Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио 32 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио 32 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

кандесартан-цилексетил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Кандесартана/гидрохлоротиазида Тева-Ратио
Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кандесартана/гидрохлоротиазида Тева-Ратио
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио. Оно применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два действующих вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Оба компонента в совокупности способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он способствует расслаблению и расширению ваших кровеносных сосудов. Это облегчает снижение артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма воды и солей, таких как натрий, с мочой. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач может назначить Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио, если ваше артериальное давление не удается adequately контролировать при применении кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

если у Вас аллергия на кандесартан цилексетил или гидрохлоротиазид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас аллергия на сульфонамиды. Если Вы не уверены, относитесь ли Вы к этой категории, проконсультируйтесь с врачом,
если Вы беременны более чем 3 месяцами (рекомендуется также избегать приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»),
если у Вас тяжелое заболевание почек,
если у Вас тяжелое заболевание печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря),
если у Вас стойко низкий уровень калия в крови,
если у Вас стойко высокий уровень кальция в крови,
если у Вас ранее была подагра,
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если Вы не уверены, относитесь ли Вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

если у Вас сахарный диабет,
если у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками,
если Вам недавно пересадили почку,
если у Вас рвота, частая рвота в последнее время или диарея,
если у Вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм),
если у Вас ранее было заболевание, называемое системной красной волчанкой (СКВ),
если у Вас низкое артериальное давление,
если у Вас ранее был инсульт,
если у Вас была аллергия или астма,
если у Вас ухудшается зрение или возникает боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или повышение внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов или недель после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио. Если это состояние не лечить, оно может привести к необратимой потере зрения. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше,
сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио в начале беременности, и Вы не должны принимать его, если беременны более чем 3 месяцами, поскольку препарат может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении после этого срока (см. раздел «Беременность»),
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом,
алискирен,
- если у Вас был рак кожи или во время лечения появляется неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио.
- если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио у Вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио».

Обратитесь к врачу, если после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием этого препарата самостоятельно.

Если Вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио. Это связано с тем, что Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио может повышать чувствительность кожи к солнечному свету.

Дети и подростки

Опыт применения Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио у детей и подростков (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио не должен применяться у детей и подростков.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства. Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на эффективность Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио. При приеме определенных лекарственных средств врач может периодически назначать анализ крови, изменять дозу и/или принимать другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и так называемые ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, напроксен или диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления).
Ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препараты для облегчения боли и воспаления).
Препараты калия или заменители соли, содержащие калий (препараты для повышения уровня калия в крови).
Препараты кальция или витамин D.
Препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин или колестипол.
Препараты для лечения сахарного диабета (таблетки или инсулин).
Препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы.
Препараты, действие которых может зависеть от уровня калия в крови, например, некоторые антипсихотические средства.
Гепарин (препарат, разжижающий кровь).
Диуретики (препараты, способствующие выведению мочи).
Слабительные.
Пенициллин или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) (антибиотики).
Амфотерицин (для лечения грибковых инфекций).
Литий (препарат для лечения психических расстройств).
Стероиды, такие как преднизолон.
Гормон гипофиза (АКТГ).
Препараты для лечения рака.
Амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций).
Барбитураты (один из видов седативных средств, также используемых при эпилепсии).
Карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или ротовой полости).
Антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден.
Циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения.
Другие препараты, которые могут усиливать антигипертензивный эффект, такие как баклофен (препарат от спазмов), амифостин (применяется при лечении рака) и некоторые антипсихотические препараты.
Если Вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио» и «Предупреждения и меры предосторожности»)

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио независимо от еды.
При назначении Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать головокружение или ощущение слабости.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит Вам другой препарат. Не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио в начале беременности, и Вы не должны принимать его, если беременны более чем 3 месяцами, поскольку препарат может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении после третьего триместра беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио во время грудного вскармливания, и врач подберет Вам другое лечение, если Вы хотите кормить ребенка грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение при приеме Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Важно, чтобы вы продолжали принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио каждый день.

Рекомендуемая доза — один компримид один раз в день.

Проглатывайте компримид целиком, запивая стаканом воды.

Старайтесь принимать компримид в одно и то же время каждый день. Это поможет вам помнить о необходимости приёма.

Компримид можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Кандесартана/гидрохлоротиазида Тева-Ратио, чем следует

Если вы приняли больше Кандесартана/гидрохлоротиазида ratiopharm, чем прописал врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы забыли принять Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартаном/гидрохлоротиазидом Тева-Ратио

Если вы прекратите приём Кандесартана/гидрохлоротиазида Тева-Ратио, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём Кандесартана/гидрохлоротиазида Тева-Ратио без консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Вам важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться. Некоторые из них обусловлены кандесартаном цилексетилом, другие — гидрохлоротиазидом.

Прекратите приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

затруднённое дыхание, с отёком или без отёка лица, губ, языка и/или горла,
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение при глотании,
сильный зуд кожи (с кожной сыпью),
очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, высокую температуру, слабость и спутанность сознания).

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио может вызывать снижение числа лейкоцитов. Это может снизить устойчивость к инфекциям, и вы можете чувствовать усталость, повышенную подверженность инфекциям или ощущать повышение температуры. В этом случае сообщите об этом своему врачу. Возможно, врач будет периодически назначать вам анализы крови, чтобы убедиться, что Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио не оказывает негативного влияния на состав крови (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Изменения в результатах анализов крови:
- Снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении это может вызывать слабость, упадок сил или мышечные судороги.
- Повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При серьёзных нарушениях вы можете ощущать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
- Повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.
Наличие глюкозы в моче.
Ощущение головокружения или слабости.
Головные боли.
Респираторные инфекции.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение артериального давления. Это может вызывать головокружение или обмороки.
Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
Кожная сыпь, крапивница, фоточувствительность (реакция кожи на солнечный свет).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз). При появлении этого симптома немедленно свяжитесь с врачом.
Нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность.
Бессонница, депрессия или тревожность.
Покалывание или онемение в руках и ногах.
Кратковременная нечёткость зрения.
Нарушения ритма сердца.
Затруднённое дыхание (включая воспаление лёгких и скопление жидкости в лёгких).
Повышенная температура (лихорадка).
Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе.
Судороги в мышцах.
Повреждение кровеносных сосудов, проявляющееся красными или фиолетовыми пятнами на коже.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Вы можете чувствовать усталость, иметь инфекцию, лихорадку или легко появляющиеся синяки.
Тяжёлая кожная реакция, быстро прогрессирующая с образованием волдырей, шелушением кожи и возможными язвами во рту.
Ухудшение уже существующего системного красного волчанки или появление необычных кожных реакций.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Отёк лица, губ, языка и/или горла.
Зуд.
Боль в спине, суставах и мышцах.
Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, желтушность кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
Ангионевротический отёк кишечника: отёк в кишечнике, проявляющийся болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей.
Кашель.
Тошнота.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Внезапная близорукость.
Потеря зрения или боль в глазу из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза — хориоидального выпота или острой закрытоугольной глаукомы).
Системный и кожный красный волчанка (аллергическое заболевание, вызывающее лихорадку, боль в суставах, кожные высыпания, которые могут включать покраснение, волдыри, шелушение и узелки).
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кандесартана/гидрохлоротиазида Тева-Ратио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке или блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио 32 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, триэтилцитрат.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио 32 мг/12,5 мг таблетки — это овальные, двояковыпуклые, белые или почти белые таблетки, насеченные с обеих сторон, с маркировкой 32/12 на одной из сторон (приблизительно 7 x 12 мм).

Блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминий.

Размеры упаковок:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 70, 90, 98, 100 таблеток.

Бутылки из ПЭВД:

Размеры упаковок: 30, 100, 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Германия)

Или

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far BBG3000 (Мальта)

Или

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Венгрия

Или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нидерланды

Или

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

Чешская Республика

Или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546, Krakow

Польша

Или

Teva Pharma S.L.U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

Или

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3-Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600, Болгария

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Candesartan-ratiopharm comp. 32 mg/12,5 mg Tabletten

Австрия: Candesartan/HCT ratiopharm 32 mg/12,5 mg Tabletten

Испания: Candesartan Hidroclorotiazida Teva-ratio 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Финляндия: Candexitil Comp 32 mg/12,5 mg tabletti

Италия: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32mg+12,5mg compresse

Люксембург: Candesartan-comp. ratiopharm 32 mg/12,5 mg Tabletten

Португалия: Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75760/P_75760.html

QR-код + URL