Invega 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

INVEGA 3 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

INVEGA 6 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

INVEGA 9 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

INVEGA 12 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Paliperidon

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest INVEGA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania INVEGA
3. Jak stosować INVEGA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INVEGA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest INVEGA i do czego służy

INVEGA zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

INVEGA stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia.

Schizofrenia to zaburzenie powodujące objawy takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, wycofanie się w siebie, niezwiązana mowa oraz spłaszczenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również odczuwać przygnębienie, lęk, winę lub napięcie.

INVEGA stosuje się również w leczeniu zaburzenia schizoaftywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoaftywne to choroba psychiczna, w której występują różne objawy schizofrenii (wymienione w poprzednim akapicie) oraz objawy zaburzeń nastroju (uczucie euforii lub smutku, pobudzenie psychoruchowe, rozkojarzenie, bezsenność, mówienie bez przerwy, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierna lub niedostateczna ilość snu, nadmierne lub niedostateczne spożycie pokarmu oraz powtarzające się myśli samobójcze).

INVEGA może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku INVEGA

Nie przyjmuj leku INVEGA

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku INVEGA skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Pacjenci z zaburzeniem szkizoaafektywnym leczeni tym lekiem powinni być dokładnie monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na objawy depresyjne.
• Badania tego leku nie były prowadzone u starszych pacjentów z demencją. Jednak u starszych pacjentów z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnego działania, może występować zwiększony ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której objawami są podwyższona temperatura i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (opóźniona dyskineza).
• Powinieneś wiedzieć, że oba te zaburzenia mogą być wywołane przez leki tej grupy.
• jeśli miałeś w przeszłości obniżoną liczbę białych krwinek (co mogło być spowodowane przez inne leki lub nie).
• jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz tendencję do cukrzycy.
• jeśli cierpisz na chorobę serca lub jesteś leczony z powodu chorób serca, które mogą zwiększać skłonność do obniżenia ciśnienia krwi.
• jeśli cierpisz na padaczkę.
• jeśli masz zaburzenia połykania, chorobę żołądka lub jelit, które ograniczają zdolność połykania pokarmów lub trawienia z normalnym ruchem jelitowym.
• jeśli cierpisz na choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli występuje u Ciebie przedłużająca się i/lub bolesna erekcja.
• jeśli masz trudności z regulacją temperatury ciała lub jesteś nadmiernie gorący.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś krzepli krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub dłuższe monitorowanie.

Ponieważ u bardzo nielicznych pacjentów leczonych lekiem INVEGA obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, Twój lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

INVEGA może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wagę.

U pacjentów leczonych lekiem INVEGA obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy. Lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Podczas zabiegu chirurgicznego oka w celu usunięcia zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się tak, jak to jest potrzebne. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformowałeś/-słaś o tym swojego okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Leku INVEGA nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 15. roku życia w leczeniu schizofrenii.

Leku INVEGA nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzenia szkizoaafektywnego.

Wynika to z braku wiedzy, czy lek INVEGA jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Przyjmowanie leku INVEGA wraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki.

Może dojść do zaburzeń funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest przyjmowany razem z innymi lekami wpływającymi na rytm serca lub innymi lekami, takimi jak leki przeciwhistaminowe, przeciwmalaryczne lub przeciwpsychotyczne.

Ponieważ lek ten działa głównie w mózgu, może wzajemnie oddziaływać z innymi lekami (lub alkoholem), które również na niego oddziałują, powodując sumację efektów na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, dlatego należy zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz go wraz z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopa).

Działanie tego leku może być zmienione, jeśli przyjmujesz leki wpływające na szybkość przesuwania się treści w jelitach (np. metoklopramid).

Zmniejszenie dawki tego leku powinno być rozważone, gdy jest on stosowany jednocześnie z kwasem walproinowym.

Nie zaleca się stosowania doustnego rysperydonu w połączeniu z tym lekiem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

INVEGA i alkohol

Powinieneś unikać spożywania alkoholu w czasie leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że omawiałeś to z lekarzem.

U noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W czasie leczenia tym lekiem może wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna koncentracja, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tabletka 3 mg leku INVEGA zawiera laktozę

Tabletka 3 mg tego leku zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię, że nie tolerujesz niektórych cukrów, porozmawiaj z nim przed przyjęciem tego leku.

INVEGA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować INVEGA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych to 6 mg raz dziennie rano. Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do 12 mg raz dziennie w przypadku zaburzenia schizoaflowego. Dawkowanie zależy od skuteczności leku u pacjenta.

Stosowanie u nastolatków

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u nastolatków od 15. roku życia to 3 mg raz dziennie, rano.

U nastolatków o masie ciała 51 kg lub więcej dawkę można zwiększyć w zakresie od 6 mg do 12 mg raz dziennie.

U nastolatków o masie ciała poniżej 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz dziennie.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Ilość leku, którą należy przyjmować, zależy od skuteczności leczenia.

Jak i kiedy przyjmować INVEGA

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całe tabletki z wodą lub innym płynem. Nie należy żuć, łamać ani miażdżyć tabletek.

Lek należy przyjmować rano, z posiłkiem lub na czczo, ale każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy zmieniać, przyjmując jeden dzień z posiłkiem, a następnego na czczo.

Substancja czynna – paliperidon – ulega rozpuszczeniu po połknięciu, a osłonka tabletki jest wydalana z organizmu wraz kałem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od funkcji nerek.

Pacjenci starsi

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli funkcja nerek jest obniżona.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę INVEGA

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz odczuwać senność, zmęczenie, niepokojące ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi oraz zaburzenia rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć INVEGA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować INVEGA

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz efekt leczenia. Nie należy przerywać leczenia bez wskazania lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• masz demencję i wystąpiła nagła zmiana stanu psychicznego lub nagła słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub masz trudności w mówieniu, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu
• wystąpiła u Ciebie gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna
• jesteś mężczyzną i wystąpiła u Ciebie długotrwała lub bolesna erekcja. Zjawisko to nazywane jest priapismem. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna
• występują u Ciebie nieregularne, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidonu
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. reakcja anafilaktyczna).

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować spowolnione lub nieregularne ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpnięcia) oraz czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu to powolna chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy
• niepokój
• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie, jakbyś miał/a grypę
• przyrost masy ciała, zwiększone poczucie głodu, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, euforia (manie), drażliwość, depresja, lęk
• dystonia: choroba ta obejmuje niezamierzone, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może dotknąć każdej części ciała (i prowadzić do nietypowych postaw), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieregularnych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyskinezja: choroba ta obejmuje niezamierzone ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (niepokój)
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia przewodnictwa między górną a dolną częścią serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne lub szybkie bicie serca
• spadek ciśnienia krwi po wstawaniu (w konsekwencji niektórzy pacjenci przyjmujący INVEGA mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu), wzrost ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, zatkany nos
• ból lub dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• wzrost transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wysypka skórna
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• utrata menstruacji
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (przewlekłe zmęczenie)

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, zapalenie gardła
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymaniu krwawienia), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• INVEGA może zwiększać poziom hormonu zwanego prolaktyną, co można wykazać we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy objawy zwiększonej prolaktyny występują, mogą obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę menstruacji lub inne problemy z cyklem
• cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, wzrost poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała, wzrost trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, niemożność osiągnięcia orgazmu, niepokój, koszmary senne
• późna dyskinezja (skurcze lub spastyczne ruchy, których nie można kontrolować, na twarzy, języku lub innych częściach ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nieregularne, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie INVEGA
• napady drgawkowe (epileptyczne), omdlenia, niepokój prowadzący do ruchów części ciała, zawroty głowy po wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mówieniem, utratę lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie wirującego świata (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• nieregularne bicie serca, zaburzenia elektrycznej aktywności serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• przerywane oddychanie, zadyszka, krwawienia z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, nadmierne gazy lub wzdęcia, wzrost GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, wzrost enzymów wątrobowych we krwi
• wykwity (tzw. „krztusy”), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• wzrost CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi – enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• utrata menstruacji lub inne problemy z cyklem (kobiety), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, rąk lub nóg
• dreszcze, wzrost temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• uczucie pragnienia
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, uczucie niepokoju
• upadki

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• infekcja oczu, grzybica paznokci, infekcja skóry, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• niebezpiecznie niska liczba białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z infekcjami
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek pomagających w walce z infekcjami, wzrost eozynofilii (rodzaj białych krwinek) we krwi
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
• cukrzyca w moczu
• nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy stanowiące zagrożenie dla życia
• niebezpiecznie nadmierne picie wody, obniżenie poziomu cukru we krwi, nadmierne picie wody, wzrost cholesterolu we krwi
• chodzenie we śnie
• brak emocji
• zespół neuroleptyczny złośliwy (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)
• utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• problemy z naczyniami mózgowymi, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, obniżenie poziomu świadomości, drgawki głowy
• jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, obrót oczu
• migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), szybkie bicie serca po wstawaniu
• skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi), zaczerwienienie
• problemy z oddychaniem podczas snu (apnea senna), szybkie, powierzchowne oddychanie
• zapalenie płuc spowodowane przez aspirację pokarmu, zatorowość dróg oddechowych, zaburzenia głosu
• obturacja jelita, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, brak ruchów jelit prowadzący do obturacji
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zapalenie trzustki
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu
• pogrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, przebarwienie skóry, łuszcząca się i swędząca skóra lub skóra głowy, łupież
• pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia postawy
• priapizm (długotrwała erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie z piersi, wydzielanie z pochwy
• opóźnienie menstruacji, zwiększenie piersi
• bardzo niska temperatura ciała, obniżenie temperatury ciała
• objawy abstynencji lekowej

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zatorowość płuc
• wzrost insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego rysperydonem, który jest bardzo podobny do paliperidonu, dlatego też można się spodziewać ich wystąpienia również przy stosowaniu INVEGA: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami mózgowymi oraz trzeszczące dźwięki w płucach. Mogą również wystąpić problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane intraoperacyjnym zespołem wiotkiego tęczowka (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś INVEGA. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że powiedziałeś/aś o tym swojemu okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

Nastolatkowie mieli ogólnie podobne działania niepożądane jak dorośli, z wyjątkiem następujących, które występowały częściej:

• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować spowolnione lub nieregularne ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpnięcia) oraz czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu to powolna chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy
• przyrost masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie (niepokój)
• ból brzucha
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mówieniem
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienia z nosa
• infekcja uszu
• wysokie trójglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku INVEGA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu blisterowym/pułapce i na kartonie po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Pułapki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Pułapkę należy trzymać szczelnie zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.

Opakowania blisterowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład INVEGA

Substancją czynną jest paliperidon.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 3 mg INVEGA zawiera 3 mg paliperidonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 6 mg INVEGA zawiera 6 mg paliperidonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 9 mg INVEGA zawiera 9 mg paliperidonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 12 mg INVEGA zawiera 12 mg paliperidonu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń pokrytej tabletki:

Tlenek polietylenu 200K

Chlorek sodu Povidon (K29-32)

Kwas stearynowy

Butilo-hydroksytoluen (E321)

Tlenek żelaza (żółty) (E172) (tylko tabletki 3 mg i 12 mg)

Tlenek polietylenu 7000K

Tlenek żelaza (czerwony) (E172)

Celuloza hydroksyetylowa

Poliglikol 3350

Octan celulozy

Tlenek żelaza (czarny) (E172) (tylko tabletki 9 mg)

Powłoka barwiona: Hipromeloza

Tlenek tytanu (E171)

Poliglikol 400 (tylko tabletki 6 mg, 9 mg i 12 mg)

Tlenek żelaza (żółty) (E172) (tylko tabletki 6 mg i 12 mg)

Tlenek żelaza (czerwony) (E172) (tylko tabletki 6 mg i 9 mg)

Laktuloza monohydrat (tylko tabletki 3 mg)

Triacetyna (tylko tabletki 3 mg)

Wosk karbowy

Tusz do druku:

Tlenek żelaza (czarny) (E172) Propylenoglikol

Hipromeloza

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu INVEGA mają kształt kapsułkowy. Tabletki 3 mg są białe i oznaczone napisem „PAL 3”, tabletki 6 mg są beżowe i oznaczone napisem „PAL 6”, tabletki 9 mg są różowe i oznaczone napisem „PAL 9”, tabletki 12 mg są ciemnożółte i oznaczone napisem „PAL12”. Wszystkie tabletki są dostępne w następujących opakowaniach:

• Słoiczki: Tabletki są dostarczane w plastikowym słoiczku zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci. Każde słoiczko zawiera 30 tabletek lub 350 tabletek. Każde słoiczko zawiera dwie torebki żelu krzemionkowego w celu ochrony tabletek przed wilgocią i utrzymania ich w stanie suchym.
• Blistry: Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych w pudełkach zawierających 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu