Кастия 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кастия 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кастия 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кастия 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кастия 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

розувастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней ещё раз.
1. При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кастия и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Кастии
Как принимать Кастию
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Кастии

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кастия и для чего она применяется

Кастия относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами. Вам назначили Кастия, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы имеете риск развития сердечного приступа или инсульта. Кастия применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Вам рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вам необходимо продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и заниматься физическими упражнениями на протяжении всего периода лечения Кастия.

ИЛИ

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие связанные с этим заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается отложением жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать приём Кастия?

Кастия используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько видов холестерина — «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

Кастия снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Препарат действует, блокируя выработку «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает никаких симптомов и не влияет на самочувствие. Однако, если его не лечить, на стенках кровеносных сосудов могут образовываться жировые отложения, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что препятствует поступлению крови к сердцу или мозгу и вызывает сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём Кастия, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём препарата, если этого потребует врач или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приёма Кастии

Не принимайте Кастию:

Если у вас аллергия на розувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приёма Кастии, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Кастией, применяя подходящий метод контрацепции.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжёлые проблемы с почками.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир / велпатасвир / воксилапревир (используется при вирусном заболевании печени, называемом гепатит С).
Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорин (например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте Кастию 40 мг (наибольшая доза):

Если у вас умеренные проблемы с почками (при сомнениях обратитесь к врачу).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее имелись проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения холестерина.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кастии:

Если у вас проблемы с почками.
Если у вас проблемы с печенью.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее имелись проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете фибраты для снижения холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы принимали препараты для снижения холестерина.
Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус СПИДа), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел Другие лекарственные средства и Кастия.
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый фусидовая кислота, (препарат при бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фусидовой кислоты и Кастии может вызвать тяжёлые мышечные расстройства (рабдомиолиз), см. раздел Другие лекарственные средства и Кастия.
Если вам больше 70 лет, поскольку врач должен подобрать подходящую начальную дозу Кастии.
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если вы азиатского происхождения — японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Врач должен подобрать подходящую начальную дозу Кастии.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены):

Не принимайте Кастию 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы Кастии.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач обычно назначает анализ крови (проверка функции печени) до начала и после начала лечения Кастией.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас есть сахарный диабет или риск его развития. Вероятно, у вас есть риск развития диабета, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: Кастия не должна применяться у детей младше 6 лет.
Если пациент младше 18 лет: Таблетки Кастии 40 мг не должны применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кастия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (применяется после трансплантации органа),
варфарин или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты для снижения холестерина (например, эзетимиб),
препараты при изжоге (для нейтрализации желудочной кислоты),
эритромицин (антибиотик),
фусидовая кислота (антибиотик — см. ниже и раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
оральные контрацептивы (таблетки),
регорафениб (применяется при лечении рака),
даролутамид (применяется при лечении рака),
заместительную гормональную терапию,
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Влияние этих препаратов может изменяться под действием Кастии или они могут изменять действие Кастии.

Если вам необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём Кастии. Приём Кастии вместе с фусидовой кислотой может редко вызывать слабость, повышенную чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте Кастию, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приёма Кастии, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Кастией, применяя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения Кастией, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время приёма Кастии может возникать головокружение. Если вы испытываете головокружение, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем пытаться управлять транспортными средствами или механизмами.

Кастия содержит моногидрат лактозы.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Полный список компонентов приведён в разделе Состав упаковки и дополнительная информация.

3. Как принимать Кастия

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаете Кастия для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение препаратом Кастия следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Наличия факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза Кастия подходит именно вам.

Ваш врач может решить начать лечение с минимальной дозы (5 мг):

Если вы азиатского происхождения (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
При наличии умеренных нарушений функции почек.
При повышенном риске развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Кастия для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза была 10 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 20 мг, а затем до 40 мг, при необходимости. Между каждым изменением дозы должен проходить интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза Кастия составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при дозе 20 мг.

Если вы принимаете Кастия для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может принять решение о применении более низкой дозы, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, и врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной дозы Кастия для вас. Максимальная суточная доза Кастия, рекомендуемая для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, составляет 10 или 20 мг в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте препарат один раз в день. Таблетки Кастия 40 мг детям не назначаются.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Кастия один раз в день. Вы можете принимать препарат в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Кастия для вас.

Если вы приняли Кастия в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы поступите в больницу или будете проходить лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Кастия.

Если вы забыли принять Кастия

Не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Кастия

Проконсультируйтесь с врачом, если хотите прекратить приём Кастия. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Как правило, они бывают незначительными и проходят в течение короткого времени.

Немедленно прекратите приём Кастия и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный кожный зуд (с высыпаниями).

Также немедленно прекратите приём Кастия и обратитесь к врачу, если:

У вас возникают необъяснимые мышечные боли и судороги, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые в крайне редких случаях приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
Вы ощущаете разрыв мышцы.
У вас развивается синдром системного заболевания, напоминающее волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль.
Боль в желудке.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Слабость.
Головокружение.
Повышение уровня белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками Кастия (только при суточной дозе 40 мг Кастия).
Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас уже повышены уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение уровня белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками Кастия (только при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг Кастия).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный кожный зуд (с высыпаниями). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём Кастия и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём Кастия и обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые мышечные боли или судороги, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Кровотечения (синяки) с большей лёгкостью, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
Синдром системного заболевания, напоминающий волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Следы крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой, которые могут включать (не могут быть оценены по имеющимся данным):

Диарея (мягкий стул), кашель, одышка, отёки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждение сухожилий, постоянную мышечную слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кастии

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после НД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения по температуре. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кастии

Действующее вещество — розувастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина в виде розувастатина кальция.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза PH-101, коллоидный диоксид кремния безводный, кросповидон типа А, микрокристаллическая целлюлоза PH-102, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит:
гипромеллозу, диоксид титана (Е171), лактозу моногидрат, триацетин (Е1518), оксид железа жёлтый (Е172) (только в таблетках 5 мг) и оксид железа красный (Е172) (только в таблетках 10 мг, 20 мг и 40 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кастия 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: жёлтая, круглая, биконвексная таблетка с гравировкой «ROS» над цифрой «5» на одной стороне и гладкая с другой стороны, диаметром 7 мм.

Кастия 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: розовая, круглая, биконвексная таблетка с гравировкой «ROS» над цифрой «10» на одной стороне и гладкая с другой стороны, диаметром 7 мм.

Кастия 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: розовая, круглая, биконвексная таблетка с гравировкой «ROS» над цифрой «20» на одной стороне и гладкая с другой стороны, диаметром 9 мм.

Кастия 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: розовая, овальная, биконвексная таблетка с гравировкой «ROS» над цифрой «40» на одной стороне и гладкая с другой стороны, размером 6,8 × 11,4 мм.

Таблетки упакованы в блистеры ОРА-Al-PVC/Al.

Упаковки по 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Iberia, S.A.
Rua José Maria Nicolau, nº 6, 7º B,
São Domingos de Benfica,
1500-662 Lisboa, Portugal

Производитель

Medochemie Ltd (главный завод)
1-10 Constantinoupoleos Street,
3011 Limassol, Кипр

Medochemie Ltd (завод AZ)
2 Michael Erakleous Str.,
Ag. Athanasios Industrial Area,
Limassol, 4101, Кипр

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Saniproject, S.L.
C/ Retamas 11 – Urb. Puentelasierra
28210 Valdemorillo, Madrid
ИСПАНИЯ

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания	KASTIA
Кипр	KASTIA
Испания	KASTIA
Словения	CELMANTIN

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2023.