Ирбесартан Тарбис Фарма 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан Тарбис Фарма 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан Тарбис Фарма 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан Тарбис Фарма 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан Тарбис Фарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ирбесартан Тарбис Фарма
3. Как принимать Ирбесартан Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан Тарбис Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Тарбис Фарма и для чего его применяют

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления.

Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.

Ирбесартан применяют у взрослых пациентов:

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия)
• для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ирбесартан Тарбис Фарма

Не принимайте Ирбесартан Тарбис Фарма

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема ирбесартана, если к вам относится одно из следующих состояний:

• если у вас сильная рвота или диарея;

• если у вас есть проблемы с почками;

• если у вас есть проблемы с сердцем;

• если вы принимаете ирбесартан для лечения диабетического поражения почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек;

• если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащённое и сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета;

• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики;

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Тарбис Фарма».

При появлении после приема ирбесартана боли в животе, тошноты, рвоты или диареи обратитесь к врачу. Он примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием ирбесартана самостоятельно.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение ирбесартана в начале беременности (первые 3 месяца) не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его прием строго противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы ещё не установлены.

Применение Ирбесартана Тарбис Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан Тарбис Фарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители поваренной соли, содержащие калий;
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики);
• лекарства, содержащие литий;
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может ослабевать.

Применение Ирбесартана Тарбис Фарма с пищей и напитками

Ирбесартан Тарбис Фарма можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует заменить его другим антигипертензивным препаратом. Применение ирбесартана в начале беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его прием строго противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление, поскольку применение ирбесартана у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идёт о новорождённых или недоношенных детях.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что ирбесартан влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или утомление. Если у вас появляются такие симптомы, сообщите об этом врачу до начала вождения или работы с механизмами.

3. Как принимать Ирбесартан Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом.

При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Способ применения

Ирбесартан Тарбис Фарма применяется перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Тарбис Фарма можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Следует стараться принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать приём этого препарата до тех пор, пока ваш врач не посоветует прекратить лечение.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного с этим нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день.

Врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определённых пациентов, таких как подвергающиеся гемодиализу или лица старше 75 лет.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 4–6 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Ирбесартан Тарбис Фарма не должен применяться у детей младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Ирбесартан Тарбис Фарма, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ирбесартан Тарбис Фарма

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Как и при применении аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если вы подозреваете у себя подобную реакцию или у вас появляется прерывистое дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартана Тарбис Фарма и обратитесь в медицинское учреждение.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек
Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек
Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек
Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, принимавших ирбесартан:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, с поражением почек, в анализах крови может отмечаться повышение уровня калия.
• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, утомляемость; в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, характеризующего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, с поражением почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боли в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).
• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение функции половой системы (сексуальная дисфункция), боль в груди.
• Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек): кишечный ангионевротический отек — отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

С момента выхода ирбесартана на рынок были зарегистрированы отдельные случаи других побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: ощущение вращения (вертиго), головную боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боли в мышцах и суставах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднённое дыхание при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Тарбис Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан Тарбис Фарма

Действующее вещество — ирбесартан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг ирбесартана.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг ирбесартана.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг ирбесартана.

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон (Kollidon 30), коллоидный диоксид кремния, стеарат кальция.

Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана, тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ирбесартан Тарбис Фарма 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого до почти белого цвета (приблизительно 9,10 мм × 4,60 мм), капсульной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «158» на одной стороне и «H» на другой.

Ирбесартан Тарбис Фарма 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого до почти белого цвета (приблизительно 11,59 мм × 5,58 мм), капсульной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «159» на одной стороне и «H» на другой.

Ирбесартан Тарбис Фарма 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого до почти белого цвета (приблизительно 15,12 мм × 6,58 мм), капсульной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «160» на одной стороне и «H» на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Ирбесартан Тарбис Фарма, выпускаются в блистерах по 28, 30, 56, 90, 98 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Irbesartan Amarox 75 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten

Нидерланды: Irbesartan Amarox 75 mg/150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Испания: Ирбесартан Тарбис Фарма 75 мг/150 мг/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/