Хумалог Квикпен 200 Ед/мл раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной заправкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хумалог Квикпен 100 Ед/мл раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительной заправкой

инсулин лиспро

Каждая ручка-шприц Квикпен позволяет вводить от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Хумалог Квикпен и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Хумалог Квикпен
Как применять Хумалог Квикпен
Возможные побочные эффекты
Хранение Хумалог Квикпен
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хумалог Квикпен и для чего его применяют

Хумалог Квикпен применяют для лечения сахарного диабета. Он действует быстрее, чем обычная человеческий инсулин, поскольку молекула инсулина была немного изменена.

Диабет возникает, когда поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Хумалог является заменителем собственного инсулина и используется для длительного контроля уровня глюкозы. Он начинает действовать очень быстро и оказывает более короткое по продолжительности действие по сравнению с растворимым инсулином (от 2 до 5 часов). Обычно Хумалог применяют в течение 15 минут до или после еды.

Возможно, ваш врач порекомендует вам использовать Хумалог Квикпен в сочетании с инсулином длительного действия. Каждый из этих препаратов поставляется с собственной инструкцией, содержащей специфическую информацию. Не меняйте инсулин без указания врача. Будьте особенно осторожны при переходе с одного вида инсулина на другой.

Применение Хумалога допустимо у взрослых и детей.

Ручка-шприц Квикпен — это одноразовая предварительно заправленная ручка, содержащая 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) инсулина лизпро. Одна ручка-шприц Квикпен содержит несколько доз инсулина. Ручка Квикпен позволяет устанавливать дозу с шагом в 1 единицу. Количество единиц отображается в окне дозирования — всегда проверяйте его перед инъекцией. Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию. Если ваша доза превышает 60 единиц, вам потребуется более одной инъекции.

2. Что нужно знать перед началом применения Хумалог Квикпен

НЕ используйте Хумалог Квикпен

Если вы считаете, что у вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Как справиться с лёгкой гипогликемией, указано далее в этой инструкции (см. раздел 3: Если вы ввели слишком много Хумалога).
Если вы аллергик на инсулин лизпро или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

В аптеке всегда проверяйте название и тип инсулина, указанные на упаковке и этикетке ручки-шприца с предварительной заправкой. Убедитесь, что вы получаете именно Хумалог Квикпен, который вам прописал врач.
Если уровень сахара в вашей крови хорошо контролируется при текущей терапии инсулином, вы можете не ощущать симптомы, предупреждающие о снижении уровня сахара в крови. Эти предупреждающие симптомы подробно описаны далее в инструкции. Вам необходимо тщательно планировать приёмы пищи, физическую активность и её интенсивность. Также необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, часто проводя анализ глюкозы в крови.
У некоторых пациентов, перешедших с животного инсулина на человеческий, первые симптомы гипогликемии становились менее выраженными или отличались от прежних. Если у вас часто возникают приступы гипогликемии или вы испытываете трудности с их распознаванием, обязательно сообщите об этом врачу.
Если вы отвечаете «ДА» на любой из следующих вопросов, сообщите об этом врачу, фармацевту или специалисту по диабету:
- Недавно ли вы заболели?
- Есть ли у вас проблемы с печенью или почками?
- Вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объёме, чем обычно?
Потребность в инсулине может измениться, если вы употребляете алкоголь.
Если вы планируете поездку за границу, сообщите об этом врачу, фармацевту или специалисту по диабету. Разница во времени между некоторыми странами может потребовать изменения графика инъекций и приёмов пищи по сравнению с привычным вам в вашей стране.
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа и с сердечными заболеваниями или перенесённым инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как затруднение дыхания, быстрый набор веса или локализованная отёчность (отёк).
Не рекомендуется слепым пациентам или лицам с нарушением зрения использовать эту ручку без помощи обученного лица, знающего, как пользоваться ручкой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Хумалог Квикпен

Ваша потребность в инсулине может измениться, если вы принимаете:

противозачаточные средства,
стероиды,
заместительную терапию тиреоидными гормонами,
пероральные гипогликемические средства,
ацетилсалициловую кислоту,
сульфаниламидные антибиотики,
октреотид,
бета2-стимуляторы (например, ритодрин, сальбутамол или тербуталин),
бета-блокаторы,
некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
даназол,
- некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл)

блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Вы беременны или планируете забеременеть? Вы кормите грудью? Обычно потребность в инсулине снижается в первые три месяца беременности и возрастает в последующие шесть месяцев. Если вы кормите грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина или диеты. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ваша способность к концентрации внимания или реакции может снизиться при гипогликемии. Будьте особенно внимательны к этой возможной проблеме и учитывайте все ситуации, которые могут представлять опасность для вас или других (например, вождение транспортного средства или работа с механизмами). Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения, если у вас:

частые эпизоды гипогликемии,
трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или их отсутствие.

Хумалог Квикпен содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Хумалог Квикпен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно. Для предотвращения возможной передачи инфекционных заболеваний, каждая ручка-шприц должна использоваться только Вами, даже если вы меняете иглу.

Дозировка

Обычно Хумалог следует вводить в течение 15 минут до или после еды. Если необходимо, инъекцию можно сделать вскоре после приёма пищи. Однако ваш врач точно указал, какое количество инсулина вам нужно вводить, когда и с какой частотой. Эти инструкции предназначены специально для вас. Следуйте им точно и регулярно посещайте клинику по лечению диабета.
Если вы меняете тип используемого инсулина (например, с животного или человеческого инсулина на препарат с Хумалогом), вам может потребоваться большее или меньшее количество, чем раньше. Это может касаться только первой инъекции или потребовать постепенной корректировки дозы в течение нескольких недель или месяцев.
Хумалог Квикпен предназначен только для подкожного введения. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Подготовка Хумалога Квикпен

Хумалог уже растворён в воде, поэтому его не нужно смешивать. Однако используйте его только в том случае, если он прозрачный, бесцветный и не содержит твёрдых частиц. Перед каждой инъекцией обязательно проверяйте внешний вид раствора.

Подготовка ручки-шприца Квикпен (пожалуйста, прочитайте инструкцию по применению)

Прежде всего вымойте руки.
Ознакомьтесь с инструкцией по использованию ручки-шприца с предварительной заправкой. Тщательно следуйте инструкциям. Ниже приведены некоторые напоминания.
Используйте новую иглу. (Иглы в комплект не входят.)
Перед каждым использованием пропустите инсулин через иглу (продуйте ручку). Это позволяет убедиться, что инсулин выходит, и удалить пузырьки воздуха из ручки-шприца. Некоторые мелкие пузырьки воздуха могут остаться — они безвредны. Однако если пузырьки слишком большие, точность дозы может снизиться.

Как вводить Хумалог

Перед инъекцией обработайте кожу так, как вас научили. Вводите подкожно, как вас обучили. Не вводите инсулин непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что вы вводите инъекцию на расстоянии не менее 1 см от предыдущего места и чередуете участки тела, как вам объяснили. Действие Хумалога всегда будет быстрее, чем у обычного растворимого человеческого инсулина, независимо от места введения (верхняя часть рук, бедра, ягодицы или живот).
Не вводьте Хумалог внутривенно (в вену). Вводите Хумалог так, как вас научил врач или специалист по диабету. Только врач может вводить Хумалог внутривенно. Врач может назначить внутривенное введение Хумалога в особых случаях, например, при операции или если у вас была болезнь и уровень глюкозы в крови слишком высок.

После инъекции

Сразу после инъекции отвинтите иглу от ручки-шприца Квикпен, используя защитный колпачок иглы. Это сохранит стерильность инсулина, предотвратит его утечку, а также попадание воздуха в ручку и засорение иглы. Не делитесь иглами. Не делитесь своей ручкой-шприцом. Наденьте колпачок обратно на ручку.

Последующие инъекции

Каждый раз при использовании ручки-шприца Квикпен используйте новую иглу. Перед каждой инъекцией удаляйте все пузырьки воздуха. Вы можете увидеть остаток инсулина, держа ручку-шприц с иглой вверх. Шкала на картридже показывает приблизительное количество оставшихся единиц.
Не смешивайте другие виды инсулина в одноразовой ручке-шприце. Когда ручка-шприц Квикпен опустеет, её нельзя использовать повторно. Утилизируйте ручку-шприц ответственно — ваш фармацевт или специалист по диабету подскажут, как это сделать.

Использование Хумалога в инсулиновой помпе

Хумалог Квикпен предназначен только для подкожного введения. Не используйте ручку-шприц для введения Хумалога другими способами. В случае необходимости существуют другие формы выпуска Хумалога 100 Ед/мл. Проконсультируйтесь с врачом, если вам нужно вводить инсулин другим способом.

Если вы ввели больше Хумалога, чем нужно

Если вы ввели больше Хумалога, чем требуется, или не уверены в количестве введённого инсулина, у вас может развиться низкий уровень сахара в крови. Проверьте уровень глюкозы в крови.

Если уровень сахара в крови низкий (лёгкая гипогликемия), примите таблетки глюкозы, сахар или сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или лёгкий перекус, как вам порекомендовал врач, и отдохните. Обычно таким образом можно справиться с лёгкой гипогликемией или небольшой передозировкой инсулина. Если состояние ухудшается, дыхание становится поверхностным, кожа бледнеет — немедленно обратитесь к врачу. Тяжёлую гипогликемию можно лечить инъекцией глюкагона. После введения глюкагона необходимо принять глюкозу или сахар. Если реакция на глюкагон отсутствует, требуется госпитализация. Попросите врача подробно объяснить вам, как использовать глюкагон.

Если вы забыли ввести Хумалог

Если вы ввели меньше Хумалога, чем нужно, или не уверены в количестве введённого инсулина, у вас может повыситься уровень сахара в крови. Проверьте уровень глюкозы в крови.

Если гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) не лечить, они могут стать очень тяжёлыми и вызвать головную боль, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому и даже привести к смерти (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты», пункты А и В).

Три простых меры, чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:

Всегда имейте под рукой дополнительные шприцы и флаконы Хумалога или запасные ручки и картриджи на случай, если вы потеряете ручку-шприц Квикпен или она выйдет из строя.
Всегда носите при себе опознавательный знак, указывающий на вашу диабетическую патологию.
Всегда носите при себе источник сахара.

Если вы прекратите лечение Хумалогом

Если вы будете использовать меньше Хумалога, чем нужно, уровень сахара в крови может повыситься. Не меняйте тип инсулина без указания врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Системная аллергическая реакция — редко (≥1/10 000, но <1/1 000). Симптомы включают:

сыпь по всему телу • снижение артериального давления
затруднённое дыхание • сильное сердцебиение
свистящее дыхание • потоотделение

Если вы подозреваете развитие у себя системной аллергической реакции на препарат Хумалог, немедленно обратитесь к врачу.

Местная аллергическая реакция — часто (≥1/100, но <1/10). У некоторых людей в месте введения инсулина появляется покраснение, отёк или зуд. Как правило, эти явления исчезают через несколько дней или недель. Если у вас возникают такие симптомы, сообщите об этом врачу.

Липодистрофия (утолщение кожи или образование углубления) — нечасто (≥1/1 000, но <1/100). Если вы заметили, что в местах введения инъекций кожа становится толще или образуются впадины, сообщите об этом своему врачу.

Отмечались случаи отёка (например, припухлость рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале лечения инсулином или при изменении режима терапии с целью улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

Типичные осложнения при сахарном диабете

Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Она может возникнуть по следующим причинам:

вы ввели слишком много Хумалога или другого типа инсулина;
вы пропустили приём пищи, отложили его или изменили рацион;
вы сильно устали или выполнили большую физическую нагрузку непосредственно до или после еды;
у вас инфекция или заболевание (особенно диарея или рвота);
произошли изменения в потребности в инсулине;
ухудшилось состояние почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые признаки снижения уровня сахара в крови обычно появляются внезапно и сопровождаются следующими симптомами:

усталость • сердцебиение
нервозность и дрожь • тошнота
головная боль • холодный пот

До тех пор, пока вы не уверены, что можете распознавать предупредительные симптомы, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), в которых вы или другие люди могут подвергнуться опасности в случае развития гипогликемии.

Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может возникнуть по следующим причинам:

вы не ввели Хумалог или другой вид инсулина;
вы ввели меньшее количество инсулина, чем прописал врач;
вы съели больше, чем позволяет ваш рацион;
у вас повышенная температура, инфекция или сильное эмоциональное напряжение.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются постепенно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:

сонливость • отсутствие аппетита
покраснение лица • запах фруктов изо рта
жажда • тошнота или рвота

Тяжёлые симптомы — тяжёлое дыхание и учащённый пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Заболевания

Если вы заболели, особенно если у вас тошнота или рвота, потребность в инсулине может измениться. Даже если вы не можете есть как обычно, вам всё равно необходим инсулин. Проводите анализ мочи или крови, следуйте рекомендациям, данным вам на случай болезни, и сообщите врачу.

5. Условия хранения Хумалог Квикпен

До первого использования храните Хумалог Квикпен в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Используемый Хумалог Квикпен храните при комнатной температуре (ниже 30 °С) и утилизируйте спустя 28 дней после первого использования. Не оставляйте ручку-шприц возле источников тепла или под прямыми солнечными лучами. Не храните используемую ручку-шприц в холодильнике. Хранить ручку-шприц с прикреплённой иглой запрещается.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если он окрасился или в нём появились твёрдые частицы. Используйте препарат только в том случае, если он прозрачный и напоминает воду. Перед каждой инъекцией убедитесь в этом.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хумалог Квикпен 100 Ед/мл раствор для инъекций

Действующее вещество — инсулин лиспро. Инсулин лиспро производится в лаборатории методом технологии рекомбинантной ДНК. Это модифицированная форма человеческого инсулина и, следовательно, отличается от других человеческих инсулинов и инсулинов животного происхождения. Инсулин лиспро близок к человеческому инсулину — гормону, который естественным образом вырабатывается поджелудочной железой.
Вспомогательные вещества: м-крезол, глицерол, динатрия фосфат·7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. Для регулирования кислотности может использоваться гидроксид натрия или соляная кислота.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Хумалог Квикпен 100 Ед/мл раствор для инъекций представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный водный раствор, содержащий 100 единиц инсулина лиспро в каждом миллилитре раствора для инъекций (100 Ед/мл). Каждый Квикпен Хумалог содержит 300 единиц (3 миллилитра). Хумалог Квикпен выпускается в упаковке по 5 ручек-шприцев с предварительной заправкой или в многокомпонентной упаковке, состоящей из двух упаковок по 5 ручек-шприцев с предварительной заправкой. Не все формы выпуска могут быть доступны в продаже. Хумалог 100 Ед/мл, содержащийся в ручке-шприце с предварительной заправкой, идентичен Хумалогу 100 Ед/мл, выпускаемому в отдельных картриджах Хумалог 100 Ед/мл. Ручка Квикпен просто содержит картридж внутри. После опустошения ручку-шприц с предварительной заправкой повторно использовать нельзя.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Хумалог Квикпен 100 Ед/мл раствор для инъекций производится:

Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Сесто-Фиорентино (FI), Италия.

Владелец регистрационного удостоверения — Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

????????

?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ????????

???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Ceská republika

ELI LILLY CR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

162

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ?προς

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата последнего обновления данного вкладыша:

РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Текст руководства для пользователя приведён в конце.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.