Ivergalen 3 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ivergalen 3 mg compresse EFG

Ivermectina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ivergalen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivergalen
3. Come prendere Ivergalen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivergalen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ivergalen e a cosa serve

Ivergalen contiene ivermectina, un farmaco utilizzato per le infezioni causate da alcuni parassiti.

Viene utilizzato per trattare:

• un'infezione intestinale chiamata strongiloidosi (anchilostomiasi). Questa infezione è causata da un verme rotondo chiamato «Strongyloides stercoralis».
• un'infezione del sangue chiamata microfilaria da «filariosi linfatica». È causata da un verme immaturo chiamato «Wuchereria bancrofti». Ivergalen non è efficace contro i vermi adulti, ma solo contro i vermi immaturi.
• acari della pelle (scabbia). Si verifica quando acari microscopici penetrano sotto la pelle. Può causare un forte prurito. Ivergalen deve essere assunto solo quando il medico pensa o ha confermato che ha la scabbia.

Ivergalen non impedisce lo sviluppo di queste infezioni. Non è efficace contro i vermi adulti.

Ivergalen deve essere assunto solo quando il medico ha confermato o sospetta che si abbia un'infezione parassitaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ivergalen

Non prenda Ivergalen

• Se è allergico all’ivermectina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica a un medicinale possono includere eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie o febbre.
• Se in passato ha avuto un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto ivermectina.

In generale, se dopo aver assunto un medicinale manifesta sintomi improvvisi e insoliti come eruzioni cutanee, orticaria o febbre, può ritenere di essere allergico a tale medicinale.

Non prenda Ivergalen se quanto sopra si applica al suo caso. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Ivergalen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ivergalen.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con ivermectina. Interrompa immediatamente l’assunzione di ivermectina e si rivolga subito a un medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Prima di iniziare il trattamento con Ivergalen, informi il medico di tutte le sue condizioni mediche pregresse. Informi il medico:

• se ha un sistema immunitario debole (disturbo dell’immunità)
• se vive o ha vissuto in zone dell’Africa in cui sono presenti casi di infestazione umana da parassita filariale Loa loa, noto anche come verme dell’occhio.
• se vive attualmente o ha vissuto in zone dell’Africa.

L’uso concomitante con citrato di dietilcarbamazina (DEC) per trattare un’infezione concomitante da Onchocerca volvulus può aumentare il rischio di effetti indesiderati, talvolta gravi.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ivergalen.

Ivergalen non è indicato per la prevenzione delle infestazioni da parassiti tropicali. Non è efficace contro i vermi parassiti adulti ed è utilizzabile solo su raccomandazione medica quando l’infestazione parassitaria sia confermata o fortemente sospettata.

Bambini

Non è stata valutata la sicurezza dell’uso di Ivergalen nei bambini con peso inferiore a 15 kg.

Pazienti anziani

Negli studi clinici con ivermectina non è stato incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondano in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Tuttavia, nella pratica clinica non sono state osservate differenze significative tra la risposta nei pazienti anziani e quella nei pazienti più giovani. In generale, si raccomanda di usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani, considerando la maggiore frequenza di alterazioni della funzione epatica, renale e cardiaca, nonché la presenza di malattie concomitanti o terapie farmacologiche aggiuntive.

Altri medicinali e Ivergalen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In generale, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Ivergalen viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Ivergalen sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari non è stato studiato. Non può escludersi la possibilità che alcuni pazienti sviluppino effetti indesiderati come capogiri, sonnolenza, vertigini e tremori, che potrebbero influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se manifesta tali sintomi, eviti di guidare o di usare macchinari.

3. Come prendere Ivergalen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Trattamento della strongiloidosi intestinale (anchilostomiasi)

Il dosaggio raccomandato è di 200 microgrammi di ivermectina per kg di peso corporeo, da assumere per via orale in un'unica dose.

La tabella per determinare il dosaggio in base al peso del paziente è la seguente:

Trattamento della microfilaria causata da Wuchereria bancrofti (filariosi linfatica)

La posologia raccomandata nel trattamento collettivo della microfilaria causata da Wuchereria bancrofti è di 150-200 microgrammi per kg di peso corporeo in un'unica somministrazione ogni 6 mesi.

In zone endemiche in cui il trattamento può essere somministrato soltanto una volta ogni 12 mesi, la posologia raccomandata per mantenere un'adeguata soppressione della microfilaria è di 300-400 microgrammi per kg di peso corporeo.

La guida per determinare la dose in base al peso del paziente è la seguente:

In alternativa, quando non è possibile determinare il peso, la dose di ivermectina per le campagne di trattamento collettivo può essere determinata in base all'altezza del paziente nel seguente modo:

Trattamento della scabbia nell'uomo

• Prenda una dose di 200 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• Dovrà attendere 4 settimane prima di sapere se il trattamento è stato efficace.
• Il medico potrebbe ritenere necessaria una seconda dose dopo 8-15 giorni.

Cosa deve tenere presente durante il trattamento per la scabbia

Tutte le persone che sono venute a contatto con lei, in particolare i membri della famiglia e i partner, devono consultare un medico il prima possibile. Il medico deciderà se anche queste persone devono sottoporsi al trattamento. Se le persone esposte sono infette e non vengono trattate tempestivamente, esiste il rischio che possano reinfectarla.

Deve seguire alcune misure igieniche per prevenire la reinfezione (ad es., mantenere le unghie corte e pulite) e rispettare le raccomandazioni ufficiali riguardo alla pulizia di abiti e biancheria da letto.

Consulti il suo medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di Ivergalen sia troppo intenso o troppo debole.

Modalità di somministrazione

I compresse sono da assumere per via orale.

Segua sempre il dosaggio indicato dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Nei bambini di età inferiore a 6 anni, le compresse devono essere schiacciate prima di essere ingerite.

Il trattamento prevede una singola dose. Il numero di compresse prescritte deve essere assunto in un’unica somministrazione. Le compresse devono essere assunte con un po’ d’acqua e a stomaco vuoto. Non mangi nulla nelle due ore precedenti o successive all’assunzione del medicinale, poiché non si sa se questo possa influire sul suo assorbimento.

Se assume più Ivergalen di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Ivergalen

Segua sempre le istruzioni del medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di questo medicamento di solito non sono gravi e non durano a lungo. È più probabile che si verifichino in persone infettate da diversi parassiti, in particolare dal parassita «Loa loa». Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Reazioni allergiche

Se manifesta una reazione allergica, si rivolga immediatamente a un medico. I sintomi possono includere:

• febbre improvvisa
• reazioni cutanee improvvise (come eruzioni cutanee o prurito) o altre gravi reazioni cutanee
• difficoltà respiratorie

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

• malattia epatica (epatite acuta)
• alterazione di alcuni esami di laboratorio (aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, aumento degli eosinofili)
• sangue nelle urine
• riduzione dello stato di vigilanza, inclusa la perdita di coscienza (coma).

Gli effetti indesiderati seguenti dipendono dal motivo per cui assume Ivergalen. Dipendono anche dalla presenza di altre infezioni.

Persone con strongiloidosi intestinale (anchilostomiasi) possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• sensazione insolita di debolezza
• perdita di appetito, dolore addominale, stitichezza o diarrea
• nausea o vomito
• sonnolenza o capogiri
• brividi o tremori
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione della quantità di globuli rossi o del pigmento rosso del sangue chiamato emoglobina (anemia)

Inoltre, nell’anchilostomiasi intestinale, possono essere riscontrati vermi tondi adulti nelle feci.

Persone con microfilaria dovuta a filariosi linfatica causata da Wuchereria bancrofti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• sudorazione o febbre
• mal di testa
• sensazione insolita di debolezza
• dolori muscolari, articolari e generalizzati
• perdita di appetito, nausea
• dolore addominale (dolore addominale ed epigastrico)
• tosse e mal di gola
• fastidio respiratorio
• pressione bassa quando ci si alza in piedi, con possibile sensazione di capogiri o stordimento
• brividi
• vertigini
• dolore o fastidio al testicolo

Persone con scabbia possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• il prurito può peggiorare all’inizio del trattamento. Di solito non dura a lungo.

Persone infettate dal parassita «Loa loa» possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• alterazione della normale funzione cerebrale
• dolore al collo o alla schiena
• sanguinamento nella parte bianca dell’occhio (noto anche come occhio rosso)
• mancanza di respiro
• perdita di controllo della vescica o dell’intestino
• difficoltà a stare in piedi o a camminare
• alterazioni dello stato mentale
• sensazione di sonnolenza o confusione
• mancata reattività verso altre persone o coma

Persone infettate dal parassita «Onchocerca volvulus», responsabile dell’oncocercosi possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• prurito o eruzione cutanea
• dolori articolari o muscolari
• febbre
• nausea o vomito
• ingrossamento dei linfonodi
• gonfiore, specialmente di mani, caviglie o piedi
• diarrea
• vertigini
• pressione bassa (ipotensione). Può avvertire capogiri o stordimento quando si alza.
• frequenza cardiaca accelerata
• mal di testa o sensazione di affaticamento
• alterazioni della vista e altri problemi oculari come infezione, arrossamento o sensazioni insolite
• sanguinamento nella parte bianca dell’occhio o gonfiore delle palpebre
• peggioramento dell’asma

Interrompa l’assunzione di ivermectina e richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse non rilevate o macchie circolari a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ivergalen

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare oltre i 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari nel della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ivergalen

• Il principio attivo è l’ivermectina. Ogni compressa contiene 3 mg di ivermectina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E 460), amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E 320), stearato di magnesio (E 470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compressa rotonda, bianca o quasi bianca, piatta e bisellata.

Confezioni da 4, 8, 10, 12, 16 e 20 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra. N-1, Km 36,

28750 San Agustín del Guadalix (Madrid)

Spagna

Produttore:

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 Lempdes - Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato rivisto per l'ultima volta nel: Maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/