Иматиниб Тарбис 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Иматиниб Тарбис 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Иматиниб Тарбис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Иматиниб Тарбис
Как принимать Иматиниб Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Иматиниб Тарбис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Тарбис и для чего его применяют

Иматиниб Тарбис — это лекарственное средство, содержащее активное вещество иматиниб. Данный препарат действует, подавляя рост аномальных клеток при следующих заболеваниях, включая некоторые виды рака.

Иматиниб Тарбис применяется у взрослых и детей для лечения:

Хронического миелолейкоза (ХМЛ). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают бесконтрольно размножаться.
- Острый лимфобластный лейкоз с положительным филадельфийским хромосомой (ОЛЛ Ph-положительный). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые клетки (так называемые лимфобласты) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тарбис подавляет рост этих клеток.

Иматиниб Тарбис также применяется у взрослых для лечения:

Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромов (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые клетки крови начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тарбис подавляет рост этих клеток при определённых подтипах данных заболеваний.
Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых клетки крови (так называемые эозинофилы) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тарбис подавляет рост этих клеток при определённых подтипах данных заболеваний.
- Опухолей стромы желудочно-кишечного тракта (GIST). GIST — это рак желудка и кишечника. Он возникает вследствие неконтролируемого роста клеток соединительной ткани этих органов.
Дерматофибросаркомы протуберанс (ДФСП). ДФСП — это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Тарбис подавляет рост этих клеток.

В остальной части данной инструкции при упоминании этих заболеваний используются указанные сокращения.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Иматиниб Тарбис или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Иматиниб Тарбис

Иматиниб Тарбис может назначить только врач, имеющий опыт применения лекарственных препаратов для лечения рака кроветворных клеток или опухолей твёрдых тканей.

Строго соблюдайте все указания вашего врача, даже если они отличаются от информации, приведённой в данной инструкции.

Не принимайте Иматиниб Тарбис:

если вы аллергик на иматиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Иматиниб Тарбис.

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, но не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Иматиниб Тарбис:

если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, почками или сердцем;
если вы принимаете препарат, содержащий левотироксин, поскольку у вас была удалена щитовидная железа;
если у вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что Иматиниб Тарбис может вызвать повторную активизацию гепатита В, что может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции.
- если во время приёма Иматиниб Тарбис у вас появятся синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией (ТМА).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Иматиниб Тарбис.

Во время приёма Иматиниб Тарбис возможно повышение чувствительности к солнечному свету. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высокой степенью защиты. Эти меры предосторожности также относятся к детям.

Во время лечения Иматиниб Тарбис немедленно сообщите врачу, если у вас резко увеличится вес. Иматиниб Тарбис может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая задержка жидкости).

Во время приёма Иматиниб Тарбис врач будет регулярно контролировать эффективность действия препарата. Вам также будут проводиться анализы крови и регулярно измерять массу тела.

Дети и подростки

Иматиниб Тарбис также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения у детей с ХЛЛ младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей с Ф+ ОЛЛ ограничен, а у детей с СМД/СМП, ДФСП, ГИСТ и ШЕ/ЛЭК — крайне ограничен.

У некоторых детей и подростков, принимающих Иматиниб Тарбис, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет контролировать рост при периодических осмотрах.

Другие лекарственные препараты и Иматиниб Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств, включая приобретённые без рецепта (например, парацетамол), а также лекарственные растения (например, зверобой). Некоторые препараты могут взаимодействовать с Иматиниб Тарбис при одновременном применении. Это может усиливать или ослаблять действие Иматиниб Тарбис, приводя к увеличению побочных эффектов или снижению его эффективности. Иматиниб Тарбис также может влиять на действие других препаратов.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
- Применение Иматиниб Тарбис во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо, поскольку препарат может нанести вред ребёнку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приёма Иматиниб Тарбис во время беременности.
- Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после его окончания.
- Не кормите грудью во время лечения Иматиниб Тарбис и в течение последующих 15 дней после его окончания, поскольку это может нанести вред ребёнку.
- Пациенты, обеспокоенные влиянием Иматиниб Тарбис на фертильность, должны обсудить этот вопрос с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме этого препарата возможно появление головокружения, сонливости или нечёткости зрения. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Иматиниб Тарбис

Ваш врач назначил вам Иматиниб Тарбис, потому что у вас серьёзное заболевание. Иматиниб Тарбис может помочь вам в борьбе с этим заболеванием.

Однако важно строго соблюдать инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. Принимайте препарат в течение всего срока, указанного врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом повторно.

Не прекращайте приём Иматиниб Тарбис без указания врача. Если вы не можете принимать препарат так, как прописал врач, или считаете, что больше не нуждаетесь в нём, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Какое количество Иматиниб Тарбис нужно принимать

Применение у взрослых

Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Иматиниб Тарбис, которое вы должны принимать.

Если вы проходите лечение по поводу ХМЛ:

В зависимости от вашей ситуации, начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг один раз в день.

Если вы проходите лечение по поводу ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг один раз в день.

При ХМЛ и ГИСТ ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от вашей реакции на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг, вы должны принимать 400 мг утром и 400 мг вечером.

Если вы проходите лечение по поводу Ph+ БЛЛ:

Начальная доза составляет 600 мг один раз в день.

Если вы проходите лечение по поводу СМД/СМП:

Начальная доза составляет 400 мг один раз в день.

Если вы проходите лечение по поводу ШЕ/ЛЭК:

Начальная доза составляет 100 мг один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 400 мг один раз в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Если вы проходите лечение по поводу ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день, то есть 400 мг утром и 400 мг вечером.

Дозу 400 мг можно принимать либо одной таблеткой 400 мг, либо четырьмя таблетками по 100 мг.

Дозу 600 мг следует принимать в виде одной таблетки 400 мг и двух таблеток по 100 мг.

Применение у детей и подростков

Ваш врач укажет, сколько таблеток Иматиниб Тарбис нужно давать ребёнку. Количество Иматиниб Тарбис, назначаемое ребёнку, зависит от его состояния, массы тела и роста. Максимальная суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при Ph+ БЛЛ. Лечение может проводиться один раз в день, либо доза может быть разделена на два приёма (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Тарбис

- Принимайте Иматиниб Тарбис во время еды. Это поможет защитить ваш желудок от возможных проблем при приёме Иматиниб Тарбис.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане воды без газа или сока яблока:

Используйте около 50 мл воды на каждую таблетку 100 мг или 200 мл на каждую таблетку 400 мг.
Перемешивайте ложкой до полного растворения таблеток.
Как только таблетка полностью растворится, сразу же выпейте весь содержимое стакана. На дне стакана могут остаться небольшие остатки растворённой таблетки.

Как долго принимать Иматиниб Тарбис

Продолжайте принимать Иматиниб Тарбис каждый день в течение всего срока, указанного вашим врачом.

Если вы случайно приняли больше Иматиниб Тарбис, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Иматиниб Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Затем продолжайте приём по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно они бывают от легкой до умеренной степени тяжести.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) или часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Быстрое увеличение массы тела. Иматиниб Тарбис может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб Тарбис может снижать количество лейкоцитов в крови, поэтому вы можете чаще болеть инфекциями.
Кровотечение или появление синяков без видимой причины (когда вы не получали травмы).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) или редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Боль в груди, нарушение сердечного ритма (признаки проблем с сердцем).
Кашель, затрудненное дыхание или боль при дыхании (признаки проблем с легкими).
Ощущение головокружения, слабости или обморока (признаки низкого артериального давления).
Тошнота, потеря аппетита, темная моча, желтушность кожи или глаз (признаки проблем с печенью).
Сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или пурпурные пятна на коже, зуд, ощущение жжения, сыпь с пустулами (признаки проблем с кожей).
Сильная боль в животе, кровь в рвотных массах, кале или моче, черный кал (признаки нарушений желудочно-кишечного тракта).
Существенное снижение количества мочи, ощущение жажды (признаки проблем с почками).
Тошнота, сопровождающаяся диареей и рвотой, болью в животе или лихорадкой (признаки проблем с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затрудненная речь, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, например, кровоизлияние или отек в черепе/мозге).
Бледность кожи, ощущение усталости и затрудненное дыхание, темная моча (признаки низкого уровня эритроцитов в крови).
Боль в глазах или нарушение зрения, кровотечение в глазах.
Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
Онемение или ощущение холода в стопах и пальцах ног (признаки синдрома Рейно).
Внезапное появление отека и покраснения кожи (признак инфекции кожи, называемой целлюлит).
Нарушения слуха.
Слабость мышц и мышечные спазмы, сопровождающиеся нарушением сердечного ритма (признаки изменений уровня калия в крови).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Мышечные спазмы с лихорадкой, моча красно-коричневого цвета, боль или слабость в мышцах (признаки проблем с мышцами).
Боль в области таза, иногда с тошнотой и рвотой, неожиданные вагинальные кровотечения, ощущение головокружения или обморока из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, затрудненное дыхание, нерегулярное сердцебиение, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, ассоциированные с аномальными результатами лабораторных исследований (например, повышенный уровень калия, мочевой кислоты и кальция и низкий уровень фосфора в крови).
Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Комбинация обширной генерализованной сыпи, общего недомогания, лихорадки, повышенного уровня определенных клеток крови или желтушности кожи и глаз с затрудненным дыханием, болью/дискомфортом в груди, резким снижением выделения мочи и ощущением жажды и т.д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
Хроническая почечная недостаточность.
Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше нарушений, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Головная боль или ощущение усталости.
Тошнота, рвота, диарея или расстройство желудка.
Сыпь.
Судороги в мышцах или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения иматинибом или после прекращения лечения.
Отеки, такие как отекшие лодыжки или глаза.
Увеличение массы тела.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас значительное влияние, сообщите об этом врачу.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Анорексия, снижение массы тела или изменение вкусовых ощущений.
Ощущение усталости или слабости.
Нарушение сна (бессонница).
Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезотечение или нечеткое зрение.
Кровотечение из носа.
Боль или вздутие живота, метеоризм, изжога или запор.
Зуд.
Ослабление или необычная потеря волос.
Онемение рук или ног.
Язвы во рту.
Боль в суставах с отеком.
Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
Снижение или повышение чувствительности кожи.
Приливы, озноб или ночные поты.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас значительное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Болезненные красные узелки на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
Кашель, выделения или заложенность носа, ощущение тяжести или боль при надавливании на область глаз или по бокам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
Сильная головная боль, ощущаемая как острая или пульсирующая боль, обычно с одной стороны головы и часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
Симптомы гриппа (грипп).
Боль или жжение при мочеиспускании, лихорадка, боль в паху или тазу, мутная или красно-буро-коричневая моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
Боль и отек суставов (признаки артралгии).
Постоянное чувство грусти и потеря интереса, мешающие нормальной жизни (признаки депрессии).
Ощущение тревоги и беспокойства, сопровождающееся физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревожности).
Онемение/сонливость/чрезмерная сонливость.
Дрожь или непроизвольные движения (тремор).
Нарушения памяти.
Постоянное желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Ощущение шума (например, звон, жужжание) в ушах, не имеющего внешнего источника (тиннитус).
Повышенное артериальное давление (гипертензия).
Отрыжка или газы.
Отек губ.
Затрудненное глотание.
Повышенное потоотделение.
Изменение цвета кожи.
Ломкие ногти.
Красные узелки или прыщи вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемое фолликулитом).
Кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи (экзфолиативный дерматит).
Увеличение груди (может возникать у мужчин и женщин).
Тупая боль и/или ощущение тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, половом акте или эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
Неспособность достигнуть или сохранить эрекцию (эректильная дисфункция).
Обильные или нерегулярные менструации.
Затруднение достижения/поддержания полового возбуждения.
Снижение полового влечения.
Боль в сосках.
Общее недомогание (общее самочувствие).
Вирусные инфекции, такие как герпес на губах.
Боль в нижней части спины, вызванная нарушением функции почек.
Учащенное мочеиспускание.
Повышенный аппетит.
Боль или жжение в верхней части живота и/или груди (изжога), тошнота, рвота, кислая отрыжка, ощущение переполненности и вздутия, черный кал (признаки язвы желудка).
Скованность в суставах или мышцах.
Аномальные результаты лабораторных исследований.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас значительное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Спутанность сознания.
Изменение цвета ногтей.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться ощущением покалывания и жгучей боли.
Болезненные и/или пузырьковые поражения кожи.
Задержка роста у детей и подростков.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас значительное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Иматиниб Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере, этикетке флакона или на коробке после надписи САD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не применять упаковку, если она повреждена или имеются признаки несанкционированного вскрытия.

Не применять этот препарат по истечении трёх месяцев с момента первого вскрытия упаковки из полиэтилена высокой плотности (HDPE).

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые препараты необходимо сдать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниб Тарбис

Действующее вещество — мезилат иматиниба. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг иматиниба (в виде мезилата).
Другой компонент ядра таблетки — стеарат магния.
Другие компоненты оболочки таблетки — макрогол (Е1521), тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иматиниб Тарбис 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, представляют собой круглые, скошенные и с риской таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой: с одной стороны — буква «H», с другой — цифры «19», причём цифры «1» и «9» разделены риской.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры по 20, 60, 90, 120 или 180 таблеток, либо в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 90 таблеток.

Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000;

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Воорсхотен

Нидерланды

Данный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Германия Imatinib Amarox 100 mg Filmtabletten

Дания Imatinib Amarox 100 mg filmovertrukne tabletter

Испания Иматиниб Тарбис 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Нидерланды Imatinib Amarox 100 mg filmomhulde tabletten

Швеция Imatinib Amarox 100 mg Filmdragerade tabletter

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Июль 2022

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)