Imatybinyb Sandoz 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Imatinib Sandoz 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imatinib Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Sandoz
3. Jak stosować Imatinib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imatinib Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imatinib Sandoz i do czego jest stosowany

Imatinib Sandoz to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w chorobach opisanych poniżej. Obejmują one niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib jest lekiem stosowanym u dorosłych i dzieci w przypadku:

• Przewlekłej białaczki szpikowej (LMC). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to odmiana białaczki, w której nieprawidłowe białe krwinki (tzw. komórki mieloidalne) zaczynają się niekontrolowanie namnażać.

• Ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Filadelfii (LLA Ph-dodatnia). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to odmiana białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (tzw. limfoblasty) zaczynają się niekontrolowanie namnażać. Imatinib hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib jest również lekiem stosowanym u dorosłych w przypadku:

• Zespołów mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (SMD/SMP). Są to grupa chorób układu krwiotwórczego, w których niektóre komórki krwi zaczynają się niekontrolowanie namnażać. Imatinib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Zespół hipereozynofilii (SHE) i/lub przewlekła białaczka eozynofilowa (LEC). Są to choroby układu krwiotwórczego, w których komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają się niekontrolowanie namnażać. Imatinib hamuje wzrost tych komórek w określonym podtypie tych chorób.
• Nowotwory przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelita, powstający w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanek podporowych tych narządów.
• Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają się niekontrolowanie namnażać. Imatinib hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części tego ulotki stosowane są skróty do opisania tych chorób.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania imatinibu lub powodu, dla którego został Ci ten lek przepisany, zwróć się do swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Sandoz

Imatinib będzie przepisywany tylko przez lekarza doświadczonym w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w leczeniu chorób komórek krwi lub guzów stałych.

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek swojego lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj Imatinib Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na imatinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy Cię ten przypadek, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj imatinibu.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Sandoz:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą, nerkami lub sercem,
• jeśli przyjmujesz lewotyroksynę z powodu usuniętej tarczycy,
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz obecnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że imatinib może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić obecność oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia,
• jeśli podczas przyjmowania imatinibu pojawią się u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych zwane mikroangiopatią zatorową (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania imatinibu.

Podczas przyjmowania imatinibu możesz być bardziej wrażliwy na działanie promieni słonecznych. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części skóry i stosować filtr o wysokim poziomie ochrony. Środki ostrożności te dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia imatinibem niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli szybko przybędziesz na wadze. Imatinib może powodować zatrzymanie płynów w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).

Podczas przyjmowania imatinibu lekarz będzie regularnie kontrolował, czy lek działa prawidłowo. Będą również wykonywane badania krwi oraz regularnie kontrolowana waga ciała.

Dzieci i nastolatkowie

Imatinib jest również stosowany u dzieci z CML. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u dzieci z CML poniżej 2. roku życia. Doświadczenie u dzieci z Ph+ ALL jest ograniczone, a u dzieci z MDS/SMP, DFSP, GIST i HES/CEL – bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i nastolatkowie przyjmujące imatinib mogą doświadczać wolniejszego wzrostu niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował rozwój wzrostowy podczas okresowych wizyt.

Inne leki i Imatinib Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, również tych bez recepty (np. paracetamol), a także leków ziołowych (np. z wierzbówki). Niektóre leki mogą wpływać na działanie imatinibu, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie imatinibu, prowadząc do nasilenia działań niepożądanych lub osłabienia jego skuteczności. Imatinib może również wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania imatinibu w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, ponieważ może on szkodzić rozwijającemu się płodowi. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem imatinibu w czasie ciąży.
• Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 15 dni po jego zakończeniu.
• Nie karm piersią podczas leczenia imatinibem i przez 15 dni po jego zakończeniu, ponieważ może to zaszkodzić niemowlęciu.
• Pacjenci, którzy martwią się o swoją płodność podczas przyjmowania imatinibu, powinni omówić to z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania tego leku możesz doświadczać zawrotów głowy, senności lub zamazanego widzenia. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze.

3. Jak przyjmować Imatinib Sandoz

Lekarz przepisał Ci imatinib, ponieważ cierpisz na poważną chorobę. Imatinib może pomóc Ci w walce z tą chorobą.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. Ważne jest, aby robić to przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przestawaj przyjmować imatinibu, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z receptą lub uważasz, że nie musisz go już dłużej przyjmować, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jaką dawkę przyjmować Imatinib Sandoz

Zastosowanie u dorosłych

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek imatinibu powinieneś przyjmować.

• Jeśli jesteś leczony z powodu CML:

W zależności od stanu zdrowia, standardowa dawka początkowa to 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg, czyli 4 tabletki jednorazowo w ciągu dnia,

• 600 mg, czyli 6 tabletek jednorazowo w ciągu dnia.

• Jeśli jesteś leczony z powodu GIST:

Dawka początkowa to 400 mg, czyli 4 tabletki jednorazowo w ciągu dnia.

W przypadku CML i GIST lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli Twoja dawka dzienna wynosi 800 mg (8 tabletek), należy przyjmować 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony z powodu Ph+ ALL:

Dawka początkowa to 600 mg, czyli 6 tabletek jednorazowo w ciągu dnia.

• Jeśli jesteś leczony z powodu HES/CEL:

Dawka początkowa to 400 mg, czyli 4 tabletki jednorazowo w ciągu dnia.

• Jeśli jesteś leczony z powodu DFSP:

Dawka to 800 mg dziennie (8 tabletek), czyli 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

• Lekarz wskazuje, ile tabletek imatinibu należy podać dziecku. Dawkowanie zależy od stanu dziecka, masy ciała i wzrostu. Całkowita dzienna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 800 mg w przypadku CML i 600 mg w przypadku Ph+ ALL. Leczenie może być podawane dziecku jednorazowo w ciągu dnia lub dawkę można podzielić na dwie części (połowa rano i połowa wieczorem).

Tabletkę powlekaną można podzielić na równe dawki.

Kiedy i jak przyjmować Imatinib Sandoz

• Przyjmuj imatinib z posiłkiem. To pomoże chronić żołądek przed problemami podczas przyjmowania imatinibu.
• Tabletki połkuj całkowite, wraz z dużą szklanką wody.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:

• Użyj około 50 ml wody na każdą tabletkę 100 mg.
• Rozmieszaj łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
• Natychmiast po rozpuszczeniu tabletki wypij całą zawartość szklanki. Na dnie szklanki mogą pozostać niewielkie resztki rozpuszczonej tabletki.

Jak długo należy przyjmować Imatinib Sandoz

Kontynuuj przyjmowanie imatinibu codziennie przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Imatinib Sandoz niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być wymagana opieka medyczna. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Imatinib Sandoz niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Imatinib Sandoz

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki,
• Kontynuuj dalsze przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami,
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Szybki przyrost masy ciała. Imatinib może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatinib może obniżać liczbę białych krwinek, przez co łatwiej możesz nabawić się infekcji.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki (gdy nie doznałeś urazu).

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100) lub rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (objawy problemów sercowych).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie (objawy problemów płucnych).
• Omdlenie, zawroty głowy lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółte skóra lub białka oczu (objawy problemów wątrobowych).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, świąd, uczucie pieczenia, wysypka z pęcherzykami (objawy problemów skórnych).
• Bolejące czerwone guzy na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Silny ból brzucha, krew we wstecznym wymiotach, stolcu lub moczu, stolec czarny (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerkowych).
• Uczucie mdłości (nudności) z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelitowych).
• Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy problemów układu nerwowego, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek w krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia widzenia, krwawienie do oczu.
• Ból kości lub stawów (objawy osteonekrozy).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzycy).
• Niewrażliwość lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objawy infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Trudności w słyszeniu.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśniowe, z nieregularnym biciem serca (objawy zmian stężenia potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból żołądka z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowy kolor moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, nieoczekiwane krwawienie z pochwy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (objawy problemów jajników lub macicy).
• Nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższone stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz obniżone stężenie fosforu we krwi).
• Zakrzepica w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Połączenie rozległej ogólnoustrojowej wysypki, uczucia niedobytu, gorączki, podwyższonego poziomu niektórych krwinek lub żółtej skóry i oczu (objawy żółtaczki) z trudnościami w oddychaniu, bólem/uczuciem ucisku w klatce piersiowej, silnie zmniejszoną produkcją moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Powrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (chorobę wątroby).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśniowe lub ból stawów, mięśni lub kości podczas leczenia imatinibem lub po jego przerwaniu.
• Obrzęki, takie jak opuchnięte kostki lub oczy.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Anoreksja, spadek masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Trudności z zasypianiem (bezsenność).
• Łzawienie oczu z świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), łzawiące oczy lub zamazane widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcia.
• Świąd.
• Osłabienie lub nietypowe wypadanie włosów.
• Niewrażliwość rąk lub stóp.
• Owrzodzenia w jamie ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, skóry lub oczu.
• Obniżona lub zwiększona wrażliwość skóry.
• Gorące przypływy, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Kaszel, wydzielina lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu w okolicy oczu lub boków nosa, zatkany nos, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji dróg oddechowych górnych).
• Silny ból głowy, ostry ból lub pulsujący ból, zwykle po jednej stronie głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypowe.
• Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub czerwono-brązowy mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i obrzęk stawów (objawy artralgii).
• Stałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, które utrudnia normalne funkcjonowanie (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i troski w połączeniu z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, potliwość, drżenie, suchość jamy ustnej (objawy lęku).
• Niewrażliwość/senność/śpiączka.
• Drżenie lub mimowolne ruchy (drżenie).
• Zaburzenia pamięci.
• Nieustanne pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie dźwięków (np. dzwonków, buczenia) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (tinnitus).
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Odbijanie się pokarmu lub wzdęcia.
• Obrzęk warg.
• Trudności w połykaniu.
• Zwiększone pocenie się.
• Zabarwienie skóry.
• Kruche paznokcie.
• Czerwone wykwity lub trądzik wokół linii włosów, czasem z bólem, świądem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, tzw. foliculitis).
• Wysypka z łuszczeniem się lub odłamywaniem się skóry (dermatyta odłuszczająca).
• Wzrost piersi (może występować u mężczyzn i kobiet).
• Uciążliwy ból i/lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnej części brzucha, ból podczas oddawania moczu, uprawiania seksu lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektilna).
• Intensywne lub nieregularne miesiączki.
• Trudności w osiągnięciu/utrzymaniu podniecenia seksualnego.
• Spadek pożądania seksualnego.
• Ból brodawek.
• Ogólne uczucie niedobytu (ogólne niedowolstwo).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany zaburzeniem nerek.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Zwiększone poczucie apetytu.
• Ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i/lub klatce piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, odbijanie się kwasu, uczucie pełności i obrzęku, stolec czarny (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia orientacji.
• Zabarwienie paznokci.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaczernienie i/lub obrzęk podeszew rąk i stóp, które może towarzyszyć uczucie mrowienia i pieczenia.
• Bolejące i/lub pęcherzykowe zmiany skórne.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Imatinib Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na pudełku po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Imatinib Sandoz

• Substancją czynną jest imatinib mesylate. Każda tabletka zawiera 100 mg imatinibu (jako mesylan).
• Pozostałe składniki tabletki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), hipomeloza, stearynian magnezu i krzemionka bezwodna.
• Pozostałe składniki powłoki tabletki to tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 4000, talk i hipomeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imatinib Sandoz 100 mg tabletki powlekane otoczkią to tabletki o średnicy około 9,2 mm, barwy od bardzo ciemnożółtej do brunatno-pomarańczowej, okrągłe, dwuwypukłe, z krawędziami ukośnymi, oznaczone „NVR” na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie, z „SA” po obu stronach rowka.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w opakowaniu tekturowym zawierającym 20, 30, 50, 60, 80, 90 lub 120 tabletek powlekanych otoczkią.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ul. 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Bawaria

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

lub

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Lublana,

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/