Инлята 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инлыта 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инлыта 3 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инлыта 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инлыта 7 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

акситиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инлыта и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Инлыта
3. Как принимать Инлыта
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Инлыта
   2. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инлыта и для чего применяется

Инлыта — это лекарственное средство, содержащее активное вещество акситиниб. Акситиниб уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост раковой опухоли.

Инлыта применяется для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим раком почки (распространённым раком почки клеточного происхождения), если другие лекарственные препараты (такие как сунитиниб или цитокины) не способны остановить прогрессирование заболевания.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия этого лекарственного средства или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Инлыта

Не принимайте Инлыта:

Если у Вас аллергия на акситиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой перед приёмом Инлыта:

• Если у Вас повышенное артериальное давление.

Инлыта может повышать артериальное давление. Важно контролировать Ваше артериальное давление до начала приёма этого лекарственного средства, а также периодически во время лечения. При повышенном артериальном давлении (гипертензии) Вам могут назначить лекарства, снижающие артериальное давление. Ваш врач должен убедиться, что Ваше артериальное давление контролируется до начала лечения Инлыта и во время него.

• Если у Вас проблемы с щитовидной железой.
  Инлыта может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Свяжитесь с врачом, если во время приёма этого лекарственного средства Вы стали быстрее уставать, чувствуете холод чаще, чем обычно, или у Вас стал более низким голос. Перед началом лечения Инлыта и периодически во время него необходимо контролировать функцию щитовидной железы. Если Ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно тиреоидных гормонов, Вам могут назначить заместительную терапию тиреоидными гормонами до или во время лечения этим препаратом.

• Если у Вас недавно были проблемы с образованием тромбов в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.

Немедленно вызывайте скорую помощь и свяжитесь с врачом, если у Вас появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль, нарушение зрения или головокружение во время приёма этого лекарственного средства.

• Если у Вас есть или были кровотечения.

Инлыта может увеличить вероятность кровотечения. Сообщите врачу, если у Вас возникнут кровотечения, кашель с кровью или кровянистая мокрота во время приёма этого лекарственного средства.

• Если у Вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.

• Если во время приёма этого лекарственного средства у Вас возникнет сильная или не проходящая боль в животе (брюшной полости).

Инлыта может увеличить риск развития язвы желудка или кишечника, а также образования свищей (аномальных соединительных ходов от одной полости тела к другой или к коже). Обратитесь к врачу, если у Вас возникнет сильная боль в животе во время приёма этого лекарственного средства.

• Если Вам предстоит операция или у Вас есть незажившая рана.
  Ваш врач должен прекратить приём Инлыта как минимум за 24 часа до операции, поскольку препарат может повлиять на заживление раны. Лечение этим лекарственным средством можно возобновить после полного заживления раны.

• Если во время приёма этого лекарственного средства у Вас появятся такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (эпилептические припадки) или нарушения зрения с или без повышения артериального давления.

Немедленно вызывайте скорую помощь и свяжитесь с врачом. Это может быть редкое неврологическое побочное действие, известное как обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия.

• Если у Вас проблемы с печенью.

Ваш врач должен назначить Вам анализы крови для контроля функции печени до и во время лечения Инлыта.

• Если во время приёма этого лекарственного средства у Вас появятся такие симптомы, как чрезмерная усталость, вздутие живота, отёк ног или лодыжек, затруднённое дыхание или выраженные вены на шее (очень заметные вены).

Инлыта может увеличить риск развития сердечной недостаточности. Ваш врач должен периодически контролировать появление признаков или симптомов сердечной недостаточности на протяжении всего курса лечения акситинибом.

Применение у детей и подростков

Инлыта не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Препарат не изучался у детей и подростков.

Совместный приём Инлыта с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарства могут влиять на Инлыта или, наоборот, Инлыта может влиять на них. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины и лекарственные растения. Перечисленные в данной инструкции лекарства могут быть не единственными, которые взаимодействуют с Инлыта.

Следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов при приёме Инлыта:

• кетоконазол или итраконазол — используются для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, эритромицин или телитромицин — антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
• атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир — используются для лечения ВИЧ/СПИДа;
• нефазодон — применяется для лечения депрессии.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Инлыта:

• рифампицин, рифабутин или рифапентин — используются для лечения туберкулёза (ТБ);
• дексаметазон — стероидное лекарственное средство, назначаемое при лечении различных заболеваний, включая тяжёлые;
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — противосудорожные препараты, применяемые для предотвращения судорог или эпилептических припадков;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — лекарственное растение, применяемое при лечении депрессии.

Не следует принимать эти лекарства во время лечения Инлыта. Если Вы принимаете одно из них, сообщите врачу, фармацевту или медсестре. Ваш врач может изменить дозу этих лекарств, изменить дозу Инлыта или назначить другое лекарственное средство.

Инлыта может усиливать побочные эффекты теофилина, применяемого при лечении астмы или других лёгочных заболеваний.

Приём Инлыта с пищей и напитками

Не принимайте этот препарат вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может усиливать побочные эффекты.

Беременность и лактация

• Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

• Инлыта может нанести вред плоду или грудному ребёнку.

• Не принимайте этот препарат во время беременности. Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом.

• Во время лечения Инлыта и в течение 1 недели после последней дозы этого лекарственного средства используйте надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.

• Не кормите грудью во время лечения Инлыта. Если Вы кормите грудью, Ваш врач сообщит Вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Инлыта.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Если во время приёма Инлыта у Вас возникает головокружение и/или чувство усталости, будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов.

Инлыта содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Инлыта содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Инлыта

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день. В дальнейшем ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от переносимости лечения препаратом Инлыта.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Принимайте дозы Инлыта примерно каждые 12 часов.

Если вы случайно приняли больше Инлыта, чем нужно

Если вы случайно приняли больше таблеток или превысили необходимую дозу, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы получить консультацию. По возможности, покажите врачу упаковку или данный листок-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Инлыта

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы приняли препарат и потом у вас возникла рвота

Если у вас была рвота, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую назначенную дозу в обычное время.

Если вы прервали лечение препаратом Инлыта

Если вы не можете принимать этот препарат так, как вам прописал врач, или считаете, что он вам больше не нужен, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Инлыта»):

• События, связанные с сердечной недостаточностью. Обратитесь к врачу, если вы ощущаете чрезмерную усталость, отек живота, ног или лодыжек, одышку или выпячивание шейных вен.

• Образование тромбов в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Немедленно вызовите скорую помощь и свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль, нарушение зрения или головокружение.

• Кровотечение. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов или возникнут проблемы с кровотечением во время лечения Инлыта: черный дегтеобразный стул, кровохарканье или мокрота с кровью, изменение сознания.

• Язвы желудка или кишечника или образование свищей (аномального соединительного канала от одной полости тела к другой или к коже). Обратитесь к врачу, если у вас возникнет сильная боль в животе.

• Тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз). Обратитесь к врачу, если у вас сильно повышенное артериальное давление, сильная головная боль или сильная боль в груди.

• Обратимое поражение головного мозга (постеропорную лейкоэнцефалопатию). Немедленно вызовите скорую помощь и свяжитесь с врачом, если у вас возникнут такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (эпилептические припадки) или нарушение зрения, сопровождающиеся или не сопровождающиеся повышением артериального давления.

Другие побочные эффекты при применении Инлыта могут включать:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Повышенное артериальное давление или его повышение.
• Диарея, тошнота или рвота, боль в желудке, диспепсия, раздражение во рту, языке или горле, запор.
• Одышка, кашель, охриплость голоса.
• Отсутствие энергии, ощущение слабости или усталости.
• Снижение функции щитовидной железы (может выявляться при анализах крови).
• Покраснение и отек ладоней или подошв (синдром «рука-нога»), сыпь на коже, сухость кожи.
• Боль в суставах, боль в руках или ногах.
• Потеря аппетита.
• Выделение белка с мочой (может выявляться при анализах мочи).
• Потеря массы тела.
• Головная боль, нарушение вкуса или его потеря.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Обезвоживание (потеря жидкости из организма).
• Почечная недостаточность.
• Метеоризм (вздутие живота), геморрой, кровоточивость десен, кровотечение из прямой кишки, ощущение жжения или зуда во рту.
• Гипертиреоз (может выявляться при анализах крови).
• Боль в горле или раздражение носа и горла.
• Боль в мышцах.
• Кровотечение из носа.
• Зуд кожи, покраснение кожи, выпадение волос.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Снижение количества эритроцитов (может выявляться при анализах крови).
• Снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови) (может выявляться при анализах крови).
• Наличие эритроцитов в моче (может выявляться при анализах мочи).
• Изменения уровней различных веществ/ферментов в крови (может выявляться при анализах крови).
• Повышение количества эритроцитов (может выявляться при анализах крови).
• Отек живота, ног или лодыжек, выпячивание шейных вен, чрезмерная усталость, затруднение дыхания (признаки событий, связанных с сердечной недостаточностью).
• Свищ (аномальное соединение в виде канала от одной полости тела к другой или к коже).
• Головокружение.
• Воспаление желчного пузыря.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение количества лейкоцитов (может выявляться при анализах крови).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Инлыта

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе после надписи «EXP». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат, если он повреждён или имеет признаки вскрытия.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инлыта

• Действующее вещество: акситиниб. Таблетки Инлыта доступны в различных концентрациях.

Инлыта 1 мг: каждая таблетка содержит 1 мг акситиниба.

Инлыта 3 мг: каждая таблетка содержит 3 мг акситиниба.

Инлыта 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг акситиниба.

Инлыта 7 мг: каждая таблетка содержит 7 мг акситиниба.

• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза 2910 (15 мПа·с), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), красный оксид железа (Е172) (см. раздел 2: Инлыта содержит лактозу).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Инлыта 1 мг — овальные, красного цвета, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «1 XNB» — на другой. Таблетки Инлыта 1 мг выпускаются в флаконах по 180 таблеток, а также в блистерах по 14 таблеток. Каждая упаковка с блистерами содержит 28 или 56 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Инлыта 3 мг — круглые, красного цвета, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «3 XNB» — на другой. Таблетки Инлыта 3 мг выпускаются в флаконах по 60 таблеток, а также в блистерах по 14 таблеток. Каждая упаковка с блистерами содержит 28 или 56 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Инлыта 5 мг — треугольные, красного цвета, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «5 XNB» — на другой. Таблетки Инлыта 5 мг выпускаются в флаконах по 60 таблеток, а также в блистерах по 14 таблеток. Каждая упаковка с блистерами содержит 28 или 56 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Инлыта 7 мг — ромбовидные, красного цвета, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «7 XNB» — на другой. Таблетки Инлыта 7 мг выпускаются в флаконах по 60 таблеток, а также в блистерах по 14 таблеток. Каждая упаковка с блистерами содержит 28 или 56 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.