Kalcyportiol/betakortykon Teva-Ratiopharm 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
3. Jak stosować lek Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm i do czego jest stosowany

Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm stosuje się na skórę w leczeniu łuszczycy plamicy (łuszczycy pospolitej) u dorosłych. Przyczyną łuszczycy jest nadmiernie szybkie wytwarzanie komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie się i pogrubienie skóry. Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm zawiera kalcyportiol i betametazonę. Kalcyportiol pomaga znormalizować szybkość wzrostu komórek skóry, a betametazona zmniejsza stan zapalny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm

Nie stosuj Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na kalkipotriol, betametazonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz problemy z poziomem wapnia w organizmie (skonsultuj się z lekarzem)
• jeśli cierpisz na niektóre typy łuszczycy, takie jak łuszczycę rumieniową, łuszczycę egfoliatywną lub łuszczycę grzybiastą (skonsultuj się z lekarzem).

Ponieważ Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm zawiera silny steroid, nie stosuj go na obszarach skóry dotkniętych:

• infekcjami wirusowymi skóry (np. opryszczką lub różyczką)

• infekcjami grzybiczymi skóry (np. grzybicą stóp lub strupkiem)

• infekcjami bakteryjnymi skóry

• infekcjami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzbem)

• gruźlicą skóry

• zapaleniem skóry wokół ust (dermatitis perioralis) – czerwonym wysypem wokół ust

• cienką skórą, kruchymi żyłkami, rozstężami

• ichtiózą (suchą, łuszczącą się skórą)

• trądzikiem (zmiany trądzikowe)

• trądzikiem różowcym (rumień lub intensywne zaczerwienienie skóry twarzy)

• owrzodzeniami lub uszkodzoną skórą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm:

• jeśli stosujesz inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ możesz doświadczyć skutków niepożądanych
• jeśli stosowałeś ten lek przez dłuższy czas i planujesz przerwać jego stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się łuszczycy lub jej nawrotu po nagłym odstawieniu steroidów)
• jeśli cierpisz na cukrzycę (cukrzycę typu 1 lub 2), ponieważ poziom cukru we krwi może być wpływać na steroid
• jeśli pojawi się infekcja skóry, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
• jeśli cierpisz na rodzaj łuszczycy zwany łuszczycą kroplową (guttata)
• jeśli pojawia się osłabione widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Szczególne środki ostrożności

• Nie stosuj na więcej niż 30% powierzchni ciała ani w dawce przekraczającej 15 gramów dziennie
• Unikaj stosowania opatrunków oklejanych lub gaz, ponieważ zwiększają one wchłanianie steroidu
• Unikaj stosowania na dużych obszarach uszkodzonej skóry, na błonach śluzowych lub w fałdach skórnych (pachy, pachwinie, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu
• Unikaj stosowania na twarzy lub narządach płciowych, ponieważ są to obszary szczególnie wrażliwe na działanie steroidów
• Unikaj nadmiernego narażenia na słońce, nadmiernego korzystania z opalania sztucznego oraz innych form leczenia światłem.

Dzieci i młodzież

Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli lekarz zgodzi się na karmienie piersią, zachowaj ostrożność i nie nacieraj Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm obszaru brodawek i okolic piersi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm zawiera butylohydroksytoluen (E321)

Może powodować miejscowe reakcje na skórze (np. zapalenie skóry kontaktowe) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm: stosowanie miejscowe.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

• Stosuj lek wyłącznie na obszarach skóry dotkniętych łuszczycą, nie stosuj go na skórze niebędącej objętą łuszczycą
• Przed pierwszym użyciem maści, usuń korek i sprawdź, czy folia zabezpieczająca tubę nie jest uszkodzona
• Aby przebić folię zabezpieczającą, użyj ostrej części znajdującej się na odwrocie kapsułki
• Nałóż maść na czysty palec
• Delikatnie wmasuj maść w skórę, pokrywając obszar dotknięty łuszczycą, aż większość maści zniknie z powierzchni skóry
• Nie zakładaj opatrunku, nie przykrywaj ani nie owijaj obszaru skóry poddanego leczeniu
• Po zastosowaniu maści Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm dokładnie umyj ręce (chyba że leczysz ręce). Dzięki temu unikniesz przypadkowego kontaktu maści z innymi częściami ciała (szczególnie z twarzą, skórą głowy, ustami i oczami)
• Nie martw się, jeśli przypadkowo nałożysz trochę maści na zdrową skórę w pobliżu obszaru dotkniętego łuszczycą, ale usuń ją, jeśli rozprzestrzeniła się zbyt szeroko
• Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się unikanie natychmiastowego mycia się pod prysznicem lub kąpieli zaraz po zastosowaniu maści Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
• Po nałożeniu maści unikaj kontaktu z tkaninami wrażliwymi na zabrudzenie tłuszczem (np. jedwab).

Czas trwania leczenia

• Stosuj maść raz dziennie. Może być wygodniej nałożyć maść wieczorem
• Zwykle zalecany początkowy okres leczenia to 4 tygodnie, ale lekarz może zdecydować o innym czasie trwania terapii
• Lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia
• Nie stosuj więcej niż 15 gramów w ciągu jednego dnia.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające calcipotriol, całkowita ilość leków zawierających calcipotriol nie powinna przekraczać 15 gramów dziennie, a obszar skóry poddany leczeniu nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Czego można oczekiwać podczas stosowania Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm?

Większość pacjentów zauważa widoczne efekty po 2 tygodniach, nawet jeśli łuszczycę nie ma jeszcze całkowicie wybielonej.

Jeśli zastosujesz więcej Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm niż należy

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zastosowałeś więcej niż 15 gramów w ciągu jednego dnia. Nadmiarowe stosowanie Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm może spowodować zaburzenia poziomu wapnia we krwi, które zazwyczaj wracają do normy po przerwaniu leczenia.

Lekarz może potrzebować przeprowadzić badania krwi, aby ocenić, czy nadmiar maści nie spowodował zaburzeń poziomu wapnia we krwi. Długotrwałe i nadmierne stosowanie może również prowadzić do zaburzeń funkcji kory nadnerczy (gruczoły znajdujące się w pobliżu nerek, produkujące hormony).

Skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm

Stosowanie Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm powinno być zakończone zgodnie z zaleceniem lekarza. Może być konieczne stopniowe zakończenie leczenia, szczególnie jeśli stosowałeś ten lek przez dłuższy czas.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast lub jak najszybciej powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Następujące poważne działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nasilenie się łuszczycy. Jeśli łuszczycy nasili się, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Może wystąpić łuszczycy pęcherzykowa (czerwone zmiany z żółtawymi pęcherzykami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli to się u Ciebie stanie, natychmiast przerwij stosowanie Calcipotriol/Betametasona i powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane betametasoną (silnym środkiem steroidowym), jednym z składników Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm. Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś poważne działania niepożądane, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe przy długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórznych (np. pachy, pachwinie lub pod piersiami), stosowaniu pod opatrunkami lub gazy, lub przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry.

Działania niepożądane obejmują:

• Twoje gruczoły nadnerczy mogą przestać działać prawidłowo. Objawy to zmęczenie, depresja i niepokój.
• Zaćma (objawy to zamazane lub rozmazane widzenie, trudności z widzeniem w nocy oraz wrażliwość na światło) lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (objawy to ból oka, zaczerwienienie oka, rozmazane widzenie lub pogorszenie widzenia).
• Infekcje (ponieważ układ odpornościowy, który walczy z infekcjami, może być osłabiony).
• Łuszczycy pęcherzykowa (czerwone zmiany z żółtawymi pęcherzykami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli to się u Ciebie stanie, natychmiast przerwij stosowanie Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm i powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.
• Działanie na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli masz cukrzycę, możesz doświadczyć zmian poziomu glukozy we krwi).

Znane poważne działania niepożądane spowodowane przez Calcipotriol

• Reakcje alergiczne z silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i problemy z oddychaniem. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, natychmiast przerwij stosowanie Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
• Leczenie tym maścią może prowadzić do podwyższenia stężenia wapnia we krwi lub w moczu (zazwyczaj przy nadmiernym stosowaniu maści). Objawy podwyższonego stężenia wapnia we krwi to nadmierne oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, dezorientacja i śpiączka. Może to być poważne i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jednak po przerwaniu leczenia poziomy wracają do normy.

Mniej poważne działania niepożądane

Zgłoszono następujące mniej poważne działania niepożądane dla maści Calcipotriol/Betametasona.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Swędzenie
• Łuszczenie się skóry

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ból lub podrażnienie skóry
• Wysypka z zapaleniem skóry (dermatyta)
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem się drobnych naczyń krwionośnych (erytem)
• Obrzęk lub obrzęk u podstawy włosa (łagiewki) (folliculitis)
• Zmiany barwy skóry w miejscu, gdzie zastosowano maść
• Wysypka
• Odczucie pieczenia
• Infekcja skóry
• Przedwczesne wiotczenie skóry
• Czerwone lub purpurowe przebarwienia na skórze (purpura lub siniaki)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Bakteryjna lub grzybicza infekcja mieszków włosowych (furunkul)
• Reakcje alergiczne
• Hipercalcemia
• Pręgi
• Wrażliwość skóry na światło prowadząca do wysypki
• Trądzik (grudki)
• Suchość skóry
• Efekt odbicia: nasilenie się objawów/łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez stosowanie betametasony, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, obejmują następujące. Jeśli zauważysz którekolwiek z nich, powiadom lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej.

• Przedwczesne wiotczenie skóry

• Pojawienie się naczyń powierzchownych lub pręgów

• Zmiany w wzroście włosów

• Czerwonawe zmiany wokół ust (dermatyta okołoustna)

• Wysypka skóry z zapaleniem lub obrzękiem (alergiczna kontaktowa dermatyta)

• Brodawki z jasnobrązowym żelem (kolooid miliarny)

• Przebarwienie skóry (depigmentacja)

• Obrzęk lub obrzęk u podstawy włosa (folliculitis)

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez calcipotriol obejmują:

• Suchość skóry
• Wrażliwość skóry na światło prowadząca do wysypki
• Egzema
• Swędzenie
• Podrażnienie skóry
• Odczucie pieczenia i swędzenia
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem się drobnych naczyń krwionośnych (erytem)
• Wysypka (rash)
• Wysypka (rash) z zapaleniem skóry (dermatyta)
• Nasilenie się łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
• Tubę należy wyrzucić po upływie roku od pierwszego otwarcia. Datę pierwszego otwarcia tuby należy wpisać w odpowiednie miejsce na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm

Substancje czynne to: calcipotriol i betametasona.

Jeden gram maści zawiera 50 mikrogramów calcipotriolu i 0,5 mg betametasony (jako 0,643 mg dipropionianu betametasony).

Pozostałe składniki to:

• parafina ciekła
• eter stearylowy polioxypropylen-15
• parafina biała miękka
• butylohydroksytoluen (E321).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm to maść o barwie od białawej do żółtawej, dostarczana w tubach aluminiowych z polietylenowym zatyczkowaniem.

Wielkości opakowań: 30, 60 i 120 g.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80.

31-546, Kraków

Polska

lub

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna, Filipovica 25

10000 Zagreb (Chorwacja)

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78252/P_78252.html

Kod QR + URL