Kalydeco 150 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kalydeco 75 mg tabletki powlekane

Kalydeco 150 mg tabletki powlekane

Ivacaftor

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kalydeco i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kalydeco
3. Jak stosować Kalydeco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kalydeco
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kalydeco i do czego jest stosowany

Kalydeco zawiera substancję czynną ivacaftor. Ivacaftor działa na poziomie białka regulatora przewodnictwa błonowego w przebiegu mukowiscydozy (ang. CFTR – cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), który stanowi kanał na powierzchni komórki umożliwiający przechodzenie przez nią cząsteczek, takich jak chlorek. Z powodu mutacji w genie CFTR (patrz niżej) transport chlorków jest ograniczony u osób z mukowiscydozą (M). Ivacaftor pomaga niektórym nieprawidłowym białkom CFTR częściej otwierać się, poprawiając w ten sposób przepływ chlorków do i z komórki.

Kalydeco w tabletkach jest wskazane:

• W monoterapii u pacjentów od 6. roku życia o masie ciała co najmniej 25 kg z mukowiscydozą (M) i mutacją R117H w genie CFTR lub jedną z następujących mutacji otwierania kanału w genie CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N lub S549R.

• W połączeniu z tabletkami tezacaftor/ivacaftor u pacjentów od 6. roku życia z mukowiscydozą (M), którzy mają dwie mutacje F508del w genie CFTR (homozigotyczni pod względem mutacji F508del) lub którzy mają jedną mutację F508del oraz drugą określoną mutację prowadzącą do zmniejszenia ilości i/lub funkcji białka CFTR (heterozygotyczni pod względem mutacji F508del z mutacją o resztkowej funkcji [RF]). Jeśli lekarz przepisał Ci Kalydeco do stosowania w połączeniu z tezacaftor/ivacaftor, przeczytaj ulotkę do leku tezacaftor/ivacaftor. Zawiera ona ważne informacje dotyczące sposobu stosowania obu tych leków.

• W połączeniu z tabletkami ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor u pacjentów od 6. roku życia z mukowiscydozą (M), którzy mają co najmniej jedną mutację w genie CFTR, na którą odpowiada Kalydeco w połączeniu z ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Jeśli lekarz przepisał Ci Kalydeco do stosowania w połączeniu z ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, przeczytaj ulotkę do leku ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Zawiera ona ważne informacje dotyczące sposobu stosowania obu tych leków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kalydeco

Nie przyjmuj Kalydeco

• jeśli jesteś uczulony na ivacaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Kalydeco skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

• U niektórych osób przyjmujących Kalydeco (samodzielnie lub w połączeniu z tezacaftor/ivacaftor lub ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) obserwowano podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na zaburzenia wątroby:

• Ból lub dyskomfort w prawym górnym rejonie brzucha (nadbrzuszu)

• Żółte zabarwienie skóry lub białek oczu

• Utrata apetytu

• Nudności lub wymioty

• Ciemny kolor moczu

• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stanu wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, szczególnie w pierwszym roku terapii, a zwłaszcza jeśli wcześniejsze badania krwi wskazywały na podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

• U pacjentów przyjmujących Kalydeco, głównie w połączeniu z tezacaftor/ivacaftor lub ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, zgłaszano przypadki depresji (w tym myśli samobójcze i zachowania samobójcze), które zazwyczaj pojawiają się w pierwszych trzech miesiącach leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba przyjmująca ten lek) doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów: smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu lub myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, które mogą być objawami depresji.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami.

• Jeśli posiadasz dwie mutacje klasy I (mutacje, o których wiadomo, że nie powodują powstawania białka CFTR), nie powinieneś przyjmować Kalydeco, ponieważ nie można oczekiwać odpowiedzi na ten lek.

• Kalydeco nie jest zalecane osobom, które przeszły przeszczep narządu.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, np. kobiety przyjmujące tabletki antykoncepcyjne. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia wysypki podczas przyjmowania Kalydeco w połączeniu z ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

• U niektórych dzieci i nastolatków leczonych Kalydeco (samodzielnym lub w połączeniu z tezacaftor/ivacaftor lub ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) zaobserwowano zmiany w soczewce oka (zaćma), bez wpływu na wzrok.

• Lekarz może zalecić wykonanie badań okulistycznych przed i w trakcie leczenia.

• Kalydeco należy stosować wyłącznie, jeśli posiadasz jedną z mutacji genu CFTR wymienionych w punkcie 1 (Czym jest Kalydeco i do czego służy).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 miesiąca życia, ponieważ nie wiadomo, czy ivacaftor jest bezpieczny i skuteczny u tych dzieci.

Ten lek nie powinien być podawany w połączeniu z tezacaftor/ivacaftor dzieciom poniżej 6 roku życia ani w połączeniu z ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor dzieciom poniżej 2 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy ivacaftor jest bezpieczny i skuteczny u tych dzieci.

Interakcje z innymi lekami i Kalydeco

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Kalydeco lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub konieczności częstszych wizyt kontrolnych.

• Leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych). Obejmują one fluconazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol i worykonazol.
• Antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Obejmują one klaritromycynę, erytromycynę, rifabutynę, ryfampicynę i telitromycynę.
• Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych). Obejmują one karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital.
• Leki ziołowe. Obejmują one ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
• Leki immunosupresyjne (stosowane po przeszczepie narządu). Obejmują one cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus i tarkolimus.
• Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca). Obejmują one digoksynę.
• Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi). Obejmują one warfarynę.
• Leki stosowane w cukrzycy. Obejmują one glimepirydę i glipizyd.
• Leki obniżające ciśnienie krwi. Obejmują one werapamil.

Stosowanie Kalydeco z posiłkami i napojami

Unikaj spożywania pokarmów lub napojów zawierających grejpfruta podczas leczenia, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane Kalydeco, zwiększając stężenie ivacaftoru w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli to możliwe, może być wskazane unikanie stosowania Kalydeco w czasie ciąży, a lekarz pomoże podjąć decyzję najlepszą dla Ciebie i dziecka.

Ivacaftor wydzielany jest z mlekiem matki. Jeśli planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Kalydeco. Lekarz zadecyduje, czy zalecić przerwanie karmienia piersią czy zaniechanie leczenia ivacaftorem. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kalydeco może powodować zawroty głowy. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, nie prowadź samochodu, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z maszyn.

Kalydeco zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Kalydeco zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kalydeco

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali, który lek i w jakiej dawce są odpowiednie dla Ciebie.

Zalecenia dawkowania Kalydeco przedstawiono w Tabeli 1.

Tabela 1: Zalecenia dawkowania

Weź dawkę poranną i wieczorną w odstępie około 12 godzin, podczas posiłków zawierających tłuszcze.

Nadal należy przyjmować wszystkie inne leki, które stosuje się obecnie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli występują problemy wątrobowe, zarówno umiarkowane, jak i ciężkie, lekarz może koniecznością zmniejszenia dawki tabletek, ponieważ wątroba nie będzie usuwała leku tak szybko jak u osób z normalną funkcją wątroby.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy połknąć w całości. Nie należy ich łamać, żuć ani rozpuszczać. Tabletki Kalydeco należy przyjmować z posiłkami zawierającymi tłuszcze.

Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to np. przygotowane na masle lub olejach, albo zawierające jajka. Inne produkty zawierające tłuszcze to:

• Ser, mleko pełne, produkty mleczne z mleka pełnego, jogurt, czekolada
• Mięsa, ryby tłuste
• Awokado, hummus (puree z ciecierzycy), produkty sojowe (tofu)
• Orzechy, batoniki lub napoje żywieniowe zawierające tłuszcze

Jeśli wziął więcej Kalydeco niż powinien

Może wystąpić działania niepożądane, w tym wymienione w punkcie 4 poniżej. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać im lek i ulotkę.

Jeśli zapomniał wziąć Kalydeco

Należy wziąć pominiętą dawkę, jeśli od czasu, w którym powinno się ją wziąć, minęło mniej niż 6 godzin. W przeciwnym razie należy poczekać do następnego planowanego momentu przyjęcia dawki w sposób zwykły. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Kalydeco

Należy przyjmować Kalydeco przez czas zalecany przez lekarza. Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ciężkie działania niepożądane

Ból brzucha (abdominalny) i podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.

Możliwe objawy problemów wątrobowych

Podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi jest częste u pacjentów z FC i zostało również zgłoszone u pacjentów przyjmujących Kalydeco samodzielnie lub w połączeniu z tezacaftorem/ivacaftorem lub ivacaftorem/tezacaftorem/elexacaftorem.

U pacjentów przyjmujących Kalydeco w połączeniu z ivacaftorem/tezacaftorem/elexacaftorem zgłaszano uszkodzenie wątroby i pogorszenie czynności wątroby u osób z ciężką chorobą wątroby. Pogorszenie czynności wątroby może być ciężkie i może wymagać przeszczepienia.

Następujące objawy mogą wskazywać na problemy wątrobowe:

• Ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu (obszar brzuszny).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Utrata apetytu.
• Nudności lub wymioty.
• Mocz ciemnego koloru.

Depresja

Objawy depresji obejmują smutny lub zmieniony nastrój, lęk lub uczucie emocjonalnego dyskomfortu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcja dróg oddechowych górnych (przeziębienie), w tym ból gardła i zatkany nos
• Ból głowy
• Omdlenia
• Biegunka
• Ból brzucha lub abdominalny
• Zmiany w rodzaju bakterii w wydzielinie z nosa
• Podwyższenie enzymów wątrobowych (objawy obciążenia wątroby)
• Ostrzeżenie skórne

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wydzielina z nosa
• Ból uszu, dyskomfort w uszach
• Dźwięki w uszach (świsty)
• Zaczerwienienie wewnętrznej części uszu
• Zaburzenia w uchu wewnętrznym (uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci)
• Problemy z zatokami (zatkanie zatok)
• Zaczerwienienie gardła
• Guzek w piersi
• Pobudzenie do wymiotów (nudności)
• Grippa
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• Nieprawidłowe oddychanie (brak tchu lub trudności w oddychaniu)
• Wzdęcia (flatalencja)
• Trądzik (akne)
• Świąd skóry
• Podwyższenie kreatinfosfokinazy (objaw rozpadu mięśni), stwierdzone w badaniach krwi

Niecześćkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zatkane uszy
• Zapalenie piersi
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Zmiany lub ból brodawek
• Szumy w piersiach
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby)
• Podwyższenie bilirubiny (badanie krwi wątrobowej)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków są podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi jest częstsze u małych dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Kalydeco

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu, blistrze i etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kalydeco

Substancją czynną jest iwakaftor.

Kalydeco 75 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg iwakaftoru.

Kalydeco 150 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg iwakaftoru.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, bursztynian octan hipromelozy, sodowa croscarmeloza, sodowy laurylosiarczan (E487), bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.
• Powłoka filmowa tablet: polivinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (PEG 3350), talk, lak barwnikowy karmin indygo (E132), wosk karbowski.
• Farba do druku: lak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku.

Zobacz koniec sekcji 2: Kalydeco zawiera laktozę i sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Kalydeco 75 mg mają kształt kapsułkowy, są jasnoniebieskie, wymiarów 12,7 mm × 6,8 mm i mają nadruk „V 75” czarną farbą po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Pudełko z foliowymi opakowaniami blisterowymi zawierające 28 tabletek powlekanych

Tabletki powlekane Kalydeco 150 mg mają kształt kapsułkowy, są jasnoniebieskie, wymiarów 16,5 mm × 8,4 mm i mają nadruk „V 150” czarną farbą po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Pudełko z foliowymi opakowaniami blisterowymi zawierające 28 tabletek powlekanych
• Pudełko z opakowaniami blisterowymi zawierające 56 tabletek powlekanych
• Słoik zawierający 56 tabletek powlekanych

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlandia

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.