Kyprolis 10 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kyprolis 10 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Kyprolis 30 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Kyprolis 60 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

carfilzomib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Kyprolis
3. Jak stosować lek Kyprolis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kyprolis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kyprolis i kiedy jest stosowany

Kyprolis to lek zawierający substancję czynną karfilzomib.

Karfilzomib działa poprzez blokowanie proteasomu. Proteasom to system wewnątrz komórek, który rozkłada białka, gdy są uszkodzone lub już nie są potrzebne. Poprzez zapobieganie rozkładowi białek w komórkach nowotworowych, które są bardziej narażone na obecność nadmiaru białek nieprawidłowych, Kyprolis powoduje śmierć komórek nowotworowych.

Kyprolis stosuje się u dorosłych pacjentów z szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jedno leczenie tego schorzenia. Szpiczak mnogi to nowotwór komórek plazmatycznych (typu białych krwinek).

Kyprolis będzie podawany razem z daratumumabem i dexametazonem, z lenalidomidem i dexametazonem lub wyłącznie z dexametazonem. Daratumumab, lenalidomid i dexametazon to inne leki stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kyprolis

Lekarz przeprowadzi u Ciebie badanie i przeanalizuje pełen wywiad medyczny. Podczas leczenia będziesz dokładnie monitorowany.

Przed rozpoczęciem leczenia Kyprolis oraz w trakcie jego trwania będą wykonywane badania krwi. Pozwolą one sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy wątroba i nerki działają prawidłowo. Lekarz lub pielęgniarka będą nadzorować, czy otrzymujesz odpowiednią ilość płynów.

Należy dokładnie przeczytać ulotkę do wszystkich leków stosowanych w połączeniu z Kyprolis, aby zrozumieć informacje dotyczące tych leków.

Nie stosuj Kyprolis, jeśli jesteś uczulony na karfilzomib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Kyprolis, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu sprawdzenia, czy serce, nerki i wątroba działają prawidłowo.

• Problemy sercowe, w tym dolegliwości związane z bólem w klatce piersiowej (angina pectoris), zawałem serca, nieregularnym rytmem serca, nadciśnieniem tętniczym lub jeśli kiedykolwiek stosowałeś leki na serce
• Problemy płucne, w tym trudności w oddychaniu w spoczynku lub podczas aktywności fizycznej (dyspneę)
• Problemy nerkowe, w tym niewydolność nerek lub jeśli kiedykolwiek poddawany byłeś dializie
• Problemy wątrobowe, w tym zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby lub jeśli kiedykolwiek stwierdzono, że wątroba nie działa prawidłowo
• Niezwykłe krwawienia, w tym łatwe powstawanie siniaków, krwawienia po urazie, np. cięcia, które dłużej niż zwykle krwawią; lub krwawienia wewnętrzne, takie jak kaszel krwią, wymioty krwią, stolce czarne lub ze świeżą czerwoną krwią; lub krwotoki mózgowe powodujące nagłe zdrętwienie lub paraliż po jednej stronie twarzy, kończyn, silny i nagły ból głowy, trudności w widzeniu, mówieniu lub połykaniu. Może to wskazywać na niski poziom płytek krwi (komórek krwi pomagających w krzepnięciu)
• Wcześniejsze przypadki zakrzepów krwi w żyłach
• Ból w nogach lub rękach lub obrzęk (które mogą być objawami zakrzepów w głębokich żyłach kończyn), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą wskazywać na obecność zakrzepów w płucach)
• Jakiekolwiek inne poważne choroby, w wyniku których byłeś hospitalizowany lub otrzymywał leczenie.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Podczas stosowania Kyprolis należy zwracać uwagę na określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Kyprolis może nasilać niektóre objawy lub powodować poważne skutki uboczne, które mogą być śmiertelne, takie jak problemy sercowe, płucne, nerkowe, zespół lizy nowotworowej (potencjalnie śmiertelna choroba, która występuje, gdy komórki nowotworowe pękają i uwalniają swoje zawartości do krwi), reakcje podczas wlewu Kyprolis, powstawanie siniaków lub niezwykłe krwawienia (w tym krwawienia wewnętrzne), zakrzepy krwi w żyłach, problemy wątrobowe, niektóre zaburzenia krwi lub stan neurologiczny zwany SEP (zespół encefalopatii poniesieniowej). Zobacz punkt „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś lub obecnie możesz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Powodem jest to, że ten lek może spowodować ponowne aktywowanie wirusa zapalenia wątroby typu B. Lekarz sprawdzi obecność tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia, podczas jego trwania oraz przez pewien czas po jego zakończeniu. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz nasilający się zmęczeniem lub jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu.

W dowolnym momencie podczas leczenia lub po jego zakończeniu, natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej kończyny, zmiana chodu, problemy z równowagą, trwałe zdrętwienie, zmniejszenie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu zwaną postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML). Jeśli miałeś te objawy przed rozpoczęciem leczenia karfilzomibem, poinformuj lekarza o jakichkolwiek zmianach tych objawów.

Inne leki i Kyprolis

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty, takie jak witaminy lub leki roślinne.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one nie być odpowiednie do stosowania z Kyprolis.

Ciąża i karmienie piersią

Dla kobiet stosujących Kyprolis

Nie przyjmuj Kyprolis, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Leczenie Kyprolis nie zostało ocenione u ciężarnych kobiet. Podczas przyjmowania Kyprolis oraz przez 30 dni po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką na temat odpowiednich metod antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Kyprolis, natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Nie przyjmuj Kyprolis, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy Kyprolis wydobywa się z mlekiem matki.

Oczekuje się, że lenalidomida może być szkodliwa dla płodu. Kyprolis jest stosowany w połączeniu z lenalidomidą, dlatego należy przestrzegać Programu Zapobiegania Ciąży (zobacz ulotkę do lenalidomidu na temat zapobiegania ciąży i porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką).

Dla mężczyzn stosujących Kyprolis

Podczas przyjmowania Kyprolis oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia należy stosować prezerwatywę, nawet jeśli partnerka jest w ciąży.

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia Kyprolis lub w ciągu 90 dni po zakończeniu leczenia, natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Kyprolis możesz odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia i/lub spadek ciśnienia tętniczego. Może to wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.

Kyprolis zawiera sód

Ten lek zawiera 37 mg sodu w fiolce 10 mg. Odpowiada to 1,9% dziennej maksymalnej dawki sodu 2 g zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 109 mg sodu w fiolce 30 mg. Odpowiada to 5,5% dziennej maksymalnej dawki sodu 2 g zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 216 mg sodu w fiolce 60 mg. Odpowiada to 11% dziennej maksymalnej dawki sodu 2 g zalecanej dla dorosłego.

Kyprolis zawiera cyklodekstrynę

Ten lek zawiera 500 mg cyklodekstryny (sulfoetylobuter beta-cyklodekstryny sodowej) w każdej fiolce 10 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłego o wadze 70 kg.

Ten lek zawiera 1500 mg cyklodekstryny (sulfoetylobuter beta-cyklodekstryny sodowej) w każdej fiolce 30 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłego o wadze 70 kg.

Ten lek zawiera 3000 mg cyklodekstryny (sulfoetylobuter beta-cyklodekstryny sodowej) w każdej fiolce 60 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłego o wadze 70 kg.

3. Jak stosować Kyprolis

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Kyprolis. Dawkę ustali się na podstawie Twojego wzrostu i wagi (pola powierzchni ciała). Twoja dawka Kyprolis zostanie określona przez lekarza lub pielęgniarkę.

Kyprolis otrzymasz w formie wlewu dożylnego. Wlew może trwać do 30 minut. Kyprolis otrzymuje się dwa dni z rzędu w każdym tygodniu przez trzy tygodnie, po których następuje tydzień bez leczenia.

Każdy 28-dniowy okres to jeden cykl leczenia. Oznacza to, że Kyprolis podaje się w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 każdego 28-dniowego cyklu. Jeśli otrzymujesz Kyprolis w połączeniu z lenalidomidą i dexametazonem, dawki w dniach 8 i 9 nie będą podawane począwszy od cyklu 13.

Większość pacjentów otrzymuje leczenie tak długo, jak długo ich choroba się poprawia lub pozostaje stabilna. Leczenie Kyprolis należy jednak również przerwać, jeśli wystąpią niepożądane działania, których nie można kontrolować.

Razem z Kyprolis możesz otrzymać również lenalidomidę i dexametazon, daratumumab i dexametazon lub wyłącznie dexametazon. Możesz również otrzymać inne leki.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Kyprolis

Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak otrzymasz więcej Kyprolis niż należałoby, lekarz będzie Cię monitorować pod kątem wystąpienia niepożądanych działań.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub obrzęk stóp, które mogą być objawami problemów serca
• Trudności z oddychaniem, w tym duszność w spoczynku lub podczas aktywności, kaszel (dyspnia), szybkie oddychanie, uczucie niedoboru powietrza mimo wystarczającej ilości tlenu, świsty (szmery oddechowe) lub kaszel, które mogą być objawami toksyczności płucnej
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, ostry ból głowy, dezorientacja, zamazane widzenie, nudności i wymioty lub napady lęku, które mogą być objawami stanu zwanego kryzysem nadciśnieniowym
• Trudności z oddychaniem podczas codziennych czynności lub w spoczynku, nieregularne bicie serca,
• przyśpieszenie tętna, zmęczenie, zawroty głowy i omdlenia, które mogą być objawami stanu zwanego nadciśnieniem płucnym
• Obrzęk kostek, stóp lub rąk, utrata apetytu, mniejsza ilość oddawanej moczu, lub nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą być objawami problemów nerek lub niewydolności nerek
• Działanie niepożądane zwane zespołem lizy nowotworowej, które może wynikać z szybkiego rozpadu komórek nowotworowych i prowadzić do nieregularnego rytmu serca, niewydolności nerek lub nieprawidłowych wyników badań krwi
• Gorączka, dreszcze lub drżenie, ból stawów, ból mięśni, zaczerwienienie twarzy lub obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (angioobrzęk), osłabienie, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, omdlenia, niską częstość akcji serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej mogą wystąpić jako reakcja na wlewanie
• Powstawanie siniaków lub nietypowych krwawień, takich jak skaleczenie, które dłużej niż zwykle nie przestaje krwawić; lub krwawienia wewnętrzne, takie jak kaszel krwią, wymioty krwią, czarne stolce lub stolce z jasnoczerwoną krwią; lub krwotok do mózgu powodujący nagłe zdrętwienie lub porażenie jednej strony twarzy, nóg lub rąk, nagły silny ból głowy, trudności z widzeniem, trudności z mówieniem lub trudności z połykaniem (dysfagia)
• Ból w nogach lub rękach lub obrzęk (które mogą być objawami obecności skrzeplin we głębokich żyłach nóg lub rąk), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawami obecności skrzeplin w płucach)
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), ból lub obrzęk brzucha, nudności lub wymioty, które mogą być objawami problemów wątroby, w tym niewydolności wątroby. Jeśli kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, leczenie tym lekiem może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Krwawienia, siniaki, osłabienie, dezorientacja, gorączka, nudności, wymioty i biegunka oraz ostra niewydolność nerek, które mogą być objawami choroby krwi zwanej mikroangiopatią zatorową (TMA)
• Bóle głowy, dezorientacja, napady (drapania), utrata wzroku i podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), które mogą być objawami neurologicznego stanu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii późnej (PRES).

Inne możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Ciężka infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Infekcja dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych)
• Niski poziom płytek krwi, które mogą powodować siniaki lub krwawienia (trombocytopenia)
• Niski poziom białych krwinek, które mogą zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami i wiązać się z gorączką
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia), które mogą powodować zmęczenie i osłabienie
• Zmiany w badaniach krwi (obniżenie stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi)
• Spadek apetytu
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Ból głowy
• Niewrażliwość, mrowienie lub zmniejszona wrażliwość w rękach i/lub stopach
• Zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Trudności z oddychaniem
• Kaszel
• Biegunka
• Nudności
• Zaparcia
• Wymioty
• Ból brzucha
• Ból pleców
• Ból stawów
• Ból kończyn, rąk lub stóp
• Skurcze mięśni
• Gorączka
• Dreszcze
• Obrzęk rąk, stóp lub kostek
• Osłabienie
• Zmęczenie (senność)

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Reakcje na wlewanie
• Niewydolność serca i problemy sercowe, w tym szybkie, silne lub nieregularne bicie serca
• Zawał serca
• Problemy nerek, w tym niewydolność nerek
• Skrzepliny we żyłach (głębokie zakrzepienie żył)
• Gorączki
• Skrzepliny w płucach
• Wyciek płynu do płuc
• Świsty (szmery oddechowe)
• Ciężka infekcja, w tym infekcja we krwi (sepsa)
• Infekcja płuc
• Problemy wątroby, w tym wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• Objawy grypopodobne (grypa)
• Reaktywacja wirusa ospy wietrznej, który może powodować wysypkę i ból (płaskoródź)
• Infekcja dróg moczowych (infekcja struktur odprowadzających mocz)
• Kaszel, który może obejmować uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból, kongestję nosa (zapalenie oskrzeli)
• Ból gardła
• Zapalenie nosa i gardła
• Wyciek z nosa, kongestja nosa lub kichanie
• Infekcja wirusowa
• Infekcja żołądka i jelit (gastroenterologia)
• Krwawienie z żołądka i jelit
• Zmiany w badaniach krwi (obniżenie stężenia sodu, magnezu, białek, wapnia lub fosforanów we krwi, wzrost stężenia wapnia, kwasu moczowego, potasu, bilirubiny lub białka C-reaktywnego lub cukru we krwi)
• Odwodnienie
• Lęk
• Uczucie dezorientacji
• Zamazane widzenie
• Zaćma
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Krwawienie z nosa
• Zmiany głosu lub chrypka
• Trudności trawienne
• Ból zębów
• Wysypka
• Ból kości, ból mięśni i ból w klatce piersiowej
• Osłabienie mięśni
• Bolejące mięśnie
• Świąd skóry
• Zaczewienie skóry
• Zwiększone pocenie się
• Ból
• Ból, obrzęk, podrażnienie lub dyskomfort w miejscu, w którym otrzymałeś wlew dożylny
• Dźwięki w uszach (szumy uszne)
• Uczucie choroby lub ogólnego dyskomfortu

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• Krwawienie do płuc
• Zapalenie okrężnicy spowodowane bakterią Clostridium difficile
• Reakcja alergiczna na Kyprolis
• Niewydolność wielonarządowa
• Zmniejszenie przepływu krwi do serca
• Krwotok do mózgu
• Zawał mózgu
• Trudności z oddychaniem, szybkie oddychanie i/lub nieznaczne zasinienie końców palców rąk i warg (zespół ostrej niewydolności oddechowej)
• Obrzęk osierdzia (zapalenie osierdzia), objawy obejmują ból za mostkiem, czasem promieniujący do szyi i barków, czasem z gorączką
• Nagromadzenie płynu w osierdziu (wylew osierdziowy), objawy obejmują ból lub ucisk w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem
• Zator przepływu żółci z wątroby (zastój żółci), który może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo bladą barwę stolca
• Przebicie przewodu pokarmowego
• Infekcja wirusem cytomegalii
• Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (wirusowe zapalenie wątroby)
• Zapalenienie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Kyprolis

Lek Kyprolis należy przechowywać w aptece.

Trzymać ten lek z dala od wzroku i zasięgu rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Odtworzony roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie należy podawać produktu, jeśli stwierdzono zmianę barwy lub obecność cząsteczek.

Lek Kyprolis przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kiprolis

• Substancją czynną jest karfilzomib. Każda fiolka zawiera 10 mg, 30 mg lub 60 mg karfilzomibu.
• Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 2 mg karfilzomibu.
• Pozostałe składniki to sodowa sulfobutyloeter beta-cyklodekstryna, bezwodny kwas cytrynowy (E330) oraz wodorotlenek sodu (zobacz punkt 2 „Kyprolis zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kyprolis jest dostarczany w fiolce szklanej jako biały lub prawie biały proszek do sporządzenia roztworu do wlewu, który należy odtworzyć (rozpuścić) przed użyciem. Odtworzony roztwór to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka do produktu Kyprolis jest dostępna w wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Strefy Gospodarczej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania Kyprolis – proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego

Carfilzomib jest środkiem cytotoksycznym. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania Kyprolis. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innego sprzętu ochronnego.

Fiolki z Kyprolis nie zawierają środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym i przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy zastosować odpowiednią technikę jałowego przygotowania roztworu.

Odtworzony roztwór zawiera carfilzomib w stężeniu 2 mg/ml. Przed odtworzeniem należy zapoznać się z pełnymi instrukcjami przygotowania.

1. Obliczyć dawkę (mg/m²) oraz liczbę fiolek Kyprolis potrzebnych na podstawie powierzchni ciała (BSA) pacjenta. Pacjentom o powierzchni ciała (BSA) większej niż 2,2 m² należy podawać dawkę obliczoną na podstawie BSA wynoszącej 2,2 m². Nie są wymagane dostosowania dawki w przypadku zmian masy ciała do 20%.

2. Wyjąć fiolkę z lodówki tuż przed użyciem.

3. Do jałowego odtworzenia każdej fiolki należy użyć wyłącznie igły o kalibrze 21 G lub większym (zewnętrzna średnica igły ≤ 0,8 mm), wstrzykując powoli 5 ml (do fiolki 10 mg), 15 ml (do fiolki 30 mg) lub 29 ml (do fiolki 60 mg) wody do wstrzykiwania przez korek, kierując strumień roztworu na WEWNĘTRZNĄ ŚCIANĘ FIOLKI, aby zminimalizować tworzenie się piany.

4. Delikatnie i powoli obracać i/lub odwracać fiolkę przez około 1 minutę lub aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. NIE WSTRZĄSAĆ. W przypadku powstania piany należy pozostawić roztwór w fiolce do osiągnięcia przez pianę spokoju (około 5 minut) i uzyskania przez roztwór przejrzystości.

5. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić obecność cząsteczek oraz zmiany barwy. Odtworzony produkt powinien być przejrzystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym. Nie należy podawać, jeśli stwierdzono zmianę barwy lub obecność cząsteczek.

6. Pozostałą nieużywaną zawartość fiolki należy wyrzucić.

7. Kyprolis może być podawany bezpośrednio jako wlew dożylny lub opcjonalnie – po rozcieńczeniu w worku do wlewu dożylnego.

8. W przypadku podania w worku do wlewu dożylnego należy użyć wyłącznie igły o kalibrze 21 G lub większym (zewnętrzna średnica igły ≤ 0,8 mm), aby pobrać obliczoną dawkę z fiolki i rozcieńczyć ją w worku do wlewu dożylnego o pojemności 50 lub 100 ml roztworem do wstrzykiwania glukozy 5%.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.