IfirmacomBi 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ifirmacombi 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Irbesartan/Hydrochlorothiazidum

Przed zażyciem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ifirmacombi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ifirmacombi
3. Jak przyjmować lek Ifirmacombi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ifirmacombi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ifirmacombi i do czego służy

Ifirmacombi to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II.

Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wydalanego moczu.

Obie substancje czynne w Ifirmacombi działają łącznie, osiągając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich oddzielnie.

Ifirmacombi stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ifirmacombi

Nie przyjmuj Ifirmacombi

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub na inne leki pochodne sulfonamidów
• jeśli bierzesz więcej niż 3 miesiące ciąży. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania Ifirmacombi już na początku ciąży – patrz punkt Ciążą)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Ifirmacombi oraz w każdym z następujących przypadków:

• jeśli masz wymioty lub nadmierne biegunki
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub masz przeszczep nerki
• jeśli cierpisz na zaburzenia serca
• jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby
• jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)
• jeśli cierpisz na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymanie sodu i w konsekwencji podwyższenie ciśnienia krwi)
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Ifirmacombi.
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Ifirmacombi”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Ifirmacombi na początku ciąży (3 pierwsze miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt Ciążą).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone tętno, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorotiazydu (zawartego w Ifirmacombi)
• jeśli odczuwasz zwiększoną wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli masz być operowany (interwencja chirurgiczna) lub jeśli będą Ci podawane środki znieczyszczające
• jeśli odczuwasz zmiany w widzeniu lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Ifirmacombi. Może to być objawem rozwoju jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oczach. Należy natychmiast przerwać leczenie Ifirmacombi i skontaktować się z lekarzem.

Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki w testach na dopingu.

Dzieci i młodzież

Ifirmacombi nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie Ifirmacombi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Ifirmacombi, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z Ifirmacombi leków zawierających lit, bez nadzoru lekarza.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Ifirmacombi” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)
• niektóre środki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu podagry
• suplementy witaminy D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny)
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji)

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu reumatyzmu lub rezyne cholestryminę lub kolestyropol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Ifirmacombi z pokarmem, napojami i alkoholem

Ifirmacombi można przyjmować z lub bez posiłku.

Z uwagi na zawarty w Ifirmacombi hydrochlorotiazyd, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy przy wstawaniu, szczególnie po przejściu ze stanu siedzącego.

Ciążą, karmienie piersią i płodność

Ciążą

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Ifirmacombi przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Ifirmacombi w czasie ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Ifirmacombi u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Ifirmacombi wpływało na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą czasem wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Ifirmacombi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ifirmacombi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Zalecana dawka Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg to jeden tablet dziennie. Lekarz przepisuje zazwyczaj Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia tętniczego. Lekarz wskazze Ci, jak przejść z poprzedniej terapii na Ifirmacombi.

Jeśli ta dawka nie spowoduje wystarczającego obniżenia ciśnienia tętniczego, lekarz może przepisać Ci Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.

Dawka Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Zalecana dawka Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg to jeden tablet dziennie. Lekarz przepisuje zazwyczaj Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia tętniczego. Lekarz wskazze Ci, jak przejść z poprzedniej terapii na Ifirmacombi.

Jeśli ta dawka nie spowoduje wystarczającego obniżenia ciśnienia tętniczego, lekarz może przepisać Ci Ifirmacombi 300 mg/25 mg.

Dawka Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Zalecana dawka Ifirmacombi 300 mg/25 mg to jeden tablet dziennie. Nie należy zwiększać tej dawki. Lekarz przepisuje zazwyczaj Ifirmacombi 300 mg/25 mg, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia tętniczego. Lekarz wskazze Ci, jak przejść z poprzedniej terapii na Ifirmacombi.

Jeśli ten lek nie spowoduje wystarczającego obniżenia ciśnienia tętniczego, lekarz może przepisać dodatkowe leczenie.

Sposób podania

Ifirmacombi stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Ifirmacombi można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Ifirmacombi do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżający ciśnienie tętnicze osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ifirmacombi

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci nie powinny przyjmować Ifirmacombi

Ifirmacombi nie należy podawać dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ifirmacombi

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne skórne (osutka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także obrzęk miejscowy twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Państwa powyższe objawy lub mają Państwo przyspieszony oddech, należy natychmiast przestać przyjmować lek Ifirmacombi i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Ifirmacombi to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• nudności/wymioty,
• zaburzenia oddawania moczu,
• zmęczenie,
• zawroty głowy (w tym zawroty głowy pojawiające się po przejściu z pozycji leżącej lub siedzącej do stojącej),
• badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (azot moczanowy w surowicy, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych sprawia Państwu problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• biegunka,
• obniżone ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• tachykardia,
• zaczerwienienie,
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynu (obrzęk),
• zaburzenia funkcji seksualnych (zmiany funkcji seksualnych),
• badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych sprawia Państwu problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu na rynek kombinacji irbesartanu i hydrochlorotiazydu

Od czasu wprowadzenia leku Ifirmacombi na rynek zgłaszano pewne działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością to:

• ból głowy,
• szumy w uszach,
• kaszel,
• zaburzenia węchu i smaku,
• niestrawność,
• ból stawów i mięśni,
• zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek,
• podwyższone stężenie potasu we krwi,
• reakcje alergiczne takie jak osutka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,
• rzadko również obserwowano żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z poszczególnych składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej, poważne reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi).

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem stosowanym w monoterapii:

rak skóry i warg (naczyniakowce skóry); utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; brak białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się uczuciem zmęczenia, bólem głowy, przyspieszonym oddechem podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczynowym oddzielaniem się skóry całego ciała; toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawany po wystąpieniu osutki, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie glukozy we krwi; glukoza w moczu; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość Ifirmacombi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ifirmacombi

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu (jako irbesartanu chlorowodoranek) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka powlekana Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu (jako irbesartanu chlorowodoranek) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka powlekana Ifirmacombi 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu (jako irbesartanu chlorowodoranek) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg to: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, sodowa skrobia glikolowa, talk, makrogol 6000 i wodorotłuszczowany olej rycynowy w jądrze tabletki oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172) w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2 „Ifirmacombi zawiera sód”.
• Pozostałe składniki Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg to: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, sodowa skrobia glikolowa, talk, makrogol 6000 i wodorotłuszczowany olej rycynowy w jądrze tabletki oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2 „Ifirmacombi zawiera sód”.
• Pozostałe składniki Ifirmacombi 300 mg/25 mg to: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, sodowa skrobia glikolowa, talk, makrogol 6000 i wodorotłuszczowany olej rycynowy w jądrze tabletki oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172) w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2 „Ifirmacombi zawiera sód”.

Wygląd Ifirmacombi i zawartość opakowania

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Tabletka powlekana (tabletka) o jasnoróżowym kolorze, dwuwypukła, o kształcie owalnym.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Tabletka powlekana (tabletka) biała, dwuwypukła, o kształcie kapsułkowym.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Tabletka powlekana (tabletka) o jasnoróżowym kolorze, dwuwypukła, o kształcie kapsułkowym.

Tabletki powlekane Ifirmacombi są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.