Humalog KwikPen 200 unità/ml, soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Humalog KwikPen 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

insulina lispro

Ogni KwikPen somministra da 1 a 60 unità in incrementi di 1 unità.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché

contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Humalog KwikPen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Humalog KwikPen
3. Come usare Humalog KwikPen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Humalog KwikPen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Humalog KwikPen e a cosa serve

Humalog KwikPen viene utilizzato per trattare il diabete. Agisce più rapidamente rispetto all'insulina umana normale perché la molecola dell'insulina è stata leggermente modificata.

Si ha il diabete quando il pancreas non produce insulina sufficiente per controllare il livello di glucosio nel sangue. Humalog è un sostituto della sua insulina naturale e viene utilizzato per controllare a lungo termine il glucosio. Agisce molto rapidamente e per un periodo più breve rispetto a un'insulina solubile (da 2 a 5 ore). Normalmente, Humalog viene utilizzato entro 15 minuti dal pasto.

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare Humalog KwikPen insieme a un'insulina a più lunga durata d'azione. Ciascuna di queste insuline è accompagnata da un proprio foglio illustrativo con informazioni specifiche. Non cambi l'insulina senza averne prima parlato con il medico. Faccia molta attenzione quando passa da un'insulina a un'altra.

L'uso di Humalog è adatto negli adulti e nei bambini.

La penna KwikPen è una penna pre-caricata monouso contenente 3 ml (300 unità, 100 unità/ml) di insulina lispro. Una penna KwikPen contiene più dosi di insulina. La penna KwikPen segna 1 unità alla volta. Il numero di unità appare nella finestra di dosaggio: controlli sempre questo valore prima dell'iniezione. Può iniettare da 1 a 60 unità in un'unica iniezione. Se la sua dose supera le 60 unità, dovrà effettuare più di un'iniezione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Humalog KwikPen

NON usi Humalog KwikPen

• Se pensa di avere un’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Più avanti in questo foglio illustrativo viene indicato come trattare un’ipoglicemia lieve (vedere Sezione 3: Se usa una quantità di Humalog superiore a quella prescritta).
• Se è allergico all’insulina lispro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• In farmacia, controlli sempre il nome e il tipo di insulina riportati sull’imballaggio e sull’etichetta della penna preriempita. Si assicuri di portare a casa la penna Humalog KwikPen prescritta dal medico.
• Se i livelli di zucchero nel sangue sono ben controllati con la terapia insulinica in atto, potrebbe non avvertire i sintomi di allarme che indicano un abbassamento eccessivo della glicemia. Più avanti in questo foglio illustrativo sono indicati questi sintomi di allarme. Deve pianificare con attenzione i pasti, l’attività fisica e l’intensità di quest’ultima. Deve inoltre monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue, effettuando frequenti misurazioni della glicemia.
• Alcuni pazienti che hanno avuto un’ipoglicemia dopo aver sostituito l’insulina animale con quella umana hanno riferito che i primi sintomi di allarme erano meno evidenti o diversi. Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o difficoltà a riconoscerli, la preghiamo di parlarne con il medico.
• Se risponde SÌ a una delle seguenti domande, ne parli con il medico, il farmacista o l’educatore diabetologo:
• Si è ammalato recentemente?
• Ha problemi al fegato o ai reni?
• Sta facendo più esercizio fisico del solito?
• La quantità di insulina di cui ha bisogno può variare se beve alcolici.
• Se sta pensando di viaggiare all’estero, lo comunichi al medico, al farmacista o all’educatore diabetologo. La differenza di fuso orario tra alcuni Paesi può richiedere di adottare un orario diverso per le iniezioni e i pasti rispetto a quello seguito nel proprio Paese.
• Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con pregressa malattia cardiaca o ictus, trattati con pioglitazone e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni di insufficienza cardiaca, come difficoltà respiratorie, aumento rapido di peso o gonfiore localizzato (edema).
• Non è raccomandato che persone non vedenti o con problemi visivi utilizzino questa penna senza l’aiuto di una persona addestrata all’uso della penna.

Altri medicinali e Humalog KwikPen

Le sue necessità di insulina possono variare se sta assumendo:

• contraccettivi,
• steroidi,
• terapia sostitutiva con ormone tiroideo,
• ipoglicemizzanti orali,
• acido acetilsalicilico,
• antibiotici sulfamidici,
• octreotide,
• stimolanti beta2 (ad esempio ritodrina, salbutamolo o terbutalina),
• betabloccanti,
• alcuni antidepressivi (inibitori della monoamminoossidasi o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina),
• danazolo,
  • alcuni inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril)

e

• antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

È incinta o pensa di esserlo? Sta allattando al seno? La quantità di insulina di cui ha bisogno generalmente diminuisce nei primi tre mesi di gravidanza e aumenta nei successivi sei mesi. Se sta allattando, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o la dieta. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di ipoglicemia. Presti attenzione a questo possibile problema, considerando tutte le situazioni che potrebbero comportare un rischio per sé o per gli altri (ad esempio guidare un veicolo o utilizzare macchinari). Deve consultare il medico riguardo alla possibilità di guidare se:

• ha episodi frequenti di ipoglicemia
• ha difficoltà a percepire i sintomi di ipoglicemia o non li percepisce affatto

Humalog KwikPen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Humalog KwikPen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ogni penna deve essere utilizzata esclusivamente da lei, anche se l'ago viene cambiato.

Dosaggio

• Humalog deve generalmente essere iniettato entro 15 minuti dal pasto. Se necessario, può essere iniettato poco dopo il pasto. Tuttavia, il medico le ha indicato esattamente la quantità da utilizzare, quando e con quale frequenza deve assumere il medicamento. Queste istruzioni sono specifiche per lei. Le segua con precisione e si rechi regolarmente presso il centro diabetologico.

• Se cambia il tipo di insulina utilizzata (ad esempio passando da un'insulina animale o umana a un prodotto contenente Humalog), potrebbe dover utilizzare una quantità maggiore o minore rispetto a prima. Questo potrebbe verificarsi solo per la prima iniezione oppure richiedere un aggiustamento graduale che duri diverse settimane o mesi.

• Humalog KwikPen è indicato esclusivamente per somministrazione sottocutanea. Consulti il medico se necessita di iniettare l'insulina con un altro metodo.

Come preparare Humalog KwikPen

• Humalog è già disciolto in acqua e pertanto non necessita di essere mescolato. Tuttavia, deve utilizzarlo solo se l'aspetto è simile a quello dell'acqua: deve essere trasparente, incolore e privo di particelle solide. Verifichi sempre queste caratteristiche prima di ogni iniezione.

Come preparare la penna KwikPen (leggere il manuale d'uso)

• Lavarsi innanzitutto le mani.
• Leggere le istruzioni per l'uso della penna precaricata con insulina e seguirle attentamente. Di seguito sono riportati alcuni promemoria.
• Utilizzare un ago nuovo. (Gli aghi non sono inclusi).
• Spurgare la penna KwikPen prima di ogni utilizzo. Questo consente di verificare che l'insulina fuoriesca e di eliminare le bolle d'aria dalla penna. Piccole bolle d'aria possono comunque rimanere nella penna e sono innocue. Tuttavia, se la bolla d'aria fosse troppo grande, la dose iniettata potrebbe non essere precisa.

Come iniettarsi Humalog

• Prima dell'iniezione, pulisca la cute come le è stato insegnato. Inietti l'insulina sottocutaneamente, come le è stato mostrato. Non si inietti direttamente in una vena. Dopo l'iniezione, lasci l'ago nella cute per cinque secondi per assicurarsi di aver ricevuto l'intera dose. Non massaggi la zona iniettata. Si assicuri di iniettarsi a una distanza di almeno 1 cm rispetto all'ultima iniezione e di "ruotare" i siti di iniezione come le è stato spiegato. L'azione di Humalog sarà sempre più rapida rispetto a quella dell'insulina umana solubile, indipendentemente dal sito di iniezione (parte superiore delle braccia, cosce, natiche o addome).
• Non deve iniettare Humalog direttamente in una vena (via endovenosa). Inietti Humalog come le è stato insegnato dal medico o dall'educatore diabetologico. Solo il medico può somministrarle Humalog per via endovenosa. Il medico le somministrerà Humalog per via endovenosa solo in circostanze particolari, ad esempio durante un intervento chirurgico o se ha avuto un episodio di malattia con valori glicemici troppo elevati.

Dopo l'iniezione

• Immediatamente dopo l'iniezione, sviti l'ago dalla penna KwikPen utilizzando il cappuccio protettivo esterno dell'ago. In questo modo si mantiene l'insulina sterile e si evitano perdite. Inoltre si impedisce l'ingresso di aria nella penna e l'occlusione dell'ago. Non condivida gli aghi. Non condivida la sua penna. Rimetta il tappo sulla penna.

Iniezioni successive

• Ogni volta che utilizza la penna KwikPen, deve usare un ago nuovo. Prima di ogni iniezione, elimini tutte le bolle d'aria. Può vedere l'insulina rimanente tenendo la penna KwikPen con l'ago rivolto verso l'alto. La scala sul cartuccio indica approssimativamente il numero di unità rimanenti.
• Non mescoli altre insuline nella penna monouso. Quando la penna KwikPen è vuota, non può più essere riutilizzata. Smaltisca la penna in modo responsabile; il farmacista o l'educatore diabetologico le indicheranno come fare.

Uso di Humalog con pompa per infusione di insulina

• Humalog KwikPen è indicato esclusivamente per somministrazione sottocutanea. Non utilizzi la penna per somministrare Humalog con altre modalità. Se necessario, sono disponibili altre formulazioni di Humalog a 100 unità/ml. Consulti il medico se necessita di iniettare l'insulina con un altro metodo.

Se usa una dose eccessiva di Humalog

Se usa più Humalog del necessario o non è sicuro della quantità iniettata, potrebbe sviluppare una glicemia bassa. Controlli il livello di zucchero nel sangue.

Se la glicemia è bassa (ipoglicemia lieve), assuma compresse di glucosio, zucchero o una bevanda zuccherata. Successivamente mangi frutta, biscotti o uno spuntino, come le è stato indicato dal medico, e si riposi. Questo di solito è sufficiente per superare un'ipoglicemia lieve o una leggera sovradosaggio di insulina. Se le condizioni peggiorano, con respiro superficiale e cute pallida, chiami immediatamente il medico. Le ipoglicemie gravi possono essere trattate con un'iniezione di glucagone. Dopo l'iniezione di glucagone, deve assumere glucosio o zucchero. Se non risponde al glucagone, deve recarsi in ospedale. Chieda al medico informazioni sul glucagone.

Se dimentica di usare Humalog

Se usa meno Humalog del necessario o non è sicuro della quantità iniettata, potrebbe avere un aumento della glicemia. Controlli il livello di zucchero nel sangue.

Se non trattate adeguatamente, le ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o le iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue) possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di coscienza, coma e persino la morte (vedere punti A e B nella sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Tre semplici misure per prevenire ipoglicemie o iperglicemie:

• Tenga sempre a disposizione siringhe e flaconcini aggiuntivi di Humalog, o penne e cartucce di riserva, nel caso perdesse la penna KwikPen o questa si danneggiasse.
• Porti sempre con sé un segno distintivo che indichi la sua condizione di diabetico.
• Porti sempre con sé qualcosa di zuccherato.

Se interrompe il trattamento con Humalog

Se usa meno Humalog del necessario, potrebbe avere un aumento della glicemia. Non cambi tipo di insulina se non glielo indica il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L’allergia sistemica è rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta i seguenti sintomi:

• eruzione cutanea diffusa • calo della pressione
• difficoltà respiratorie • forti palpitazioni
• respiro sibilante • sudorazione

Se pensa di avere questo tipo di reazione allergica a Humalog, parli immediatamente con il medico.

L’allergia localizzata è frequente (≥ 1/100 a <1/10). In alcune persone la zona in cui è stata iniettata l’insulina diventa rossa, si gonfia o provoca prurito. Questa situazione di solito scompare nel giro di alcuni giorni o settimane. Se dovesse accaderle, ne parli con il medico.

La lipodistrofia (la pelle diventa più spessa o si forma una sorta di incavo) è poco frequente (≥ 1/1.000 a <1/100). Se nota che nei punti in cui si inietta il medicinale la pelle diventa più spessa o si forma una sorta di incavo, lo comunichi al medico.

Sono stati segnalati casi di edema (ad esempio gonfiore a braccia e caviglie; ritenzione idrica), specialmente all’inizio del trattamento con insulina o durante un cambiamento della terapia per migliorare il controllo della glicemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Problemi comuni del diabete

• Ipo glicemia

L’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) indica che non ha abbastanza glucosio nel sangue. Può essere causata da:

• aver assunto troppo Humalog o qualsiasi altro tipo di insulina;
• aver saltato un pasto, averlo ritardato o aver modificato la propria dieta;
• aver fatto molto sforzo o aver svolto troppo esercizio fisico subito prima o dopo un pasto;
• avere un’infezione o essere malato (soprattutto in caso di diarrea o vomito);
• variazioni del fabbisogno di insulina; oppure
• peggioramento di una condizione renale o epatica.

L’alcol e alcuni farmaci possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue.

I primi sintomi di abbassamento del livello di zucchero compaiono improvvisamente e sono accompagnati da:

• stanchezza • palpitazioni
• nervosismo e tremori • nausea
• mal di testa • sudorazione fredda

Finché non è sicuro di riconoscere i sintomi premonitori, eviti situazioni (ad esempio guidare un’auto) in cui lei o altre persone potrebbero mettersi in pericolo in caso di ipoglicemia.

• Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

L’iper glicemia (troppo zucchero nel sangue) indica che il corpo non ha abbastanza insulina. L’iper glicemia può essere causata da:

• non aver assunto Humalog o qualsiasi altro tipo di insulina;
• aver assunto meno insulina di quella prescritta dal medico;
• aver mangiato molto di più di quanto consentito dalla dieta; oppure
• avere febbre, un’infezione o uno stato di stress emotivo.

L’iper glicemia può portare alla chetoacidosi diabetica. I primi sintomi compaiono lentamente, nell’arco di molte ore o giorni. Tra questi sintomi vi sono:

• sonnolenza • mancanza di appetito
• arrossamento del viso • alito con odore di frutta
• sete • nausea o vomito

I sintomi gravi sono respiro affannoso e polso accelerato. Cerchi immediatamente assistenza medica.

• Malattie

Se è malato, specialmente se ha nausea o vomito, la quantità di insulina di cui ha bisogno può variare. Anche se non mangia come al solito, ha comunque bisogno di assumere insulina. Effettui gli esami del sangue o delle urine, segua le indicazioni ricevute per il periodo di malattia e contatti il medico.

5. Conservazione di Humalog KwikPen

Prima della prima utilizzazione, conservare Humalog KwikPen in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare il dispositivo Humalog KwikPen in uso a temperatura ambiente (inferiore a 30°C) e smaltirlo dopo 28 giorni. Non lasciarlo vicino a fonti di calore o alla luce diretta del sole. Non conservare il dispositivo KwikPen in uso in frigorifero. Il dispositivo KwikPen non deve essere conservato con l'ago applicato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sul

confezionamento. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicinale se appare colorato o contiene particelle solide. Solo se l'aspetto è limpido come l'acqua. Verificare che ciò sia vero prima di ogni iniezione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Humalog KwikPen 100 unità/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è l'insulina lispro. L'insulina lispro viene prodotta in laboratorio mediante una tecnologia del DNA ricombinante. Si tratta di una forma modificata dell'insulina umana e, pertanto, differisce dalle altre insuline umane e da quelle di origine animale. L'insulina lispro è strettamente correlata all'insulina umana, un ormone naturale prodotto dal pancreas.
• Gli altri componenti sono m-cresolo, glicerolo, fosfato disodico eptaidrato, ossido di zinco e acqua per preparazioni iniettabili. È possibile l'uso di idrossido di sodio o acido cloridrico per regolare l'acidità.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Humalog KwikPen 100 unità/ml soluzione iniettabile è una soluzione sterile, trasparente, incolore e acquosa, contenente 100 unità di insulina lispro per ogni millilitro di soluzione iniettabile (100 unità/ml). Ogni Humalog KwikPen contiene 300 unità (3 millilitri). Humalog KwikPen è disponibile in una confezione da 5 penne precaricate oppure in una confezione multipla composta da 2 confezioni da 5 penne precaricate. Non tutte le presentazioni potrebbero essere commercializzate. L'Humalog 100 unità/ml contenuto nella penna precaricata è identico all'Humalog 100 unità/ml disponibile in cartucce singole per Humalog 100 unità/ml. La penna KwikPen contiene semplicemente una cartuccia al suo interno. Una volta vuota, la penna precaricata non può essere riutilizzata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Humalog KwikPen 100 unità/ml soluzione iniettabile è prodotto da:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

????????

?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ????????

???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Ceská republika

ELI LILLY CR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

162

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ?προς

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

MANUALE DELL'UTENTE

Il testo del manuale dell'utente è riportato alla fine.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.