Imbruvica 140 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane

IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane

IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane

IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane

Ibrutynib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest IMBRUVICA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku IMBRUVICA
3. Jak stosować lek IMBRUVICA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IMBRUVICA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest IMBRUVICA i kiedy się jej stosuje

Co to jest IMBRUVICA

IMBRUVICA to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ibrutynib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinaz białkowych.

Kiedy stosuje się lek IMBRUVICA

Lek stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi:

• Chłoniak oskrzelowo-gruczołowy (MCL) – rodzaj nowotworu wpływającego na węzły chłonne, gdy choroba nawróciła lub nie odpowiedziała na leczenie.
• Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) – rodzaj nowotworu wpływającego na białe krwinki zwane limfocytami, który również dotyczy węzłów chłonnych. IMBRUVICA jest stosowana u pacjentów z CLL, którzy nie byli wcześniej leczeni, albo u których choroba nawróciła lub nie odpowiedziała na leczenie.
• Makroglobulinemia Waldenströma (MW) – rodzaj nowotworu wpływającego na białe krwinki zwane limfocytami. Lek stosuje się, gdy choroba nawróciła lub nie odpowiedziała na leczenie, albo u pacjentów, u których chemioterapia w połączeniu z przeciwciałem nie jest odpowiednim leczeniem.

Jak działa IMBRUVICA

W przypadku MCL, CLL i MW lek IMBRUVICA działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej Brutona – białka w organizmie, które wspomaga wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Poprzez blokowanie tego białka, IMBRUVICA pomaga zniszczyć i zmniejszyć liczbę komórek nowotworowych. Może również spowolnić postęp choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania IMBRUVICA

Nie przyjmuj IMBRUVICA

• jeśli jesteś uczulony na ibrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmujesz lek roślinny zwany ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowany w leczeniu depresji. Jeśli nie jesteś pewien/a, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania IMBRUVICA:

• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś nietypowe krwawienia lub siniaki lub jeśli przyjmujesz leki lub suplementy zwiększające ryzyko krwawienia (zobacz punkt „Stosowanie IMBRUVICA z innymi lekami”)
• jeśli miałeś/aś nieregularne bicie serca, masz w wywiadzie nieregularne rytm serca lub ciężką niewydolność serca lub jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów: trudności w oddychaniu, osłabienie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, omdlenia lub uczucie bliskości omdlenia, ból w klatce piersiowej lub obrzęki nóg
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• jeśli niedawno przeszedłeś/aś zabieg chirurgiczny, szczególnie jeśli mógł on wpłynąć na wchłanianie pokarmów lub leków w żołądku lub jelitach
• jeśli masz być poddany/a zabiegowi chirurgicznemu, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania IMBRUVICA na krótki okres czasu (3–7 dni) przed i po zabiegu
• jeśli miałeś/aś infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub możesz mieć ją obecnie. Wynika to z faktu, że IMBRUVICA może reaktywować wirusa zapalenia wątroby typu B. Pacjenci będą dokładnie przebadani przez lekarza pod kątem oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien/a), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Podczas przyjmowania IMBRUVICA natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś inny zauważycie: utratę pamięci, dezorientację, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku – może to wynikać z bardzo rzadkiego, ale ciężkiego zapalenia mózgu, które może być śmiertelne (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, PML).

Badania i kontrola przed i podczas leczenia

Zespół lizy nowotworowej (ZLN): Zdarzały się przypadki nietypowych poziomów substancji chemicznych we krwi spowodowanych szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia, a czasem nawet bez leczenia. Może to prowadzić do zaburzeń funkcji nerek, nieregularnego rytmu serca lub napadów drgawkowych. Lekarz lub inny personel medyczny może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia ZLN.

Limfocytoza: Badania laboratoryjne mogą wykazać wzrost liczby białych krwinek (tzw. limfocytów) we krwi w pierwszych tygodniach leczenia. Ten efekt jest oczekiwany i może trwać kilka miesięcy. Nie oznacza to koniecznie, że Twoja choroba nowotworowa krwi się nasila.

Lekarz sprawdzi wyniki Twoich badań krwi przed lub podczas leczenia i w rzadkich przypadkach może konieczne być podanie dodatkowego leku. Porozmawiaj z lekarzem o znaczeniu wyników tych badań.

Dzieci i młodzież

IMBRUVICA nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży, ponieważ nie zostało zbadane u tych grup wiekowych.

Inne leki i IMBRUVICA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz być zmuszony/a do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty, leków roślinnych i suplementów diety. Wynika to z faktu, że IMBRUVICA może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania IMBRUVICA.

IMBRUVICA może powodować łatwiejsze krwawienie. Oznacza to, że należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki zwiększające ryzyko krwawienia. Obejmuje to:

• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub naproksen
• leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, heparyna lub inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi
• suplementy, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak olej rybi, witamina E lub nasiona lniane.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien/a), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem IMBRUVICA.

Powiadom również lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: Działanie IMBRUVICA lub innych leków może być zmienione, jeśli przyjmujesz IMBRUVICA razem z którymkolwiek z poniższych leków:

• leki zwane antybiotykami stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych: klaritromycyna, telitromycyna, cyprowloksacyna, erytromycyna lub ryfampycyna
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych: posakonazol, ketoakonazol, itrakonazol, flukonazol lub worykonazol
• leki stosowane w leczeniu infekcji HIV: rytonawir, kobicystat, indynawir, nelwinawir, sakwinawir, amprenawir, atazanawir lub fosamprenawir
• leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanych z chemioterapią: aprepitant
• leki stosowane w leczeniu depresji: nefazodona
• leki zwane inhibitorami kinaz stosowane w leczeniu innych nowotworów: kryzotynib lub imatynib
• leki zwane blokerami kanałów wapniowych stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub bólu w klatce piersiowej: diltiazen lub werapamil
• leki zwane statynami stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu: rosuwastatyna
• leki stosowane w chorobach serca/antyarytmiczne: amiodaron lub dronedaron
• leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym lub w leczeniu epilepsji, lub leki stosowane w leczeniu bolesnego zaburzenia nerwów twarzy zwanego neuralgią trójdzielną: karbamazepina lub fenytyna.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien/a), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem IMBRUVICA.

Jeśli przyjmujesz cyklosporynę, lek stosowany w problemach serca, lub metotreksat, lek stosowany w leczeniu innych nowotworów i w zmniejszaniu aktywności układu odpornościowego (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy), należy przyjmować go co najmniej 6 godzin przed lub po IMBRUVICA.

Stosowanie IMBRUVICA z pokarmem

Nie przyjmuj IMBRUVICA z grejpfrutem ani z pomarańczami gorzkimi: oznacza to, że nie możesz ich jeść, pić ich soku ani przyjmować suplementu, który może je zawierać. Wynika to z faktu, że mogą one zwiększyć stężenie IMBRUVICA we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Nie należy stosować IMBRUVICA w czasie ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa IMBRUVICA u kobiet w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu przyjmowania IMBRUVICA, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia IMBRUVICA. Jeśli stosujesz hormonalną antykoncepcję, taką jak tabletki antykoncepcyjne lub wkładki antykoncepcyjne, powinieneś/powinnaś również stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy).

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.
• Nie karm piersią swojego dziecka podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po zażyciu IMBRUVICA, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

IMBRUVICA zawiera laktozę

IMBRUVICA zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

IMBRUVICA zawiera sód

IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować IMBRUVICA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka stosowania

Chłoniak komórek osiowych (MCL)

Zalecana dawka IMBRUVICA wynosi 560 mg raz dziennie.

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)/makroglobulinemia Waldenströma (WM)

Zalecana dawka IMBRUVICA wynosi 420 mg raz dziennie.

Lekarz może konieczne dostosowanie dawki.

Jak stosować IMBRUVICA

• Przyjmuj tabletki doustnie (przez usta) z szklanką wody.
• Stosuj tabletki w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki całe. Nie dziel i nie żuj tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej IMBRUVICA niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej IMBRUVICA niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Zabierz ze sobą tabletki i ten ulotnik.

Jeśli zapomnisz przyjąć IMBRUVICA

• Jeśli zapomnisz o dawce, możesz ją uzupełnić tak szybko jak to możliwe w tym samym dniu i powrócić do normalnego harmonogramu następnego dnia.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
• W razie wątpliwości porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o tym, kiedy przyjąć następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie IMBRUVICA

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Przestań przyjmować IMBRUVICA i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

– wysypka skórna z wypryskami i świądem, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła: może to być reakcja alergiczna na lek.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• gorączka, dreszcze, ból ciała, uczucie zmęczenia, objawy przeziębienia lub grypy, trudności z oddychaniem: wszystkie te objawy mogą wskazywać na infekcję (wirusową, bakteryjną lub grzybiczą). Mogą obejmować infekcje nosa, zatok lub gardła (infekcje górnych dróg oddechowych), płuc lub skóry
• siniaki lub skłonność do powstawania siniaków
• owrzodzenia w jamie ustnej
• bóle głowy
• zaparcia
• uczucie zawrotów głowy (nudności lub wymioty)
• biegunka; może być konieczne podanie leku uzupełniającego płyn i elektrolity lub innego leku
• wysypka skórna
• ból w kończynach
• ból pleców lub stawów
• skurcze mięśni, ból mięśni lub mimowolne skurcze mięśni
• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi), bardzo niska liczba białych krwinek: objaw widoczny w badaniu krwi
• obrzęki rąk, kostek lub stóp
• nadciśnienie tętnicze.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje rozsiane po całym organizmie (sepsa)
• infekcje dróg moczowych
• krwawienia z nosa, drobne czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą
• obecność krwi w żołądku, jelitach, stolcu lub moczu, nasilone krwawienie miesięczne lub krwawienie z rany, którego nie można zatrzymać
• zwiększenie częstości akcji serca, nieregularne uderzenia serca, słaby lub nieregularny puls, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, dyskomfort w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)
• wzrost liczby lub proporcji białych krwinek w badaniu krwi
• spadek liczby białych krwinek towarzyszący gorączce (gorączkowa neutropenia)
• nietypowe stężenia substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia, a czasem nawet bez leczenia (zespół lizy guza)
• nowotwory skóry inne niż czerniak, najczęściej rak podstawno- i płaskokomórkowy
• uczucie zawrotów głowy
• rozmyte widzenie
• zaczerwienienie skóry
• podwyższony poziom „kwasu moczowego” we krwi (widoczny w badaniu krwi), co może prowadzić do podagrzy
• zapalenie dróg oddechowych (płucne), które może prowadzić do trwałego uszkodzenia
• łamliwość paznokci
• osłabienie, mrowienie, drętwienie, ból w rękach, stopach lub innych częściach ciała (neuropatia obwodowa).

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• dezorientacja, ból głowy towarzyszący trudnościom w mówieniu lub uczuciu omdlenia: może to być objaw ciężkiego wewnętrznego krwawienia w mózgu
• reakcja alergiczna, czasem ciężka, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypkę ze świądem (nawracające pokrzywki)
• zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• silny wzrost liczby białych krwinek, który może prowadzić do ich agregacji.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność wątroby
• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku IMBRUVICA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład IMBRUVICA

• Substancją czynną jest ibrutynib.

  • IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 140 mg ibrutynibu.

• IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 280 mg ibrutynibu.

• IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 420 mg ibrutynibu.

• IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 560 mg ibrutynibu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: krzemionka bezwodna, croscarmelozowa soda, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „IMBRUVICA zawiera laktozę”), stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, povidon, laurylosiarczan sodu (E487).

• Powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171);

IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane zawierają ponadto tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172);

IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane zawierają ponadto tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane

Tabletka okrągła, zielonkawo-żółta do zielonej (9 mm), oznaczona „ibr” na jednej stronie i „140” na drugiej. Każde opakowanie 28-dniowe zawiera 28 tabletek powlekanych w dwóch tekturowych pudełkach po 14 tabletek powlekanych. Każde opakowanie 30-dniowe zawiera 30 tabletek powlekanych w trzech tekturowych pudełkach po 10 tabletek powlekanych.

IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane

Tabletka owalna, fioletowa (15 mm długości i 7 mm grubości), oznaczona „ibr” na jednej stronie i „280” na drugiej. Każde opakowanie 28-dniowe zawiera 28 tabletek powlekanych w dwóch tekturowych pudełkach po 14 tabletek powlekanych. Każde opakowanie 30-dniowe zawiera 30 tabletek powlekanych w trzech tekturowych pudełkach po 10 tabletek powlekanych.

IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane

Tabletka owalna, zielonkawo-żółta do zielonej (17,5 mm długości i 7,4 mm grubości), oznaczona „ibr” na jednej stronie i „420” na drugiej. Każde opakowanie 28-dniowe zawiera 28 tabletek powlekanych w dwóch tekturowych pudełkach po 14 tabletek powlekanych. Każde opakowanie 30-dniowe zawiera 30 tabletek powlekanych w trzech tekturowych pudełkach po 10 tabletek powlekanych.

IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane

Tabletka owalna, żółto-pomarańczowa (19 mm długości i 8,1 mm grubości), oznaczona „ibr” na jednej stronie i „560” na drugiej. Każde opakowanie 28-dniowe zawiera 28 tabletek powlekanych w dwóch tekturowych pudełkach po 14 tabletek powlekanych. Każde opakowanie 30-dniowe zawiera 30 tabletek powlekanych w trzech tekturowych pudełkach po 10 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Loc. Borgo S. Michele,

04100 Latina,

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.