Ivergalen 3 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ivergalen 3 mg tabletki EFG

Ivermectyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ivergalen i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ivergalen
3. Jak stosować Ivergalen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivergalen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ivergalen i do czego służy

Ivergalen zawiera ivermectynę, lek stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez niektóre pasożyty.

Stosuje się go w leczeniu:

• infekcji jelit zwanej estrongiloidozą (angwilulozą). Infekcja ta jest wywoływana przez nicienia o nazwie „Strongyloides stercoralis”.
• infekcji krwi zwanej mikrofilaremią spowodowaną przez „filarozę limfatyczną”. Przyczynia się do niej niedojrzały nicienień o nazwie „Wuchereria bancrofti”. Ivergalen nie działa na dorosłe nicienie, tylko na formy niedojrzałe.
• roztoczy skóry (pruwica). Powstaje, gdy drobne roztocza przenikają pod skórę. Może powodować silne świądzenie. Ivergalen należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz podejrzewa lub potwierdził obecność pruwicy.

Ivergalen nie zapobiegnie rozwojowi żadnej z tych infekcji. Nie działa na dorosłe nicienie.

Ivergalen należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz potwierdził lub podejrzewa infekcję pasożytniczą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ivergalen

Nie przyjmuj Ivergalen

• Jeśli jesteś uczulony na ivermectynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować wysypkę, trudności w oddychaniu lub gorączkę.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu ivermectyny wystąpiła u Ciebie silna wysypka, odłamywanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej

Ogólnie, jeśli po zażyciu jakiegokolwiek leku pojawią się nagle nietypowe objawy, takie jak wysypka, pokrzywka lub gorączka, należy założyć, że występuje uczulenie na ten lek.

Nie przyjmuj Ivergalen, jeśli powyższe dotyczy Twojego przypadku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ivergalen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ivergalen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekrolityczna epidermioza, związane z leczeniem ivermectyną. Przestań przyjmować ivermectynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Przed rozpoczęciem leczenia Ivergalen poinformuj lekarza o swojej pełnej historii medycznej. Poinformuj lekarza:

• jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony (zaburzenie odporności)
• jeśli mieszkasz lub mieszkałeś w regionach Afryki, gdzie występują przypadki zakażenia pasożytem Loa loa, zwanym również robakiem ocznym.
• jeśli obecnie mieszkasz lub mieszkałeś w regionach Afryki.

Stosowanie ivermectyny w połączeniu z cytrynianem dietylkarbamazyny (DEC) w celu leczenia współistniejącej infekcji Onchocerca volvulus może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które czasem mogą być poważne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ivergalen.

Ivergalen nie jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom pasożytom tropikalnym. Nie jest skuteczny wobec dorosłych robaków pasożytniczych i może być stosowany wyłącznie na zalecenie lekarza, gdy infekcja pasożytnicza została potwierdzona lub silnie podejrzewana.

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania Ivergalen u dzieci o wadze poniżej 15 kg nie zostało ocenione.

Pacjenci w starszym wieku

Badania kliniczne z udziałem ivermectyny nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby można było ustalić, czy odpowiadają one inaczej niż młodsze osoby. Jednakże w praktyce klinicznej nie stwierdzono różnic w odpowiedzi starszych pacjentów w porównaniu z młodszymi. Ogólnie należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w starszym wieku, biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń funkcji wątroby, nerek i serca, a także współistniejących chorób lub innych leków stosowanych jednocześnie.

Inne leki i Ivergalen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ogólnie należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ivergalen wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu Ivergalen na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia u niektórych pacjentów działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, uczucie kręcenia się i drżenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Ivergalen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie strongiloidyzy przewodu pokarmowego (angwilulozy)

Zalecana dawka to 200 mikrogramów ivermectyny na kilogram masy ciała, podawana doustnie w jednej dawce.

Wytyczna określania dawki w zależności od masy ciała pacjenta jest następująca:

Leczenie mikrofilaremii wywołanej przez Wuchereria bancrofti (filarioza limfatyczna)

Zalecana dawka w leczeniu zbiorowym mikrofilaremii wywołanej przez Wuchereria bancrofti to 150–200 mikrogramów na kg masy ciała, podawanych jednorazowo co 6 miesięcy.

W obszarach endemicznych, gdzie leczenie może być stosowane tylko raz na 12 miesięcy, zalecana dawka umożliwiająca utrzymanie odpowiedniego tłumienia mikrofilaremii to 300–400 mikrogramów na kg masy ciała.

Oto tabela pomocnicza do ustalenia dawki w zależności od masy ciała pacjenta:

Alternatywnie, gdy nie jest możliwe ustalenie masy ciała, dawkę ivermectyny w ramach kampanii leczenia zbiorowego można określić na podstawie wzrostu pacjenta w następujący sposób:

Leczenie świerzbów u ludzi

• Przyjmij dawkę 200 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała.
• Efektywność leczenia będzie znana dopiero po 4 tygodniach.
• Lekarz może uznać za konieczne podanie drugiej dawki po 8–15 dniach.

Na co jeszcze należy zwrócić uwagę podczas leczenia świerzbów?

Wszystkie osoby mające z Tobą kontakt, szczególnie członkowie rodziny i partnerzy, powinni jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy te osoby również powinny poddać się leczeniu. Jeśli osoby w kontakcie są zakażone i nie zostaną natychmiast wyleczone, istnieje ryzyko, że mogą Cię ponownie zarazić.

Należy stosować odpowiednie środki higieny, aby zapobiec ponownemu zakażeniu (np. utrzymywanie krótkich i czystych paznokci) oraz przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących czyszczenia odzieży i pościeli.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Ivergalenu jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Sposób podania

Tabletki są przeznaczone do użytku doustnego.

Stosuj się zawsze do dawkowania wskazanego przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

U dzieci poniżej 6 roku życia tabletki należy rozgnieść przed połknięciem.

Leczenie polega na podaniu jednej dawki. Należy przyjąć przepisaną liczbę tabletek jednorazowo. Tabletki należy zażywać z niewielką ilością wody na pusty żołądek. Nie jedz niczego przez 2 godziny przed ani po zażyciu leku, ponieważ nie wiadomo, czy wpływ na pusty żołądek nie wpłynie na jego wchłanianie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ivergalenu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Ivergalen

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane tego leku zazwyczaj nie są poważne i nie trwają długo. Są bardziej prawdopodobne u osób zakażonych wieloma pasożytami, szczególnie pasożytem „Loa loa”. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• nagłą gorączkę
• nagłe reakcje skórne (np. wysypkę, swędzenie) lub inne poważne reakcje skórne
• trudności z oddychaniem

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią powyższe działania niepożądane.

Inne działania niepożądane

• choroba wątroby (ostra zapalenie wątroby)
• zaburzenia niektórych badań laboratoryjnych (wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny we krwi, wzrost liczby eozynofilów)
• obecność krwi w moczu
• obniżenie poziomu czujności, w tym śpiączka.

Poniższe działania niepożądane zależą od wskazań do stosowania Ivergalenu oraz od tego, czy występuje inna infekcja.

Osoby z zakażeniem estrongiloidozą jelitową (angwilulozą) mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• nietypowe uczucie osłabienia
• utrata apetytu, ból brzucha, zaparcia lub biegunka
• nudności lub wymioty
• senność lub zawroty głowy
• dreszcze lub drżenie
• obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• obniżenie liczby czerwonych krwinek lub zawartości czerwonego barwnika krwi zwanego hemoglobiną (anemia)

Dodatkowo u osób z estrongiloidozą jelitową (angwilulozą) w stolcu mogą pojawić się dorosłe okazje robaków.

Osoby z mikrofilaremiami z powodu filariozy limfatycznej wywołanej przez Wuchereria bancrofti mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• potliwość lub gorączka
• ból głowy
• nietypowe uczucie osłabienia
• bóle mięśni, stawów i całego ciała
• utrata apetytu, nudności
• ból brzucha (ból brzuszny i nadbrzusze)
• kaszel i ból gardła
• dolegliwości związane z oddychaniem
• niskie ciśnienie krwi po wstawaniu lub staniu, co może powodować zawroty głowy lub oszołomienie
• dreszcze
• zawroty głowy
• ból lub dolegliwości w jądrze

Osoby z zakażeniem skórzanym (groźlicą) mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• swędzenie (świąd) może nasilić się na początku leczenia. Zazwyczaj nie trwa długo.

Osoby z zakażeniem pasożytem „Loa loa” mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• zaburzenia normalnej funkcji mózgu

• ból szyi lub pleców

• krwawienie w białku oka (tzw. czerwone oko)

• duszność

• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami

• trudności z utrzymaniem się na nogach lub chodzeniem

• zmiany stanu psychicznego

• uczucie senności lub dezorientacji

• brak reakcji na otoczenie lub śpiączka

Osoby zakażone pasożytem „Onchocerca volvulus”, powodującym onkocerkozę mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• swędzenie lub wysypka skórna
• bóle stawów lub mięśni
• gorączka
• nudności lub wymioty
• obrzęk węzłów chłonnych
• obrzęki, szczególnie rąk, kostek stóp lub stóp
• biegunka
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Może powodować zawroty głowy lub oszołomienie po wstawaniu.
• przyspieszone tętno
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zaburzenia wzroku i inne problemy okularne, takie jak infekcja, zaczerwienienie lub nietypowe uczucia
• krwawienie w białku oka lub obrzęk powiek
• astma może się nasilić

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie ivermectyny i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• czerwone, niepodbite plamy lub okrągłe, monetykształtne plamy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Ivergalen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ivergalen

• Substancją czynną jest ivermectyna. Każdy tablet zawiera 3 mg ivermectyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E 460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylohydroksyanizol (E 320), stearynian magnezu (E 470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać tabletek okrągłych, białych lub prawie białych, płaskich z ściętym brzegiem.

Opakowanie zawiera 4, 8, 10, 12, 16 lub 20 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km 36,

28750 San Agustín del Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Producent:

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 Lempdes - Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten dokument informacyjny został ostatnio zaktualizowany w: maj 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/