Calmiox 5 mg/g crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Calmiox 5 mg/g crema

idrocortisone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Calmiox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Calmiox
3. Come usare Calmiox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calmiox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Calmiox e a cosa serve

È un medicamento per uso cutaneo che contiene come principio attivo idrocortisone, un corticosteroide che allevia il prurito, l'infiammazione e l'irritazione della pelle.

È indicato per il sollievo sintomatico locale e temporaneo del prurito cutaneo dovuto a lievi irritazioni della pelle sensibili ai corticosteroidi, come allergie da contatto con saponi, detergenti, metalli, punture di insetti e ortiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Calmiox

Non usi Calmiox

• se è allergico all’idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha la pelle infetta, lesa, acne, infezioni fungine ai piedi (anche nota come piede d’atleta), nel caso di ulcere in pazienti allettati, nonché in caso di irritazioni da pannolino.
• Non applichi questo medicinale sugli occhi o sulle mucose, anali, genitali o orali, poiché è destinato esclusivamente all’uso esterno sulla pelle.
• Non applichi il medicinale in caso di prurito non accompagnato da infiammazione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Calmiox.

Si rivolga al medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Faccia particolare attenzione con Calmiox

• se soffre di diabete, poiché potrebbe alterarne il controllo.
• se soffre di tubercolosi, poiché l’infezione potrebbe peggiorare o potrebbero insorgere nuove infezioni.
• se la zona da trattare è infetta, poiché sarà necessario un trattamento con un altro medicinale.
• se ha la pelle molto fragile, come sul viso, o se le compaiono facilmente ematomi, poiché questo medicinale potrebbe aumentare l’assottigliamento cutaneo.
• se ha problemi al fegato.
• quando viene applicato su ampie aree e soprattutto se vengono utilizzate medicazioni occlusive, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati, soprattutto nei bambini.
• se viene utilizzato nei bambini, poiché il rischio di effetti indesiderati è maggiore, specialmente se applicato su ampie aree e con medicazioni occlusive.
• deve evitare qualsiasi contatto con gli occhi o le zone circostanti. L’applicazione nell’occhio potrebbe aumentare la pressione oculare, soprattutto in caso di glaucoma ad angolo aperto.
• non superi la dose raccomandata né lo utilizzi su aree diverse da quelle previste.
• in caso di irritazione, consulti il medico nel più breve tempo possibile.
• consulti il medico se i sintomi peggiorano o persistono per più di 7 giorni.
• eviti il contatto con le mucose e si lavi bene le mani dopo l’uso.

Bambini

I bambini e i lattanti sono particolarmente sensibili e, rispetto agli adulti, è più probabile che il corticoide provochi effetti indesiderati e venga assorbito attraverso la pelle, causando effetti avversi in altre parti del corpo; in generale, necessitano di trattamenti più brevi rispetto agli adulti.

Interferenze con esami di laboratorio

Calmiox può interferire con i risultati di test diagnostici sulla funzionalità surrenale, che potrebbero risultare ridotti, nonché con i livelli di zucchero (glucosio) nel sangue e nelle urine, che potrebbero risultare aumentati in caso di assorbimento del medicinale.

Altri medicinali e Calmiox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Sebbene non siano state descritte interazioni tra Calmiox e altri medicinali, non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri preparati sulla stessa zona, salvo prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Calmiox deve essere usato durante la gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Le donne in gravidanza non devono utilizzare questo medicinale su ampie aree della pelle, per periodi prolungati né con medicazioni occlusive.

Allattamento

Non usi Calmiox durante l’allattamento, a meno che non le sia prescritto dal medico.

Non applichi il medicinale sulle mammelle e non permetta al bambino di entrare in contatto con le aree trattate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati riportati effetti che possano influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Calmiox contiene acido benzoico (E-210), bronopol e butilidrossianisolo (E-320)

Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico (E-210) per ogni grammo di crema.

L’acido benzoico può causare irritazione locale.

L’acido benzoico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) poiché contiene bronopol.

Questo medicinale può causare reazioni cutanee locali (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose poiché contiene butilidrossianisolo (E-320).

3. Come utilizzare Calmiox

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.

Uso cutaneo (esterno).

• Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: applicare una sottile pellicola sulla zona interessata. La dose normale è di 1 o 2 applicazioni al giorno.

Uso nei bambini

• Bambini al di sotto dei 12 anni: consultare il medico.

• Uso negli anziani oltre i 65 anni: consultare il medico.

Lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso.

Non applicare per più di 7 giorni consecutivi senza aver consultato il medico, in nessun caso.

Se usa più Calmiox di quanto deve

L'uso prolungato o su vaste superfici cutanee aumenta la manifestazione delle sue reazioni avverse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico oppure chiamare il Servizio Informazioni Antiveleni, telefono 91 562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Calmiox

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alle dosi somministrate, la comparsa di effetti indesiderati è rara; generalmente si verificano con utilizzi superiori a 7 giorni e su aree molto estese o con medicazioni occlusive, scomparendo alla sospensione del trattamento o alla riduzione della frequenza di somministrazione.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica
• Eritema (arrossamento della pelle), eruzione cutanea, atrofia della pelle, fragilità della pelle, follicolite (infiammazione dei follicoli piliferi), acne, teleangectasie (vasi sottili di colore rosso brillante che compaiono sulla pelle e scompaiono alla pressione), strie cutanee rosse, ipertricosi (crescita eccessiva dei peli corporei e del viso), iperpigmentazione della pelle (macchie scure e rilevate, soprattutto se utilizzato sul viso).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Sindrome di Cushing (malattia provocata dall’aumento del cortisolo, che si manifesta, tra l’altro, con obesità, faccia a luna piena, aumento della pressione arteriosa, acne), aumento della glicemia (zucchero nel sangue) e della glicosuria (zucchero nelle urine), disturbi ipotalamo-ipofisari (delle ghiandole cerebrali).
• Taquifilassi (perdita dell’effetto del medicamento) e fenomeno di rimbalzo (ricomparsa della sintomatologia in seguito a trattamenti prolungati).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Vista offuscata

In bambini sottoposti a trattamenti cronici sono stati riportati casi isolati di aumento della pressione intracranica e soppressione surrenale, con manifestazioni quali ritardo della crescita e aumento del peso; una terapia cronica può interferire con lo sviluppo del bambino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Calmiox

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Calmiox

• Il principio attivo è l'idrocortisone.

Ogni grammo di crema contiene 5 mg di idrocortisone (5 mg/g).

• Gli altri componenti sono: estere etilico del palmitostearato e polietilenglicole, gliceridi glicolati poliossietilenati, paraffina liquida, acido benzoico (E-210), edetato disodico, butilidrossianisolo (E-320), bronopol e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Calmiox è una crema omogenea di colore bianco; è presentata in tubi di alluminio rivestiti internamente con resina epossidica e tappo in polipropilene con punzonatore, contenenti 30 g e 50 g di crema.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa- Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022.

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/