Cancidas 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cancidas 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do dożylnego wlewania

Cancidas 70 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do dożylnego wlewania

caspofungina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cancidas i w jakich celach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Cancidas
3. Jak stosować lek Cancidas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cancidas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cancidas i do czego służy

Co to jest Cancidas

Cancidas zawiera lek zwany kaspofunginą. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwglistniczymi.

Do czego służy Cancidas

Cancidas stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

• ciężkich zakażeń grzybiczych w tkankach lub narządach (tzw. kandydoza inwazyjna). Zakażenie to wywoływane jest przez komórki grzybów (drożdżaki) zwane Candida.

Osoby, u których może dojść do tego typu zakażenia, to m.in. osoby, które niedawno przeszły operację, lub osoby z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstszymi objawami tego typu zakażenia są gorączka i dreszcze, które nie ustępują po leczeniu antybiotykami.

• zakażeń grzybiczych w nosie, zatokach nosowych lub płucach (tzw. aspergiloza inwazyjna), gdy inne leczenia przeciwdrożdżakowe nie przyniosły skutku lub spowodowały działania niepożądane. Zakażenie to wywoływane jest przez pleśnie zwane Aspergillus.

Osoby, u których może dojść do tego typu zakażenia, to m.in. osoby otrzymujące chemioterapię, osoby, które przeszły przeszczepienie, oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym.

• podejrzewanych zakażeń grzybiczych, gdy występuje u pacjenta gorączka i niski poziom białych krwinek, które nie ustępują po leczeniu antybiotykiem. Osoby narażone na zakażenie grzybicze to m.in. osoby, które niedawno przeszły operację lub osoby z osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa Cancidas

Cancidas sprawia, że komórki grzybów stają się kruche i uniemożliwia ich prawidłowy wzrost. W ten sposób zapobiega się rozprzestrzenianiu zakażenia i daje się naturalnym mechanizmom obronnym organizmu szansę na całkowite pozbycie się infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cancidas

Nie stosować leku Cancidas

• jeśli jest alergiczny na kaspofunginę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Cancidas, jeśli:

• jest alergiczny na inne leki
• miał kiedykolwiek problemy wątrobowe; może być wymagana inna dawka tego leku
• aktualnie przyjmuje cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu lub w celu zahamowania działania układu odpornościowego), ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi
• miał kiedykolwiek inne problemy zdrowotne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Cancidas.

Cancidas może również powodować ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN).

Inne leki i Cancidas

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Obejmuje to leki zakupione bez recepty, w tym rośliny lecznicze. Dzieje się tak, ponieważ Cancidas może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na sposób działania Cancidas.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub tarkolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu lub w celu zahamowania działania układu odpornościowego), ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi podczas leczenia
• niektóre leki przeciwwirusowe HIV, takie jak efawirenz lub newirapina
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• dexametazonę (glikokortykosteroid)
• ryfampycynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Cancidas.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Leku Cancidas nie badano u ciężarnych kobiet. Można go stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.
• Kobiety przyjmujące Cancidas nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji wskazujących na to, że Cancidas wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Cancidas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować lek Cancidas

Lek Cancidas zawsze będzie przygotowywany i podawany przez personel medyczny.

Lek Cancidas podaje się:

• raz dziennie,
• powoli w formie wlewu do żyły (dożylnej infuzji),
• przez około 1 godzinę.

Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz ilość leku Cancidas podawanego codziennie. Lekarz będzie monitorował, czy działanie leku jest odpowiednie. Jeśli waży Pan(i) więcej niż 80 kg, może być konieczna inna dawka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka leku dla dzieci i młodzieży może różnić się od dawki stosowanej u dorosłych.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę leku Cancidas

Lekarz ustali, ile leku Cancidas jest potrzebne oraz przez jak długo ma być on podawany każdego dnia. Jeśli obawia się Pan(i), że podano zbyt dużą dawkę leku Cancidas, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

• wysypka, swędzenie, uczucie gorąca, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu: możliwe, że wystąpiła reakcja histaminowa na lek.
• trudności w oddychaniu z szumem świstem lub nasilenie istniejącej już wysypki: możliwe, że wystąpiła reakcja alergiczna na lek.
• kaszel, ciężkie trudności w oddychaniu: jeśli jesteś dorosły i masz grzybicę inwazyjną, możesz doświadczyć ciężkiego problemu z układem oddechowym, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błony śluzowej, pokrzywka, duże obszary łuszczącej się skóry.

Jak ma to miejsce przy każdym leku przepisywanym na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Poproś lekarza o więcej informacji.

Inne działania niepożądane u dorosłych obejmują:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• obniżenie hemoglobiny (obniżenie substancji przenoszącej tlen we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżenie albuminy (rodzaj białka) we krwi, obniżenie potasu lub niski poziom potasu we krwi
• bóle głowy
• zapalenie żyły
• duszność
• biegunka, nudności lub wymioty
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (np. zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych)
• swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierna potliwość
• bóle stawów
• dreszcze, gorączka
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (w tym zaburzenia krzepnięcia krwi, płytki krwi, czerwone krwinki i białe krwinki)
• utrata apetytu, zwiększenie ilości płynu w organizmie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, podwyższony poziom cukru we krwi, niski poziom wapnia we krwi, podwyższony poziom wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, zwiększenie stężenia kwasów we krwi
• dezorientacja, uczucie pobudzenia nerwowego, niemożność zasnięcia
• uczucie zawrotów głowy, zmniejszenie wrażliwości lub uczucia (szczególnie w skórze), pobudzenie, uczucie senności, zmiana smaku, mrowienie lub drętwienie
• zamazane widzenie, zwiększone łzawienie, opuchlizna powieki, żółte zabarwienie białka oka
• uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna, przyspieszone tętno, nieregularne tętno, nieregularny rytm serca, niewydolność serca
• zaczerwienienie, rumień, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest wrażliwa na dotyk
• napięcie mięśni otaczających drogi oddechowe, prowadzące do świstów lub kaszlu, przyspieszony oddech, duszność powodująca przebudzenie, niedobór tlenu we krwi, nietypowe odgłosy oddechowe, trzaski w płucach, świsty, zatkany nos, kaszel, ból gardła
• ból brzucha, ból górnej części brzucha, wzdęcie brzucha, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, wzdęcia, dolegliwości żołądkowe, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w okolicach brzucha
• zmniejszenie przepływu żółci, powiększenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub substancją chemiczną, zaburzenia wątroby
• nieprawidłowe zmiany skóry, uogólnione swędzenie, pokrzywka, wysypka o różnorodnym wyglądzie, nieprawidłowy wygląd skóry, czerwone plamy, często towarzyszone swędzeniem, na rękach i nogach, a czasem na twarzy i innych częściach ciała
• ból pleców, ból w ręce lub nodze, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni
• utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek
• ból w miejscu cewnika, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twardy guzek, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wyciek płynu z cewnika do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższone ciśnienie krwi oraz zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (np. testy elektrolitów nerek i testy krzepnięcia), zwiększenie stężenia leków, które przyjmujesz i które osłabiają układ odpornościowy.
• dolegliwości w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne złe samopoczucie, ogólny ból, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, rąk lub stóp, obrzęk, ból przy dotyku, uczucie zmęczenia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• gorączka

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• bóle głowy
• przyspieszone tętno
• zaczerwienienie, obniżone ciśnienie krwi
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych)
• swędzenie, wysypka
• ból w miejscu cewnika
• dreszcze
• zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie leku Cancidas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na fiolce (pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery cyfry – rok). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Po przygotowaniu lek Cancidas należy użyć natychmiast. Dzieje się tak, ponieważ nie zawiera on żadnych składników zapobiegających wzrostowi bakterii. Lek może być przygotowywany wyłącznie przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia, który zapoznał się z pełnymi instrukcjami (patrz dalej „Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania leku Cancidas”).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Cancidas

• Substancją czynną jest kaspofungina.

Cancidas 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań

Każda fiolka leku Cancidas zawiera 50 mg kaspofunginy.

Cancidas 70 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań

Każda fiolka leku Cancidas zawiera 70 mg kaspofunginy.

• Pozostałe składniki to sacharoza, manitol (E-421), kwas octowy lodowaty oraz wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cancidas”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cancidas to sterylny proszek w postaci spresowanego, białego lub prawie białego tabletkowatego ciałwa.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Można zażądać dodatkowych informacji dotyczących tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia CANCIDAS:

Rekonstytucja CANCIDAS

NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZYCZNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ CANCIDAS nie jest stabilny w rozcieńczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ JEDNOCZEŚNIE CANCIDAS Z ŻADNYM INNYM LEKIEM, ponieważ brak danych dotyczących zgodności CANCIDAS z innymi substancjami, dodatkami lub lekami do wstrzykiwań dożylnych. Roztwór do wlewania należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy.

CANCIDAS 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

INSTRUKCJE STOSOWANIA U DOROSŁYCH (fiolka 50 mg)

Krok 1 Rekonstytucja fiolki

W celu rekonstytucji proszku należy doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej i dodać w sposób bezpieczny 10,5 ml wody do sporządzenia roztworów do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego roztworu w rekonstytuowanej fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.

Białawy do białego, zwężony proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania przezroczystego roztworu. Otrzymany roztwór rekonstytuowany należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Otrzymany roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Krok 2 Dodanie rekonstytuowanego CANCIDAS do roztworu do wlewania dla pacjenta

Rozcieńczalniki do końcowego roztworu do wlewania to: roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu lub roztwór Ringer’a mleczanowy. Roztwór do wlewania przygotowuje się poprzez bezpieczne dodanie odpowiedniej ilości rekonstytuowanego stężonego roztworu (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub fiolki z roztworem do wlewania o pojemności 250 ml. W przypadku konieczności medycznej mogą być stosowane wlewy o zmniejszonej objętości – 100 ml – dla dawek dziennych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiły w nim osady.

FIOLEK 50 mg: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WLEWANIA U DOROSŁYCH

*Należy użyć 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolków.

INSTRUKCJE STOSOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (fiołek 50 mg)

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem do wlewu należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta, stosując poniższy wzór: (wzór Mostellera[1])

Przygotowanie wlewu o dawce 70 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych >3 miesięcy (przy użyciu fiolka 50 mg)

1. Obliczyć rzeczywistą dawkę ładunkową do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując obliczoną powyżej wartość PC i następujące równanie:

PC (m²) × 70 mg/m² = dawka ładunkowa

Maksymalna dawka ładunkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż schłodzony fiołek CANCIDAS osiągnie temperaturę pokojową.
2. Dodać w sposób bezpylny 10,5 ml wody do wodorów iniekcyjnych. Odtworzony roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.b Otrzyma się ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce równe 5,2 mg/ml.
3. Odmierzyć z fiolka objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce ładunkowej (krok 1). Przenieść w sposób bezpylny tę objętość (ml)c odtworzonego CANCIDAS do worka (lub fiolki) do wlewu IV zawierającego 250 ml roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringer’a mlekowego. Alternatywnie, objętość (ml)c odtworzonego CANCIDAS może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringer’a mlekowego, bez przekroczenia ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy stosować w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8 °C.

Przygotowanie wlewu o dawce 50 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych >3 miesięcy (przy użyciu fiolka 50 mg)

1. Obliczyć rzeczywistą dawkę dzienną utrzymującą do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując obliczoną powyżej wartość PC i następujące równanie:

PC (m²) × 50 mg/m² = Dzienne dawka utrzymująca

Dzienna dawka utrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż schłodzony fiołek CANCIDAS osiągnie temperaturę pokojową.
2. Dodać w sposób bezpylny 10,5 ml wody do wodorów iniekcyjnych. Odtworzony roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.b Otrzyma się ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce równe 5,2 mg/ml.
3. Odmierzyć z fiolka objętość leku odpowiadającą obliczonej dziennej dawce utrzymującej (krok 1). Przenieść w sposób bezpylny tę objętość (ml)c odtworzonego CANCIDAS do worka (lub fiolki) do wlewu IV zawierającego 250 ml roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringer’a mlekowego. Alternatywnie, objętość (ml)c odtworzonego CANCIDAS może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 % albo roztworu Ringer’a mlekowego, bez przekroczenia ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy stosować w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze od 2 do 8 °C.

CANCIDAS 70 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w postaci stężonego roztworu do infuzji

INSTRUKCJA STOSOWANIA U DOROSŁYCH (fiolka 70 mg)

Krok 1: Rekonstytucja fiolki

W celu rekonstytucji proszku należy doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej i w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do sporządzenia roztworów do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego roztworu w rekonstytuowanej fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.

Białawy do białego, zwartego, liofilizowanego proszku całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu. Otrzymany roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Rekonstytuowany roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Krok 2: Dodanie rekonstytuowanego CANCIDAS do roztworu do infuzji dla pacjenta

Rozcieńczalnikami do przygotowania końcowego roztworu do infuzji są: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera mlekowego. Roztwór do infuzji przygotowuje się poprzez jałowe dodanie odpowiedniej ilości rekonstytuowanego stężonego roztworu (zgodnie z tabelą poniżej) do worka lub fiolki infuzyjnej o pojemności 250 ml. W przypadku konieczności medycznej mogą być stosowane infuzje o zmniejszonej objętości 100 ml dla dobowych dawek 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiły w nim osady.

Fiolka 70 mg: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

*Należy użyć 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolki

**Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiolki po 50 mg

INSTRUKCJE STOSOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (fiolka 70 mg)

Obliczanie powierzchni ciała (SC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć powierzchnię ciała (SC) pacjenta, korzystając z poniższego wzoru: (wzór Mostellera[2])

Przygotowanie wlewu 70 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych >3 miesięcy (przy użyciu fiolki 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę ładowania do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, wykorzystując obliczoną powyżej wartość SC i następujące równanie:

SC (m²) × 70 mg/m² = dawka ładowania

Maksymalna dawka ładowania w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od wyliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż schłodzona fiolka CANCIDAS osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wodorów iniektowalnych.a Odtworzony roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.b Otrzymana końcowa stężenie kaspofunginy w fiolce wynosi 7,2 mg/ml.
3. Odpipetować z fiolki objętość leku odpowiadającą wyliczonej dawce ładowania (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml)c odtworzonego CANCIDAS do worka (lub fiolki) do wlewu dożylnego zawierającego 250 ml roztworu do wlewów dożylnych chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringer’a mlekowego. Alternatywnie, objętość (ml)c odtworzonego CANCIDAS może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wlewów dożylnych chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringer’a mlekowego, bez przekroczenia końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C.

Przygotowanie wlewu 50 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych >3 miesięcy (przy użyciu fiolki 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dzienną utrzymania do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, wykorzystując wartość SC pacjenta (obliczoną powyżej) i następujące równanie:

SC (m²) × 50 mg/m² = dzienna dawka utrzymania

Dzienna dawka utrzymania nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od wyliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż schłodzona fiolka CANCIDAS osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wodorów iniektowalnych.a Odtworzony roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.b Otrzymana końcowa stężenie kaspofunginy w fiolce wynosi 7,2 mg/ml.
3. Odpipetować z fiolki objętość leku odpowiadającą wyliczonej dziennej dawce utrzymania (krok 1). Aseptycznie przenieść tę objętość (ml)c odtworzonego CANCIDAS do worka (lub fiolki) do wlewu dożylnego zawierającego 250 ml roztworu do wlewów dożylnych chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringer’a mlekowego. Alternatywnie, objętość (ml)c odtworzonego CANCIDAS może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wlewów dożylnych chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringer’a mlekowego, bez przekroczenia końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze

nie przekraczającej 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C.

[1] Mosteller RD: Uproszczone obliczanie powierzchni ciała*. N Engl J Med* 1987 Oct 22;317(17):1098 (list)

[2] Mosteller RD: Uproszczone obliczanie powierzchni ciała*. N Engl J Med* 1987 Oct 22;317(17):1098 (list)