Inlyta 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Inlyta 1 mg tabletki powlekane warstwą

Inlyta 3 mg tabletki powlekane warstwą

Inlyta 5 mg tabletki powlekane warstwą

Inlyta 7 mg tabletki powlekane warstwą

axitinib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inlyta i w jakich celach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inlyta
3. Jak stosować Inlyta
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Inlyta
   2. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Inlyta i kiedy jest stosowany

Inlyta to lek zawierający substancję czynną aksytynib. Aksytynib ogranicza dopływ krwi do guza i hamuje wzrost nowotworu.

Inlyta jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerek (zaawansowanego nowotworu nabłonkowego nerek) u dorosłych, gdy inne leki (tzw. sunitynib lub cytotokiny) nie są w stanie zatrzymać postępu choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania tego leku lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inlyta

Nie przyjmuj Inlyta:

Jeśli jesteś uczulony na aksytynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjmowaniem Inlyta:

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.

Inlyta może podnieść ciśnienie krwi. Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie terapii kontrolować ciśnienie krwi. Jeśli masz nadciśnienie tętnicze (hipertensję), możesz otrzymać leki obniżające ciśnienie krwi. Twój lekarz musi upewnić się, że ciśnienie krwi jest dobrze kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia Inlyta oraz w trakcie terapii tym lekiem.

• Jeśli masz problemy z tarczycą. Inlyta może powodować zaburzenia tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz większy niż zwykle zmęczenie, zimno lub zmianę barwy głosu podczas przyjmowania tego leku. Funkcję tarczycy należy kontrolować przed rozpoczęciem leczenia Inlyta oraz okresowo w trakcie jego stosowania. Jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz otrzymać zastępczą terapię hormonami tarczycy przed lub w trakcie leczenia tym lekiem.

• Jeśli miałeś(-aś) niedawno zdarzenia związane z krzepnięciem krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zatorowość lub trombę.

Natychmiast zadzwoń na pogotowie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, trudności w mówieniu, ból głowy, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.

Inlyta może zwiększyć ryzyko krwawienia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia, kaszel z krwią lub plwocina z krwią podczas leczenia tym lekiem.

• Jeśli masz lub miałeś(-aś) aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz silny ból brzucha (abdominalny) lub ból brzucha, który nie ustępuje.

Inlyta może zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelita oraz powstania przetoki (nieprawidłowego przewodu łączącego jedną jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha podczas leczenia tym lekiem.

• Jeśli masz przejść operację lub masz niegojącą ranę. Twój lekarz powinien przerwać leczenie Inlyta co najmniej 24 godziny przed operacją, ponieważ może to wpłynąć na gojenie rany. Leczenie tym lekiem można wznowić dopiero po pełnym gojeniu rany.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, napady drgawkowe (epilepsja) lub zaburzenia widzenia, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi.

Natychmiast zadzwoń na pogotowie i skontaktuj się z lekarzem. Może to być rzadkie niepożądane zjawisko neurologiczne zwane odwracalnym zespołem leukoencefalopatii tylnej.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Inlyta.

• Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy takie jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, trudności w oddychaniu lub wyraźnie widoczne żyły szyjne (bardzo zaznaczone żyły).

Inlyta może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Twój lekarz powinien okresowo monitorować objawy i oznaki niewydolności serca w całym okresie leczenia aksytynibem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Inlyta nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Ten lek nie był badany u dzieci ani u młodzieży.

Stosowanie Inlyta z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Inlyta lub być przez niego wpływane. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może Ci się przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty, suplementy diety, witaminy i zioła lecznicze. Leki wymienione w niniejszej ulotce mogą nie być jedynymi, które oddziałują z Inlyta.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań z Inlyta:

• ketokonazol lub itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
• klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir – stosowane w leczeniu infekcji HIV/SIDA;
• nefazodon – stosowany w leczeniu depresji.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Inlyta:

• ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna – stosowane w leczeniu gruźlicy (TB);
• dexametazon – lek steroidowy przepisywany w leczeniu różnych chorób, w tym niektórych ciężkich;
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital – leki przeciwpadaczkowe stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.

Nie powinieneś(-aś) przyjmować tych leków w trakcie leczenia Inlyta. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Twój lekarz może zmienić dawkę tych leków, dostosować dawkę Inlyta lub zmienić lek na inny.

Inlyta może nasilać niepożądane działania teofiliny, stosowanej w leczeniu astmy lub innych chorób płuc.

Stosowanie Inlyta z żywnością i napojami

Nie przyjmuj tego leku z grejpfrutem ani z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to nasilić niepożądane działania.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Inlyta może szkodzić płodowi lub niemowlęciu karmionemu piersią.

• Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed jego przyjęciem.

• W trakcie leczenia Inlyta i przez 1 tydzień po ostatniej dawce tego leku stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.

• Nie karm piersią w trakcie leczenia Inlyta. Jeśli karmisz piersią, lekarz poinstruuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie Inlyta.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy i/lub zmęczenie podczas leczenia Inlyta, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Inlyta zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Inlyta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Inlyta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie. Lekarz może później zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej tolerancji leczenia Inlyta.

Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody, z posiłkiem lub bez. Dawki Inlyta należy przyjmować co około 12 godzin.

Jeśli przyjmiesz więcej Inlyta niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek lub wyższą dawkę niż potrzebujesz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub ten ulotkę. Może być potrzebna opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Inlyta

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli wymiotujesz podczas przyjmowania Inlyta

Jeśli wystąpią wymioty, nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Następną przepisaną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Inlyta

Jeśli nie możesz przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz już leczenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane (patrz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Inlyta”):

• Zdarzenia niewydolności serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub wybrzuszenie żył szyjnych.

• Zakrzepica w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zatorowość lub tromboza. Natychmiast zadzwoń na numer alarmowy i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, trudności z mówieniem, ból głowy, zaburzenia wzroku lub zawroty głowy.

• Krwiawienie. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów lub pojawi się problem z krwawieniem podczas leczenia Inlyta: stolce czarne lub smołowate, kaszel z krwią lub plwocina z krwią, lub zmiany stanu psychicznego.

• Wrzód żołądka lub jelita lub powstanie przetoki (nieprawidłowy przewód łączący normalną jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje silny ból brzucha.

• Ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, silny ból głowy lub ciężki ból w klatce piersiowej.

• Odwracalne uszkodzenie mózgu (zespoł odwracalnej leukoencefalopatii tylnej części mózgu). Natychmiast zadzwoń na numer alarmowy i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, napady padaczkowe lub zmiany wzroku, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane związane z Inlyta mogą obejmować:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Podwyższone ciśnienie krwi lub wzrost ciśnienia krwi.
• Biegunka, nudności lub wymioty, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, podrażnienie jamy ustnej, języka lub gardła, zaparcia.
• Duszność, kaszel, chrypka.
• Brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia.
• Obniżona aktywność tarczycy (może być widoczna w badaniach krwi).
• Zaczerwienienie i obrzęk podeszew rąk lub stóp (zespoł ręka-noga), wysypka skórna, suchość skóry.
• Ból stawów, ból rąk lub stóp.
• Utrata apetytu.
• Białko w moczu (może być widoczne w badaniach moczu).
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odwodnienie (utrata płynów z organizmu).
• Niewydolność nerek.
• Wzdęcia, hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie pieczenia lub swędzenia w jamie ustnej.
• Nadczynność tarczycy (może być widoczna w badaniach krwi).
• Ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła.
• Ból mięśni.
• Krwawienie z nosa.
• Swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów.
• Dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (może być widoczne w badaniach krwi).
• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi) (może być widoczne w badaniach krwi).
• Obecność czerwonych krwinek w moczu (może być widoczna w badaniach moczu).
• Zmiany poziomu różnych substancji/enzymów we krwi (może być widoczne w badaniach krwi).
• Wzrost liczby czerwonych krwinek (może być widoczne w badaniach krwi).
• Obrzęk brzucha, nóg lub kostek, wybrzuszenie żył szyjnych, nadmierne zmęczenie, duszność (objawy zdarzeń niewydolności serca).
• Przetoka (nieprawidłowe połączenie w postaci przewodu łączącego normalną jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą).
• Zawroty głowy.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Obniżenie liczby białych krwinek (może być widoczne w badaniach krwi).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Inlyta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blisterze lub słoiku po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli jest uszkodzony lub wykazuje oznaki ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Inlyta

• Substancją czynną jest aksytynib. Tabletki Inlyta dostępne są w różnych stężeniach.

Inlyta 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg aksytynibu.

Inlyta 3 mg: każda tabletka zawiera 3 mg aksytynibu.

Inlyta 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg aksytynibu.

Inlyta 7 mg: każda tabletka zawiera 7 mg aksytynibu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa sól kroskarbokselulozy, stearyna magnezu, hipromeloza 2910 (15 mPa·s), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), czerwony tlenek żelaza (E172) (patrz punkt 2: Inlyta zawiera laktozę).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Inlyta 1 mg są owalne, czerwone, z oznaczeniem „Pfizer” po jednej stronie i „1 XNB” po drugiej. Inlyta 1 mg dostępne jest w butelkach zawierających 180 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych po 14 tabletek. Każde opakowanie blisterowe zawiera 28 lub 56 tabletek.

Tabletki powlekane Inlyta 3 mg są okrągłe, czerwone, z oznaczeniem „Pfizer” po jednej stronie i „3 XNB” po drugiej. Inlyta 3 mg dostępne jest w butelkach zawierających 60 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych po 14 tabletek. Każde opakowanie blisterowe zawiera 28 lub 56 tabletek.

Tabletki powlekane Inlyta 5 mg są trójkątne, czerwone, z oznaczeniem „Pfizer” po jednej stronie i „5 XNB” po drugiej. Inlyta 5 mg dostępne jest w butelkach zawierających 60 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych po 14 tabletek. Każde opakowanie blisterowe zawiera 28 lub 56 tabletek.

Tabletki powlekane Inlyta 7 mg mają kształt rombu, są czerwone, z oznaczeniem „Pfizer” po jednej stronie i „7 XNB” po drugiej. Inlyta 7 mg dostępne jest w butelkach zawierających 60 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych po 14 tabletek. Każde opakowanie blisterowe zawiera 28 lub 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu/.