Calmiox 5 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Calmiox 5 mg/g krem

hydrocortisone

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Calmiox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Calmiox
3. Jak stosować Calmiox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calmiox
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Calmiox i do czego służy

Jest to lek do stosowania miejscowego zawierający jako substancję czynną hydrokortyzonę, czyli kortykosteroid, który łagodzi swędzenie, stan zapalny i podrażnienie skóry.

Wskazany jest do tymczasowego, lokalnego łagodzenia swędzenia skóry spowodowanego niewielkimi podrażnieniami, na które odpowiada leczenie kortykosteroidami, takimi jak uczulenie kontaktowe na mydła, detergenty, metale, ukąszenia owadów i pokrzywy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Calmiox

Nie stosuj Calmiox

• jeśli jesteś uczulony na hydrokortyzonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz zakażoną skórę, ranę, trądzik, grzybicę stóp (tzw. stopy atlety), odleżyny u chorych leżących, a także oparzenia lub podrażnienia spowodowane pieluchami.
• Nie nakładaj tego leku na oczy ani błony śluzowe, w tym okołoodbytowe, narządowe czy jamy ustnej, ponieważ jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórę.
• Nie stosuj w przypadku swędzenia, które nie towarzyszy stanowi zapalnemu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Calmiox.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak np. zamazane widzenie.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Calmiox

• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ może to wpływać na kontrolę choroby.
• jeśli cierpisz na gruźlicę, ponieważ może to pogorszyć infekcję lub spowodować pojawienie się nowych zakażeń.
• jeśli obszar, który ma być leczony, jest zakażony, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leku.
• jeśli masz bardzo wrażliwą skórę, np. na twarzy, lub łatwo pojawiają się siniaki, ponieważ ten lek może nasilić cienienie się skóry.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• gdy stosujesz lek na dużych powierzchniach ciała oraz używasz opatrunków okluzyjnych, ponieważ może to powodować działania niepożądane, szczególnie u dzieci.
• przy stosowaniu u dzieci, ponieważ ryzyko działań niepożądanych jest większe, zwłaszcza przy zastosowaniu na dużych obszarach skóry i opatrunkach okluzyjnych.
• należy unikać wszelkiego kontaktu z oczami i obszarami wokół oczu. Stosowanie w okolicy oka może zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie u osób z jaskrą otwartego kąta.
• nie przekraczaj zaleconej dawki ani nie stosuj leku w innych miejscach niż wskazane.
• w przypadku podrażnienia skóry skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy pogorszą się lub utrzymują dłużej niż 7 dni.
• unikaj kontaktu z błonami śluzowymi i dokładnie umyj ręce po zastosowaniu.

Dzieci

Dzieci i niemowlęta są szczególnie wrażliwe, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych pochodzących od kortykosteroidu jest większe niż u dorosłych. Lek może przenikać przez skórę do organizmu i powodować działania niepożądane w innych częściach ciała. Zazwyczaj wymagają one krótszego czasu leczenia niż dorośli.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Calmiox może wpływać na wyniki badań diagnostycznych funkcji nadnerczy, które mogą być obniżone, a także na stężenie glukozy we krwi i w moczu, które może być podwyższone w przypadku wchłonięcia leku.

Inne leki i Calmiox

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Chociaż nie opisano interakcji między Calmiox a innymi lekami, nie należy stosować innych preparatów na tym samym obszarze skóry bez recepty lekarskiej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Calmiox należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jego zastosowania uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku na dużych obszarach skóry, przez dłuższy czas ani nie powinny stosować opatrunków okluzyjnych.

Laktacja

Nie stosuj Calmiox w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie nakładaj leku na piersi; nie pozwalaj dziecku na kontakt z obszarami, które zostały leczone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków, które mogłyby wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Calmiox zawiera kwas benzoesowy (E-210), bronopol i butylohydroksyanisol (E-320)

Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego (E-210) w każdym gramie kremu.

Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienia.

Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera bronopol.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylohydroksyanisol (E-320).

3. Jak stosować Calmiox

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie miejscowe (zewnętrzne).

• Dorośli i młodzież od 12. roku życia: Na obszar porażenia należy nałożyć cienką warstwę leku. Standardowa dawka to 1 lub 2 aplikacje dziennie.

Stosowanie u dzieci

• Dzieci poniżej 12. roku życia: należy skonsultować się z lekarzem.

• Osoby powyżej 65. roku życia: należy skonsultować się z lekarzem.

Po zastosowaniu dokładnie umyć ręce.

Nie stosować więcej niż przez 7 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem, w żadnym wypadku.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Calmiox

Przy długotrwałym stosowaniu lub na dużych powierzchniach skóry zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toxikologiczną Konsultację Telefoniczną pod numer telefonu 91 562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniano zastosować Calmiox

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W stosowanych dawkach rzadko występują działania niepożądane, zazwyczaj pojawiają się one przy zastosowaniu leku dłużej niż przez 7 dni oraz na dużych powierzchniach skóry lub przy opatrunkach okluzyjnych; ustępują one po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu częstotliwości podawania.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcja alergiczna
• Rumień (zaczerwienienie skóry), wysypka, atrofia skóry, podatność skóry na uszkodzenia, zapalenie mieszków włosowych (folliculitis), trądzik, telangiectazje (cienkie, jasnoczerwone naczynia widoczne na skórze, które znikają po nacisku), czerwone pręgi na skórze, hipertrichosis (nadmierny wzrost włosów na twarzy i ciele), hiperpigmentacja skóry (ciemne piegi, głównie przy stosowaniu na twarzy).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zespół Cushinga (choroba wywołana przez nadmiar kortyzolu, objawiająca się m.in. otyłością, twarzą w kształcie księżyca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego, trądzikiem), podwyższenie stężenia glukozy (cukru) we krwi i w moczu, zaburzenia hipotalamiczno-przysadkowe (gruczołów mózgowych).
• Tachyfilaksja (utratę działania leku) oraz zjawisko odbicia (ponowne pojawienie się objawów choroby po długotrwałym leczeniu).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie

U dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu opisano pojedyncze przypadki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego oraz supresji nadnerczy, objawiającej się opóźnieniem wzrostu i zwiększeniem przyrostu masy ciała; długotrwała terapia może wpływać na rozwój dziecka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Calmiox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Calmiox

• Substancją czynną jest hydrokortyzona.

Każdy gram kremu zawiera 5 mg hydrokortyzony (5 mg/g).

• Pozostałe składniki to: stearylo-palmitian etylenoglikolu i polietylenoglikolu, glikolizowane glicerydy polioksyetenowe, parafina ciekła, kwas benzoesowy (E-210), edetatu disodowy, butylohydroksyanisol (E-320), bronopol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calmiox to krem o jednolitym białym kolorze; dostępny jest w tubkach z aluminium z wewnętrznej strony powlekanym żywicą epoksydową i zatyczką z polipropylenu z wkładką, zawierających 30 g i 50 g kremu.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa- Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/