Калмиокс 5 мг/г крем

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калмиокс 5 мг/г крем

гидрокортизон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, изложенным в данной инструкции, или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если вы отмечаете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Калмиокс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Калмиокс
3. Как применять Калмиокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Калмиокс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калмиокс и для чего он применяется

Это лекарственное средство для наружного применения, которое содержит в качестве действующего вещества гидрокортизон — кортикостероид, уменьшающий зуд, воспаление и раздражение кожи.

Препарат показан для местного временного симптоматического облегчения зуда кожи, вызванного незначительными раздражениями кожи, чувствительными к кортикостероидам, такими как аллергия при контакте с мылом, моющими средствами, металлами, укусами насекомых и крапивой.

2. Что необходимо знать перед применением Калмиокс

Не применяйте Калмиокс

• при повышенной чувствительности к гидрокортизону или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии инфицированной кожи, повреждений кожи, акне, грибковых поражений стоп (так называемый «стригущий лишай»), при пролежнях у лежачих больных, а также при опрелостях и раздражениях кожи под подгузниками;
• не наносите препарат на глаза и слизистые оболочки (анальные, половые, ротовые), поскольку он предназначен исключительно для наружного применения на коже;
• не применяйте при зуде, если отсутствует воспаление.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Калмиокс.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Соблюдайте особую осторожность при применении Калмиокс:

• при сахарном диабете, поскольку препарат может нарушить контроль за заболеванием;
• при туберкулёзе, поскольку возможно ухудшение инфекции или появление новых инфекционных очагов;
• при наличии инфекции в области, подлежащей лечению, поскольку может потребоваться дополнительное лечение другими препаратами;
• при повышенной хрупкости кожи, например, на лице, или склонности к образованию синяков, поскольку препарат может усиливать истончение кожи;
• при заболеваниях печени;
• при нанесении на обширные участки кожи, особенно при использовании окклюзионных повязок, поскольку в этом случае могут возникать побочные эффекты, особенно у детей;
• при применении у детей, поскольку риск побочных эффектов выше, особенно при нанесении на обширные участки кожи и при использовании окклюзионных повязок;
• следует избегать любого контакта с глазами и близлежащими участками. Применение в области глаз может повысить внутриглазное давление, особенно у пациентов с открытоугольной формой глаукомы;
• не превышайте рекомендуемую дозу и не применяйте препарат на участках тела, не указанных в назначении;
• при появлении раздражения кожи необходимо как можно скорее обратиться к врачу;
• проконсультируйтесь с врачом, если симптомы ухудшаются или сохраняются более 7 дней;
• избегайте контакта слизистых оболочек и тщательно мойте руки после применения.

Дети

Дети и младенцы особенно чувствительны к действию препарата. У них вероятность возникновения побочных эффектов со стороны кортикостероидов выше, чем у взрослых, а также выше риск проникновения препарата через кожу в системный кровоток и развития побочных эффектов в других органах и системах. Как правило, детям требуется более короткий курс лечения по сравнению со взрослыми.

Влияние на лабораторные анализы

Калмиокс может влиять на результаты диагностических тестов функции надпочечников, которые могут быть снижены, а также на концентрацию сахара (глюкозы) в крови и моче, которые могут повышаться при системной абсорбции препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Хотя случаи взаимодействия Калмиокс с другими препаратами не описаны, одновременное применение других средств на одном и том же участке кожи не рекомендуется, за исключением случаев, предусмотренных врачебным назначением.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Калмиокс следует применять во время беременности только в том случае, если врач сочтёт, что потенциальная польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода.

Беременным женщинам не следует наносить препарат на обширные участки кожи, в течение длительного времени и не следует использовать окклюзионные повязки.

Лактация

Не применяйте Калмиокс во время лактации, если врач не назначил иное.

Не наносите препарат на молочные железы и не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Калмиокс содержит бензойную кислоту (Е-210), бронопол и бутилгидроксианизол (Е-320)

Этот препарат содержит 2 мг бензойной кислоты (Е-210) в каждом грамме крема.

Бензойная кислота может вызывать местное раздражение.

Бензойная кислота может увеличивать риск желтухи (желтушного окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Этот препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит бронопол.

Этот препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), а также раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидроксианизол (Е-320).

3. Как применять Калмиокс

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в данном листке-вкладыше, либо рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение наружное (внешнее).

• Взрослые и подростки от 12 лет: наносить тонкий слой на поражённый участок. Обычная доза — 1 или 2 раза в день.

Применение у детей

• Дети младше 12 лет: проконсультироваться с врачом.

• Применение у лиц старше 65 лет: проконсультироваться с врачом.

Тщательно вымойте руки после применения.

Не применяйте более 7 дней подряд без консультации с врачом ни в коем случае.

Если вы применили Калмиокс в большем количестве, чем следует

При длительном применении или нанесении на большие поверхности кожи возрастает вероятность возникновения побочных реакций.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Калмиокс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

На фоне применения рекомендованных доз побочные эффекты возникают редко; как правило, они наблюдаются при использовании более 7 дней, на обширных участках кожи или при применении под окклюзионными повязками. При прекращении лечения или снижении частоты применения побочные эффекты исчезают.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Эритема (покраснение кожи), сыпь, атрофия кожи, повышенная хрупкость кожи, фолликулит (воспаление волосяных фолликулов), акне, телеангиэктазии (тонкие красные сосуды на коже, исчезающие при надавливании), розовые стрии на коже, гипертрихоз (чрезмерный рост волос на теле и лице), гиперпигментация кожи (тёмные пятна, возвышающиеся над поверхностью кожи, особенно при применении на лице).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Синдром Кушинга (заболевание, вызванное повышением уровня кортизола, проявляющееся, в частности, ожирением, лунообразным лицом, повышением артериального давления, акне), повышение уровня глюкозы (сахара) в крови и моче, нарушения функции гипоталамо-гипофизарной системы (мозговых желёз).
• Тафифилаксия (снижение эффективности препарата) и феномен отскока (рецидив симптомов при длительном лечении).

Побочные эффекты неизвестной частоты (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Расплывчатость зрения

У детей при длительной терапии описаны отдельные случаи повышения внутричерепного давления и надпочечниковой супрессии, проявляющиеся задержкой роста и увеличением массы тела; хроническая терапия может нарушать нормальное развитие ребёнка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Калмиокса

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужной упаковки и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Калмиокса

• Действующее вещество: гидрокортизон.

Каждый грамм крема содержит 5 мг гидрокортизона (5 мг/г).

• Прочие компоненты: этоксилат пальмито-стеариновой кислоты и полиэтиленгликоля, гликированные полипоксиэтиленглицериды, жидкий парафин, бензойная кислота (Е-210), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, бутилгидроксианизол (Е-320), бронопол и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Калмиокс — это однородная белая мазь; выпускается в тюбиках из алюминия с внутренним покрытием эпоксидной смолой и колпачком из полипропилена с накалывателем, содержащих 30 г и 50 г крема.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса-Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/