Калидеко 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калидеко 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Калидеко 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ивакафтор

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калидеко и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Калидеко
3. Как принимать Калидеко
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Калидеко
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калидеко и для чего он применяется

Калидеко содержит активное вещество ивакафтор. Ивакафтор действует на регулятор трансмембранной проводимости, связанный с муковисцидозом (CFTR), — белок, образующий ионный канал на поверхности клетки, через который такие ионы, как хлорид, могут входить и выходить из клетки. Из-за мутаций в гене CFTR (см. ниже) транспорт хлоридов нарушается у пациентов с муковисцидозом (МВ). Ивакафтор способствует более частому открытию определённых аномальных белков CFTR, улучшая таким образом прохождение хлоридов через клеточную мембрану.

Таблетки Калидеко показаны:

• В монотерапии пациентам в возрасте от 6 лет и старше с массой тела 25 кг и более, страдающим муковисцидозом (МВ), с мутацией R117H в гене CFTR или одной из следующих мутаций, влияющих на открытие канала в гене CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N или S549R.

• В комбинации с таблетками тезакафтор/ивакафтор пациентам в возрасте от 6 лет и старше с МВ, имеющим две мутации F508del в гене CFTR (гомозиготы по мутации F508del) или имеющим одну мутацию F508del и вторую конкретную мутацию, приводящую к снижению количества и/или функции белка CFTR (гетерозиготы по мутации F508del с мутацией с остаточной функцией [FR]). Если вам назначены Калидеко и тезакафтор/ивакафтор, ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата тезакафтор/ивакафтор. Она содержит важную информацию о способе применения этих двух лекарственных средств.

• В комбинации с таблетками ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор пациентам в возрасте от 6 лет и старше с МВ, имеющим по крайней мере одну мутацию в гене CFTR, реагирующую на Калидеко в комбинации с ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор. Если вам назначены Калидеко и ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор, ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор. Она содержит важную информацию о способе применения этих двух лекарственных средств.

2. Что нужно знать перед началом приёма Калидеко

Не принимайте Калидеко

• если у вас аллергия на ивакафтор или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Калидеко.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

• У некоторых пациентов, принимающих Калидеко (в монотерапии или в комбинации с тезакафтором/ивакафтором или ивакафтором/тезакафтором/элексакафтором), наблюдалось повышение уровня печеночных ферментов в крови. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на поражение печени:

• Боль или дискомфорт в правой верхней части живота (в области живота)

• Желтушность кожи или белков глаз

• Потеря аппетита

• Тошнота или рвота

• Темная моча

• Ваш врач назначит анализы крови для оценки состояния печени до начала лечения и во время него, особенно в первый год, а также в случае, если ранее у вас были повышены печеночные ферменты.

• У пациентов, принимающих Калидеко (в основном в комбинации с тезакафтором/ивакафтором или ивакафтором/тезакафтором/элексакафтором), сообщалось о случаях депрессии (включая суицидальные мысли и суицидальное поведение), которые, как правило, возникают в первые три месяца лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы (или человек, принимающий это лекарство) испытываете следующие симптомы: подавленное или изменённое настроение, тревожность, чувство внутреннего дискомфорта или мысли о самоповреждении или суициде — всё это может быть признаком депрессии.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или ранее были проблемы с почками.

• Если у вас две мутации класса I (мутации, при которых известно, что белок CFTR не вырабатывается), принимать Калидеко не следует, поскольку ожидается отсутствие ответа на это лекарственное средство.

• Прием Калидеко не рекомендуется после трансплантации органов.

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы используете гормональные контрацептивы, например, женщины, принимающие оральные контрацептивы. Это может увеличить вероятность появления кожной сыпи при одновременном приёме Калидеко в комбинации с ивакафтором/тезакафтором/элексакафтором.

• У некоторых детей и подростков, получавших Калидеко (в монотерапии или в комбинации с тезакафтором/ивакафтором или ивакафтором/тезакафтором/элексакафтором), наблюдалась аномалия хрусталика глаза (катаракта), не влияющая на зрение.

• Ваш врач может провести у вас обследование глаза до начала и во время лечения.

• Калидеко следует применять только при наличии одной из мутаций в гене CFTR, перечисленных в разделе 1 (Что такое Калидеко и для чего он применяется).

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует назначать детям младше 1 месяца, поскольку неизвестно, безопасен и эффективен ли ивакафтор у таких детей.

Это лекарственное средство не следует назначать в комбинации с тезакафтором/ивакафтором детям младше 6 лет, а в комбинации с ивакафтором/тезакафтором/элексакафтором — детям младше 2 лет, поскольку неизвестно, безопасен и эффективен ли ивакафтор у них.

Другие лекарственные средства и Калидеко

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут влиять на действие Калидеко или повышать вероятность побочных эффектов. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости дополнительных обследований.

• Противогрибковые препараты (используются для лечения инфекций, вызванных грибками). К ним относятся флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол.
• Антибиотики (используются для лечения инфекций, вызванных бактериями). К ним относятся кларитромицин, эритромицин, рифабутин, рифампицин и телизромицин.
• Противоэпилептические препараты (используются для лечения судорог или эпилептических припадков). К ним относятся карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• Растительные препараты. К ним относится зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
• Иммунодепрессанты (используются после трансплантации органов). К ним относятся циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус.
• Кардиогликозиды (используются для лечения некоторых заболеваний сердца). К ним относится дигоксин.
• Антикоагулянты (используются для предотвращения образования тромбов). К ним относится варфарин.
• Препараты для лечения сахарного диабета. К ним относятся глимепирид и глипизид.
• Препараты для снижения артериального давления. К ним относится верапамил.

Приём Калидеко с пищей и напитками

Избегайте употребления продуктов питания или напитков, содержащих грейпфрут, во время лечения, поскольку они могут усиливать побочные эффекты Калидеко, увеличивая количество ивакафтора в организме.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. При возможности может быть предпочтительным избегать применения Калидеко во время беременности, и врач поможет вам принять решение, что лучше для вас и вашего ребёнка.

Ивакафтор выделяется с грудным молоком. Если вы планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Калидеко. Врач решит, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение ивакафтором. При этом врач будет учитывать пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Калидеко может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь механизмами.

Калидеко содержит лактозу и натрий.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Калидеко содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Калидеко

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Ваш врач определит, какой препарат и в какой дозе вам подходит.

Рекомендации по дозированию Калидеко приведены в таблице 1.

Таблица 1: Рекомендации по дозированию

Принимайте утреннюю и вечернюю дозы с интервалом около 12 часов, запивая пищей, содержащей жиры.

Вы должны продолжать принимать все остальные лекарства, которые вы используете, если только ваш врач не посоветовал прекратить приём какого-либо из них.

Если у вас имеются проблемы с печенью — как умеренные, так и тяжёлые, — возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу таблеток, поскольку ваша печень будет выводить препарат медленнее, чем у людей с нормальной функцией печени.

Этот препарат следует принимать внутрь.

Проглатывайте таблетку целиком. Не разламывайте, не разжёвывайте и не растворяйте таблетки. Принимайте таблетки Калидеко с пищей, содержащей жиры.

К жирной пище или закускам относятся блюда, приготовленные на сливочном масле или растительных маслах, а также продукты, содержащие яйца. Другие жирные продукты включают:

• Сыр, цельное молоко, молочные продукты из цельного молока, йогурт, шоколад
• Мясо, жирная рыба
• Авокадо, хумус (пюре из нута), соевые продукты (тофу)
• Орехи, питательные батончики или напитки, содержащие жиры

Если вы случайно приняли больше Калидеко, чем нужно

Возможно появление побочных эффектов, включая те, о которых говорится в разделе 4 ниже. В этом случае обратитесь к своему врачу или фармацевту. По возможности покажите им препарат и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Калидеко

Примите пропущенную дозу, если с момента её приёма прошло менее 6 часов. В противном случае дождитесь следующего приёма по расписанию. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Калидеко

Принимайте Калидеко в течение всего времени, которое рекомендовал вам врач. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не посоветовал вам это сделать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Боль в животе (абдоминальная боль) и повышение печеночных ферментов в крови.

Возможные признаки проблем с печенью

Повышение печеночных ферментов в крови часто встречается у пациентов с муковисцидозом и также отмечалось у пациентов, принимавших Калидеко в монотерапии или в комбинации с тезакафтором/ивакафтором или ивакафтором/тезакафтором/элексакафтором.

У пациентов, принимавших Калидеко в комбинации с ивакафтором/тезакафтором/элексакафтором, отмечались повреждение печени и ухудшение функции печени у лиц с тяжелым заболеванием печени. Ухудшение функции печени может быть тяжелым и может потребовать трансплантации.

Следующие симптомы могут быть признаками проблем с печенью:

• Боль или дискомфорт в правой верхней части живота (в области живота).
• Пожелтение кожи или белков глаз.
• Потеря аппетита.
• Тошнота или рвота.
• Темная моча.

Депрессия

Признаки депрессии включают подавленное или измененное настроение, тревожность или ощущение эмоционального дискомфорта.

Немедленно сообщите об этом врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Инфекция верхних дыхательных путей (простуда), включая боль в горле и заложенность носа
• Головная боль
• Головокружение
• Диарея
• Боль в животе или абдоминальная боль
• Изменение типа бактерий в слизи
• Повышение печеночных ферментов (признаки стресса в печени)
• Кожная сыпь

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Выделения из носа
• Боль в ухе, дискомфорт в ухе
• Звон в ушах
• Покраснение внутри ушей
• Поражение внутреннего уха (ощущение головокружения или вращения)
• Проблемы с околоносовыми пазухами (затруднение носового дыхания)
• Покраснение горла
• Уплотнение в молочной железе
• Тошнота
• Грипп
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• Нарушение дыхания (одышка или затрудненное дыхание)
• Повышенное газообразование (метеоризм)
• Угри (акне)
• Зуд кожи
• Повышение уровня креатинфосфокиназы (признак разрушения мышц), выявленное при анализе крови

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Закупорка ушей
• Воспаление молочной железы
• Увеличение молочных желез у мужчин
• Изменения или боль в сосках
• Свистящее дыхание (свист)
• Повышение артериального давления

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Повреждение печени (печеночная недостаточность)
• Повышение билирубина (печеночный анализ крови)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, отмеченные у детей и подростков, схожи с таковыми у взрослых. Однако повышение печеночных ферментов в крови встречается чаще у маленьких детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Калидеко

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Калидеко

Действующее вещество: ивакафтор.

Калидеко 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг ивакафтора.

Калидеко 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг ивакафтора.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза ацетат сукцинат, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия (Е487), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (PEG 3350), тальк, алюминиевый лак индиго кармина (Е132), карнаубский воск.
• Печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака.

См. конец раздела 2: Калидеко содержит лактозу и натрий.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Калидеко 75 мг имеют капсуловидную форму, светло-голубого цвета, размером 12,7 мм × 6,8 мм, с маркировкой «V 75» чёрными чернилами на одной стороне и без надписи на другой.

Доступны следующие размеры упаковки:

• Коробка с блистерными контурными упаковками, содержащая 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Калидеко 150 мг имеют капсуловидную форму, светло-голубого цвета, размером 16,5 мм × 8,4 мм, с маркировкой «V 150» чёрными чернилами на одной стороне и без надписи на другой.

Доступны следующие размеры упаковки:

• Коробка с блистерными контурными упаковками, содержащая 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой
• Коробка с блистерными контурными упаковками, содержащая 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой
• Бутылка, содержащая 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Держатель регистрационного удостоверения

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ирландия

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Великобритания (Северная Ирландия)

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.