Candesartan/idroclorotiazide Teva-Ratio 32 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio e per che cosa si usa
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio
3. Come prendere Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán /Hidroclorotiazida Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio. Viene utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione) in pazienti adulti. Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Fa rilassare e dilatare i vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione attraverso l'urina di acqua e sali come il sodio, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.

Il suo medico può prescriverle Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio qualora la sua pressione arteriosa non sia stata adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartan /Idroclorotiazide ratiopharm

Non prenda Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio

• se è allergico al candesartan cilexetile o all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il medico,
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è meglio evitare anche Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha una grave malattia renale,
• se ha una grave malattia epatica o un'ostruzione biliare (problema con l'uscita della bile dalla cistifellea),
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue,
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue,
• se ha mai avuto la gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio

• se è diabetico,

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni,

• se le è stato trapiantato un rene di recente,

• se ha vomito, o se recentemente ha avuto episodi frequenti di vomito o diarrea,

• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (anche nota come iperaldosteronismo primario),

• se ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES),

• se ha la pressione bassa,

• se ha già avuto un ictus,

• se ha avuto allergie o asma,

• se nota una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro alcune ore o settimane dall'assunzione di Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare tali sintomi,

• informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l'uso di Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio all'inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza),

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren,

  • se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio.
  • se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa questo medicinale autonomamente.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio. Questo perché Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull'uso di Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio in bambini e adolescenti (minori di 18 anni). Pertanto Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio può influenzare l'effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare analisi del sangue a intervalli regolari, modificare la dose o adottare altre precauzioni.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell'ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.

• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) come ibuprofene, naprossene o diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l'infiammazione).

• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinali per il dolore e l'infiammazione).

• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).

• Integratori di calcio o vitamina D.

• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.

• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).

• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.

• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.

• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).

• Diuretici (medicinali che favoriscono l'eliminazione dell'urina).

• Lassativi.

• Penicillina o cotrimossazolo, anche noto come trimetoprima/sulfametossazolo (antibiotici).

• Amfotericina (per il trattamento di infezioni da funghi).

• Litio (un medicinale per disturbi psichici).

• Steroidi come la prednisolone.

• Ormone ipofisario (ACTH).

• Medicinali per il trattamento del cancro.

• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).

• Barbiturici (un tipo di sedativo, usati anche per trattare l'epilessia).

• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).

• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.

• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d'organo per prevenire il rigetto.

• Altri medicinali che possono aumentare l'effetto antipertensivo come baclofene (per il sollievo degli spasmi), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.

• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio” e “Avvertenze e precauzioni”)

Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio, consulti il medico prima di assumere alcol. L'alcol può causare capogiri o sensazione di svenimento.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale. Non è raccomandato l'uso di Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio all'inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Non è raccomandato l'uso di Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio durante l'allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l'assunzione di Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

È importante che continui a prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio ogni giorno.

La dose raccomandata è un comprimido al giorno.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordarsi di prenderlo.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una dose eccessiva di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Se assume una quantità di Candesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm superiore a quella prescritta dal suo medico, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Se smette di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio, la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l'assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio sono dovuti al candesartán cilexetilo e altri sono dovuti all'idroclorotiazide.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio e si rechi dal medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola,
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà a deglutire,
• prurito grave della pelle (con eruzione cutanea).
• molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua capacità di resistere alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un'infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente esami del sangue per verificare che Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:

  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
  • Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa situazione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
  • Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nelle urine.

• Sensazione di capogiro o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione allo stomaco.
• Eruzione cutanea, orticaria, reazione cutanea dovuta a sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sulla funzionalità renale, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o punture nelle braccia e nelle gambe.
• Visione offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà a respirare (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un'infezione, febbre o presentare facilmente ematomi.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente causando vesciche, desquamazione della pelle e possibilmente ulcere in bocca.
• Peggioramento di reazioni preesistenti di tipo lupus eritematoso o comparsa di reazioni cutanee non comuni.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Tosse.
• Nausea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Perdita della vista o dolore all'occhio dovuti a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell'occhio (effusione coroidea o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio 32 mg/12,5 mg compresse EFG

• I principi attivi sono candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetile e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartan /Idroclorotiazide Teva-ratio 32 mg/12,5 mg compresse sono compresse ovali, biconvesse, bianche o quasi bianche, con riga di frattura su entrambi i lati e incise con 32/12 su un lato (circa 7 x 12 mm)

Blister PVC/PDC-Al

Formati della confezione:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 70, 90, 98, 100 compresse.

Flaconi HDPE:

Formati della confezione: 30, 100, 500 compresse

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Germania)

Oppure

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far BBG3000 (Malta)

Oppure

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Olanda

Oppure

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

Repubblica Ceca

Oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546, Krakow

Polonia

Oppure

Teva Pharma S.L.U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spagna

Oppure

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3-Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600, Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Candesartan-ratiopharm comp. 32 mg/12,5 mg Tabletten

Austria: Candesartan/HCT ratiopharm 32 mg/12,5 mg Tabletten

Spagna: Candesartan Idroclorotiazide Teva-ratio 32 mg/12,5 mg compresse EFG

Finlandia: Candexitil Comp 32 mg/12,5 mg tabletti

Italia: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32mg+12,5mg compresse

Lussemburgo: Candesartan-comp. ratiopharm 32 mg/12,5 mg Tabletten

Portogallo: Candesartan + Idroclorotiazide ratiopharm

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75760/P_75760.html

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