Ивергален 3 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ивергален 3 мг таблетки ЕФГ

Ивермектин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ивергален и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приема Ивергалена
3. Как принимать Ивергален
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ивергалена
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивергален и для чего он применяется

Ивергален содержит ивермектин — лекарственное средство, применяемое при инфекциях, вызванных некоторыми паразитами.

Препарат используется для лечения:

• кишечной инфекции, называемой стронгилоидоз (анкилостомоз). Эта инфекция вызывается круглым червем под названием «Strongyloides stercoralis».
• поражения крови, называемого микрофиляремией при «лимфатическом филяриозе». Возбудителем является незрелый червь под названием «Wuchereria bancrofti». Ивергален неэффективен в отношении взрослых червей, только в отношении незрелых форм.
• кожных клещей (чесотка). Заболевание возникает, когда мельчайшие клещи проникают под кожу. Может вызывать сильный зуд. Ивергален следует принимать только в том случае, если врач предполагает или подтвердил наличие у вас чесотки.

Ивергален не предотвращает развитие этих инфекций. Препарат не действует на взрослых червей.

Ивергален следует принимать только при подтвержденной или предполагаемой врачом паразитарной инфекции.

2. Что нужно знать перед началом приема Ивергалена

Не принимайте Ивергален

• Если у вас аллергия на ивермектин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции на лекарство могут включать сыпь, затруднённое дыхание или повышение температуры.
• Если ранее у вас уже была сильная сыпь, ошпаривание кожи, пузыри или язвы во рту после приёма ивермектина.

В целом, если после приёма любого лекарства у вас внезапно появляются необычные симптомы, такие как сыпь, крапивница или повышение температуры, можно считать, что у вас аллергия на это лекарство.

Не принимайте Ивергален, если вышеуказанное относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Ивергалена.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ивергалена.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с лечением ивермектином. Прекратите приём ивермектина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Перед началом лечения Ивергаленом сообщите врачу обо всех своих медицинских анамнезах. Сообщите врачу:

• если у вас ослабленная иммунная система (нарушение иммунитета);
• если вы живёте или жили в районах Африки, где есть случаи паразитарного заражения человека филяриями Loa loa, также известными как «глисты глаза»;
• если вы в настоящее время живёте или жили в районах Африки.

Одновременное применение с диэтилкарбамазином цитратом (DEC) для лечения сопутствующей инфекции Onchocerca volvulus может увеличить риск возникновения побочных эффектов, которые в некоторых случаях могут быть серьёзными.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Ивергалена.

Ивергален не показан для профилактики заражения тропическими паразитами. Он неэффективен против взрослых паразитических червей и может применяться только по рекомендации врача, когда паразитарное заражение подтверждено или с высокой степенью вероятности подозревается.

Дети

Безопасность применения Ивергалена у детей с массой тела менее 15 кг не изучалась.

Пожилые пациенты

В клинические исследования ивермектина не было включено достаточного количества субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было определить, отличается ли их реакция от реакции более молодых субъектов. Тем не менее, в клинической практике различий в ответе пожилых и более молодых пациентов выявлено не было. В целом, при лечении пожилых пациентов следует соблюдать особую осторожность, учитывая более высокую частоту нарушений функции печени, почек и сердца, а также наличие сопутствующих заболеваний или других медикаментозных терапий.

Другие лекарственные средства и Ивергален

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете начать принимать/использовать какие-либо другие лекарственные средства.

В целом, перед приёмом любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ивергален выделяется с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние Ивергалена на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не изучалось. Нельзя исключить возможность того, что у некоторых пациентов могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, головокружение и тремор, которые могут повлиять на их способность к вождению или управлению механизмами. Если у вас появляются такие симптомы, воздержитесь от вождения и использования механизмов.

3. Как принимать Ивергален

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение кишечного стронгилоидоза (анкилостомоз)

Рекомендуемая доза составляет 200 мкг ивермектина на кг массы тела, принимаемых перорально в виде однократной дозы.

Руководство по определению дозы в зависимости от массы тела пациента будет следующим:

Лечение микрофиляремии, вызванной Wuchereria bancrofti (лимфатическая филяриатозная инфекция)

Рекомендуемая дозировка при массовом лечении микрофиляремии, вызванной Wuchereria bancrofti, составляет 150–200 мкг на кг массы тела однократно каждые 6 месяцев.

В эндемичных районах, где лечение можно проводить только один раз в 12 месяцев, рекомендуемая дозировка для поддержания достаточного подавления микрофиляремии составляет 300–400 мкг на кг массы тела.

Ниже приведена таблица для определения дозы в зависимости от массы тела пациента:

При невозможности определить массу тела дозу ивермектина для проведения кампаний коллективного лечения можно установить на основе роста пациента следующим образом:

Лечение чесотки у человека

• Принимайте дозу 200 мкг на каждый килограмм массы тела.
• Эффективность лечения станет ясна только через 4 недели.
• Врач может сочтет необходимым назначить вторую дозу через 8–15 дней.

Что ещё следует учитывать при лечении чесотки

Все люди, которые контактировали с вами, особенно члены семьи и половые партнёры, должны как можно скорее обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли им также лечение. Если контактные лица инфицированы и не получат своевременного лечения, существует риск повторного заражения вас.

Для предотвращения повторного заражения необходимо соблюдать определённые меры гигиены (например, поддерживать короткие и чистые ногти) и выполнять официальные рекомендации по очистке одежды и постельного белья.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если, по вашему мнению, действие препарата Ивергален слишком сильное или, наоборот, слабое.

Способ применения

Таблетки предназначены для приёма внутрь.

Всегда соблюдайте дозировку, указанную врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

У детей младше 6 лет таблетки следует растолочь перед приёмом.

Лечение состоит из однократного приёма. Предписанное количество таблеток необходимо принять одновременно. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды и принимать натощак. Не ешьте в течение двух часов до и после приёма препарата, поскольку неизвестно, может ли это повлиять на его всасывание.

Если вы приняли Ивергален в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ивергален

Всегда соблюдайте указания врача. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты этого препарата обычно не являются тяжелыми и не длятся долго. Более вероятно их появление у лиц, инфицированных несколькими паразитами, особенно паразитом «Loa loa». Возможны следующие побочные эффекты при применении этого препарата:

Аллергические реакции

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• внезапное повышение температуры
• внезапные кожные реакции (например, сыпь, зуд) или другие тяжелые кожные реакции
• затрудненное дыхание

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

• заболевание печени (острый гепатит)
• нарушение некоторых лабораторных показателей (повышение печеночных ферментов, повышение билирубина в крови, повышение эозинофилов)
• наличие крови в моче
• снижение уровня сознания, вплоть до комы

Следующие побочные эффекты зависят от причины применения Ивергалена, а также от наличия у вас других инфекций.

У лиц с кишечным стронгилоидозом (анкилостомоз) могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• необычная слабость
• потеря аппетита, боль в животе, запор или диарея
• тошнота или рвота
• сонливость или головокружение
• озноб или дрожь
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• снижение количества эритроцитов или гемоглобина — красного пигмента крови (анемия)

Кроме того, при кишечном стронгилоидозе (анкилостомозе) в кале могут обнаруживаться взрослые особи круглых червей.

У лиц с микрофиляремией, вызванной лимфатическим филяриозом, обусловленным Wuchereria bancrofti, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• потливость или лихорадка
• головная боль
• необычная слабость
• боли в мышцах, суставах и общие боли в теле
• потеря аппетита, тошнота
• боль в животе (абдоминальная и эпигастральная боль)
• кашель и боль в горле
• дискомфорт при дыхании
• низкое артериальное давление при вставании или стоянии — может возникать головокружение или ощущение спутанности сознания
• озноб
• головокружение
• боль или дискомфорт в области яичка

У лиц с чесоткой могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• зуд (прурит) может усиливаться в начале лечения. Обычно это непродолжительное явление.

У лиц, инфицированных паразитом «Loa loa», могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• нарушение нормальной функции головного мозга
• боль в шее или спине
• кровоизлияние в склерах глаза (также известное как «красный глаз»)
• одышка
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником
• трудности при стоянии или ходьбе
• изменения психического состояния
• ощущение сонливости или спутанности сознания
• отсутствие реакции на окружающих или кома

У лиц, инфицированных паразитом «Onchocerca volvulus», вызывающим онхоцеркоз, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• зуд или кожная сыпь
• боли в суставах или мышцах
• лихорадка
• тошнота или рвота
• увеличение лимфатических узлов
• отеки, особенно кистей рук, лодыжек или стоп
• диарея
• головокружение
• низкое артериальное давление (гипотензия). Может возникать головокружение при вставании.
• учащенное сердцебиение
• головная боль или ощущение усталости
• нарушения зрения и другие глазные проблемы, такие как инфекция, покраснение или необычные ощущения
• кровоизлияние в склерах глаза или отек век
• ухудшение течения бронхиальной астмы

Немедленно прекратите прием ивермектина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• неподнимающиеся красноватые пятна или круглые, напоминающие монеты, высыпания на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ивергалена

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в <точку SIGRE> аптеки. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ивергалена

• Действующее вещество — ивермектин. Каждая таблетка содержит 3 мг ивермектина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е 320), стеарат магния (Е 470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство представляет собой круглые, белые или почти белые, плоские таблетки с фаской.

Упаковка по 4, 8, 10, 12, 16 и 20 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km 36,

28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Производитель:

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 Lempdes — Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Эта инструкция была последний раз пересмотрена в: май 2025

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/