Кайпролис 10 мг порошок для раствора для инфузий

Вкладыш: Информация для пациента

Введение

Вкладыш: информация для пациента

Кайпролис 10 мг порошок для раствора для инфузий

Кайпролис 30 мг порошок для раствора для инфузий

Кайпролис 60 мг порошок для раствора для инфузий

карфилзомиб

Внимательно прочитайте данный вкладыш, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный вкладыш, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с его содержанием.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном вкладыше. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Кайпролис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Кайпролиса
3. Как применять Кайпролис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кайпролиса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кайпролис и для чего он применяется

Кайпролис — это лекарственное средство, содержащее активное вещество карфилзомиб.

Карфилзомиб действует путем блокировки протеасомы. Протеасома — это система внутри клеток, которая расщепляет белки, когда они повреждены или больше не нужны. Блокируя разрушение белков в раковых клетках, которые, как правило, содержат повышенное количество аномальных белков, Кайпролис вызывает гибель опухолевых клеток.

Кайпролис применяется для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, у которых ранее уже проводилось по меньшей мере одно лечение этого заболевания. Множественная миелома — это рак плазматических клеток (разновидность белых кровяных телец).

Кайпролис будет назначаться вам в комбинации с даратумумабом и дексаметазоном, с леналидомидом и дексаметазоном, либо только с дексаметазоном. Даратумумаб, леналидомид и дексаметазон — это другие лекарственные средства, применяемые для лечения множественной миеломы.

2. Что нужно знать перед началом применения Кайпролиса

Ваш врач проведёт осмотр и подробно изучит вашу медицинскую историю. Во время лечения за вами будет вестись тщательное наблюдение.

Перед началом лечения Кайпролисом и в ходе лечения вам будут проводиться анализы крови. Это необходимо для проверки достаточного количества кровяных клеток, а также для оценки функции печени и почек. Ваш врач или медсестра будут следить за тем, чтобы вы получали достаточный объём жидкости.

Вам следует внимательно прочитать инструкцию ко всем лекарственным препаратам, которые вы принимаете в сочетании с Кайпролисом, чтобы понимать информацию, связанную с этими препаратами.

Не применяйте Кайпролис, если вы аллергик на карфилзомиб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Кайпролиса, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Возможно, вам потребуются дополнительные обследования для проверки функции сердца, почек и печени.

• Проблемы с сердцем, включая анамнез боли в груди (стенокардия), инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, повышенное артериальное давление или если вы ранее принимали препараты для лечения сердца
• Проблемы с лёгкими, включая анамнез затруднённого дыхания в покое или при физической нагрузке (одышка)
• Проблемы с почками, включая почечную недостаточность, или если вы ранее проходили диализ
• Проблемы с печенью, включая анамнез гепатита, жировой дистрофии печени, или если вам ранее сообщали о нарушении функции печени
• Необычные кровотечения, включая склонность к образованию синяков, кровотечения вследствие травмы (например, порез, который дольше обычного не останавливается), внутренние кровотечения, такие как кровохарканье, рвота кровью, чёрный стул или стул с ярко-красной кровью; или кровоизлияния в мозг, проявляющиеся внезапным онемением или параличом одной стороны лица, ног или рук, внезапной сильной головной болью, нарушением зрения, речи или глотания. Это может указывать на низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• Анамнез тромбозов в венах
• Боль в ногах или руках или отёк (могут быть признаками тромбоза глубоких вен ног или рук), боль в груди или затруднение дыхания (могут указывать на наличие тромбов в лёгких)
• Любое другое тяжёлое заболевание, при котором вы ранее были госпитализированы или получали лечение.

Симптомы, на которые следует обращать внимание

Во время приёма Кайпролиса вам следует внимательно следить за определёнными симптомами, чтобы снизить риск развития осложнений. Кайпролис может усугубить некоторые симптомы или вызвать тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть смертельными, включая проблемы с сердцем, лёгкими, почками, синдром лизиса опухоли (потенциально смертельное состояние, возникающее при разрушении опухолевых клеток и попадании их содержимого в кровь), реакции на инфузию Кайпролиса, склонность к образованию синяков или необычные кровотечения (включая внутренние), тромбозы в венах, проблемы с печенью, определённые нарушения в составе крови или неврологический синдром, известный как ПМЛ. См. раздел «Признаки и симптомы, на которые следует обращать внимание» в разделе 4.

Сообщите врачу, если у вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция вирусом гепатита В. Дело в том, что данный препарат может вызвать повторную активацию вируса гепатита В. Ваш врач проведёт обследование на наличие признаков этой инфекции до начала, во время и некоторое время после завершения лечения данным препаратом. Немедленно сообщите врачу, если у вас появится усталость, ухудшающаяся со временем, или если вы заметите пожелтение кожи или белков глаз.

Во время лечения или после его окончания немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, нарушение речи, слабость в одной из рук или ног, изменение походки, проблемы с равновесием, стойкое онемение, снижение чувствительности или её потеря, нарушение памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на потенциально смертельное заболевание головного мозга, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас были такие симптомы до начала лечения карфилзомибом, сообщите врачу о любых изменениях в их течении.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Кайпролис

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты. В том числе любые препараты, приобретённые без рецепта, такие как витамины или растительные средства.

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы или другие гормональные контрацептивы, поскольку они могут быть не подходящими для применения вместе с Кайпролисом.

Беременность и лактация

Для женщин, принимающих Кайпролис

Не принимайте Кайпролис, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Оценка эффективности и безопасности лечения Кайпролисом у беременных женщин не проводилась. Во время приёма Кайпролиса и в течение 30 дней после прекращения лечения вы должны использовать надёжный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом или медсестрой подходящие методы контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения Кайпролисом, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Не принимайте Кайпролис, если вы кормите грудью. Неизвестно, выделяется ли Кайпролис с грудным молоком.

Ожидается, что леналидомид может оказывать вредное воздействие на плод. Кайпролис применяется в сочетании с леналидомидом, поэтому вы должны соблюдать Программу профилактики беременности (см. инструкцию к леналидомиду для получения информации о профилактике беременности и проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой).

Для мужчин, принимающих Кайпролис

Во время приёма Кайпролиса и в течение 90 дней после прекращения лечения вы должны использовать презерватив, даже если ваша партнёрша беременна.

Если ваша партнёрша забеременела во время вашего лечения Кайпролисом или в течение 90 дней после его прекращения, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения Кайпролисом у вас может возникать усталость, головокружение, обмороки и/или снижение артериального давления. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас наблюдаются эти симптомы.

Кайпролис содержит натрий

Данный препарат содержит 37 мг натрия в каждом флаконе по 10 мг. Это составляет 1,9% от максимального суточного потребления натрия (2 г), рекомендованного для взрослых.

Данный препарат содержит 109 мг натрия в каждом флаконе по 30 мг. Это составляет 5,5% от максимального суточного потребления натрия (2 г), рекомендованного для взрослых.

Данный препарат содержит 216 мг натрия в каждом флаконе по 60 мг. Это составляет 11% от максимального суточного потребления натрия (2 г), рекомендованного для взрослых.

Кайпролис содержит циклодекстрин

Данный препарат содержит 500 мг циклодекстрина (сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия) в каждом флаконе по 10 мг, что эквивалентно 88 мг/кг для взрослого человека массой 70 кг.

Данный препарат содержит 1 500 мг циклодекстрина (сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия) в каждом флаконе по 30 мг, что эквивалентно 88 мг/кг для взрослого человека массой 70 кг.

Данный препарат содержит 3 000 мг циклодекстрина (сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия) в каждом флаконе по 60 мг, что эквивалентно 88 мг/кг для взрослого человека массой 70 кг.

3. Как применять Кайпролис

Кайпролис будет вводиться вам врачом или медсестрой. Доза рассчитывается на основе вашего роста и веса (площади поверхности тела). Ваш врач или медсестра определят дозу Кайпролиса, которую вы будете получать.

Кайпролис вводится внутривенно капельно. Продолжительность инфузии может составлять до 30 минут. Кайпролис вводится 2 дня подряд каждую неделю в течение 3 недель, за которыми следует неделя без лечения.

Каждый 28-дневный период представляет собой цикл лечения. Это означает, что Кайпролис будет вводиться вам в 1-й, 2-й, 8-й, 9-й, 15-й и 16-й дни каждого 28-дневного цикла. Если вы получаете Кайпролис в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном, введения в 8-й и 9-й дни каждого цикла не проводятся, начиная с цикла 13.

Большинство пациентов продолжают лечение до тех пор, пока их заболевание улучшается или остаётся стабильным. Однако лечение Кайпролисом также должно быть прекращено, если у вас возникнут побочные эффекты, которые невозможно контролировать.

Вместе с Кайпролисом вам также могут назначаться леналидомид и дексаметазон, даратумумаб и дексаметазон или только дексаметазон. Кроме того, вы можете получать другие лекарственные препараты.

Если вы применили Кайпролис в дозе больше, чем следует

Это лекарство вводится врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите дозу больше необходимой. Однако если вы всё же получили избыточную дозу Кайпролиса, врач будет внимательно наблюдать за вами с целью выявления возможных побочных эффектов.

Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Признаки и симптомы, на которые следует обратить внимание

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Боль в груди, затруднённое дыхание или отёк стоп, которые могут быть признаками сердечных проблем
• Затруднение дыхания, включая одышку в покое или при физической нагрузке, кашель (одышка), учащённое дыхание, ощущение нехватки воздуха при достаточном количестве кислорода, хрипы (шумы при дыхании) или кашель, которые могут быть признаками токсического поражения лёгких
• Очень высокое артериальное давление, сильная боль в груди, острый головной боли, спутанность сознания, нечёткость зрения, тошнота и рвота или приступы тревожности, которые могут быть признаками состояния, известного как гипертонический криз
• Затруднение дыхания при повседневной активности или в покое, нерегулярное сердцебиение,
• учащение пульса, усталость, головокружение и обмороки, которые могут быть признаками состояния, известного как лёгочная гипертензия
• Отёк лодыжек, стоп или рук, снижение аппетита, уменьшение количества мочи, аномальные результаты анализа крови, которые могут быть симптомами почечных проблем или почечной недостаточности
• Побочный эффект, называемый синдромом лизиса опухоли, который может быть вызван быстрым распадом опухолевых клеток и привести к нарушениям ритма сердца, почечной недостаточности или аномальным результатам анализа крови
• Лихорадка, озноб или дрожь, боль в суставах, мышечная боль, отёк лица или припухлость лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк), слабость, затруднение дыхания, низкое артериальное давление, обмороки, брадикардия, чувство сдавления в груди или боль в груди — могут возникать как реакция на инфузию
• Необычное появление синяков или кровотечений, например, порез, который дольше обычного не останавливается; или внутренние кровотечения, такие как кровохарканье, рвота кровью, чёрный стул или стул с ярко-красной кровью; или кровоизлияния в мозг, проявляющиеся внезапным онемением или параличом одной стороны лица, ног или рук, внезапной сильной головной болью, нарушением зрения, речи или глотания
• Боль в ногах или руках или отёк (могут быть признаками тромбоза глубоких вен ног или рук), боль в груди или затруднение дыхания (могут быть признаками тромбов в лёгких)
• Желтушность кожи и глаз (желтуха), боль или вздутие живота, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами печеночных проблем, включая печеночную недостаточность. Если у вас ранее была инфекция вирусом гепатита В, лечение этим препаратом может привести к повторной активации инфекции вирусом гепатита В.
• Кровотечения, синяки, слабость, спутанность сознания, лихорадка, тошнота, рвота, диарея и острая почечная недостаточность, которые могут быть признаками гематологического расстройства, известного как тромботическая микроангиопатия
• Головные боли, спутанность сознания, судороги (припадки), потеря зрения и повышенное артериальное давление (гипертензия), которые могут быть симптомами неврологического расстройства, называемого обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС).

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тяжёлая лёгочная инфекция (пневмония)
• Инфекция дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• Снижение количества тромбоцитов, что может вызывать синяки или кровотечения (тромбоцитопения)
• Снижение количества лейкоцитов, что может уменьшить способность организма бороться с инфекциями и сопровождаться лихорадкой
• Снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость и слабость
• Изменения в анализах крови (снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови)
• Снижение аппетита
• Затруднение сна (бессонница)
• Головная боль
• Онемение, покалывание или снижение чувствительности в руках и/или ногах
• Головокружение
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Затруднение дыхания
• Кашель
• Диарея
• Тошнота
• Запор
• Рвота
• Боль в животе
• Боль в спине
• Боль в суставах
• Боль в конечностях, руках или ногах
• Спазмы мышц
• Лихорадка
• Озноб
• Отёк рук, ног или лодыжек
• Слабость
• Усталость (астения)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Реакции на инфузию
• Сердечная недостаточность и сердечные проблемы, включая учащённое, сильное или нерегулярное сердцебиение
• Инфаркт миокарда
• Почкичные проблемы, включая почечную недостаточность
• Тромбоз глубоких вен
• Приливы жара
• Тромбы в лёгких
• Наличие жидкости в лёгких
• Хрипы (шумы при дыхании)
• Тяжёлая инфекция, включая инфекцию крови (сепсис)
• Лёгочная инфекция
• Печеночные проблемы, включая повышение уровня печеночных ферментов в крови
• Симптомы, напоминающие грипп (ОРВИ)
• Реактивация вируса ветряной оспы, которая может вызвать сыпь и боль (опоясывающий лишай)
• Инфекция мочевыводящих путей (инфекция структур, по которым проходит моча)
• Кашель, который может сопровождаться чувством сдавления в груди или болью, заложенностью носа (бронхит)
• Боль в горле
• Воспаление носа и горла
• Выделения из носа, заложенность носа или чихание
• Вирусная инфекция
• Инфекция желудка и кишечника (гастроэнтерит)
• Кровотечение в желудке и кишечнике
• Изменения в анализах крови (снижение уровня натрия, магния, белка, кальция или фосфатов в крови, повышение уровня кальция, мочевой кислоты, калия, билирубина, С-реактивного белка или сахара в крови)
• Обезвоживание
• Тревожность
• Ощущение спутанности сознания
• Нечёткость зрения
• Катаракта
• Пониженное артериальное давление (гипотензия)
• Кровотечение из носа
• Изменения голоса или охриплость
• Расстройство желудка
• Боль в зубах
• Кожная сыпь
• Боль в костях, мышечная боль и боль в груди
• Слабость мышц
• Боль в мышцах
• Зуд кожи
• Покраснение кожи
• Повышенное потоотделение
• Боль
• Боль, отёк, раздражение или дискомфорт в месте введения внутривенной инфузии
• Звон в ушах (шум в ушах)
• Ощущение недомогания или общее плохое самочувствие

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение в лёгких
• Воспаление толстой кишки, вызванное бактерией Clostridium difficile
• Аллергическая реакция на Кайпролис
• Множественная органная недостаточность
• Снижение притока крови к сердцу
• Кровоизлияние в мозг
• Инсульт
• Затруднение дыхания, учащённое дыхание и/или слегка синюшный цвет кончиков пальцев и губ (острый респираторный дистресс-синдром)
• Воспаление оболочки сердца (перикардит), симптомы включают боль за грудиной, иногда иррадиирующую в шею и плечи, иногда с лихорадкой
• Накопление жидкости в оболочке сердца (перикардиальный выпот), симптомы включают боль или давление в груди и затруднение дыхания
• Нарушение оттока желчи из печени (холестаз), которое может вызывать зуд кожи, желтушность кожи, очень тёмную мочу и очень светлый стул
• Прободение желудочно-кишечного тракта
• Инфекция цитомегаловирусом
• Реактивация вируса гепатита В (вирусное воспаление печени)
• Воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кайпролиса

Кайпролис хранится в аптеке.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживать.

Хранить препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.

Восстановленный раствор должен представлять собой прозрачную жидкость от бесцветной до слегка желтоватой. Препарат не следует вводить, если отмечается изменение цвета или присутствие частиц.

Кайпролис предназначен только для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кайпролиса

• Действующее вещество — карфилзомиб. Каждый флакон содержит 10 мг, 30 мг или 60 мг карфилзомиба.
• После восстановления 1 мл раствора содержит 2 мг карфилзомиба.
• Другие компоненты: натрия сульфобутилэфир-β-циклодекстрин, лимонная кислота безводная (Е330) и гидроксид натрия (см. раздел 2 «Кайпролис содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кайпролис выпускается в стеклянных флаконах в виде порошка от белого до почти белого цвета для приготовления раствора для инфузий, который перед использованием подлежит восстановлению (растворению). Восстановленный раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ирландия

Производитель

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по реконституции и приготовлению препарата Кайпролис, порошок для раствора для инфузий, для внутривенного введения

Карфилзомиб является цитотоксическим агентом. Поэтому препарат Кайпролис должен с осторожностью обращаться и готовиться. Рекомендуется использование перчаток и других защитных средств.

Флаконы Кайпролис не содержат антимикробных консервантов и предназначены для однократного использования. Необходимо соблюдать соответствующую асептическую технику.

Реконституированная раствор содержит карфилзомиб в концентрации 2 мг/мл. Перед реконституцией прочитайте полные инструкции по приготовлению.

1. Рассчитайте дозу (мг/м²) и количество флаконов Кайпролис, необходимых с учётом площади поверхности тела (ППТ) пациента. Пациентам с ППТ более 2,2 м² следует назначать дозу, рассчитанную исходя из ППТ 2,2 м². Не требуется корректировка дозы при изменениях массы тела ≤ 20%.

2. Извлеките флакон из холодильника непосредственно перед использованием.

3. Используйте исключительно иглу калибра 21 G или выше (внешний диаметр иглы 0,8 мм или меньше) для асептической реконституции каждого флакона, медленно вводя 5 мл (для флакона 10 мг), 15 мл (для флакона 30 мг) или 29 мл (для флакона 60 мг) стерильной воды для инъекций через пробку, направляя раствор на ВНУТРЕННЮЮ СТЕНКУ ФЛАКОНА, чтобы минимизировать образование пены.

4. Медленно поворачивайте и/или переворачивайте флакон в течение примерно 1 минуты или до полного растворения. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Если образовалась пена, дайте раствору отстояться во флаконе до её исчезновения (примерно 5 минут), пока раствор не станет прозрачным.

5. Проверьте визуально наличие частиц и изменение цвета перед введением. Реконституированный препарат должен представлять собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый. Не вводите препарат, если отмечается изменение цвета или присутствие частиц.

6. Утилизируйте любую оставшуюся неиспользованную часть, оставшуюся во флаконе.

7. Кайпролис можно вводить непосредственно в виде внутривенной инфузии или, по желанию, в инфузионной системе. Не вводить в виде струйной инъекции или внутривенного болюса.

8. При введении в инфузионной системе используйте исключительно иглу калибра 21 G или выше (внешний диаметр иглы 0,8 мм или меньше), чтобы отобрать рассчитанную дозу из флакона и развести её в инфузионной системе объёмом 50 или 100 мл с 5% раствором глюкозы для инъекций.

С точки зрения микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно. Если немедленно не используется, условия и сроки хранения в процессе применения — ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.