Imatybinyb Tarbis 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Imatinib Tarbis 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Imatinib Tarbis i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Tarbis
3. Jak stosować Imatinib Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imatinib Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imatinib Tarbis i do czego służy

Imatinib Tarbis to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w chorobach opisanych poniżej. Obejmują one niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib Tarbis jest leczeniem dla dorosłych i dzieci w przypadku:

• Przewlekłej białaczki szpikowej (LMC). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Te komórki białe normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to odmiana białaczki, w której nieprawidłowe białe komórki (tzw. komórki mieloidalne) zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany.
  • Ostra białaczka limfoblastyczna z dodatnim chromosomem Filadelfii (LLA Ph+). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Te komórki białe normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to odmiana białaczki, w której nieprawidłowe białe komórki (tzw. limfoblasty) zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany. Imatinib Tarbis hamuje wzrost tych komórek.

.

Imatinib Tarbis jest również leczeniem dla dorosłych w przypadku:

• Zespołów mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (SMD/SMP). Są to grupa chorób układu krwiotwórczego, w których niektóre komórki krwi zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany. Imatinib Tarbis hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.

• Zespołu hipereozynofilijnego (SHE) i/lub przewlekłej eozynofilicznej białaczki (LEC). Są to choroby układu krwiotwórczego, w których komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany. Imatinib Tarbis hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.

  • Nowotworów strumienia przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanek podtrzymujących te narządy.

• Dermatofibrosarkomę brodawkowatą (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany. Imatinib Tarbis hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części tego ulotnika stosuje się powyższe skróty przy odnoszeniu się do tych chorób.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Imatinib Tarbis lub dlaczego został Ci ten lek przepisany, zwróć się do swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Tarbis

Imatinib Tarbis będzie przepisywać wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w leczeniu chorób komórek krwi lub nowotworów litych.

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Imatinib Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na imatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj Imatinib Tarbis.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Tarbis:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą, nerkami lub sercem;
• jeśli przyjmujesz lek zawierający lewotyroksynę z powodu usunięcia tarczycy;
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz obecnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że Imatinib Tarbis może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co może mieć śmiertelny skutek. Lekarz dokładnie sprawdzi obecność oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
  • jeśli podczas przyjmowania Imatinib pojawią się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionych zwane mikroangiopatią zatorową (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Tarbis.

Podczas przyjmowania Imatinib Tarbis możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na działanie promieniowania słonecznego. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części ciała i stosować środek ochronny przed słońcem o wysokim poziomie ochrony. Środki ostrożności te dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Imatinib Tarbis należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi bardzo szybki przyrost masy ciała. Imatinib Tarbis może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).

Podczas przyjmowania Imatinib Tarbis lekarz będzie regularnie kontrolował skuteczność leku. Będą również wykonywane regularne badania krwi oraz kontrola masy ciała.

Dzieci i młodzież

Imatinib Tarbis jest również stosowany u dzieci z CML. Nie ma doświadczeń w stosowaniu u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie u dzieci z Ph+ ALL jest ograniczone, a u dzieci z SMD/SMP, DFSP, GIST oraz SHE/LEC – bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Imatinib Tarbis mogą doświadczać wolniejszego niż normalnie wzrostu. Lekarz będzie kontrolował rozwój wzrostowy podczas okresowych wizyt.

Inne leki i Imatinib Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków, w tym bez recepty (np. paracetamol), a także leki ziołowe (np. Hypericum perforatum – ziele św. Jana). Niektóre leki mogą wpływać na działanie Imatinib Tarbis, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Imatinib Tarbis, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub uczynić Imatinib Tarbis mniej skutecznym. Imatinib Tarbis może również wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
  • Nie zaleca się stosowania Imatinib Tarbis w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione, ponieważ może on szkodzić Twojemu dziecku. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Imatinib Tarbis w czasie ciąży.
  • Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego podczas leczenia oraz przez 15 dni po jego zakończeniu.
  • Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Imatinib Tarbis ani przez kolejne 15 dni po jego zakończeniu, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.
  • Pacjenci, którzy są zaniepokojeni wpływem Imatinib Tarbis na płodność, powinni porozmawiać o tym z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania tego leku możesz doświadczać zawrotów głowy, senności lub zaburzeń widzenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze.

3. Jak przyjmować Imatinib Tarbis

Lekarz przepisał Ci Imatinib Tarbis, ponieważ cierpisz na poważną chorobę. Imatinib Tarbis może pomóc Ci w walce z tą chorobą.

Należy jednak ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. Ważne jest, aby robić to przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przestawaj przyjmować Imatinib Tarbis, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z receptą lub uważasz, że nie musisz go dłużej przyjmować, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ile Imatinib Tarbis należy przyjmować

Zastosowanie u dorosłych

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Imatinib Tarbis należy przyjmować.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu CML:

W zależności od sytuacji, standardowa dawka początkowa to 400 mg lub 600 mg raz dziennie:

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu GIST:

Dawka początkowa to 400 mg raz dziennie.

W przypadku CML i GIST lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli Twoja dawka dzienna wynosi 800 mg, należy przyjmować 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu Ph+ ALL:

Dawka początkowa to 600 mg raz dziennie.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu MDS/MPD:

Dawka początkowa to 400 mg raz dziennie.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu HES/CEL:

Dawka początkowa to 100 mg raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony(a) z powodu DFSP:

Dawka to 800 mg dziennie, czyli 400 mg rano i 400 mg wieczorem.

Dawkę 400 mg można przyjąć jako jedną tabletkę 400 mg lub cztery tabletki 100 mg.

Dawkę 600 mg należy przyjąć jako jedną tabletkę 400 mg i dwie tabletki 100 mg.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz wskazuje, ile tabletek Imatinib Tarbis należy podać dziecku. Dawkę Imatinib Tarbis dobiera się indywidualnie, uwzględniając stan dziecka, masę ciała i wzrost. Całkowita dzienna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 800 mg w przypadku CML i 600 mg w przypadku Ph+ ALL. Leczenie może być podawane dziecku raz dziennie lub dawkę można podzielić na dwie porcje (połowę rano i połowę wieczorem).

Kiedy i jak przyjmować Imatinib Tarbis

- Przyjmuj Imatinib Tarbis z posiłkiem. Pomoże to chronić przed dolegliwościami żołądka podczas przyjmowania Imatinib Tarbis.

• Tabletki połkuj z dużym szklanem wody.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody niegazowanej lub soku jabłkowego:

• Użyj około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg lub 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
• Rozmieszaj łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
• Po rozpuszczeniu tabletki natychmiast wypij całą zawartość szklanki. Na dnie szklanki mogą pozostać drobne resztki rozpuszczonej tabletki.

Jak długo przyjmować Imatinib Tarbis

Kontynuuj przyjmowanie Imatinib Tarbis codziennie przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Imatinib Tarbis niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może być wymagana pomoc medyczna. Zabierz opakowanie leku.

Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć Imatinib Tarbis

• Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bardzo bliski, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Kontynuuj dalsze przyjmowanie zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregoś z poniższych:

Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Tarbis może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatinib Tarbis może obniżać liczbę białych krwinek, przez co łatwiej możesz chorować na infekcje.
• Krwawienia lub pojawianie się siniaków bez wyraźnej przyczyny (gdy nie doznałeś urazu).

Niezbyt często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) lub rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów serca).
• Kaszel, trudności z oddychaniem lub bolesne oddychanie (objawy problemów płuc).
• Omdlenie, zawroty głowy lub osłabienie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółtaczka skóry lub oczu (objawy problemów wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka z pęcherzykami (objawy problemów skóry).
• Silny ból brzucha, krew we wstecznym wymiocinach, stolcu lub moczu, czarny stolec (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
• Znaczne zmniejszenie ilości moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerek).
• Nudności, biegunka i wymioty, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelit).
• Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy problemów układu nerwowego, takich jak krwawienie lub obrzęk wewnątrz czaszki/mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia widzenia, krwawienie z oczu.
• Ból kości lub stawów (objawy martwicy kości).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzycy).
• Niewrażliwość lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objaw infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Problemy ze słuchem.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśni, z nieregularnym rytmem serca (objawy zmian stężenia potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból żołądka z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, czerwono-brunatny kolor moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów mięśni).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, krwawienie z pochwy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (objawy problemów jajników lub macicy).
• Nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawów towarzyszące nieprawidłowym wynikom badań laboratoryjnych (np. podwyższone stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz obniżone stężenie fosforu we krwi).
• Zakrzepica w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej, ogólnoustrojowej wysypki, uczucia niedobytu, gorączki, podwyższonego poziomu niektórych krwinek lub żółtaczki skóry lub oczu (objawy żółtaczki) z trudnościami w oddychaniu, bólem/niedołężnością w klatce piersiowej, silnie zmniejszoną produkcją moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Powrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli wcześniej chorowałeś na zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych zaburzeń, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból stawów, mięśni lub kości podczas leczenia imatinibem lub po jego przerwaniu.
• Obrzęki, takie jak opuchlizna kostek lub oczu.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli któreś z tych objawów znacząco Cię dotyczy, powiadom lekarza.

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Anoreksja, spadek masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), łzawiące oczy lub zamazane widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, odbijanie, zgaga lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Niezwykłe osłabienie lub wypadanie włosów.
• Niewrażliwość rąk lub stóp.
• Owrzodzenia w jamie ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość ust, skóry lub oczu.
• Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość skóry.
• Gorące fale, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli któreś z tych objawów znacząco Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem.

Niezbyt często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Boleśnie czerwone guzy na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Kaszel, wydzielina lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu w okolicy oczu lub boków nosa, uczucie zatkania nosa, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji dróg oddechowych górnych).
• Silny ból głowy, o charakterze przeszywającym lub pulsującym, zazwyczaj po jednej stronie głowy i często towarzyszący nudnościom, wymiotom oraz wrażliwości na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypowe (grypa).
• Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub czerwono-brunatny mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i obrzęk stawów (objawy artalgii).
• Stałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, uniemożliwiające prowadzenie normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i troski w połączeniu z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, potliwość, drżenie, suchość jamy ustnej (objawy lęku).
• Niewrażliwość/senność/zbyt długie spanie.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy (drżenie).
• Zaburzenia pamięci.
• Nieustanne pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie dźwięków (np. dzwonków, brzęczenia) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (tinnitus).
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Odbijanie lub wzdęcia.
• Obrzęk warg.
• Trudności z połykaniem.
• Zwiększone pocenie się.
• Zabarwienie skóry.
• Kruche paznokcie.
• Czerwone grudki lub trądzik wokół linii włosów, czasem z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, tzw. foliculitis).
• Wysypka skórna z łuszczeniem się lub odspajaniem się skóry (dermatyta odpryskowa).
• Wzrost piersi (może wystąpić u mężczyzn i kobiet).
• Dullny ból i/lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnej części brzucha, ból podczas oddawania moczu, uprawiania seksu lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erekcyjna).
• Intensywne lub nieregularne miesiączkowanie.
• Trudności w osiągnięciu/utrzymaniu pobudzenia seksualnego.
• Zmniejszone pożądanie seksualne.
• Ból brodawek.
• Ogólne uczucie niedobytu (niedobyt).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany zaburzeniem nerek.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i/lub klatce piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, odbijanie kwasów, uczucie pełności i obrzęk, czarny stolec (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Jeśli któreś z tych objawów znacząco Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia świadomości.
• Zabarwienie paznokci.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaczernienie i/lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, które może być towarzyszone uczuciem mrowienia i pieczenia.
• Boleśnie zmiany skórne i/lub pęcherze.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

Jeśli któreś z tych objawów znacząco Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Imatinib Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej, etykiecie pojemnika lub opakowaniu kartonowym, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie stosuj żadnego opakowania, jeśli zauważysz, że jest uszkodzone lub wykazuje oznaki nieuprawnionej ingerencji.

Nie stosuj tego leku po upływie trzech miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania z tworzywa HDPE.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Imatinib Tarbis

• Substancją czynną jest imatinib mesylate. Każdy tabletka powlekana zawiera 100 mg imatinibu (w postaci mesylanu).
• Innym składnikiem jądra tabletki jest stearyna magnezu.
• Pozostałe składniki powłoki tabletki to makrogol (E1521), talk (E553b), hipromeloza (E464) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imatinib Tarbis 100 mg tabletki powlekane EFG to tabletki okrągłe, ścięte i podzielone wgłębieniem, białe lub bladoróżowe, z nadrukiem „H” po jednej stronie i „19” po drugiej, przy czym cyfry 1 i 9 są oddzielone wgłębieniem.

Tabletki powlekane są pakowane w opakowania blisterowe zawierające 20, 60, 90, 120 lub 180 tabletek albo w słoiczki z HDPE o pojemności 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000;

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w następujących krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy Imatinib Amarox 100 mg Filmtabletten

Dania Imatinib Amarox 100 mg filmovertrukne tabletter

Hiszpania Imatinib Tarbis 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia Imatinib Amarox 100 mg filmomhulde tabletten

Szwecja Imatinib Amarox 100 mg Filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: lipiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)