Ифирмакомби 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ифирмакомби 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ифирмакомби 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ифирмакомби 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан/Гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ифирмакомби и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ифирмакомби
3. Как принимать Ифирмакомби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ифирмакомби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ифирмакомби и для чего он применяется

Ифирмакомби — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов и вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба действующих вещества в составе Ифирмакомби действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ифирмакомби применяется для лечения повышенного артериального давления в тех случаях, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Ифирмакомби

Не принимайте Ифирмакомби

• если у вас аллергия к ирбесартану или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия к гидрохлоротиазиду или к любому другому лекарственному средству, производному от сульфонамидов
• если вы беременны более чем 3 месяцы. (В любом случае лучше избегать приема Ифирмакомби также в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек
• если у вас имеются затруднения при мочеиспускании
• если ваш врач выявил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ифирмакомби и в любом из следующих случаев:

• если у вас имеются рвота или сильная диарея
• если у вас имеются нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки
• если у вас имеются нарушения функции сердца
• если у вас имеются нарушения функции печени
• если у вас имеется диабет
• если у вас имеется системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас имеется первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что вызывает задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления)
• если у вас был рак кожи или у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ифирмакомби.
• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:
• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом
• алискирен

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ифирмакомби».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, вы должны сообщить об этом врачу. Использование Ифирмакомби не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения у вашего ребенка (см. раздел «Беременность»).

Также вы должны сообщить врачу:

• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ифирмакомби)
• если у вас наблюдается повышенная чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики
• если вы испытываете изменения зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Ифирмакомби. Это может быть признаком развития глаукомы — повышения внутриглазного давления. Вам следует прекратить прием Ифирмакомби и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ифирмакомби не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Применение Ифирмакомби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ифирмакомби, могут оказывать влияние на действие других препаратов. Не следует принимать одновременно с Ифирмакомби препараты, содержащие литий, без наблюдения врача.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ифирмакомби» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдавать анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи)
• некоторые слабительные
• лекарства, применяемые при лечении подагры
• добавки витамина D
• препараты для контроля сердечного ритма
• лекарства при диабете (пероральные средства или инсулины)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, лекарства при артрите или смолы холестирамин или колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ифирмакомби с пищей, напитками и алкоголем

Ифирмакомби можно принимать независимо от приема пищи.

Из-за содержащегося в Ифирмакомби гидрохлоротиазида, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ифирмакомби до наступления беременности или сразу же после ее наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Использование Ифирмакомби во время беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности препарат противопоказан, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения у вашего ребенка, если применяется с этого срока.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или находитесь в периоде лактации, поскольку прием Ифирмакомби женщинам в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее при грудном вскармливании, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Ифирмакомби влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Однако при лечении гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ифирмакомби содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Ифирмакомби

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза Ифирмакомби 150 мг/12,5 мг

Рекомендуемая доза Ифирмакомби 150 мг/12,5 мг — один таблетка в день. Как правило, врач назначает Ифирмакомби 150 мг/12,5 мг в тех случаях, когда ранее проводимое лечение не привело к достаточному снижению артериального давления. Врач объяснит вам, как перейти с предыдущей терапии на Ифирмакомби.

Если данная доза не обеспечивает достаточного снижения артериального давления, врач может назначить Ифирмакомби 300 мг/12,5 мг.

Доза Ифирмакомби 300 мг/12,5 мг

Рекомендуемая доза Ифирмакомби 300 мг/12,5 мг — один таблетка в день. Как правило, врач назначает Ифирмакомби 300 мг/12,5 мг в тех случаях, когда ранее проводимое лечение не привело к достаточному снижению артериального давления. Врач объяснит вам, как перейти с предыдущей терапии на Ифирмакомби.

Если данная доза не обеспечивает достаточного снижения артериального давления, врач может назначить Ифирмакомби 300 мг/25 мг.

Доза Ифирмакомби 300 мг/25 мг

Рекомендуемая доза Ифирмакомби 300 мг/25 мг — один таблетка в день. Эта доза не должна увеличиваться. Как правило, врач назначает Ифирмакомби 300 мг/25 мг в тех случаях, когда ранее проводимое лечение не привело к достаточному снижению артериального давления. Врач объяснит вам, как перейти с предыдущей терапии на Ифирмакомби.

Если этот препарат не обеспечивает достаточного снижения артериального давления, врач может назначить дополнительное лечение.

Способ применения

Ифирмакомби принимается перорально. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ифирмакомби можно принимать независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Ифирмакомби до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Если вы приняли Ифирмакомби в дозе больше, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Дети не должны принимать Ифирмакомби

Ифирмакомби не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Ифирмакомби

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее положенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локальный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов или затрудненное дыхание, немедленно прекратите прием препарата Ифирмакомби и обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ифирмакомби:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота/рвота,
• нарушения мочеиспускания,
• усталость,
• головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения),
• в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенные уровни веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• диарея,
• низкое артериальное давление,
• обморок,
• тахикардия,
• покраснение,
• отеки, вызванные задержкой жидкости (отеки),
• нарушения половой функции (изменения сексуальной функции),
• в анализах крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок комбинации ирбесартан/гидрохлоротиазид

После выхода на рынок препарата Ифирмакомби были зарегистрированы некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают:

• головная боль,
• шум в ушах,
• кашель,
• нарушение вкуса,
• диспепсия,
• боль в суставах и мышечная боль,
• нарушения функции печени и почечная недостаточность,
• повышенный уровень калия в крови,
• аллергические реакции, такие как кожные высыпания, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла,
• также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинациях из двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также наблюдались боли в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, играющих важную роль в свертывании крови).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии:

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи); потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; недостаток лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови); снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевания почек; нарушения со стороны легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; мышечная слабость и спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отеки слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Ифирмакомби

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после CAD/EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и от ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ифирмакомби

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ифирмакомби 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана (в виде гидрохлорида ирбесартана) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ифирмакомби 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана (в виде гидрохлорида ирбесартана) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ифирмакомби 300 мг/25 мг содержит 300 мг ирбесартана (в виде гидрохлорида ирбесартана) и 25 мг гидрохлоротиазида.

• Другие компоненты таблеток Ифирмакомби 150 мг/12,5 мг: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, натрия крахмалгликолят, тальк, макрогол 6000 и гидрогенизированное касторовое масло — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172) — в плёночной оболочке. См. раздел 2 «Ифирмакомби содержит натрий».
• Другие компоненты таблеток Ифирмакомби 300 мг/12,5 мг: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, натрия крахмалгликолят, тальк, макрогол 6000 и гидрогенизированное касторовое масло — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол и тальк — в плёночной оболочке. См. раздел 2 «Ифирмакомби содержит натрий».
• Другие компоненты таблеток Ифирмакомби 300 мг/25 мг: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, натрия крахмалгликолят, тальк, макрогол 6000 и гидрогенизированное касторовое масло — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172) — в плёночной оболочке. См. раздел 2 «Ифирмакомби содержит натрий».

Внешний вид Ифирмакомби и содержимое упаковки

Ифирмакомби 150 мг/12,5 мг

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), — бледно-розовая, двояковыпуклая, овальная.

Ифирмакомби 300 мг/12,5 мг

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), — белая, двояковыпуклая, капсуловидная.

Ифирмакомби 300 мг/25 мг

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой (таблетка), — бледно-розовая, двояковыпуклая, капсуловидная.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ифирмакомби выпускаются в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.