Иматиниб Сандоз 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иматиниб Сандоз 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Иматиниб Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Иматиниб Сандоз
Как принимать Иматиниб Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Иматиниб Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Сандоз и для чего он применяется

Иматиниб Сандоз — это лекарственное средство, содержащее активное вещество иматиниб. Данный препарат действует, подавляя рост аномальных клеток при заболеваниях, описанных ниже. К ним относятся некоторые виды рака.

Иматиниб применяется у взрослых и детей для лечения:

Хронического миелолейкоза (ХМЛ). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают бесконтрольно размножаться.
Острого лимфобластного лейкоза с положительным хромосомой Филадельфии (ОЛЛ Ph-позитивный). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это форма лейкоза, при которой определённые аномальные белые клетки (так называемые лимфобласты) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб подавляет рост этих клеток.

Иматиниб также применяется у взрослых для лечения:

Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромов (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб подавляет рост этих клеток при определённом подтипе данных заболеваний.
Гипереозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых определённые кровяные клетки (так называемые эозинофилы) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб подавляет рост этих клеток при определённом подтипе данных заболеваний.
Опухолей желудочно-кишечного тракта (ОЖКТ). ОЖКТ — это рак желудка и кишечника. Он возникает из-за неконтролируемого роста клеток соединительной ткани этих органов.
Протуберантного дерматофибросаркомы (ДФСП). ДФСП — это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб подавляет рост этих клеток.

В остальной части данной инструкции при упоминании этих заболеваний используются указанные сокращения.

Если у вас есть вопросы о том, как действует иматиниб или почему именно этот препарат был вам назначен, обратитесь к вашему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Иматиниб Сандоз

Назначать иматиниб может только врач, имеющий опыт применения лекарственных препаратов для лечения раковых заболеваний крови или опухолей твёрдых тканей.

Строго соблюдайте все указания вашего врача, даже если они отличаются от информации, приведённой в данной инструкции.

Не принимайте Иматиниб Сандоз:

если у вас аллергия на иматиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте иматиниб.

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, но не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Иматиниб Сандоз:

если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, почками или сердцем,
если вы принимаете левотироксин из-за удаления щитовидной железы,
если у вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что иматиниб может вызвать повторную активизацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции,
если во время приёма иматиниба у вас появятся синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемым тромботической микроангиопатией (ТМА).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма иматиниба.

Во время приёма иматиниба возможно повышение чувствительности кожи к солнечному свету. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высокой степенью защиты. Эти меры предосторожности также необходимо соблюдать детьми.

Во время лечения иматинибом немедленно сообщите врачу, если у вас резко увеличится вес. Иматиниб может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая задержка жидкости).

Во время приёма иматиниба врач будет регулярно контролировать эффективность действия препарата. Вам также будут проводиться анализы крови и регулярно измерять массу тела.

Дети и подростки

Иматиниб также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения у детей с ХЛЛ младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей с Ф-положительным ОЛЛ ограничен, а опыт у детей с МЗД/СМП, ДФСП, ГИСТ и ШЕ/ЛЭК — крайне ограничен.

У некоторых детей и подростков, принимающих иматиниб, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет контролировать рост при периодических визитах.

Другие лекарственные препараты и Иматиниб Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные препараты, включая те, что продаются без рецепта (например, парацетамол), а также лекарственные растительные средства (например, зверобой). Некоторые препараты могут влиять на действие иматиниба при одновременном применении. Они могут усиливать или ослаблять действие иматиниба, что приведёт к увеличению побочных эффектов или снижению его эффективности. Иматиниб также может влиять на действие других препаратов.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Применение иматиниба во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо, поскольку препарат может нанести вред вашему ребёнку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приёма иматиниба во время беременности.
Женщинам, способным забеременеть, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после его прекращения.
Не кормите грудью во время лечения иматинибом и в течение 15 дней после его прекращения, поскольку это может нанести вред вашему ребёнку.
Пациенты, обеспокоенные влиянием иматиниба на фертильность, должны обсудить этот вопрос с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме этого препарата у вас может возникнуть головокружение, сонливость или нечёткое зрение. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Иматиниб Сандоз

Ваш врач прописал вам иматиниб, потому что у вас серьёзное заболевание. Иматиниб может помочь вам в борьбе с этим заболеванием.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. Важно принимать препарат в течение всего времени, которое вам указал врач или фармацевт. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не прекращайте приём иматиниба, если только ваш врач не посоветует вам этого. Если вы не можете принимать препарат так, как прописал врач, или считаете, что больше не нуждаетесь в его приёме, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Какую дозу принимать Иматиниб Сандоз

Применение у взрослых

Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток иматиниба вы должны принимать.

Если вы проходите лечение по поводу ХМЛ:

В зависимости от вашей ситуации, начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг:

400 мг, то есть 4 таблетки один раз в день,
600 мг, то есть 6 таблеток один раз в день.
Если вы проходите лечение по поводу ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 таблетки один раз в день.

При ХМЛ и ГИСТ ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу в зависимости от вашего ответа на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг (8 таблеток), вы должны принимать 4 таблетки утром и 4 таблетки вечером.

Если вы проходите лечение по поводу Ф+ ОШЛ:

Начальная доза составляет 600 мг, то есть 6 таблеток один раз в день.

Если вы проходите лечение по поводу ММЛ/СМП:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 таблетки один раз в день.

Если вы проходите лечение по поводу ШЕ/ЛЕЦ:

Начальная доза составляет 100 мг, то есть 1 таблетка один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 400 мг, то есть до 4 таблеток один раз в день, в зависимости от вашего ответа на лечение.

Если вы проходите лечение по поводу ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день (8 таблеток), то есть 4 таблетки утром и 4 таблетки вечером.

Применение у детей и подростков

Врач укажет вам, сколько таблеток иматиниба следует давать ребёнку. Количество иматиниба будет зависеть от состояния ребёнка, его массы тела и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при Ф+ ОШЛ. Лечение может проводиться один раз в день, либо доза может быть разделена на два приёма (половина утром и половина вечером).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, можно разделить на равные дозы.

Когда и как принимать Иматиниб Сандоз

Принимайте иматиниб во время еды. Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приёме иматиниба.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, их можно растворить в стакане негазированной воды или яблочного сока:

Используйте около 50 мл жидкости на каждую таблетку 100 мг.
Перемешайте ложкой до полного растворения таблеток.
После растворения таблеток немедленно выпейте всё содержимое стакана. На дне стакана могут остаться небольшие остатки растворённой таблетки.

Как долго следует принимать Иматиниб Сандоз

Продолжайте принимать иматиниб каждый день в течение всего срока, указанного вашим врачом.

Если вы приняли Иматиниб Сандоз в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку от препарата.

Если вы приняли больше Иматиниб Сандоз, чем положено, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Иматиниб Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует.
Затем продолжайте приём по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) или часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

Быстрое увеличение массы тела. Иматиниб может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб может снижать количество лейкоцитов в крови, что повышает риск развития инфекций.
Кровотечения или появление синяков без видимой причины.

Иногда (могут встречаться до 1 из 100 человек) или редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

Боль в груди, нарушение сердечного ритма (признаки проблем с сердцем).
Кашель, затрудненное дыхание или боль при дыхании (признаки проблем с легкими).
Ощущение головокружения, слабости или обморока (признаки низкого артериального давления).
Тошнота, потеря аппетита, темная моча, желтушность кожи или глаз (признаки поражения печени).
Сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или пурпурные пятна на коже, зуд, жжение, сыпь с пустулами (признаки поражения кожи).
Болезненные красные уплотнения на коже, боль и покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
Сильная боль в животе, кровь в рвотных массах, кале или моче, черный стул (признаки поражения желудочно-кишечного тракта).
Снижение объема мочи, чувство жажды (признаки проблем с почками).
Тошнота (рвота), диарея, боль в животе или лихорадка (признаки проблем с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, затруднение речи, внезапная потеря сознания (признаки поражения нервной системы, например, кровоизлияние или отек в полости черепа/мозге).
Бледность кожи, чувство усталости и затруднение дыхания, темная моча (признаки низкого уровня эритроцитов в крови).
Боль в глазах или нарушение зрения, кровоизлияние в глаза.
Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
Онемение или ощущение холода в стопах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
Внезапное покраснение и отек кожи (признаки кожной инфекции, называемой целлюлит).
Проблемы со слухом.
Мышечная слабость и спазмы, сопровождающиеся нарушением сердечного ритма (признаки изменений уровня калия в крови).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Мышечные спазмы с лихорадкой, моча красно-коричневого цвета, боль или слабость в мышцах (признаки поражения мышц).
Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, неожиданные вагинальные кровотечения, головокружение или обморок из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, затрудненное дыхание, нарушение сердечного ритма, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, сопровождающиеся отклонениями в лабораторных показателях (например, повышенный уровень калия, мочевой кислоты и кальция, низкий уровень фосфора в крови).
Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Комбинация обширной сыпи по всему телу, общего недомогания, лихорадки, повышенного уровня определенных клеток крови или желтушности кожи и глаз с затрудненным дыханием, болью/дискомфортом в груди, резким снижением выделения мочи и сильной жаждой и т.д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
Хроническая почечная недостаточность.
Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (заболевание печени).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Головная боль или чувство усталости.
Тошнота, рвота, диарея или расстройство желудка.
Сыпь.
Судороги в мышцах или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения иматинибом или после его прекращения.
Отеки, например, отекшие лодыжки или глаза.
Увеличение массы тела.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас значительное влияние, обратитесь к врачу.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Потеря аппетита, снижение массы тела или изменение вкусовых ощущений.
Ощущение усталости или слабости.
Проблемы со сном (бессонница).
Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезящиеся глаза или нечеткое зрение.
Кровотечение из носа.
Боль или вздутие живота, метеоризм, изжога или запор.
Зуд.
Ослабление или необычная потеря волос.
Онемение рук или ног.
Язвы во рту.
Боль в суставах с отеком.
Сухость во рту, сухость кожи или глаз.
Снижение или повышение чувствительности кожи.
Приливы, озноб или ночные поты.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас значительное влияние, обратитесь к врачу.

Иногда (могут встречаться до 1 из 100 человек)

Кашель, выделения или заложенность носа, ощущение тяжести или боль при надавливании на область глаз или по бокам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
Сильная головная боль, ощущаемая как острая или пульсирующая боль, обычно с одной стороны головы, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
Симптомы гриппа.
Боль или жжение при мочеиспускании, лихорадка, боль в паху или тазу, мутная или красно-буро окрашенная моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
Боль и отек суставов (признаки артралгии).
Постоянное чувство подавленности и утраты интереса, мешающее нормальной жизни (признаки депрессии).
Ощущение тревоги и беспокойства, сопровождающееся физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревожного расстройства).
Онемение/сонливость/чрезмерная сонливость.
Дрожь или непроизвольные движения (тремор).
Нарушения памяти.
Постоянная потребность двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Ощущение шума (например, звон, жужжание) в ушах, не исходящего извне (тиннитус).
Повышенное артериальное давление (гипертензия).
Отрыжка или газы.
Отек губ.
Затруднение глотания.
Повышенное потоотделение.
Изменение окраски кожи.
Ломкие ногти.
Красные узелки или прыщи вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемое фолликулитом).
Кожная сыпь с шелушением или отслаиванием кожи (экссудативный дерматит).
Увеличение груди (может возникать у мужчин и женщин).
Ноющая боль и/или ощущение тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, половом акте или эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
Неспособность достигнуть или сохранить эрекцию (эректильная дисфункция).
Интенсивные или нерегулярные менструации.
Затруднение достижения/поддержания полового возбуждения.
Снижение полового влечения.
Боль в сосках.
Общее недомогание (астения).
Вирусные инфекции, такие как герпес на губах.
Боль в нижней части спины, вызванная заболеванием почек.
Учащенное мочеиспускание.
Повышенный аппетит.
Боль или жжение в верхней части живота и/или груди (изжога), тошнота, рвота, кислая отрыжка, ощущение переполненности и вздутие, черный стул (признаки язвы желудка).
Скованность в суставах или мышцах.
Отклонения в результатах лабораторных исследований.

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

Спутанность сознания.
Изменение окраски ногтей.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться онемением и жгучей болью.
Болезненные и/или пузырчатые поражения кожи.
Задержка роста у детей и подростков.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас значительное влияние, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Иматиниб Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниб Сандоз

Действующее вещество: иматиниб мезилат. Каждая таблетка содержит 100 мг иматиниба (в виде мезилата).
Другие компоненты ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), гипромеллоза, стеарат магния и коллоидный безводный диоксид кремния.
Другие компоненты плёночной оболочки таблетки: красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), макрогол 4000, тальк и гипромеллоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иматиниб Сандоз 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это таблетки с приблизительным диаметром 9,2 мм, тёмно-жёлтого до коричнево-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской по краям, маркированные «NVR» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне, с обозначением «SA» с обеих сторон риски.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДК/алюминий, помещённые в картонную пачку, содержащую 20, 30, 50, 60, 80, 90 или 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр делового парка Парке Норте
Здание Робле
улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
улица Веровшкова, 57
1526 Любляна
Словения

или

Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе, 25
90429 Нюрнберг, Бавария
Германия

или

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-алле, 1
39179 Барлебен
Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини, 2D
9220 Лендава
Словения

или

Novartis Pharmaceutical
Manufacturing LLC
улица Веровшка, 57
1000 Любляна
Словения

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/