Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм
3. Как применять Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм применяется на коже для лечения бляшечной формы псориаза (псориаз вульгарис) у взрослых. Причиной псориаза является чрезмерно быстрое образование клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи. Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол способствует нормализации скорости роста клеток кожи, а бетаметазон уменьшает воспаление.

2. Что Вам необходимо знать перед применением кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм

Не применяйте кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм

• если у Вас аллергия на кальципотриол, бетаметазон или любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6)
• если у Вас нарушены показатели кальция в организме (проконсультируйтесь с врачом)
• если у Вас определённые формы псориаза: эритродермическая, эксфолиативная и пустулёзная (проконсультируйтесь с врачом).

Поскольку кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм содержит сильнодействующий стероид, НЕ применяйте его на коже, поражённой

• вирусными инфекциями кожи (например, герпесом или ветряной оспой)

• грибковыми инфекциями кожи (например, микозом стоп или стригущим лишаем)

• бактериальными инфекциями кожи

• паразитарными инфекциями кожи (например, чесоткой)

• туберкулёзом

• периоральным дерматитом (покраснение и высыпания вокруг рта)

• истончённой кожей, ломкими венами, стриями

• ихтиозом (сухая кожа с шелушением)

• акне (угревая сыпь)

• розацеей (покраснение или сильный румянец на коже лица)

• язвами или повреждённой кожей

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала и во время применения кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм

• если Вы принимаете другие лекарственные препараты, содержащие кортикостероиды, поскольку возможны побочные эффекты
• если Вы применяли этот препарат длительное время и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск ухудшения псориаза или его «рецидива» после резкой отмены стероидов)
• если у Вас сахарный диабет (диабет), поскольку уровень сахара/глюкозы в крови может изменяться под действием стероидов
• если на коже появилась инфекция, поскольку может потребоваться прекращение лечения
• если у Вас форма псориаза, называемая каплевидный псориаз
• если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Особые меры предосторожности

• Избегайте применения на площади более 30 % поверхности тела или более 15 граммов в сутки
• Избегайте применения повязок или марлевых салфеток, поскольку это усиливает всасывание стероида
• Избегайте применения на больших участках повреждённой кожи, на слизистых оболочках или в кожных складках (пах, подмышки, под грудью), поскольку это усиливает всасывание стероида
• Избегайте применения на лице или половых органах, поскольку эти области особенно чувствительны к действию стероидов
• Избегайте чрезмерного пребывания на солнце, чрезмерного использования искусственного ультрафиолета и других фототерапевтических методов лечения.

Дети и подростки

Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата. Если Ваш врач разрешил грудное вскармливание, будьте осторожны и не наносите кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм на область молочных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот лекарственный препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм содержит бутилгидрокситолуол (Е321)

Может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Как применять Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм: наружное применение.

Инструкции по правильному использованию

• Применяйте препарат только на участках кожи с псориазом, не наносите его на кожу, не поражённую псориазом.
• Перед первым использованием мази снимите колпачок и убедитесь, что защитная пломба на тюбике не повреждена.
• Чтобы вскрыть пломбу, воспользуйтесь выступом на внутренней стороне колпачка.
• Нанесите мазь на чистый палец.
• Аккуратно втирайте мазь в кожу, равномерно покрывая поражённые участки псориазом, до тех пор, пока большая часть мази не впитается.
• Не накладывайте повязки и не закрывайте, не оборачивайте обработанный участок кожи.
• Тщательно вымойте руки после применения мази Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм (если только вы не лечите мазью руки). Это поможет избежать случайного попадания мази на другие участки тела (особенно на лицо, кожу головы, в рот и глаза).
• Не беспокойтесь, если случайно нанесли немного мази на здоровую кожу рядом с поражённым участком, но удалите её, если мазь распространилась слишком широко.
• Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после нанесения мази Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм.
• После нанесения мази избегайте контакта с тканями, которые могут легко испачкаться жиром (например, шелком).

Продолжительность лечения

• Наносите мазь один раз в день. Удобнее всего может быть применение мази вечером.
• Обычный начальный курс лечения составляет 4 недели, но ваш врач может назначить и другой срок.
• Ваш врач может решить, что необходимо повторить курс лечения.
• Не используйте более 15 граммов мази в день.

Если вы применяете другие лекарственные препараты, содержащие кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, а площадь обрабатываемой кожи — 30 % от общей поверхности тела.

Что следует ожидать при применении Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм?

Большинство пациентов отмечают очевидные улучшения уже через 2 недели, даже если псориаз ещё не полностью побелел.

Если вы применили больше Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм, чем нужно

Обратитесь к врачу, если вы использовали более 15 граммов мази в день. Чрезмерное применение Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм может вызвать нарушение уровня кальция в крови, которое, как правило, нормализуется после прекращения лечения.

Вашему врачу может потребоваться назначить анализ крови, чтобы оценить, не вызвало ли чрезмерное применение мази нарушений уровня кальция в крови. Длительное и чрезмерное применение может также привести к нарушению функции надпочечников (эти железы находятся рядом с почками и вырабатывают гормоны).

Свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество использованного средства.

Если вы забыли применить Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм

Прекращение применения Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм должно осуществляться в соответствии с указаниями врача. Возможно, потребуется постепенное прекращение применения этого препарата, особенно если вы использовали его в течение длительного времени.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Возможно, потребуется прекратить лечение.

Следующие тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы при применении Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм:

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)

• Ухудшение псориаза. Если состояние псориаза ухудшается, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Редко (может встречаться у 1 из 1000 человек)

• Может развиться пустулёзный псориаз (красная область с жёлтыми пустулами, обычно на руках или ногах). В этом случае прекратите применение Кальципотриол/бетаметазона и немедленно сообщите врачу.

Известно, что некоторые тяжелые побочные эффекты вызываются бетаметазоном (сильным стероидом), одним из компонентов Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных тяжелых побочных эффектов, сообщите об этом врачу как можно скорее. Эти побочные эффекты чаще возникают при длительном применении, использовании на складках кожи (например, в паху, подмышках или под молочными железами), под повязками или марлей, а также при нанесении на обширные участки кожи.

К ним относятся:

• Нарушение функции надпочечников. Симптомы: усталость, депрессия и тревожность.
• Катаракта (симптомы: помутнение или нечеткость зрения, трудности с видением в темноте, повышенная чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль в глазу, покраснение глаза, нечеткое зрение или снижение остроты зрения).
• Инфекции (вследствие угнетения или ослабления иммунной системы, отвечающей за борьбу с инфекциями).
• Пустулёзный псориаз (красная область с жёлтыми пустулами, обычно на руках или ногах). В этом случае прекратите применение Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм и немедленно сообщите врачу.
• Нарушение компенсации сахарного диабета (у пациентов с диабетом могут наблюдаться изменения уровня глюкозы в крови).

Известные тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом

• Аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Возможны отек рта/горла и затруднение дыхания. При возникновении аллергической реакции прекратите применение Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
• Лечение этой мазью может вызвать повышение уровня кальция в крови или моче (обычно при чрезмерном нанесении мази). Симптомы гиперкальциемии: чрезмерное выделение мочи, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это может быть опасно, и необходимо немедленно обратиться к врачу. Однако после прекращения лечения уровни кальция возвращаются к норме.

Менее тяжелые побочные эффекты

Следующие менее тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы при применении мази Кальципотриол/бетаметазона.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Зуд
• Шелушение кожи

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Боль или раздражение кожи
• Кожная сыпь с воспалением кожи (дерматит)
• Покраснение кожи вследствие расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Воспаление или отек волосяного фолликула (фолликулит)
• Изменение цвета кожи в месте нанесения мази
• Кожная сыпь
• Ощущение жжения
• Инфекция кожи
• Утончение кожи
• Появление красных или пурпурных пятен на коже (пурпура или экхимоз)

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

• Бактериальная или грибковая инфекция волосяного фолликула (фурункул)
• Аллергические реакции
• Гиперкальциемия
• Стрии
• Повышенная чувствительность кожи к свету, приводящая к высыпаниям
• Акне (прыщи)
• Сухость кожи
• Рецидив: ухудшение симптомов/псориаза после прекращения лечения.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Нечеткость зрения.

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные применением бетаметазона, особенно при длительном использовании, включают:

• Утончение кожи
• Появление поверхностных вен или стрий
• Изменения роста волос
• Красная сыпь вокруг рта (периоральный дерматит)
• Кожная сыпь с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
• Папулы с блестящим коричневым гелем (коллоидный милиум)
• Обесцвечивание кожи (депигментация)
• Воспаление или отек волосяного фолликула (фолликулит)

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом, включают:

• Сухость кожи
• Повышенная чувствительность кожи к свету, приводящая к высыпаниям
• Экзема
• Зуд
• Раздражение кожи
• Ощущение жжения и зуда
• Покраснение кожи вследствие расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Кожная сыпь (rash)
• Кожная сыпь (rash) с воспалением кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм

• Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Не хранить этот препарат при температуре выше 25 °C.
• Тюбик следует утилизировать спустя год после первого открытия. Укажите дату первого открытия тюбика в специально отведённом для этого месте на упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кальципотриол/бетаметазона Тева-Ратиофарм

Действующие вещества: кальципотриол и бетаметазон.

Один грамм мази содержит 50 мкг кальципотриола и 0,5 мг бетаметазона (в виде 0,643 мг дипропионата бетаметазона).

Другие компоненты:

• парафин жидкий
• полоксипропилен-15-стеариловый эфир
• вазелин мягкий белый
• бутилгидрокситолуол (Е321).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кальципотриол/бетаметазон Тева-Ратиофарм — это мазь от беловатого до желтоватого цвета, выпускаемая в тубах из алюминия с колпачком из полиэтилена.

Размеры упаковки: 30, 60 и 120 г.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана-Бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж
28108 Алькобендаc, Мадрид
Испания

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска, 80
31-546 Краков
Польша

или

Pliva Croatia Ltd.
Прила-баруна Филиповича, 25
10000 Загреб
Хорватия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78252/P_78252.html

QR-код + URL