Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kalydeco 75 mg compresse rivestite con film

Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film

Ivacaftor

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kalydeco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kalydeco
3. Come prendere Kalydeco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kalydeco
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Kalydeco e a cosa serve

Kalydeco contiene il principio attivo ivacaftor. L'ivacaftor agisce sul regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), una proteina che forma un canale sulla superficie cellulare, permettendo a particelle come il cloruro di entrare e uscire dalla cellula. A causa di mutazioni nel gene CFTR (vedere qui sotto), il movimento del cloruro risulta ridotto nelle persone affette da fibrosi cistica (FC). L'ivacaftor favorisce l'apertura di alcune proteine CFTR anomale, migliorando così l'ingresso e l'uscita del cloruro dalla cellula.

Kalydeco compresse è indicato:

• In monoterapia per pazienti a partire dai 6 anni di età con un peso di almeno 25 kg affetti da fibrosi cistica (FC) e con una mutazione R117H nel gene CFTR oppure con una delle seguenti mutazioni di apertura del canale nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.

• In associazione con compresse di tezacaftor/ivacaftor per pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da FC con due mutazioni F508del nel gene CFTR (omozigoti per la mutazione F508del) oppure con una mutazione F508del e una seconda mutazione specifica che determina una riduzione della quantità e/o della funzione della proteina CFTR (eterozigoti per la mutazione F508del con una mutazione a funzione residua [FR]). Se le è stato prescritto Kalydeco da assumere in associazione con tezacaftor/ivacaftor, legga il foglio illustrativo di tezacaftor/ivacaftor. Contiene informazioni importanti su come assumere questi due medicinali.

• In associazione con compresse di ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor per pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da FC con almeno una mutazione nel gene CFTR che risponde a Kalydeco in combinazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Se le è stato prescritto Kalydeco da assumere in associazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, legga il foglio illustrativo di ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Contiene informazioni importanti su come assumere questi due medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Kalydeco

Non prenda Kalydeco

• se è allergico all'ivacaftor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Kalydeco.

• Consulti il medico se ha o ha avuto in precedenza problemi epatici. Potrebbe essere necessario che il medico le aggiusti la dose.

• È stato osservato un aumento degli enzimi epatici nel sangue in alcune persone che assumono Kalydeco (da solo o in combinazione con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Consulti immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti sintomi, che possono indicare problemi al fegato:

• Dolore o fastidio nell'area superiore destra dell'addome

• Pelle o sclere degli occhi di colore giallo

• Perdita dell'appetito

• Nausea o vomito

• Urina scura

• Il medico le effettuerà esami del sangue per controllare lo stato del fegato prima e durante il trattamento, specialmente durante il primo anno e in particolare se gli esami del sangue in passato hanno mostrato un aumento degli enzimi epatici.

• È stata riportata depressione (inclusi pensieri e comportamenti suicidi) in pazienti che assumono Kalydeco, principalmente in regime combinato con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, che di solito compare nei primi tre mesi di trattamento. Consulti immediatamente il medico se lei (o qualcuno che sta assumendo questo medicinale) sperimenta uno dei seguenti sintomi: umore triste o alterato, ansia, sensazione di disagio emotivo o pensieri di autolesionismo o suicidio, che possono essere segni di depressione.

• Consulti il medico se ha o ha avuto in precedenza problemi renali.

• Se ha due mutazioni di Classe I (mutazioni note per non produrre la proteina CFTR), non deve assumere Kalydeco, poiché non ci si aspetta che risponda a questo medicinale.

• L'uso di Kalydeco non è raccomandato se ha ricevuto un trapianto d'organo.

• Consulti il medico se sta utilizzando contraccettivi ormonali, ad esempio le donne che assumono la pillola contraccettiva. Ciò potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare un'eruzione cutanea durante l'assunzione di Kalydeco in combinazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

• In alcuni bambini e adolescenti trattati con Kalydeco (da solo o in combinazione con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) è stata osservata un'anomalia del cristallino dell'occhio (cataratta), senza effetti sulla vista.

• Il medico potrebbe effettuarle alcuni esami oculistici prima e durante il trattamento.

• Kalydeco deve essere utilizzato solo se ha una delle mutazioni nel gene CFTR elencate nella sezione 1 (Che cos'è Kalydeco e a cosa serve).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 mese, poiché non è noto se l'ivacaftor sia sicuro ed efficace in questi bambini.

Questo medicinale non deve essere somministrato in combinazione con tezacaftor/ivacaftor a bambini di età inferiore a 6 anni o in combinazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor a bambini di età inferiore a 2 anni, poiché non è noto se l'ivacaftor sia sicuro ed efficace in questi bambini.

Altri medicinali e Kalydeco

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono alterare l'effetto di Kalydeco o aumentare il rischio di effetti indesiderati. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il medico potrebbe decidere di aggiustarle la dose o di sottoporla a controlli più frequenti.

• Antifungini (utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi). Questi includono fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo e voriconazolo.
• Antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche). Questi includono claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina e telitromicina.
• Medicinali per l'epilessia (utilizzati per il trattamento delle convulsioni o crisi epilettiche). Questi includono carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
• Medicinali a base di erbe. Questi includono l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto d'organo). Questi includono ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus.
• Glicosidi cardiaci (utilizzati per il trattamento di alcune malattie cardiache). Questi includono digossina.
• Anticoagulanti (utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue). Questi includono warfarina.
• Medicinali per il diabete. Questi includono glimepiride e glipizide.
• Medicinali per ridurre la pressione arteriosa. Questi includono verapamil.

Assunzione di Kalydeco con cibi e bevande

Eviti cibi o bevande contenenti pompelmo durante il trattamento, poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di Kalydeco aumentando la quantità di ivacaftor nell'organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Se possibile, potrebbe essere preferibile evitare l'uso di Kalydeco durante la gravidanza, e il medico la aiuterà a prendere una decisione su ciò che è meglio per lei e per il suo bambino.

L'ivacaftor viene escreto nel latte materno. Se intende allattare al seno, consulti il medico prima di prendere Kalydeco. Il medico deciderà se consigliarle di interrompere l'allattamento o di sospendere il trattamento con ivacaftor. Il medico terrà in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Kalydeco può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi, non vada in bicicletta e non usi macchinari.

Kalydeco contiene lattosio e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Kalydeco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Kalydeco

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico stabilirà quale medicamento e quale dose sono adatti per lei.

Le raccomandazioni posologiche per Kalydeco sono riportate nella Tabella 1.

Tabella 1: Raccomandazioni posologiche

Assuma le dosi del mattino e della sera, con un intervallo di circa 12 ore, insieme a cibi contenenti grassi.

Continui a utilizzare tutti gli altri farmaci che sta assumendo, a meno che il medico non le indichi di interromperne l'assunzione.

Se ha problemi al fegato, sia moderati che gravi, il medico potrebbe doverle ridurre la dose dei compresse, poiché il suo fegato eliminerà il medicamento più lentamente rispetto alle persone con funzionalità epatica normale.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

Inghiotta il compresse intero. Non lo rompa, mastichi né lo scioglie. Assuma i compresse di Kalydeco con cibi contenenti grassi.

I pasti o gli spuntini contenenti grassi includono quelli preparati con burro o oli oppure contenenti uova. Altri alimenti contenenti grassi sono:

• Formaggio, latte intero, prodotti lattiero-caseari interi, yogurt, cioccolato
• Carni, pesce grasso
• Avocado, hummus (purea di ceci), prodotti a base di soia (tofu)
• Frutta secca, barrette o bevande nutrizionali contenenti grassi

Se assume una dose eccessiva di Kalydeco

Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli indicati nella sezione 4 di seguito. In tal caso, consulti il medico o il farmacista. Se possibile, mostri loro il medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Kalydeco

Assuma la dose dimenticata se sono trascorse meno di 6 ore dall'orario previsto per l'assunzione. In caso contrario, attenda fino all'assunzione della dose successiva, seguendo il solito orario. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Kalydeco

Assuma Kalydeco per il periodo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Dolore addominale e aumento delle enzimi epatiche nel sangue.

Possibili segni di problemi epatici

L’aumento delle enzimi epatiche nel sangue è frequente nei pazienti con FC ed è stato segnalato anche in pazienti che assumono Kalydeco da solo o in combinazione con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

In pazienti che assumono Kalydeco in combinazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, sono stati segnalati danni epatici e peggioramento della funzionalità epatica in persone con malattia epatica grave. Il peggioramento della funzionalità epatica può essere grave e può richiedere un trapianto.

I seguenti possono essere segni di problemi epatici:

• Dolore o fastidio nella parte superiore destra dell’addome.
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.
• Perdita di appetito.
• Nausea o vomito.
• Urina scura.

Depressione

I segni di depressione includono umore triste o alterato, ansia o sensazione di disagio emotivo.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), che comprende mal di gola e congestione nasale
• Mal di testa
• Capogiri
• Diarrea
• Dolore addominale o addominale
• Cambiamenti nel tipo di batteri nel muco
• Aumento delle enzimi epatiche (segni di stress epatico)
• Eruzione cutanea

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Muco nasale
• Dolore all’orecchio, fastidio all’orecchio
• Rimbombo all’orecchio (acufene)
• Arrossamento all’interno delle orecchie
• Disturbo dell’orecchio interno (sensazione di vertigine o di giramento)
• Problemi ai seni paranasali (congestione sinusale)
• Arrossamento della gola
• Gonfiore al seno
• Nausea
• Influenza
• Livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• Respiro anomalo (mancanza di respiro o difficoltà respiratoria)
• Flatulenza
• Brufoli (acne)
• Prurito cutaneo
• Aumento della creatinfosfochinasi (segno di degradazione muscolare), osservato negli esami del sangue

Effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Tappamento delle orecchie

• Infiammazione del seno

• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini

• Cambiamenti o dolore ai capezzoli

• Sibili durante la respirazione (sibilanza)

• Aumenti della pressione arteriosa

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Danno al fegato (lesione epatica)
• Aumento della bilirubina (esame del sangue epatico)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti. Tuttavia, l’aumento delle enzimi epatiche nel sangue è più frequente nei bambini più piccoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kalydeco

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister e sull'etichetta del flacone dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kalydeco

Il principio attivo è ivacaftor.

Kalydeco 75 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di ivacaftor.

Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di ivacaftor.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, succinato acetato di ipromellosa, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico (E487), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
• Rivestimento film della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol (PEG 3350), talco, laccato di alluminio indaco carminio (E132) e cera carnauba.
• Inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520) e soluzione concentrata di ammoniaca.

Vedere la fine della sezione 2: Kalydeco contiene lattosio e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Kalydeco 75 mg hanno forma da capsula, sono di colore blu chiaro, misurano 12,7 mm × 6,8 mm e presentano la stampa “V 75” in inchiostro nero su un lato e nessuna stampa sull'altro.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

• Scatola con blister contenente 28 compresse rivestite con film

Le compresse rivestite con film di Kalydeco 150 mg hanno forma da capsula, sono di colore blu chiaro, misurano 16,5 mm × 8,4 mm e presentano la stampa “V 150” in inchiostro nero su un lato e nessuna stampa sull'altro.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

• Scatola con blister contenente 28 compresse rivestite con film
• Scatola con blister contenente 56 compresse rivestite con film
• Flacone contenente 56 compresse rivestite con film

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanda

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Responsabile della produzione

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Regno Unito (Irlanda del Nord)

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e medicinali orfani.