходимо, инъекцию можно сделать непосредственно после приёма пищи. Однако ваш врач точно укажет вам, какое количество инсулина вы должны использовать, когда его вводить и с какой частотой. Эти инструкции являются индивидуальными для вас. Следуйте им точно и регулярно посещайте свою клинику по лечению диабета.
• Если вы меняете тип используемого инсулина (например, с животного или человеческого инсулина на препарат на основе Хумалог), вам может потребоваться большее или меньшее количество инсулина по сравнению с прежним. Это может касаться только первой инъекции или же может потребоваться постепенная коррекция дозы в течение нескольких недель или месяцев.
• Хумалог Микс25 Квикпен предназначен только для подкожного введения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Как подготовить Хумалог Микс25 Квикпен

• Непосредственно перед использованием необходимо десять раз перемещать Квикпен между ладонями, а затем перевернуть его на 180° ещё десять раз, чтобы вновь суспендировать инсулин, до тех пор, пока инсулин не станет равномерно мутным или молочным по внешнему виду. Если этого не произошло, повторите описанную выше процедуру до полного смешивания компонентов. В картриджах имеется небольшая стеклянная бусинка, способствующая перемешиванию. Не следует энергично взбалтывать устройство, чтобы избежать образования пены, которая может помешать точному дозированию. Картриджи необходимо регулярно осматривать; не следует их использовать, если наблюдаются комки или белые твёрдые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, придающие ему вид «замороженного» стекла. Проверяйте каждый раз перед введением инъекции.

Как подготовить ручку Квикпен (пожалуйста, прочитайте руководство пользователя)

• Прежде всего вымойте руки.
• Ознакомьтесь с инструкцией по использованию вашей предварительно заполненной ручки для инъекций инсулина. Тщательно соблюдайте указания. Ниже приведены некоторые напоминания.
• Используйте новую иглу. (Иглы в комплект не входят).
• Прокачивайте ручку Квикпен перед каждым применением. Это позволяет убедиться, что инсулин выходит, и удалить пузырьки воздуха из ручки Квикпен. Некоторые мелкие пузырьки воздуха могут остаться в ручке — они безвредны. Однако если пузырёк воздуха слишком большой, доза инъекции может быть менее точной.

Как вводить инъекцию Хумалог Микс25

• Перед инъекцией обработайте кожу в соответствии с тем, как вас научили. Вводите препарат под кожу, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на пять секунд, чтобы убедиться, что вы ввели полную дозу. Не растирайте место, куда только что сделали инъекцию. Убедитесь, что вы вводите инъекцию на расстоянии не менее 1 см от предыдущего места укола, и чередуйте участки тела для инъекций, как вам объяснили.

После инъекции

• Сразу после завершения инъекции отвинтите иглу от шприц-ручки Квикпен, используя наружный колпачок иглы. Это позволит сохранить инсулин стерильным и предотвратит его утечку. Также это помешает попаданию воздуха в ручку и закупорке иглы. Не делитесь иглами. Не делитесь своей ручкой. Снова наденьте колпачок на ручку.

Последующие инъекции

• Каждый раз, когда вы используете ручку Квикпен, необходимо применять новую иглу. Перед каждой инъекцией удалите все пузырьки воздуха. Вы можете увидеть оставшуюся инсулин, подержав ручку Квикпен с иглой, направленной вверх. Шкала на картридже показывает приблизительно количество оставшихся единиц.
• Не смешивайте какой-либо другой инсулин в одноразовой ручке. Когда ручка Квикпен опустеет, её больше нельзя использовать. Утилизируйте ручку ответственно — ваш фармацевт или специалист по диабету подскажет, как это сделать.

Если вы ввели больше Хумалог Микс25, чем нужно

Если вы ввели больше Хумалог Микс25, чем требуется, или не уверены в том, какую дозу ввели, у вас может развиться снижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень глюкозы в крови.

Если уровень сахара в крови низкий (лёгкая гипогликемия), примите таблетки глюкозы, сахар или сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или лёгкий перекус, как порекомендовал вам врач, и отдохните. Обычно таким образом можно справиться с лёгкой гипогликемией или небольшой передозировкой инсулина. Если состояние ухудшается, дыхание становится поверхностным, а кожа бледнеет, немедленно обратитесь к врачу. Тяжёлые гипогликемии лечатся инъекцией глюкагона. После введения глюкагона необходимо принять глюкозу или сахар. Если реакция на глюкагон отсутствует, требуется госпитализация. Попросите врача подробно объяснить вам, как использовать глюкагон.

Если вы забыли использовать Хумалог Микс25

Если вы вводите меньше Хумалог Микс25, чем требуется, или не уверены, сколько инсулина уже ввели, уровень сахара в крови может повыситься. Проверьте уровень глюкозы в крови.

Если гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемию (высокий уровень сахара в крови) не лечить, они могут стать тяжёлыми и привести к головной боли, тошноте, рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме и даже смерти (см. пункты А и Б в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых меры, которые помогут избежать гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой дополнительные шприцы и флаконы с Хумалог Микс25 или дополнительные ручки и картриджи на случай, если вы потеряете ручку Квикпен или она выйдет из строя.
• Всегда носите при себе опознавательный знак, указывающий на вашу диабетическую патологию.
• Всегда имейте при себе источник сахара.

Если вы прерываете лечение Хумалог Микс25

Если вы используете меньше Хумалог Микс25, чем вам необходимо, уровень сахара в крови может повыситься. Не меняйте инсулин без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Системная аллергия — редко (≥1/10 000 до <1/1 000). Проявляется следующими симптомами:

• сыпь по всему телу ? снижение артериального давления
• затруднённое дыхание ? сильное сердцебиение
• свистящее дыхание ? потливость

Если вы считаете, что у вас развивается такая аллергическая реакция на препарат Хумалог Микс25 Квикпен, немедленно обратитесь к врачу.

Местная аллергия — часто (≥1/100 до <1/10). У некоторых людей в месте введения инсулина кожа краснеет, отекает или возникает зуд. Обычно это состояние проходит через несколько дней или недель. Если у вас возникает такой эффект, сообщите об этом врачу.

Липодистрофия (утолщение кожи или образование впадины) — нечасто (≥1/1 000 до <1/100). Если вы заметили, что в местах введения инъекций кожа становится более толстой или образуются впадины, сообщите об этом врачу.

Возможны случаи отёков (например, отёки рук, лодыжек, задержка жидкости), особенно в начале лечения инсулином или при смене режима терапии с целью улучшения контроля уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Обычные осложнения при диабете

1. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что у вас недостаточно сахара в крови. Она может быть вызвана следующими причинами:

• передозировкой инсулина Humalog Mix25 или любого другого типа инсулина;
• пропуском приёма пищи, задержкой приёма пищи или изменением рациона питания;
• чрезмерной физической нагрузкой или избыточными физическими упражнениями непосредственно до или после еды;
• инфекцией или заболеванием (особенно при диарее или рвоте);
• изменениями в потребности в инсулине;
• ухудшением состояния при заболеваниях почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы снижения уровня сахара в крови обычно возникают внезапно и сопровождаются:

• усталостью ? сердцебиением
• нервозностью и дрожью ? тошнотой
• головной болью ? холодным потом

Пока вы не научитесь уверенно распознавать предупреждающие симптомы, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), в которых вы или другие люди можете попасть в опасность, если произойдёт приступ гипогликемии.

Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может возникнуть по следующим причинам:

• вы не вводили инсулин Хумалог или другой инсулин;
• вы ввели меньшую дозу инсулина, чем прописал врач;
• вы употребили пищу в большем объёме, чем позволяет ваша диета; или
• у вас есть лихорадка, инфекция или эмоциональное напряжение.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются постепенно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:

• сонливость — отсутствие аппетита
• покраснение лица — запах фруктов изо рта
• жажда — тошнота или рвота

Тяжёлые симптомы включают тяжёлое дыхание и учащённый пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

C. Заболевания

Если вы заболели, особенно если у вас тошнота или рвота, количество необходимой вам инсулина может изменяться. Даже если вы не едите как обычно, вам всё равно нужна инсулинотерапия. Проводите анализ мочи или крови, следуйте полученным рекомендациям на период болезни и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

5. Сохранность Хумалог Микс25 Квикпен

Перед первым использованием храните Хумалог Микс25 Квикпен в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживайте.

Используемый Хумалог Микс25 Квикпен храните при комнатной температуре (ниже 30 °С) и утилизируйте по истечении 28 дней. Не оставляйте устройство вблизи источников тепла или под прямыми солнечными лучами. Не храните используемый Квикпен в холодильнике. Не оставляйте Квикпен с прикреплённой иглой.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили хлопья или белые твёрдые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, придавая ему похожий на иней вид. Проверяйте каждый раз перед инъекцией.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хумалог Микс25 Квикпен 100 Ед/мл суспензия для инъекций

• Действующее вещество — инсулин лиспро. Инсулин лиспро производится в лаборатории методом технологии рекомбинантной ДНК. Это модифицированная форма человеческого инсулина и, следовательно, отличается от других человеческих инсулинов и инсулинов животного происхождения. Инсулин лиспро близок к человеческому инсулину — гормону, который естественным образом вырабатывается поджелудочной железой.
• Вспомогательные вещества: сульфат протамина, m-крезол, фенол, глицерол, динатрия фосфат 7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. Для регулирования кислотности возможно использовали гидроксид натрия или соляную кислоту.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хумалог Микс25 Квикпен 100 Ед/мл суспензия для инъекций — это стерильная белая суспензия, содержащая 100 единиц инсулина лиспро в каждом миллилитре инъекционной суспензии (100 Ед/мл). В Хумалог Микс25 25% инсулина лиспро растворено в воде. В Хумалог Микс25 добавлено 75% инсулина лиспро в виде суспензии совместно с протаминсульфатом. Каждый Квикпен Хумалог Микс25 содержит 300 единиц (3 миллилитра). Квикпен Хумалог Микс25 поставляется в упаковке, содержащей 5 предварительно заправленных ручек, либо в многокомпонентной упаковке, состоящей из двух упаковок по 5 предварительно заправленных ручек. Возможно, не все формы выпуска доступны в продаже. Хумалог Микс25, содержащийся в вашей ручке Квикпен, идентичен препарату, поставляемому в отдельных картриджах Хумалог Микс25. Просто ручка Квикпен содержит встроенный картридж. После опустошения ручка Квикпен не подлежит повторному использованию.

Обладатель регистрационного удостоверения и производитель

Препарат Humalog Mix25 KwikPen 100 Ед/мл суспензия для инъекций производится:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Сесто-Фиорентино, (FI) Италия.

Обладатель регистрационного удостоверения — Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местальное представительство обладателя регистрационного удостоверения:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Тел.: +370 (5) 2649600

????????

?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ????????

???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Ceská republika

ELI LILLY CR, s.r.o.

Тел.: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Тел.: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Тел.: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Тел.: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

170

Lilly Deutschland GmbH

Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222

Eli Lilly Nederland B.V.

Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Тел.: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Тел.: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Тел.: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Тел.: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Тел.: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Тел.: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Тел.: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Тел.: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Тел.: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Тел.: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Тел.: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Тел.: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ?προς

Phadisco Ltd

Тел.: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija

Тел.: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Тел.: + 44-(0) 1256 315000

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Текст руководства пользователя приведён в конце.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.