Inlyta 5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Inlyta 1 mg compresse rivestite con film

Inlyta 3 mg compresse rivestite con film

Inlyta 5 mg compresse rivestite con film

Inlyta 7 mg compresse rivestite con film

axitinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inlyta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inlyta
3. Come prendere Inlyta
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Inlyta
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Inlyta e a cosa serve

Inlyta è un medicamento che contiene il principio attivo axitinib. L'axitinib riduce l'apporto di sangue al tumore e riduce la crescita del cancro.

Inlyta è indicato nel trattamento del cancro avanzato del rene (carcinoma avanzato a cellule renali) negli adulti, quando altri medicinali (chiamati sunitinib o citochine) non sono in grado di arrestare la progressione della malattia.

Se ha dei dubbi su come agisce questo medicamento o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Inlyta

Non prenda Inlyta:

Se è allergico all’axitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di prendere Inlyta:

• Se ha la pressione del sangue alta.

Inlyta può aumentare la pressione del sangue. È importante che controlli la sua pressione del sangue prima di iniziare a prendere questo medicinale e periodicamente durante il trattamento. Se ha la pressione alta (ipertensione), potrebbe essere trattato con farmaci che riducono la pressione del sangue. Il medico deve accertarsi che la pressione del sangue sia sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Inlyta e durante il trattamento con questo medicinale.

• Se ha problemi alla tiroide. Inlyta può causare problemi alla ghiandola tiroidea. Contatti il medico se si sente più stanco del solito, ha spesso freddo rispetto ad altre persone o la sua voce diventa più grave mentre assume questo medicinale. Prima del trattamento con Inlyta deve essere controllata la funzionalità tiroidea e in modo periodico durante l’assunzione del medicinale. Se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni tiroidei, potrebbe essere trattato con un ormone sostitutivo tiroideo prima o durante il trattamento con questo medicinale.

• Se ha avuto recentemente problemi di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto, embolia o trombosi.

Chiami immediatamente il servizio di emergenza e contatti il suo medico se ha sintomi come dolore o pressione al petto, dolore al braccio, alla schiena, al collo o alla mascella, mancanza di respiro, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà a parlare, mal di testa, alterazioni della vista o vertigini durante il trattamento con questo medicinale.

• Se soffre di emorragie.

Inlyta può aumentare il rischio di emorragia. Informi il medico se ha sanguinamenti, tosse con sangue o espettorato con sangue durante il trattamento con questo medicinale.

• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

• Se durante il trattamento con questo medicinale ha un forte dolore addominale (dolore allo stomaco) o un dolore addominale che non scompare.

Inlyta può aumentare il rischio di sviluppare un’ulcera allo stomaco o all’intestino o la formazione di fistole (condotto anomalo che collega una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle). Consulti il medico se ha un forte dolore addominale durante il trattamento con questo medicinale.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o ha una ferita non cicatrizzata. Il medico deve interrompere Inlyta almeno 24 ore prima dell’intervento, poiché potrebbe influire sulla cicatrizzazione della ferita. Il trattamento con questo medicinale deve essere ripreso solo quando la ferita sarà completamente cicatrizzata.

• Se durante il trattamento con questo medicinale ha sintomi come mal di testa, confusione, convulsioni (crisi epilettiche) o alterazioni della vista, con o senza pressione alta.

Chiami immediatamente il servizio di emergenza e contatti il medico. Potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato neurologico raro noto come sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile.

• Se ha problemi al fegato.

Il medico deve effettuare esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con Inlyta.

• Se durante il trattamento con questo medicinale ha sintomi come stanchezza eccessiva, gonfiore dell’addome, delle gambe o delle caviglie, difficoltà a respirare o evidente sporgenza delle vene del collo (vene molto marcate).

Inlyta può aumentare il rischio di eventi di insufficienza cardiaca. Il medico deve monitorare periodicamente la comparsa di segni o sintomi di insufficienza cardiaca per tutta la durata del trattamento con axitinib.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Inlyta non è raccomandato nei minori di 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato nei bambini né negli adolescenti.

Assunzione di Inlyta con altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare Inlyta o essere influenzati da esso. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine ed erbe medicinali. I medicinali elencati in questo foglio illustrativo potrebbero non essere gli unici a interagire con Inlyta.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Inlyta:

• ketoconazolo o itraconazolo, utilizzati per trattare le infezioni da funghi;
• claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche;
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizzati per trattare le infezioni da HIV/SIDA;
• nefazodone, utilizzata per il trattamento della depressione.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Inlyta:

• rifampicina, rifabutina o rifapentina, utilizzati per il trattamento della tubercolosi (TB);
• desametasone, un corticosteroide prescritto per il trattamento di diverse malattie, alcune delle quali gravi;
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, antiepilettici utilizzati per prevenire convulsioni o crisi epilettiche;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione.

Non deve assumere questi medicinali durante il trattamento con Inlyta. Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medico potrebbe modificare il dosaggio di questi medicinali, modificare il dosaggio di Inlyta o sostituire il medicinale con un altro.

Inlyta può aumentare gli effetti indesiderati associati alla teofillina, utilizzata per il trattamento dell’asma o di altre malattie polmonari.

Assunzione di Inlyta con cibi e bevande

Non prenda questo medicinale con pompelmo o succo di pompelmo, poiché potrebbe aumentare gli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di utilizzare questo medicinale.

• Inlyta potrebbe danneggiare il feto o il neonato allattato.

• Non prenda questo medicinale durante la gravidanza. Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumerlo.

• Durante il trattamento con Inlyta e fino a 1 settimana dopo l’ultima dose di questo medicinale, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile per evitare la gravidanza.

• Non allatti durante il trattamento con Inlyta. Se sta allattando, il medico le indicherà se deve interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con Inlyta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte vertigini e/o si sente stanco durante il trattamento con Inlyta, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Inlyta contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Inlyta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Inlyta

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno. Successivamente, il medico potrà aumentare o ridurre la dose in base alla tollerabilità del trattamento con Inlyta.

Inghiotta i compresse intere con un po' d'acqua, con o senza cibo. Assuma le dosi di Inlyta a intervalli di circa 12 ore.

Se assume una quantità di Inlyta superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume più compresse o una dose superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico per ricevere consigli. Se possibile, mostri al medico la confezione o questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se dimentica di assumere Inlyta

Assuma la dose successiva all'ora prevista. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se vomita durante l'assunzione di Inlyta

Se vomita, non assuma una dose aggiuntiva. Assuma la dose successiva prescritta all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Inlyta

Se non riesce a prendere questo medicamento come prescritto dal medico o ritiene di non averne più bisogno, contatti immediatamente il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Inlyta”):

• Eventi di insufficienza cardiaca. Consulti il medico se avverte stanchezza eccessiva, gonfiore all’addome, alle gambe o alle caviglie, difficoltà respiratorie o evidente sporgenza delle vene del collo.

• Coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto cardiaco, embolia o trombosi. Chiami immediatamente il servizio di emergenza e contatti il medico se manifesta sintomi come dolore o pressione al petto, dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mascella, mancanza di respiro, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà nel parlare, mal di testa, alterazioni della vista o capogiri.

• Emorragia. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi o presenta un problema emorragico durante il trattamento con Inlyta: feci nere o catramose, tosse con sangue o espettorato con sangue, oppure alterazioni dello stato mentale.

• Ulcera allo stomaco o all’intestino o formazione di fistole (condotto anomalo che collega una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle). Consulti il medico se avverte un forte dolore addominale.

• Aumento grave della pressione arteriosa (crisi ipertensiva). Consulti il medico se ha una pressione arteriosa molto alta, mal di testa intenso o un forte dolore al petto.

• Alterazione cerebrale reversibile (sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile). Chiami immediatamente il servizio di emergenza e contatti il medico se manifesta sintomi come mal di testa, confusione mentale, convulsioni (crisi epilettiche) o alterazioni della vista con o senza pressione arteriosa alta.

Altri effetti indesiderati con Inlyta possono includere:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Pressione arteriosa alta o aumenti della pressione arteriosa.
• Diarrea, nausea o vomito, dolore allo stomaco, indigestione, irritazione della bocca, della lingua o della gola, stitichezza.
• Difficoltà respiratorie, tosse, raucedine.
• Mancanza di energia, sensazione di debolezza o affaticamento.
• Ridotta attività della tiroide (osservabile negli esami del sangue).
• Arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi (sindrome mano-piede), eruzioni cutanee, secchezza della pelle.
• Dolore alle articolazioni, dolore alle mani o ai piedi.
• Perdita di appetito.
• Presenza di proteine nelle urine (osservabile negli esami delle urine).
• Perdita di peso.
• Mal di testa, alterazione del gusto o perdita del gusto.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Disidratazione (perdita di liquidi corporei).
• Insufficienza renale.
• Flatulenza, emorroidi, sanguinamento delle gengive, sanguinamento rettale, sensazione di bruciore o fastidio in bocca.
• Ipertiroidismo (osservabile negli esami del sangue).
• Mal di gola o irritazione di naso e gola.
• Dolore muscolare.
• Sanguinamento dal naso.
• Prurito cutaneo, arrossamento della pelle, perdita dei capelli.
• Rimbombi/ronzii nelle orecchie (acufeni).
• Riduzione del numero di globuli rossi (osservabile negli esami del sangue).
• Riduzione del numero di piastrine (cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue) (osservabile negli esami del sangue).
• Presenza di globuli rossi nelle urine (osservabile negli esami delle urine).
• Alterazioni dei livelli di diverse sostanze/enzimi nel sangue (osservabile negli esami del sangue).
• Aumento del numero di globuli rossi (osservabile negli esami del sangue).
• Gonfiore dell’addome, delle gambe o delle caviglie, evidente sporgenza delle vene del collo, stanchezza eccessiva, difficoltà respiratorie (segni di eventi di insufficienza cardiaca).
• Fistola (comunicazione anomala in forma di condotto che collega una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle).
• Capogiri.
• Infiammazione della cistifellea.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione del numero di globuli bianchi (osservabile negli esami del sangue).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Inlyta

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul blister o sul flacone dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inlyta

• Il principio attivo è l’axitinib. I compresse di Inlyta sono disponibili in diverse concentrazioni.

Inlyta 1 mg: ogni compressa contiene 1 mg di axitinib.

Inlyta 3 mg: ogni compressa contiene 3 mg di axitinib.

Inlyta 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di axitinib.

Inlyta 7 mg: ogni compressa contiene 7 mg di axitinib.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa 2910 (15 mPa·s), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172) (vedere sezione 2: Inlyta contiene lattosio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Inlyta 1 mg compresse rivestite con film sono ovali, di colore rosso e incise con “Pfizer” su un lato e “1 XNB” sull’altro. Inlyta 1 mg è disponibile in flaconi da 180 compresse e in blister da 14 compresse. Ogni confezione con blister contiene 28 o 56 compresse.

Inlyta 3 mg compresse rivestite con film sono rotonde, di colore rosso e incise con “Pfizer” su un lato e “3 XNB” sull’altro. Inlyta 3 mg è disponibile in flaconi da 60 compresse e in blister da 14 compresse. Ogni confezione con blister contiene 28 o 56 compresse.

Inlyta 5 mg compresse rivestite con film sono triangolari, di colore rosso e incise con “Pfizer” su un lato e “5 XNB” sull’altro. Inlyta 5 mg è disponibile in flaconi da 60 compresse e in blister da 14 compresse. Ogni confezione con blister contiene 28 o 56 compresse.

Inlyta 7 mg compresse rivestite con film hanno forma di diamante, sono di colore rosso e incise con “Pfizer” su un lato e “7 XNB” sull’altro. Inlyta 7 mg è disponibile in flaconi da 60 compresse e in blister da 14 compresse. Ogni confezione con blister contiene 28 o 56 compresse.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.