Имбрувики 140 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имбрувики 140 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Имбрувики 280 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Имбрувики 420 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Имбрувики 560 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ибрутиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имбрувики и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Имбрувики
3. Как принимать Имбрувики
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Имбрувики
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИМБРУВИКА и для чего она применяется

Что такое ИМБРУВИКА

ИМБРУВИКА — это лекарственное средство против рака, содержащее активное вещество ибрутиниб, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназ.

Для чего применяется ИМБРУВИКА

Препарат применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний крови:

• Лимфома клеток мантии (ЛКМ) — тип рака, поражающий лимфатические узлы, при рецидиве заболевания или его нечувствительности к проводимой терапии.
• Хроническая лимфоцитарная лейкемия (ХЛЛ) — тип рака, поражающий белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами, а также затрагивающий лимфатические узлы. ИМБРУВИКА применяется у пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечения, а также при рецидиве заболевания или его нечувствительности к терапии.
• Макроглобулинемия Вальденстрёма (МВ) — тип рака, поражающий белые кровяные клетки, называемые лимфоцитами. Препарат используется при рецидиве заболевания или его нечувствительности к терапии, а также у пациентов, которым не подходит химиотерапия в комбинации с антителом.

Как действует ИМБРУВИКА

При ЛКМ, ХЛЛ и МВ препарат ИМБРУВИКА действует путём блокировки тирозинкиназы Брутона — белка организма, способствующего росту и выживанию раковых клеток. Блокируя этот белок, ИМБРУВИКА способствует уничтожению раковых клеток и уменьшению их количества. Препарат также может замедлять прогрессирование заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом приема Имбрувики

Не принимайте Имбрувики

• если у вас аллергия на ибрутиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете лекарственное средство на основе растения под названием зверобой (Hypericum perforatum), используемое при депрессии. Если вы не уверены — проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Имбрувики:

• если у вас ранее были необычные синяки или кровотечения, или если вы принимаете лекарства или добавки, повышающие риск кровотечения (см. раздел «Применение Имбрувики с другими лекарственными средствами» );
• если у вас ранее были нарушения ритма сердца, есть в анамнезе аритмия или тяжелая сердечная недостаточность, или если вы испытываете следующие симптомы: одышку, слабость, головокружение, ощущение потери сознания или предобморочное состояние, боль в груди или отеки ног;
• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство, особенно если оно могло повлиять на всасывание пищи или лекарств в желудке или кишечнике;
• если вам предстоит хирургическое вмешательство, врач, возможно, попросит вас временно прекратить прием Имбрувики (на 3–7 дней) до и после операции;
• если у вас была инфекция гепатитом В или вы можете быть носителем этого вируса. Это связано с тем, что Имбрувики может вызвать реактивацию гепатита В. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции.

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата.

Во время приема Имбрувики немедленно сообщите врачу, если вы или окружающие заметили у вас: потерю памяти, спутанность сознания, затруднения при ходьбе или потерю зрения — эти симптомы могут быть связаны с очень редким, но тяжелым мозговым заболеванием, которое может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ).

Обследования и контрольные анализы до и во время лечения

Синдром лизиса опухоли (СЛО): во время лечения, а иногда и без него, могут наблюдаться аномальные уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым распадом раковых клеток. Это может привести к нарушению функции почек, аритмии или судорогам. Ваш врач или другой медицинский персонал могут назначить вам анализы крови для выявления СЛО.

Лимфоцитоз: в лабораторных анализах в первые недели лечения может наблюдаться повышение уровня лейкоцитов (так называемых «лимфоцитов») в крови. Это ожидаемый эффект, который может сохраняться в течение нескольких месяцев. Это не обязательно означает, что ваше заболевание крови ухудшается.

Ваш врач проведет анализ крови до или во время лечения, и в редких случаях может потребоваться назначение дополнительного лекарственного средства. Обсудите с врачом значение результатов этих анализов.

Дети и подростки

Имбрувики не следует применять у детей и подростков, поскольку его безопасность и эффективность в этих возрастных группах не изучались.

Другие лекарственные средства и Имбрувики

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, растительные средства и добавки. Это связано с тем, что Имбрувики может влиять на действие других лекарств, а также другие препараты могут изменять действие Имбрувики.

Имбрувики может повысить склонность к кровотечениям. Это означает, что вы должны сообщить врачу, если принимаете другие лекарства, повышающие риск кровотечения. К ним относятся:

• ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или напроксен;
• антикоагулянты, такие как варфарин, гепарин или другие препараты, предотвращающие образование тромбов;
• добавки, которые могут повысить риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е или семена льна.

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Имбрувики.

Сообщите врачу также, если вы принимаете одно из следующих лекарств: Действие Имбрувики или других препаратов может измениться, если вы принимаете Имбрувики одновременно с любым из следующих лекарств:

• препараты, называемые антибиотиками, для лечения бактериальных инфекций: кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин или рифампицин;
• препараты для лечения грибковых инфекций: позаконазол, кетоконазол, итраконазол, флуконазол или вориконазол;
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир, кобицестат, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ампренавир, атазанавир или фосампренавир;
• препараты для профилактики тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией: апремпантан;
• препараты при депрессии: нефазодон;
• препараты, называемые ингибиторами тирозинкиназ, для лечения других видов рака: кризотиниб или иматиниб;
• препараты, называемые блокаторами кальциевых каналов, при повышенном артериальном давлении или боли в груди: дилтиазем или верапамил;
• препараты, называемые статинами, для лечения высокого уровня холестерина: розувастатин;
• препараты для сердца/противоаритмические: амиодарон или дронедарон;
• препараты для профилактики судорог или лечения эпилепсии, а также препараты для лечения болевого расстройства лица, называемого тригеминальной невралгией: карбамазепин или фенитоин.

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Имбрувики.

Если вы принимаете дигоксин — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях, или метотрексат — препарат, используемый для лечения других видов рака и для подавления активности иммунной системы (например, при ревматоидном артрите или псориазе), — его следует принимать не менее чем за 6 часов до или после приема Имбрувики.

Применение Имбрувики с пищей

Не принимайте Имбрувики с грейпфрутом и горьким апельсином: это означает, что нельзя употреблять эти фрукты, их сок или добавки, содержащие их. Это связано с тем, что они могут повысить концентрацию Имбрувики в крови.

Беременность и лактация

Не следует становиться беременной во время лечения этим препаратом.

Имбрувики не следует применять во время беременности. Данных о безопасности Имбрувики у беременных женщин нет.

Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение трех месяцев после последнего приема Имбрувики, чтобы избежать беременности. Если вы используете гормональные контрацептивы (например, таблетки или внутриматочные устройства), дополнительно следует применять барьерный метод контрацепции (например, презервативы).

• Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели.
• Не кормите грудью во время приема этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приема Имбрувики вы можете чувствовать усталость или головокружение, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Имбрувики содержит лактозу

Имбрувики содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Имбрувики содержит натрий

Имбрувики содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Имбрувики

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какую дозу следует принимать

Лимфома из клеток мантии (ЛКМ)

Рекомендуемая доза Имбрувики составляет 560 мг один раз в день.

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)/макроглобулинемия Вальденстрёма (МВ)

Рекомендуемая доза Имбрувики составляет 420 мг один раз в день.

Возможно, вашему врачу придётся скорректировать дозу.

Как принимать Имбрувики

• Принимайте таблетки перорально (через рот) со стаканом воды.
• Принимайте таблетки примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком. Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки.

Если вы приняли больше Имбрувики, чем нужно

Если вы приняли больше Имбрувики, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу.

Возьмите с собой таблетки и данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Имбрувики

• Если вы пропустили приём дозы, вы можете принять её как можно скорее в тот же день и вернуться к обычному графику приёма на следующий день.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, когда принимать следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Имбрувики

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты при применении этого препарата:

Прекратите прием Имбрувики и немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

кожная сыпь с волдырями и зудом, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла: возможно, у вас аллергическая реакция на препарат.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• повышение температуры тела, озноб, боли в теле, чувство усталости, симптомы простуды или гриппа, затруднённое дыхание: всё это может быть признаком инфекции (вызванной вирусами, бактериями или грибками). К ним могут относиться инфекции носа, околоносовых пазух или горла (инфекции верхних дыхательных путей), а также инфекции лёгких или кожи.
• синяки или повышенная склонность к образованию синяков
• язвочки во рту
• головная боль
• запор
• головокружение (тошнота или рвота)
• диарея, возможно, вашему врачу потребуется назначить вам лечение для восполнения потери жидкости и электролитов или иные лекарственные средства
• кожная сыпь
• боль в руках или ногах
• боль в спине или суставах
• мышечные судороги, мышечная боль или мышечные спазмы
• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), очень низкое количество лейкоцитов: это отражается в анализах крови
• отёки кистей рук, лодыжек или стоп
• повышенное артериальное давление.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тяжёлые инфекции, распространяющиеся по всему организму (септицемия)
• инфекции мочевыводящих путей
• носовые кровотечения, мелкие красные или пурпурные точки, вызванные кровоизлияниями под кожу
• кровотечение в желудке, кишечнике, кале или моче, усиленное менструальное кровотечение или кровотечение из раны, которое не удаётся остановить
• учащение сердцебиения, пропуск сердечных сокращений, слабый или нерегулярный пульс, головокружение, затруднённое дыхание, дискомфорт в груди (симптомы нарушений сердечного ритма)
• повышение числа или доли лейкоцитов в анализах крови
• снижение количества лейкоцитов с повышением температуры тела (фебрильная нейтропения)
• необычные уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток во время лечения и иногда даже без лечения (синдром лизиса опухоли)
• рак кожи, кроме меланомы, чаще всего базальноклеточный рак и плоскоклеточный рак
• ощущение головокружения
• нечёткость зрения
• покраснение кожи
• повышенный уровень «мочевой кислоты» в крови (выявляется при анализах крови), что может привести к подагре
• воспаление дыхательных путей (лёгочных), которое может привести к необратимому повреждению
• расслаивание ногтей
• слабость, онемение, покалывание или боль в руках, ногах или других частях тела (периферическая нейропатия)

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• спутанность сознания, головная боль с нарушением речи или ощущение обморока: всё это может быть признаком серьёзного внутреннего кровотечения в головном мозге
• аллергическая реакция, иногда тяжёлая, которая может включать отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, кожную сыпь со зудом (крапивница)
• воспаление жировой ткани под кожей

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• сильное повышение числа лейкоцитов, которое может привести к их агрегации

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• печеночная недостаточность
• тяжёлая кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Имбрувики

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Имбрувики

• Действующее вещество: ибрутиниб.

  • Имбрувики 140 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка содержит 140 мг ибрутиниба.

• Имбрувики 280 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка содержит 280 мг ибрутиниба.

• Имбрувики 420 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка содержит 420 мг ибрутиниба.

• Имбрувики 560 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка содержит 560 мг ибрутиниба.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: кремнезём коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Имбрувики содержит лактозу»), стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, лаурилсульфат натрия (Е487).

• Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171);

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Имбрувики 280 мг дополнительно содержат чёрный оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172);

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Имбрувики 560 мг дополнительно содержат красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Имбрувики 140 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглая таблетка зеленовато-жёлтого до зелёного цвета (9 мм), с маркировкой «ibr» на одной стороне и «140» — на другой. Каждая упаковка на 28 дней содержит 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в 2 картонных блистерах по 14 таблеток каждый. Каждая упаковка на 30 дней содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в 3 картонных блистерах по 10 таблеток каждый.

Имбрувики 280 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальная таблетка фиолетового цвета (длина 15 мм, толщина 7 мм), с маркировкой «ibr» на одной стороне и «280» — на другой. Каждая упаковка на 28 дней содержит 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в 2 картонных блистерах по 14 таблеток каждый. Каждая упаковка на 30 дней содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в 3 картонных блистерах по 10 таблеток каждый.

Имбрувики 420 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальная таблетка зеленовато-жёлтого до зелёного цвета (длина 17,5 мм, толщина 7,4 мм), с маркировкой «ibr» на одной стороне и «420» — на другой. Каждая упаковка на 28 дней содержит 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в 2 картонных блистерах по 14 таблеток каждый. Каждая упаковка на 30 дней содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в 3 картонных блистерах по 10 таблеток каждый.

Имбрувики 560 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальная таблетка жёлтого до оранжевого цвета (длина 19 мм, толщина 8,1 мм), с маркировкой «ibr» на одной стороне и «560» — на другой. Каждая упаковка на 28 дней содержит 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в 2 картонных блистерах по 14 таблеток каждый. Каждая упаковка на 30 дней содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в 3 картонных блистерах по 10 таблеток каждый.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV

Турнхутсевег 30

B-2340 Берсе

Бельгия

Производитель

Janssen-Cilag SpA

Виа К. Янссен,

Лок. Борго С. Микеле,

04100 Латина,

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.