Irbesartan Tarbis Pharma 300 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartán Tarbis Farma 75 mg compresse rivestite con film EFG

Irbesartán Tarbis Farma 150 mg compresse rivestite con film EFG

Irbesartán Tarbis Farma 300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irbesartán Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Tarbis Farma
3. Come prendere Irbesartán Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Irbesartán Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartan Tarbis Farma e a cosa serve

Irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

Irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa. Irbesartan rallenta il deterioramento della funzione renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartan è utilizzato nei pazienti adulti:

• per trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)
• per proteggere il rene nei pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzione renale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Irbesartan Tarbis Farma

Non prenda Irbesartán Tarbis Farma

• se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza”)
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere irbesartan e se rientra in una delle seguenti situazioni:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se soffre di problemi renali

• se soffre di problemi cardiaci

• se sta assumendo irbesartan per la nefropatia diabetica. In questo caso, il medico potrebbe effettuare regolarmente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa

• se ha livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete

• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Consultare anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartán Tarbis Farma”.

Informi il medico se dopo aver assunto irbesartan manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non sospenda l’assunzione di irbesartan di sua iniziativa.

Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, deve informare il medico. L’uso di irbesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti poiché la sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

Assunzione di Irbesartán Tarbis Farma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se:

sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Irbesartán Tarbis Farma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio
• repaglinide (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue).

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l’effetto di irbesartan potrebbe risultare ridotto.

Assunzione di Irbesartán Tarbis Farma con cibi e bevande

Irbesartán Tarbis Farma può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di irbesartan prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di irbesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare irbesartan alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento alternativo, specialmente se intende allattare un neonato o un bambino prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che irbesartan alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se avverte questi sintomi, ne parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come assumere Irbesartán Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Irbesartán Tarbis Farma viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Irbesartán Tarbis Farma può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare ad assumere questo medicamento fino a quando il medico non le indicherà diversamente.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose normale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, questa dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento del danno renale associato è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come i pazienti emodializzati o i pazienti con età superiore a 75 anni.

L'effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa dovrebbe essere raggiunto entro 4-6 settimane dall'inizio del trattamento.

Uso in bambini e adolescenti

Irbesartán Tarbis Farma non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni. Se un bambino ingoia diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume più Irbesartán Tarbis Farma di quanto deve

Se accidentalmente assume un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Irbesartán Tarbis Farma

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, alcuni di questi effetti avversi possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.

Come avviene con medicinali simili, in rari casi sono stati segnalati, nei pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta respiro affannoso, smetta immediatamente di assumere Irbesartán Tarbis Farma e si rechi subito presso un centro medico.

Gli effetti avversi indicati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

Gli effetti avversi segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con irbesartan sono stati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e di diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: capogiri (soprattutto in posizione eretta), ipotensione (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale) e dolore toracico.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dalla commercializzazione dell’irbesartan sono stati segnalati alcuni effetti avversi. Gli effetti avversi osservati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento, cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, riduzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore), riduzione del numero di piastrine, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente a livello cutaneo (una condizione nota come vasculite leucocitoclastica), reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) e livelli bassi di zucchero nel sangue. Sono stati inoltre osservati casi non frequenti di itterizia (colorazione giallastra della pelle e/o della sclera degli occhi).

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartán Tarbis Farma

Il principio attivo è irbesartan.

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan.

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan.

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan.

Gli altri componenti sono

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone (Kollidon 30), silice colloidale, stearato di calcio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio, talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Irbesartán Tarbis Farma 75 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro (circa 9,10 mm X 4,60 mm), di forma capsulare, biconvesse, incise con "158" su un lato e "H" sull'altro.

Irbesartán Tarbis Farma 150 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro (circa 11,59 mm X 5,58 mm), di forma capsulare, biconvesse, incise con "159" su un lato e "H" sull'altro.

Irbesartán Tarbis Farma 300 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro (circa 15,12 mm x 6,58 mm), di forma capsulare, biconvesse, incise con "160" su un lato e "H" sull'altro.

Le compresse rivestite con film di Irbesartán Tarbis Farma sono disponibili in blister da 28, 30, 56, 90, 98 e 500 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Irbesartan Amarox 75 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Irbesartan Amarox 75 mg/150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Spagna: Irbesartán Tarbis Farma 75 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/