Irbesartan Tarbis Farma 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irbesartán Tarbis Farma 75 mg tabletki powlekane EFG

Irbesartán Tarbis Farma 150 mg tabletki powlekane EFG

Irbesartán Tarbis Farma 300 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irbesartán Tarbis Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán Tarbis Farma
3. Jak stosować Irbesartán Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartán Tarbis Farma i do czego jest stosowany

Irbesartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie naczyń krwionośnych. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego.

Irbesartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Irbesartán spowalnia postępujące uszkodzenie funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Irbesartán stosuje się u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie essentialne)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i klinicznymi objawami zaburzonej funkcji nerek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartanu Tarbis Farma

Nie przyjmuj Irbesartanu Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża”)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania irbesartanu oraz jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli masz nadmierną ilość wymiotów lub biegunki

• jeśli masz problemy nerkowe

• jeśli masz problemy sercowe

• jeśli przyjmujesz irbesartan w leczeniu cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku pogorszonej funkcji nerek

• jeśli masz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, uczucie głodu, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, rumień lub bladość, mrowienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli leczysz się na cukrzycę

• jeśli masz być operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli ma Ci zostać podany znieczulenie

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartanu Tarbis Farma”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu irbesartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Stosowanie Irbesartanu Tarbis Farma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartanu Tarbis Farma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit
• repaglinidę (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi).

Jeśli przyjmujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), działanie irbesartanu może być osłabione.

Stosowanie Irbesartanu Tarbis Farma z posiłkami i napojami

Irbesartan Tarbis Farma można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz poradzi Ci, byś przestała przyjmować irbesartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania irbesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to poważnie szkodzić dziecku, jeśli jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania irbesartanu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Irbesartan ma mało prawdopodobne, że wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli wystąpią takie objawy, omów je z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Irbesartan Tarbis Farma

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartán Tarbis Farma stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán Tarbis Farma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę każdego dnia o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka wynosi 150 mg jednorazowo dziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, dawkę tę można zwiększyć do 300 mg jednorazowo dziennie.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania w leczeniu zaburzeń nerek wynosi 300 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub osoby powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartán Tarbis Farma nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán Tarbis Farma

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartán Tarbis Farma

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, rzadko zgłaszano u pacjentów leczonych irbesartanem przypadki reakcji alergicznych na skórę (wysypka, pokrzywka), a także obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować Irbesartán Tarbis Farma i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego ośrodka medycznego.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem to:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.

• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie oraz w badaniach krwi podwyższone stężenie enzymu oceniającego funkcję mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek – zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), bóle mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka znajdującego się w czerwonych krwinkach (hemoglobina).

• Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/wzdęcia, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłaszano również inne działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną to: uczucie kręcenia się, ból głowy, zaburzenia smaku, szumy w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności z oddychaniem podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższone stężenie potasu we krwi, niewydolność nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w skórze (stan znany jako naczyniakowcze zapalenie naczyń – leukocytoclastic vasculitis), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżone stężenie glukozy we krwi. Obserwowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Irbesartanu Tarbis Farma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartán Tarbis Farma

Substancją czynną jest irbesartan.

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu.

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu.

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda, poliwinylopirolidon (kollidon 30), koloidalny dwutlenek krzemu, stearyna wapnia.

Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu, talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartán Tarbis Farma 75 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o barwie od białej do bladoróżowej (około 9,10 mm x 4,60 mm), w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z nadrukiem „158” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Irbesartán Tarbis Farma 150 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o barwie od białej do bladoróżowej (około 11,59 mm x 5,58 mm), w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z nadrukiem „159” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Irbesartán Tarbis Farma 300 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o barwie od białej do bladoróżowej (około 15,12 mm x 6,58 mm), w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z nadrukiem „160” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Tabletki powlekane Irbesartán Tarbis Farma są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 56, 90, 98 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Irbesartan Amarox 75 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten

Holandia: Irbesartan Amarox 75 mg/150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Irbesartán Tarbis Farma 75 mg/150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/