Кансидас 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кансидас 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Кансидас 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

капсофунгин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кансидас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Кансидаса
3. Как применять Кансидас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кансидаса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кансидас и для чего он применяется

Что такое Кансидас

Кансидас содержит лекарственное средство, называемое каспофунгин. Он относится к группе препаратов, известных как противогрибковые средства.

Для чего применяется Кансидас

Кансидас используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжелых грибковых инфекций тканей или органов (так называемый «инвазивный кандидоз»). Эта инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами) рода Candida.

К группе риска по развитию такого вида инфекции относятся пациенты, недавно перенесшие операцию, а также лица с ослабленной иммунной системой. Наиболее частыми симптомами данной инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.

• грибковых инфекций носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая «инвазивная аспергиллёз»), если другие противогрибковые препараты оказались неэффективными или вызвали побочные эффекты. Эта инфекция вызывается плесневыми грибками рода Aspergillus.

К группе риска по развитию этого типа инфекции относятся пациенты, получающие химиотерапию, лица, перенесшие трансплантацию, а также люди с ослабленным иммунитетом.

• предполагаемых грибковых инфекций при наличии лихорадки и низкого уровня лейкоцитов, которые не улучшаются после лечения антибиотиками. К группе риска по развитию грибковой инфекции относятся пациенты, недавно перенесшие операцию, а также лица с ослабленной иммунной системой.

Как действует Кансидас

Кансидас делает грибковые клетки хрупкими и препятствует их нормальному росту. Это предотвращает распространение инфекции и даёт естественным защитным силам организма возможность полностью справиться с инфекцией.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Кансидаса

Не применяйте Кансидас

• если у Вас аллергия на капсофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Кансидаса, если:

• у Вас аллергия на какие-либо другие лекарственные препараты;
• у Вас были ранее проблемы с печенью; возможно, потребуется иная доза этого препарата;
• Вы уже принимаете циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантата органов или подавления иммунной системы), поскольку Вашему врачу, возможно, потребуется дополнительное исследование крови во время лечения;
• у Вас ранее были какие-либо другие заболевания.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Кансидаса.

Кансидас может также вызывать тяжелые кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Другие лекарственные препараты и Кансидас

Сообщите Вашему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные средства и лекарственные растения. Это связано с тем, что Кансидас может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Кансидаса.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• циклоспорин или такролимус (используются для профилактики отторжения трансплантата органов или подавления иммунной системы), поскольку Вашему врачу, возможно, потребуется дополнительное исследование крови во время лечения;
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (применяются для лечения судорог);
• дексаметазон (стероид);
• рифампицин (антибиотик).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Кансидаса.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

• Препарат Кансидас не изучался у беременных женщин. Его следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося плода.
• Женщинам, принимающим Кансидас, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствует информация, свидетельствующая о том, что Кансидас влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кансидас содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Кансидас

Кансидас всегда будет готовиться и вводиться только медицинским работником.

Вам будут вводить Кансидас:

• один раз в сутки;
• медленно внутривенно (инфузия);
• в течение примерно 1 часа.

Продолжительность лечения и суточная доза Кансидаса будут определены вашим врачом. Ваш врач будет контролировать, достаточен ли терапевтический эффект препарата. Если ваш вес превышает 80 кг, может потребоваться иная доза.

Применение у детей и подростков

Доза Кансидаса для детей и подростков может отличаться от дозы для взрослых.

Если вы применили Кансидас в большем количестве, чем следует

Ваш врач определяет, сколько Кансидаса вам необходимо и как долго его применять каждый день. Если вы опасаетесь, что вам могли ввести слишком большую дозу Кансидаса, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они могут наблюдаться не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отек лица, губ или горла, затруднение дыхания: возможно, у вас развивается гистаминовая реакция на препарат;
• затруднение дыхания с хрипами или ухудшение уже существующей сыпи: возможно, у вас аллергическая реакция на препарат;
• кашель, тяжелые нарушения дыхания: если вы взрослый пациент с инвазивным аспергиллезом, возможно, у вас развивается тяжелое поражение дыхательной системы, которое может привести к дыхательной недостаточности;
• сыпь, шелушение кожи, язвы на слизистых оболочках, крапивница, обширное шелушение кожи.

Как и при применении любых рецептурных препаратов, некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие побочные эффекты у взрослых:

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

• снижение уровня гемоглобина (вещества, переносящего кислород в крови), уменьшение лейкоцитов;
• снижение уровня альбумина (одного из видов белка) в крови, снижение уровня калия или гипокалиемия;
• головная боль;
• воспаление вены;
• одышка;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменения некоторых лабораторных показателей крови (например, повышение значений некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь, покраснение кожи или повышенное потоотделение;
• боль в суставах;
• озноб, лихорадка;
• зуд в месте инъекции.

Нечастые: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента:

• изменения некоторых лабораторных показателей крови (включая нарушения свертываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
• потеря аппетита, увеличение объема жидкости в организме, нарушение электролитного баланса, повышение уровня сахара в крови, гипокальциемия, гиперкальциемия, гипомагниемия, повышение уровня кислот в крови;
• спутанность сознания, чувство тревожности, бессонница;
• головокружение, снижение чувствительности или онемение (особенно в коже), возбуждение, сонливость, изменение вкусовых ощущений, покалывание или онемение;
• нечеткость зрения, усиление слезотечения, отек век, желтушность белков глаз;
• ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения, тахикардия, аритмия, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность;
• покраснение, приливы жара, повышение артериального давления, понижение артериального давления, покраснение вдоль вены, которая становится особенно чувствительной при прикосновении;
• напряжение мышечных волокон вокруг дыхательных путей, приводящее к хрипам или кашлю, учащенное дыхание, одышка, пробуждающая от сна, гипоксемия, аномальные дыхательные шумы, хрипы в легких, крепитация, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле;
• боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие живота, запор, затруднение глотания, сухость во рту, диспепсия, повышенное газообразование, желудочный дискомфорт, вздутие вследствие накопления жидкости в брюшной полости;
• снижение оттока желчи, увеличение размеров печени, желтуха кожи и/или белков глаз, поражение печени, вызванное лекарственным средством или химическим соединением, нарушение функции печени;
• изменение структуры кожи, генерализованный зуд, крапивница, сыпь различного вида, изменение свойств кожи, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах, а иногда — на лице и других участках тела;
• боль в спине, боль в руке или ноге, костная боль, мышечная боль, мышечная слабость;
• снижение функции почек, острая потеря функции почек;
• боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твердый уплотненный участок, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, подтекание жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции;
• повышение артериального давления и изменения некоторых лабораторных показателей крови (например, электролитов, показателей функции почек, свертывания), повышение концентрации препаратов, которые вы принимаете и которые ослабляют иммунную систему;
• дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отек лица, отек лодыжек, рук или стоп, отек, болезненность при пальпации, чувство усталости.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• лихорадка

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

• головная боль;
• тахикардия;
• покраснение, понижение артериального давления;
• изменения некоторых лабораторных показателей крови (повышение значений некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь;
• боль в месте катетера;
• озноб;
• изменения некоторых лабораторных показателей крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кансидаса

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе (первые два числа обозначают месяц; следующие четыре цифры — год). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

После приготовления Кансидас следует использовать сразу. Это связано с тем, что препарат не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Приготовление лекарственного средства должен выполнять только подготовленный медицинский работник, ознакомившийся со всеми инструкциями (см. далее «Инструкции по восстановлению и разведению Кансидаса»).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кансидаса

• Действующее вещество — каспофунгин.

Кансидас 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Каждый флакон Кансидаса содержит 50 мг каспофунгина.

Кансидас 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Каждый флакон Кансидаса содержит 70 мг каспофунгина.

• Другие компоненты: сахароза, маннитол (Е-421), уксусная кислота ледяная и гидроксид натрия (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Кансидаса»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кансидас представляет собой стерильный, плотный порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Харлем Нидерланды

Производитель Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Харлем Нидерланды или FAREVA Mirabel Route de Marsat-Riom 63963 Клермон-Ферран Седекс 9 Франция

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно запросить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Belgique/Belgien MSD Belgium Тел.: +32(0)27766211 [email protected]	Литва UAB Merck Sharp & Dohme Тел. +370 5 2780 247 [email protected]
	Люксембург/Luxemburg MSD Belgium Тел.: +32(0)27766211 [email protected]
Чешская Республика Merck Sharp & Dohme s.r.o. Тел.: +420 277 050 000 [email protected]	Венгрия MSD Pharma Hungary Kft. Тел.: +36 1 888 5300 [email protected]
Дания MSD Danmark ApS Тел.: +45 4482 4000 [email protected]	Мальта Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Тел.: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]
Германия MSD Sharp & Dohme GmbH Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]	Нидерланды Merck Sharp & Dohme B.V. Тел.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]
Эстония Merck Sharp & Dohme OÜ Тел.: +372 614 4200 [email protected]	Норвегия MSD (Norge) AS Тел.: +47 32 20 73 00 [email protected]
Греция MSD Α.Φ.Ε.Ε. Тел.: +30 210 98 97 300 [email protected]	Австрия Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Тел.: +43 (0) 1 26 044 [email protected]
Испания Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Тел.: +34 91 321 06 00 [email protected]	Польша MSD Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 549 51 00 [email protected]
Франция MSD France Тел.: +33 (0)1 80 46 40 40	Португалия Merck Sharp & Dohme, Lda Тел.: +351 21 4465700 [email protected]
Хорватия Merck Sharp & Dohme d.o.o. Тел.: +385 1 6611 333 [email protected]	Румыния Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Тел.: +40 21 529 29 00 [email protected]
Ирландия Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Тел.: +353 (0)1 2998700 [email protected]	Словения Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Тел.: +386 1 520 4201 [email protected]
Исландия Vistor ehf. Тел.: +354 535 7000	Словакия Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Тел.: +421 2 58282010 [email protected]
Италия MSD Italia S.r.l. Тел.: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]	Финляндия/Финляндия MSD Finland Oy Тел.: +358 (0)9 804 650 [email protected]
Кипр Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Тел.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]	Швеция Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Тел.: +46 77 5700488 [email protected]
Латвия SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Тел.: +371 67025300 [email protected]

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Кансидаса:

Восстановление Кансидаса

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, так как Кансидас нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ Кансидас одновременно с другими лекарственными средствами, поскольку отсутствуют данные о совместимости Кансидаса с другими веществами, добавками или внутривенными лекарственными формами. Готовый раствор для инфузии необходимо визуально проверить на наличие твёрдых частиц или изменения цвета.

Кансидас 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ (флакон 50 мг)

Шаг 1. Восстановление содержимого флаконов

Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора в флаконе составит 5,2 мг/мл.

Белый или почти белый компактный лиофилизированный порошок полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы необходимо визуально проверить на наличие твёрдых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2. Добавление восстановленного Кансидаса в раствор для инфузии пациенту

Растворители для окончательного раствора для инфузии: раствор натрия хлорида для инъекций или лактатный раствор Рингера. Раствор для инфузии готовят, добавляя асептически соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в пакет или флакон для инфузий объёмом 250 мл. В случае медицинской необходимости могут использоваться инфузии меньшего объёма — 100 мл — для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или в нём появились хлопья.

ФЛАКОН 50 мг: ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

ДОЗА*	Объём восстановленного CANCIDAS, подлежащего переносу в инфузионный флакон или пакет	Стандартное приготовление (восстановленный CANCIDAS добавлен к 250 мл) конечная концентрация	Инфузия малого объёма (восстановленный CANCIDAS добавлен к 100 мл) конечная концентрация
50 мг	10 мл	0,20 мг/мл	-
50 мг малым объёмом	10 мл	-	0,47 мг/мл
35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из флакона 50 мг)	7 мл	0,14 мг/мл	-
35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из флакона 50 мг) малым объёмом	7 мл	-	0,34 мг/мл

*Для ресуспендирования всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТСКИХ ПАЦИЕНТОВ (флакон 50 мг)

Расчёт площади поверхности тела (ППТ) для дозирования у детей

Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (ППТ) пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера[1]):

Приготовление инфузии дозой 70 мг/м² для детских пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определите фактическую начальную дозу для применения у ребёнка, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 70 мг/м² = начальная доза

Максимальная начальная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2. Дождитесь, чтобы охлаждённый флакон Кансидас достиг комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций в флакон. Полученный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C.б Конечная концентрация капсофунгина во флаконе составит 5,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём лекарственного средства, равный рассчитанной начальной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)в восстановленного Кансидаса в инфузионный пакет (или флакон) с 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, объём (мл)в восстановленного Кансидаса может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера, при этом конечная концентрация не должна превышать 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии следует использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом виде при температуре от 2 до 8 °C.

Приготовление инфузии дозой 50 мг/м² для детских пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определите фактическую ежедневную поддерживающую дозу для применения у ребёнка, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 50 мг/м² = ежедневная поддерживающая доза

Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2. Дождитесь, чтобы охлаждённый флакон Кансидас достиг комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций в флакон. Полученный раствор может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °C.б Конечная концентрация капсофунгина во флаконе составит 5,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём лекарственного средства, равный рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)в восстановленного Кансидаса в инфузионный пакет (или флакон) с 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, объём (мл)в восстановленного Кансидаса может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера, при этом конечная концентрация не должна превышать 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии следует использовать в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом виде при температуре от 2 до 8 °C.

Примечания по приготовлению: Белый или почти белый порошок полностью растворится. Аккуратно перемешивайте до получения прозрачного раствора. Визуально проверьте восстановленный раствор на наличие твёрдых частиц или изменение цвета в процессе восстановления. Не используйте раствор, если он мутный или в нём образовался осадок. Препарат CANCIDAS предназначен для обеспечения полной дозы, указанной в инструкции по применению (50 мг), при отборе 10 мл из флакона.

Кансидас 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ (флакон 70 мг)

Шаг 1. Восстановление содержимого флаконов

Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора в флаконе составит 7,2 мг/мл.

Слегка уплотнённый лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы следует визуально проверить на наличие посторонних частиц или изменений цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2. Добавление восстановленного Кансидаса в инфузионный раствор для пациента

Растворители для окончательного инфузионного раствора: раствор натрия хлорида для инъекций или лактатный раствор Рингера. Инфузионный раствор готовят, асептически добавляя соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в пакет или флакон для инфузий объёмом 250 мл. При медицинской необходимости могут использоваться инфузии меньшего объёма — 100 мл — для ежедневных доз 50 мг или 35 мг. Не используйте раствор, если он мутный или в нём имеется осадок.

ФЛАКОН 70 мг: ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

ДОЗА*	Объём восстановленного CANCIDAS, подлежащего переносу в инфузионный флакон или пакет	Стандартная готовность (восстановленный CANCIDAS, добавленный к 250 мл), конечная концентрация	Инфузия малого объёма (восстановленный CANCIDAS, добавленный к 100 мл), конечная концентрация
70 мг	10 мл	0,28 мг/мл	Не рекомендуется
70 мг (из двух флаконов по 50 мг)**	14 мл	0,28 мг/мл	Не рекомендуется
35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из одного флакона 70 мг)	5 мл	0,14 мг/мл	0,34 мг/мл

*Для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл

**Если флакон 70 мг недоступен, дозу 70 мг можно приготовить из двух флаконов по 50 мг

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ (флакон 70 мг)

Расчёт площади поверхности тела (ППТ) для детской дозировки

Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (ППТ) пациента, используя следующую формулу: (формула Мостеллера[2])

Приготовление инфузии 70 мг/м² для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите фактическую нагрузочную дозу для применения у педиатрического пациента, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 70 мг/м² = нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2. Дождитесь, пока охлаждённый флакон Кансидаса достигнет комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций в флакон. Полученный восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C.^a Конечная концентрация капсофунгина в флаконе составит 7,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём лекарственного средства, равный рассчитанной нагрузочной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного Кансидаса в инфузионный пакет (или флакон) с 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора лактата Рингера. Альтернативно, объём (мл)^c восстановленного Кансидаса может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора лактата Рингера, при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Полученный раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Приготовление инфузии 50 мг/м² для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите фактическую ежедневную поддерживающую дозу для применения у педиатрического пациента, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 50 мг/м² = ежедневная поддерживающая доза

Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2. Дождитесь, пока охлаждённый флакон Кансидаса достигнет комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций в флакон. Полученный восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C.^a Конечная концентрация капсофунгина в флаконе составит 7,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём лекарственного средства, равный рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного Кансидаса в инфузионный пакет (или флакон) с 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора лактата Рингера. Альтернативно, объём (мл)^c восстановленного Кансидаса может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций или раствора лактата Рингера, при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Полученный раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Примечания по приготовлению: Белый или слегка белесый порошок должен полностью раствориться. Аккуратно перемешивайте до получения прозрачного раствора. Визуально проверьте восстановленный раствор перед внутривенным введением. Не используйте, если раствор мутный или содержит хлопья. Препарат CANCIDAS разработан таким образом, что при отборе 10 мл из флакона обеспечивается полная доза, указанная в инструкции по применению (70 мг).

[1] Mosteller RD: Упрощенный расчет площади поверхности тела*. N Engl J Med* 1987 Oct 22;317(17):1098 (письмо)

[2] Mosteller RD: Упрощенный расчет площади поверхности тела*. N Engl J Med* 1987 Oct 22;317(17):1098 (письмо)