Ifirmacombi 300 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Ifirmacombi 300 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Irbesartan/Hidroclorotiazida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ifirmacombi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ifirmacombi
3. Come prendere Ifirmacombi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ifirmacombi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ifirmacombi e a cosa serve

Ifirmacombi è un associazione di due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

Irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.

L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone la contrazione. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, rilassando i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali (detti diuretici tiazidici) che, aumentando la quantità di urina eliminata, riducono la pressione arteriosa.

I due principi attivi di Ifirmacombi agiscono in modo congiunto per ottenere una riduzione della pressione arteriosa superiore a quella ottenuta con ciascuno di essi somministrato singolarmente.

Ifirmacombi è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con solo irbesartan o con sola idroclorotiazide non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ifirmacombi

Non prenda Ifirmacombi

• se è allergico all'irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico all'idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamidi
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere Ifirmacombi anche all'inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza)
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha difficoltà a urinare
• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Ifirmacombi e in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di disturbi renali o se ha subito un trapianto di rene
• se soffre di disturbi cardiaci
• se soffre di disturbi epatici
• se soffre di diabete
• se soffre di lupus eritematoso (noto anche come lupus o LES)
• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell'ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa)
• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Durante il trattamento con Ifirmacombi protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV.
• se sta prendendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Ifirmacombi”.

Se è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve informare il medico. L'uso di Ifirmacombi non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Deve inoltre informare il medico:

• se segue una dieta povera di sale
• se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, secchezza della bocca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta in Ifirmacombi)
• se nota un aumento della sensibilità della pelle al sole, con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si manifestano più rapidamente del solito
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestesia.
• se avverte cambiamenti nella vista o dolore a uno o entrambi gli occhi durante il trattamento con Ifirmacombi. Ciò potrebbe indicare lo sviluppo di un glaucoma, ovvero un aumento della pressione oculare. Deve interrompere il trattamento con Ifirmacombi e rivolgersi immediatamente al medico.

L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Bambini e adolescenti

Ifirmacombi non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Uso di Ifirmacombi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici, come l'idroclorotiazide contenuta in Ifirmacombi, possono influenzare l'effetto di altri medicinali. Non deve assumere contemporaneamente a Ifirmacombi medicinali contenenti litio senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Ifirmacombi” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se assume:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina)
• alcuni lassativi
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta
• integratori di vitamina D
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete (farmaci orali o insulina)
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia)

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, analgesici, medicinali per l'artrite o resine a base di colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Assunzione di Ifirmacombi con cibi, bevande e alcol

Ifirmacombi può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell'idroclorotiazide contenuta in Ifirmacombi, se beve alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiro quando si alza in piedi, specialmente se si alza da una posizione seduta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Ifirmacombi prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento, prescrivendole un altro medicinale antipertensivo. L'uso di Ifirmacombi durante la gravidanza non è raccomandato e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o prevede di iniziare l'allattamento, poiché non è raccomandato somministrare Ifirmacombi alle donne in questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto qualora desideri allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Ifirmacombi alteri la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se avverte questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ifirmacombi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ifirmacombi

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose di Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

La dose raccomandata di Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg è di un comprimido al giorno. In genere, il medico le prescriverà Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg quando i precedenti trattamenti non avranno ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai trattamenti precedenti a Ifirmacombi.

Se questa dose non dovesse ridurre sufficientemente la sua pressione arteriosa, il medico potrebbe prescriverle Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.

Dose di Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

La dose raccomandata di Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg è di un comprimido al giorno. In genere, il medico le prescriverà Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg quando i precedenti trattamenti non avranno ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai trattamenti precedenti a Ifirmacombi.

Se questa dose non dovesse ridurre sufficientemente la sua pressione arteriosa, il medico potrebbe prescriverle Ifirmacombi 300 mg/25 mg.

Dose di Ifirmacombi 300 mg/25 mg

La dose raccomandata di Ifirmacombi 300 mg/25 mg è di un comprimido al giorno. Questa dose non deve essere aumentata. In genere, il medico le prescriverà Ifirmacombi 300 mg/25 mg quando i precedenti trattamenti non avranno ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai trattamenti precedenti a Ifirmacombi.

Se questo medicinale non dovesse ridurre sufficientemente la sua pressione arteriosa, il medico potrebbe prescriverle un trattamento aggiuntivo.

Modalità di somministrazione

Ifirmacombi va assunto per via orale. I comprimidi devono essere ingoiati con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Può prendere Ifirmacombi con o senza cibo. Cerchi di assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Ifirmacombi finché il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si ottiene generalmente dopo 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume una quantità di Ifirmacombi superiore a quella indicata

Se accidentalmente assume troppi comprimidi, contatti immediatamente il medico.

Ifirmacombi non deve essere somministrato ai bambini

Ifirmacombi non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 18 anni. Se un bambino dovesse ingerire alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Ifirmacombi

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere un trattamento medico.

In rari casi sono stati segnalati reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, così come gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se ha uno dei sintomi sopra elencati o presenta difficoltà respiratorie, interrompa l’assunzione di Ifirmacombi e contatti immediatamente il medico.

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici nei pazienti trattati con Ifirmacombi sono stati:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• nausea/vomito,
• anomalie nella minzione,
• affaticamento,
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi da una posizione sdraiata o seduta),
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzione renale (azoto ureico nel sangue, creatinina).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il medico.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• diarrea,
• pressione sanguigna bassa,
• svenimento,
• tachicardia,
• arrossamento,
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema),
• disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale),
• gli esami del sangue possono mostrare livelli bassi di sodio e potassio nel sangue.

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il medico.

Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione della combinazione irbesartan e idroclorotiazide

Dopo la commercializzazione di Ifirmacombi sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti osservati con frequenza non nota sono:

• mal di testa,
• ronzio nelle orecchie,
• tosse,
• alterazione del gusto,
• indigestione,
• dolore articolare e muscolare,
• alterazioni della funzione epatica e insufficienza renale,
• livelli elevati di potassio nel sangue,
• reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola,
• sono stati inoltre osservati rari casi di itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Come per tutte le combinazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei componenti.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati anche dolore al petto, reazioni allergiche gravi (shock anafilattico) e riduzione del numero di piastrine (una cellula del sangue essenziale per la coagulazione).

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia:

cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle); perdita di appetito; irritazione dello stomaco; crampi addominali; stitichezza; itterizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da un forte dolore nell’addome superiore, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; carenza di globuli bianchi, che può portare a infezioni frequenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro affannoso durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle in tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, riconoscibile da un’eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione sanguigna dopo un cambio di posizione; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nell’urina; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ifirmacombi

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ifirmacombi

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film di Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan (come irbesartan idrocloruro) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film di Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan (come irbesartan idrocloruro) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film di Ifirmacombi 300 mg/25 mg contiene 300 mg di irbesartan (come irbesartan idrocloruro) e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti di Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg sono: manitolo, idrossipropil cellulosa, idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione, amido glicolato sodico, talco, macrogol 6000 e olio di ricino idrogenato nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento pellicolare. Vedere sezione 2 “Ifirmacombi contiene sodio”.
• Gli altri componenti di Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg sono: manitolo, idrossipropil cellulosa, idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione, amido glicolato sodico, talco, macrogol 6000 e olio di ricino idrogenato nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol e talco nel rivestimento pellicolare. Vedere sezione 2 “Ifirmacombi contiene sodio”.
• Gli altri componenti di Ifirmacombi 300 mg/25 mg sono: manitolo, idrossipropil cellulosa, idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione, amido glicolato sodico, talco, macrogol 6000 e olio di ricino idrogenato nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento pellicolare. Vedere sezione 2 “Ifirmacombi contiene sodio”.

Aspetto di Ifirmacombi e contenuto della confezione

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Compressa rivestita con film (comprima) di colore rosa pallido, biconvessa e di forma ovale.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Compressa rivestita con film (comprima) di colore bianco, biconvessa e di forma capsulare.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Compressa rivestita con film (comprima) di colore rosa pallido, biconvessa e di forma capsulare.

Le compresse rivestite con film di Ifirmacombi sono disponibili in confezioni in blister da 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.