Calcipotriolo/betametasone Teva-Ratiopharm 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g pomata

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Calcipotriolo/Betametasone Teva-ratiopharm 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Calcipotriolo/Betametasone Teva-ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Calcipotriolo/Betametasone Teva-ratiopharm
3. Come usare Calcipotriolo/Betametasone Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calcipotriolo/Betametasone Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm e a cosa serve

Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm è un medicinale per uso cutaneo utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche (psoriasi vulgaris) negli adulti. La psoriasi è causata da una produzione eccessivamente rapida delle cellule della pelle. Ciò provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle. Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm contiene calcipotriolo e betametasone. Il calcipotriolo aiuta a normalizzare il ritmo di crescita delle cellule della pelle, mentre il betametasone riduce l'infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Calcipotriolo/Betametasone Teva-ratiopharm

Non usi Calcipotriolo/Betametasone Teva-ratiopharm

• se è allergico al calcipotriolo, alla betametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha problemi legati ai livelli di calcio nel suo organismo (consulti il medico)
• se soffre di determinati tipi di psoriasi, come psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa (consulti il medico).

Poiché Calcipotriolo/Betametasone Teva-ratiopharm contiene un potente steroide, NON lo usi sulla pelle affetta da

• infezioni cutanee causate da virus (ad esempio, herpes o varicella)

• infezioni cutanee causate da funghi (ad esempio, piede d'atleta e tigna)

• infezioni cutanee causate da batteri

• infezioni cutanee causate da parassiti (ad esempio, scabbia)

• tubercolosi

• dermatite periorale (eruzione rossa intorno alla bocca)

• pelle sottile, vene fragili, smagliature

• ictiosi (pelle secca con squame)

• acne (brufoli)

• rosacea (arrossamento o vampate intense della pelle del viso)

• ulcere o pelle lesa

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima e durante l'uso di Calcipotriolo/Betametasone Teva-ratiopharm

• se sta utilizzando altri medicinali contenenti corticosteroidi, poiché potrebbe manifestare effetti indesiderati
• se ha utilizzato questo medicinale per un lungo periodo e prevede di interromperne l'uso (poiché esiste il rischio che la sua psoriasi peggiori o "riapparisca" quando gli steroidi vengono sospesi improvvisamente)
• se soffre di diabete mellito (diabete), poiché il livello di zucchero/glucosio nel sangue potrebbe essere influenzato dallo steroide
• se dovesse sviluppare un'infezione cutanea, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento
• se soffre di un tipo di psoriasi chiamato psoriasi guttata
• se nota offuscamento della vista o altri disturbi visivi.

Precauzioni particolari

• Eviti di applicare il medicinale su più del 30% della superficie corporea o di utilizzare più di 15 grammi al giorno
• Eviti l'uso di bendaggi o garze, poiché aumentano l'assorbimento dello steroide
• Eviti l'applicazione su ampie aree di pelle danneggiata, su membrane mucose o in zone piegate della pelle (inguine, ascelle, sotto i seni), poiché aumentano l'assorbimento dello steroide
• Eviti l'uso sul viso o sui genitali (organi sessuali), poiché si tratta di zone particolarmente sensibili agli steroidi
• Eviti l'esposizione eccessiva al sole, l'uso eccessivo di lampade solari e altre forme di trattamento con luce.

Bambini e adolescenti

Calcipotriolo/Betametasone Teva-ratiopharm non è raccomandato per l'uso in bambini al di sotto dei 18 anni.

Uso di Calcipotriolo/Betametasone Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Se il medico le consente di allattare, faccia attenzione a non applicare Calcipotriolo/Betametasone Teva-ratiopharm sulla zona del seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Calcipotriolo/Betametasone Teva-ratiopharm contiene butilidrossitoluene (E321)

Può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

3. Come usare Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Come usare Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm: uso cutaneo.

Istruzioni per un uso corretto

• Applichi il medicinale solo sulle zone di pelle colpite da psoriasi e non lo applichi su pelle non interessata dalla psoriasi
• Prima della prima utilizzazione del pomata, rimuova il tappo e verifichi che il sigillo del tubo non sia rotto
• Per rompere il sigillo, utilizzi la punta presente sulla parte posteriore del tappo
• Applichi il pomata su un dito pulito
• Spalmi delicatamente sulla pelle coprendo l'area interessata da psoriasi, fino a quando la maggior parte del pomata non sarà scomparsa dalla superficie cutanea
• Non applichi bendaggi né copra o fasci l'area di pelle trattata
• Si lavi accuratamente le mani dopo l'applicazione di Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm (a meno che non stia trattando le mani con il pomata). In questo modo si eviterà il contatto accidentale del pomata con altre parti del corpo (in particolare viso, cuoio capelluto, bocca e occhi)
• Non si preoccupi se accidentalmente viene applicata una piccola quantità di pomata sulla pelle sana vicina alla psoriasi, ma la pulisca se si è diffusa eccessivamente
• Per ottenere un effetto ottimale, si consiglia di non fare la doccia o il bagno immediatamente dopo l'applicazione di Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm
• Dopo l'applicazione del pomata, eviti il contatto con tessuti che potrebbero macchiarsi facilmente a causa del grasso (ad esempio la seta).

Durata del trattamento

• Applichi il pomata una volta al giorno. Può essere più comodo applicarlo la sera
• Il periodo di trattamento iniziale normale è di 4 settimane, ma il medico può decidere un periodo diverso
• Il medico può decidere di farle ripetere il trattamento
• Non utilizzi più di 15 grammi al giorno.

Se sta utilizzando altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno e l'area trattata non deve superare il 30% della superficie corporea totale.

Cosa devo aspettarmi quando uso Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm?

La maggior parte dei pazienti osserva risultati evidenti dopo 2 settimane, anche se la psoriasi potrebbe non essere ancora completamente sbiancata in quel momento.

Se usa una quantità di Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm superiore a quella indicata

Consulti il medico se ha utilizzato più di 15 grammi in un giorno. L'uso eccessivo di Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm può causare alterazioni del calcio nel sangue, che di solito si normalizzano interrompendo il trattamento.

Il medico potrebbe doverle effettuare esami del sangue per verificare che l'uso eccessivo del pomata non abbia causato problemi al livello di calcio nel sangue. L'uso prolungato ed eccessivo può causare anche un malfunzionamento delle ghiandole surrenali (situati vicino ai reni e produttori di ormoni).

Contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

Se dimentica di usare Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm

L'uso di Calcipotriol/Betametasona Teva-ratiopharm deve essere interrotto come indicato dal medico. Potrebbe essere necessario interrompere gradualmente l'uso di questo medicinale, specialmente se lo ha utilizzato per un lungo periodo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico o l'infermiere, o il prima possibile, se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati riportati con Calcipotriolo/Betametasone Teva-ratiopharm:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Peggioramento della psoriasi. Se la psoriasi peggiora, informi il medico il prima possibile.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Può verificarsi psoriasi pustolosa (una zona rossa con pustole giallastre, di solito sulle mani o sui piedi). In tal caso, interrompa l’applicazione di Calcipotriolo/Betametasone e informi il medico il prima possibile.

È noto che alcuni effetti indesiderati gravi sono causati dalla betametasone (un corticosteroide potente), uno dei componenti di Calcipotriolo/Betametasone Teva-ratiopharm. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, informi il medico il prima possibile. È più probabile che questi effetti si verifichino dopo un uso prolungato, applicazione nelle pieghe cutanee (ad esempio inguine, ascelle o sotto i seni), utilizzo sotto bendaggi o garze o applicazione su ampie aree della pelle.

Gli effetti indesiderati comprendono i seguenti:

• Le ghiandole surrenali possono smettere di funzionare correttamente. I sintomi sono stanchezza, depressione e ansia.
• Cataratta (i sintomi sono visione offuscata o annebbiata, difficoltà a vedere di notte e sensibilità alla luce) o aumento della pressione all’interno dell’occhio (i sintomi sono dolore oculare, occhio rosso, vista sfocata o riduzione della vista).
• Infezioni (perché il sistema immunitario, che combatte le infezioni, può essere depresso o indebolito).
• Psoriasi pustolosa (una zona rossa con pustole giallastre, di solito sulle mani o sui piedi). In tal caso, interrompa l’applicazione di Calcipotriolo/Betametasone Teva-ratiopharm e informi il medico il prima possibile.
• Alterazione del controllo metabolico del diabete mellito (se è diabetico, potrebbe osservare variazioni dei livelli di glucosio nel sangue).

Effetti indesiderati gravi noti causati dal calcipotriolo

• Reazioni allergiche con gonfiore intenso del viso o di altre parti del corpo come mani o piedi. Può verificarsi gonfiore di bocca/gola e difficoltà respiratorie. Se manifesta una reazione allergica, interrompa immediatamente l’applicazione di Calcipotriolo/Betametasone Teva-ratiopharm, informi il medico immediatamente o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
• Il trattamento con questa pomata può causare un aumento del livello di calcio nel sangue o nelle urine (di solito quando si utilizza troppa pomata). I sintomi dell’aumento del calcio nel sangue sono eccessiva produzione di urina, stitichezza, debolezza muscolare, confusione e coma. Questo può essere grave e deve contattare immediatamente il medico. Tuttavia, interrompendo il trattamento, i livelli tornano alla normalità.

Effetti indesiderati meno gravi

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati meno gravi per la pomata Calcipotriolo/Betametasone.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Prurito
• Desquamazione della pelle

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Dolore o irritazione della pelle
• Eruzione cutanea con infiammazione della pelle (dermatite)
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema)
• Infiammazione o gonfiore alla base del pelo (follicolite)
• Cambiamenti nel colore della pelle nell’area in cui è stata applicata la pomata
• Eruzione cutanea
• Sensazione di bruciore
• Infezione della pelle
• Assottigliamento della pelle
• Apparizione di macchie rosse o porpora sulla pelle (porpora o ecchimosi)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Infezione batterica o fungina del follicolo pilifero (foruncolo)
• Reazioni allergiche
• Ipercalcemia
• Strie
• Sensibilità della pelle alla luce con comparsa di eruzione cutanea
• Acne (punti)
• Pelle secca
• Effetto rebound: peggioramento dei sintomi/psoriasi dopo la sospensione del trattamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Visione offuscata.

Gli effetti indesiderati meno gravi causati dall’uso di betametasone, specialmente se prolungato, comprendono i seguenti. Se nota uno qualsiasi di questi effetti, informi il medico o l’infermiere il prima possibile.

• Assottigliamento della pelle
• Comparsa di vene superficiali o strie
• Cambiamenti nella crescita dei peli
• Eruzione rossa intorno alla bocca (dermatite periorale)
• Eruzione della pelle con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto)
• Papule con materiale marrone brillante (miliaria colloidale)
• Decolorazione della pelle (depigmentazione)
• Infiammazione o gonfiore alla base del pelo (follicolite)

Gli effetti indesiderati meno gravi causati dal calcipotriolo comprendono:

• Pelle secca
• Sensibilità della pelle alla luce con comparsa di eruzione cutanea
• Eczema
• Prurito
• Irritazione della pelle
• Sensazione di bruciore e prurito
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema)
• Eruzione cutanea (rash)
• Eruzione cutanea (rash) con infiammazione della pelle (dermatite)
• Peggioramento della psoriasi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Calcipotriol/Betametasone Teva-ratiopharm

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Non conservare questo medicinale a una temperatura superiore a 25ºC.
• Il tubo deve essere eliminato un anno dopo la prima apertura. Scrivere la data della prima apertura nel riquadro previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Calcipotriolo/Betametasone Teva-ratiopharm

Il principio attivo è: calcipotriolo e betametasone.

Un grammo di unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo e 0,5 mg di betametasone (come 0,643 mg di betametasone dipropionato).

Gli altri componenti sono:

• paraffina liquida
• etere polioxipropilenico-15 stearilico
• paraffina bianca morbida
• butilidrossitoluene (E321).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Calcipotriolo/Betametasone Teva-ratiopharm è un unguento di colore biancastro fino a giallastro, contenuto in tubi di alluminio con chiusura in polietilene.

Formati della confezione: 30, 60 e 120 g.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80.

31-546, Cracovia

Polonia

oppure

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna, Filipovica 25

10000 Zagabria (Croazia)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2021

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78252/P_78252.html

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