Инвега 6 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Испания
Содержание
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Инвега 3 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Инвега 6 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Инвега 9 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Инвега 12 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Палиперидон
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
- При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
- Что такое ИНВЕГА и для чего применяется
- Что необходимо знать перед началом приема ИНВЕГА
- Как принимать ИНВЕГА
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения ИНВЕГА
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое ИНВЕГА и для чего она применяется
ИНВЕГА содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических лекарственных средств.
ИНВЕГА используется для лечения шизофрении у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше.
Шизофрения — это расстройство, которое вызывает симптомы в виде слышания, видения или ощущения вещей, которые не существуют, ложных убеждений, чрезмерной подозрительности, замкнутости, бессвязной речи, а также уплощения поведения и эмоциональной отзывчивости. Люди, страдающие этим расстройством, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжённость.
ИНВЕГА также используется для лечения шизоаффективного расстройства у взрослых.
Шизоаффективное расстройство — это психическое заболевание, при котором человек испытывает ряд симптомов шизофрении (перечисленных выше), а также симптомы аффективных расстройств (ощущение эйфории, грусти, возбуждения, отсутствия концентрации, бессонницу, многословие, потерю интереса к повседневной деятельности, чрезмерный или недостаточный сон, чрезмерное или недостаточное употребление пищи и повторяющиеся мысли о самоубийстве).
ИНВЕГА может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.
2. Что необходимо знать перед началом приема Инвега
Не принимайте Инвега
- если у вас аллергия на палиперидон, рисперидон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Инвега.
- Пациенты с шизоаффективным расстройством, получающие лечение этим препаратом, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного перехода маниакальных симптомов в депрессивные.
- Препарат не изучался у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих другие аналогичные лекарственные средства, наблюдалось повышение риска инсульта или смерти (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
- при болезни Паркинсона или деменции.
- если у вас ранее был диагностировано заболевание, симптомами которого являются повышенная температура тела и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
- если вы ранее испытывали непроизвольные движения языка или лица (поздняя дискинезия).
- Вам следует знать, что эти два расстройства могут быть вызваны препаратами подобного типа.
- если в прошлом у вас были низкие уровни лейкоцитов в крови (что могло быть вызвано другими лекарственными средствами или не иметь такой причины).
- если вы страдаете диабетом или склонны к диабету.
- если у вас есть сердечные заболевания или вы проходите лечение сердечных заболеваний, которое может повысить риск снижения артериального давления.
- если у вас эпилепсия.
- если у вас есть нарушения глотания, желудка или кишечника, которые уменьшают способность проглатывать пищу или переваривать её с нормальной перистальтикой кишечника.
- если у вас есть заболевания, связанные с диареей.
- если у вас есть проблемы с почками.
- если у вас есть проблемы с печенью.
- если у вас возникает продолжительная и/или болезненная эрекция.
- если у вас возникают трудности с регуляцией температуры тела или вы испытываете перегрев.
- если у вас повышен уровень пролактина в крови или у вас есть опухоль, которая может зависеть от пролактина.
- если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбоза, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов.
Если у вас есть одно из этих заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение в течение определённого времени.
Поскольку у очень редких пациентов, получающих Инвега, наблюдалось опасно низкое количество лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, ваш врач может проверить количество лейкоцитов.
Инвега может вызвать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.
У пациентов, получающих Инвега, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета. Ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.
Во время хирургического вмешательства на глазах при помутнении хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как это необходимо. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите о приёме этого препарата вашему офтальмологу.
Дети и подростки
Инвега не следует применять детям и подросткам младше 15 лет для лечения шизофрении.
Инвега не следует применять детям и подросткам младше 18 лет для лечения шизоаффективного расстройства.
Это связано с тем, что неизвестно, является ли Инвега безопасным и эффективным в этой возрастной группе.
Применение Инвега вместе с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.
Могут возникать нарушения электрической функции сердца при одновременном приёме этого препарата с другими лекарствами, предназначенными для контроля сердечного ритма, или другими препаратами, такими как антигистаминные, противомалярийные или антипсихотические средства.
Поскольку этот препарат действует в основном на мозг, он может взаимодействовать с другими лекарствами (или алкоголем), также действующими на него, из-за суммации эффектов на функцию мозга.
Этот препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует быть осторожным при одновременном приёме с другими лекарствами, также снижающими давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
Эффекты этого препарата могут изменяться при одновременном приёме лекарств, влияющих на скорость движения кишечника (например, метоклопрамид).
Следует рассмотреть возможность снижения дозы этого препарата при одновременном применении с вальпроатом.
Не рекомендуется применение перорального рисперидона одновременно с этим препаратом, поскольку такая комбинация может вызвать усиление побочных эффектов.
Инвега и алкоголь
Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и лактация
Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать этот препарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.
У новорождённых детей матерей, получавших палиперидон в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
Не следует принимать этот препарат во время лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Это следует учитывать при необходимости максимальной концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.
Таблетка Инвега 3 мг содержит лактозу
Таблетка 3 мг этого препарата содержит лактозу — один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Инвега содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; таким образом, он практически «не содержит натрия».
3. Как принимать Инвега
Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 6 мг один раз в день утром. Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 3 мг до 12 мг один раз в день при шизофрении или от 6 мг до 12 мг один раз в день при шизоаффективном расстройстве. Это зависит от эффективности препарата у вас.
Применение у подростков
Рекомендуемая начальная доза для лечения шизофрении у подростков в возрасте от 15 лет — 3 мг один раз в день утром.
Подросткам, вес которых составляет 51 кг и более, дозу можно увеличить в диапазоне от 6 мг до 12 мг один раз в день.
Подросткам, вес которых менее 51 кг, дозу можно увеличить до 6 мг один раз в день.
Ваш врач определит, какую дозу вам следует принимать. Количество принимаемого препарата зависит от его эффективности у вас.
Как и когда принимать Инвега
Этот препарат следует принимать внутрь, проглатывая целиком с водой или другими жидкостями. Не следует жевать, разламывать или раздавливать таблетки.
Препарат следует принимать утром, во время завтрака или натощак, но каждый день — одинаково. Не следует чередовать приём препарата один день во время завтрака, а на следующий день — натощак.
Активное вещество — палиперидон — растворяется после проглатывания, а оболочка таблетки выводится из организма с калом.
Пациенты с нарушениями функции почек
Ваш врач может скорректировать дозу этого препарата в зависимости от функции ваших почек.
Пожилые пациенты
Ваш врач может уменьшить дозу препарата, если у вас снижена функция почек.
Если вы приняли Инвега в большем количестве, чем следует
Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможны сонливость, усталость, аномальные движения тела, трудности с сохранением равновесия и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления, нарушения сердечного ритма.
Если вы забыли принять Инвега
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили приём, примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с вашим врачом.
Если вы прекратите приём Инвега
Не прекращайте приём этого препарата самостоятельно, поскольку вы можете утратить его терапевтический эффект. Не следует прекращать приём этого препарата без указания врача, так как симптомы заболевания могут вновь появиться.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:
- у вас образовались сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью
- у вас деменция и вы внезапно изменились в сознании или у вас внезапно возникла слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или вам трудно говорить, даже если это продолжается короткое время. Это могут быть признаки инсульта
- у вас лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (расстройство, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь
- вы — мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь
- у вас непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена палиперидона
- у вас тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (т.е. «анафилактическая реакция»).
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):
- трудности с засыпанием или сохранением сна
- паркинсонизм: это заболевание может включать замедленные или нарушённые движения, ощущение мышечной скованности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда и ощущение «замороженности» движений, после чего движение возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также потерю выразительности лица
- беспокойство
- сонливость или снижение внимания
- головная боль
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
- инфекция грудной клетки (бронхит), симптомы обычной простуды, инфекция носа, инфекция мочевыводящих путей, ощущение, будто вы заболели гриппом
- увеличение массы тела, повышенный аппетит, потеря массы тела, снижение аппетита
- мания, раздражительность, депрессия, тревожность
- дистония: это заболевание, включающее непроизвольное медленное или постоянное сокращение мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
- головокружение
- дискинезия: это заболевание включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, а также спазмы
- дрожь (возбуждение)
- нечёткость зрения
- нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушения электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, медленный или учащённый сердечный ритм
- снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие Инвега, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении), повышение артериального давления
- боль в горле, кашель, заложенность носа
- боль или дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, сухость во рту, зубная боль
- повышение уровня печеночных трансаминаз в крови
- зуд, кожная сыпь
- боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
- отсутствие менструаций
- лихорадка, слабость, утомляемость (усталость)
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
- пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, ангина
- снижение количества лейкоцитов в крови, снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение количества эритроцитов в крови
- Инвега может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», который определяется при анализе крови (что может и не вызывать симптомов). При появлении симптомов повышенного пролактина они могут включать: (у мужчин) увеличение молочных желез, трудности с достижением или сохранением эрекции или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла
- сахарный диабет или ухудшение диабета, повышение уровня сахара в крови, увеличение окружности талии, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела, повышение уровня триглицеридов в крови (разновидность жира)
- нарушение сна, спутанность сознания, снижение полового влечения, невозможность достичь оргазма, нервозность, кошмары
- поздняя дискинезия (судороги или спазматические движения, которые невозможно контролировать, в области лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена Инвега
- судороги (эпилептические припадки), обморок, беспокойство, вызывающее движение частей тела, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, нарушения речи, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, уколов или онемения кожи
- повышенная чувствительность глаз к свету, инфекция глаз или «красный глаз», сухость глаз
- ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ухе
- нерегулярный сердечный ритм, нарушение электрической активности сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение сердцебиения или перебоев в груди (сердцебиение)
- снижение артериального давления
- прерывистое дыхание, одышка, носовые кровотечения
- отёк языка, инфекция желудка или кишечника, затруднённое глотание, повышенное газообразование или метеоризм, повышение уровня ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышение уровня печеночных ферментов в крови
- крапивница (или «крапивница»), выпадение волос, экзема, акне
- повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц, мышечные спазмы, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее
- недержание мочи, частое мочеиспускание, невозможность опорожнить мочевой пузырь, боль при мочеиспускании
- эректильная дисфункция, нарушение эякуляции
- отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин), выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах
- отёк лица, рта, глаз или губ, отёк тела, рук или ног
- озноб, повышение температуры тела
- изменение походки
- ощущение жажды
- боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение недомогания
- падения
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
- инфекция глаз, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, воспаление кожи, вызванное клещами
- опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов крови, необходимых для борьбы с инфекциями
- снижение определённого типа лейкоцитов крови, помогающих бороться с инфекциями, повышение эозинофилов (разновидности лейкоцитов) в крови
- тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления, аллергическая реакция
- сахар в моче
- неправильная секреция гормона, контролирующего объём мочи
- осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
- чрезмерное и опасное потребление воды, снижение сахара в крови, чрезмерное потребление воды, повышение уровня холестерина в крови
- лунатизм
- отсутствие эмоций
- злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая температура, тяжёлая мышечная ригидность)
- потеря сознания, нарушение равновесия, нарушение координации
- проблемы с кровеносными сосудами головного мозга, кома из-за неконтролируемого диабета, отсутствие реакции на раздражители, снижение уровня сознания, подёргивание головы
- глаукома (повышение давления в глазном яблоке), повышенное слезотечение, покраснение глаз, нарушения движения глаз, перекатывание глаз
- фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), учащённое сердцебиение при вставании
- сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью
- снижение уровня кислорода в частях тела (из-за снижения кровотока), покраснение кожи
- нарушения дыхания во сне (апноэ во сне), учащённое, поверхностное дыхание
- пневмония, вызванная аспирацией пищи, заложенность дыхательных путей, нарушение голоса
- кишечная непроходимость, недержание кала, очень твёрдый стул, отсутствие движения кишечника, приводящее к непроходимости
- жёлтый цвет кожи и глаз (желтуха)
- воспаление поджелудочной железы
- тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание
- утолщение кожи, сухость кожи, покраснение кожи, изменение цвета кожи, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, перхоть
- разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение позы
- приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения)
- развитие молочных желез у мужчин, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, вагинальные выделения
- задержка менструаций, увеличение молочных желез
- очень низкая температура тела, снижение температуры тела
- симптомы отмены препарата
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
- застой в лёгких
- повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата под названием рисперидон, который очень похож на палиперидон, поэтому их также можно ожидать при применении Инвега: нарушение питания, связанное со сном, другие виды проблем с кровеносными сосудами головного мозга и хрипы в лёгких. Также могут возникать проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или принимали Инвега. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите офтальмологу, принимаете ли вы или принимали ранее этот препарат.
Дополнительные побочные эффекты у подростков
Подростки в целом испытывали побочные эффекты, аналогичные тем, что наблюдались у взрослых, за исключением следующих побочных эффектов, которые встречались чаще:
- сонливость или снижение внимания
- паркинсонизм: это заболевание может включать замедленные или нарушённые движения, ощущение мышечной скованности или напряжения (движения становятся резкими) и иногда ощущение «замороженности» движений, после чего движение возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожь в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, потерю выразительности лица
- увеличение массы тела
- симптомы обычной простуды
- беспокойство
- дрожь (возбуждение)
- боль в животе
- выделение молока из молочных желез у девочек
- увеличение молочных желез у мальчиков
- акне
- нарушения речи
- инфекция желудка или кишечника
- носовые кровотечения
- инфекция уха
- высокий уровень триглицеридов в крови (разновидность жира)
- ощущение движения (головокружение)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого препарата.
5. Условия хранения Инвега
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере/флаконе и на упаковке после надписи EXP. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.
Флаконы: хранить при температуре не выше 30 °C. Держать флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Блистеры: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав ИНВЕГА
Действующее вещество — палиперидон.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением 3 мг ИНВЕГА содержит 3 мг палиперидона.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением 6 мг ИНВЕГА содержит 6 мг палиперидона.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением 9 мг ИНВЕГА содержит 9 мг палиперидона.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением 12 мг ИНВЕГА содержит 12 мг палиперидона.
Другие компоненты:
Ядро оболочечной таблетки:
Оксид полиэтилена 200K
Хлорид натрия
Повидон (K29-32)
Стеариновая кислота
Бутилгидрокситолуол (Е321)
Оксид железа (желтый) (Е172) (только таблетки 3 мг и 12 мг)
Оксид полиэтилена 7000K
Оксид железа (красный) (Е172)
Гидроксиэтилцеллюлоза
Полиэтиленгликоль 3350
Ацетат целлюлозы
Оксид железа (черный) (Е172) (только таблетки 9 мг)
Цветная оболочка:
Гипромеллоза
Диоксид титана (Е171)
Полиэтиленгликоль 400 (только таблетки 6 мг, 9 мг и 12 мг)
Оксид железа (желтый) (Е172) (только таблетки 6 мг и 12 мг)
Оксид железа (красный) (Е172) (только таблетки 6 мг и 9 мг)
Лактоза моногидрат (только таблетки 3 мг)
Триацетин (только таблетки 3 мг)
Воск карнаубский
Чернила для маркировки:
Оксид железа (черный) (Е172)
Пропиленгликоль
Гипромеллоза
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением ИНВЕГА имеют капсуловидную форму. Таблетки 3 мг — белого цвета с маркировкой «PAL 3», таблетки 6 мг — бежевого цвета с маркировкой «PAL 6», таблетки 9 мг — розового цвета с маркировкой «PAL 9», таблетки 12 мг — темно-желтого цвета с маркировкой «PAL12». Все таблетки выпускаются в следующих упаковках:
- Пластиковые флаконы: таблетки помещаются в пластиковый флакон с крышкой, защищённой от детей. Каждый флакон содержит 30 таблеток или 350 таблеток. В каждый флакон помещаются две пакетика силикагеля для защиты таблеток от влаги и поддержания их сухости.
- Блистеры: таблетки упакованы в блистеры, помещённые в коробки по 14, 28, 30, 49, 56 и 98 таблеток.
Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Производитель
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele
Латина
Италия
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
| Литва UAB «JOHNSON & JOHNSON» Тел: +370 5 278 68 88 | |
| Люксембург Janssen-Cilag NV Тел.: +32 14 64 94 11 | |
| Венгрия ДЖОНСЕН-СИЛАГ Кфт. Тел.: +36 1 884 2858 | |
| Мальта AM MANGION LTD. Тел.: +356 2397 6000 | |
| Нидерланды JANSSEN-CILAG B.V. Тел.: +31 76 711 1111 | |
| Норвегия JANSSEN-CILAG AS Тел.: +47 24 12 65 00 | |
Греция JANSSEN-CILAG Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε Тел.: +30 210 80 90 000 | Австрия Janssen-Cilag Pharma GmbH Тел.: +43 1 610 300 | |
| Польша JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 237 60 00 | |
| Португалия Джанссен-Силаг Фармацевтика, Лда. Тел.: +351 214 368 600 | |
| Румыния Johnson & Johnson România SRL Тел.: +40 21 207 1800 | |
| Словения Johnson & Johnson d.o.o. Тел.: +386 1 401 18 00 | |
| Словацкая Республика Johnson & Johnson, s.r.o. Тел: +421 232 408 400 | |
| Финляндия ООО «ДЖАНСЕН-СИЛАГ» Тел.: +358 207 531 300 | |
| Швеция JANSSEN-CILAG AB Тел: +46 8 626 50 00 | |
| Великобритания JANSSEN-CILAG Ltd. Тел.: +44 1 494 567 444 |
Дата последнего обновления настоящей инструкции:
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu