Ибупрофен (аргинин) Кодрамол 600 мг гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибупрофен (аргинин) Кодрамол 600 мг гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ибупрофен (аргинин) Кодрамол и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Ибупрофена (аргинина) Кодрамол
Как принимать Ибупрофен (аргинин) Кодрамол
Возможные побочные эффекты
Хранение Ибупрофена (аргинина) Кодрамол
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен (аргинин) Кодрамол и для чего его применяют

Ибупрофен (аргинин) Кодрамол относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Этот препарат показан для лечения лихорадки, боли слабой или умеренной интенсивности, включая мигрень, лечения артрита (воспаления суставов, как правило, включая суставы рук и ног, приводящее к отёку и боли), ювенильного ревматоидного артрита, остеоартроза (хронического заболевания, вызывающего повреждение хряща), анкилозирующего спондилита (воспаления, поражающего суставы позвоночника), неревматологических воспалительных состояний и первичной дисменореи (болезненных менструаций).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ибупрофен (аргинин) Кодрамол

Не принимайте Ибупрофен (аргинин) Кодрамол:

если у Вас аллергия на ибупрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Такие реакции могут включать: зудящую кожную сыпь, отек лица, губ или языка, выделение слизи из носа, затруднённое дыхание или астму.
если у Вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо имела место перфорация желудочно-кишечного тракта.
если у Вас тяжелая сердечная недостаточность.
если Вы находитесь в третьем триместре беременности.
если у Вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Если у Вас была или развивается язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, а также могут возникать без предварительных симптомов.
Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях Ваш врач может рассмотреть возможность назначения лекарственного средства, защищающего желудок.
Если Вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как оральные антикоагулянты или антиагреганты, например, ацетилсалициловую кислоту. Также следует сообщить врачу о применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Если у Вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Ибупрофен (аргинин) Кодрамол могут усугубить эти заболевания.
Если у Вас было заболевание почек или печени.
Если у Вас отеки (задержка жидкости).
Если у Вас астма или любое другое нарушение дыхания.
Если Вы проходите лечение от инфекции, поскольку Ибупрофен (аргинин) Кодрамол может маскировать лихорадку — важный признак инфекции.
Если у Вас заболевание сердца, почек или печени, Вам больше 60 лет или Вы должны принимать препарат длительно (более 1–2 недель), Вашему врачу может потребоваться регулярный контроль. Он укажет Вам, с какой частотой следует его проводить.
Если у Вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.
При применении ибупрофена отмечались признаки аллергической реакции на препарат, такие как нарушения дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боли в груди. Немедленно прекратите применение Ибупрофен (аргинин) Кодрамол и свяжитесь с врачом или в службу неотложной помощи, если Вы заметите один из этих симптомов.

Инфекции: Ибупрофен (аргинин) Кодрамол может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, применение Ибупрофен (аргинин) Кодрамол может отсрочить адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Кардиоваскулярные меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Сообщите о своём лечении врачу или фармацевту перед применением Ибупрофен (аргинин) Кодрамол, если:

у Вас заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесённый инфаркт миокарда, операцию шунтирования, периферическую артериальную болезнь (нарушения кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)).
у Вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или Вы курите.

Кроме того, подобные препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Кожные реакции

Сообщались тяжелые кожные реакции, связанные с применением Ибупрофен (аргинин) Кодрамол. Немедленно прекратите прием Ибупрофен (аргинин) Кодрамол и обратитесь к врачу, если у Вас появляется любая кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.

Сообщались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная пустулёз (ОГЭПП), при применении ибупрофена. Прекратите лечение Ибупрофен (аргинин) Кодрамол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Влияние на лабораторные анализы

Если Вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что Вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Время кровотечения (может удлиняться в течение 1 дня после прекращения лечения)
Концентрация глюкозы в крови (может снижаться)
Клиренс креатинина (может снижаться)
Гематокрит или гемоглобин (может снижаться)
Концентрация азота мочевины в крови и сывороточные уровни креатинина и калия (может повышаться)
При анализах функции печени: повышение активности трансаминаз

Применение ибупрофена с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, принимали недавно или планируете принимать другие лекарства, включая безрецептурные.

Ибупрофен (аргинин) Кодрамол может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)
Антикоагулянты (напр., для лечения нарушений свёртываемости/профилактики тромбозов, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан)
Литий (препарат, применяемый при лечении депрессии). Возможно, врач подкорректирует дозу этого препарата.
Метотрексат. Возможно, врач подкорректирует дозу этого антиметаболита (замедляет рост определённых клеток организма).
Мифепристон (вызывает прерывание беременности).
Дигоксин и сердечные гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца).
Гидантоины, такие как фенитоин (применяется при лечении эпилепсии).
Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (применяются при лечении некоторых бактериальных инфекций).
Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
Диуретики (препараты, применяемые для увеличения выделения мочи).
Флуконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками).
Пентоксифиллин (при перемежающейся хромоте).
Пробенецид (применяется у пациентов с подагрой или в сочетании с пенициллином при инфекциях).
Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
Сульфинпиразон (при подагре).
Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (при диабете).
Такролимус (применяется при трансплантации органов для профилактики отторжения).
Зидовудин (противовирусный препарат при ВИЧ-инфекции).

Другие лекарственные средства также могут влиять или подвергаться влиянию при лечении Ибупрофен (аргинин) Кодрамол. Поэтому перед применением Ибупрофен (аргинин) Кодрамол с другими препаратами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Не применять у лиц младше 14 лет.

Применение Ибупрофен (аргинин) Кодрамол с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат натощак или во время еды. Обычно рекомендуется принимать его до еды, чтобы снизить вероятность возникновения дискомфорта в желудке.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не принимайте Ибупрофен (аргинин) Кодрамол в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у Вашего ребенка, а также удлинить или затянуть роды. Не следует принимать Ибупрофен (аргинин) Кодрамол в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. При необходимости лечения в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, Ибупрофен (аргинин) Кодрамол может вызвать проблемы с почками у плода при применении более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. При необходимости лечения более чем на несколько дней врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Меры предосторожности при беременности и у женщин репродуктивного возраста

Поскольку применение препаратов типа Ибупрофен (аргинин) Кодрамол связано с повышенным риском врождённых аномалий и выкидышей, их применение в первом и втором триместрах беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это считается строго необходимым. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму.

В третьем триместре применение Ибупрофен (аргинин) Кодрамол противопоказано.

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа Ибупрофен (аргинин) Кодрамол могут снижать способность к зачатию.

Лактация

Хотя в грудное молоко попадает лишь небольшое количество препарата, не рекомендуется длительный приём ибупрофена в период лактации.

Поэтому, если Вы забеременели или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хотя этот эффект возникает редко, препарат следует применять с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует повышенного внимания, если во время лечения у них наблюдались сонливость, головокружение или депрессия.

Ибупрофен (аргинин) Кодрамол содержит аспартам и сахарозу

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как применять Ибупрофен (аргинин) Кодрамол

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Важно применять наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не следует принимать этот препарат дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

У взрослых рекомендуемая средняя дозировка составляет 1 пакетик гранул каждые 12 часов.

При ревматоидных артритах могут потребоваться более высокие дозы, однако в любом случае рекомендуется не превышать суточную дозу 2 400 мг ибупрофена (4 пакетика), при этом следует применять наименьшую дозу, которая считается эффективной.

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

У пожилых пациентов дозировку должен определять врач, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы. При нарушениях функции почек дозы следует корректировать, поскольку препарат преимущественно выводится этим путём.

Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков младше 14 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в нём, не соответствует рекомендуемой дозировке для этих пациентов.

Этот препарат принимается внутрь.

Содержимое одного пакетика следует высыпать в полстакана воды, перемешать до полного растворения и сразу выпить.

Если после приёма препарата появляются желудочные неприятные ощущения, его следует принимать вместе с молоком или во время еды.

Если вы приняли Ибупрофен (аргинин) Кодрамол в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше ибупрофена, чем нужно, или случайно проглотили содержимое упаковки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При тяжёлом отравлении врач примет необходимые меры.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровяные сгустки), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (в основном у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низком содержании калия в крови, ознобе и затруднённом дыхании.

Если вы забыли принять Ибупрофен (аргинин) Кодрамол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно прекратите лечение ибупрофеном и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса.
Красноватые, не возвышающиеся, круглые или мишень-подобные высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [экссудивный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
Генерализованная, красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся ранее, в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (может повлиять более чем у 1 из 10 человек);
Часто (может повлиять до 1 из 10 человек);
Нечасто (может повлиять до 1 из 100 человек);
Редко (может повлиять до 1 из 1000 человек);
Очень редко (может повлиять до 1 из 10 000 человек).

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Желудочно-кишечные расстройства

Наиболее частыми побочными эффектами, возникающими при применении препаратов, подобных Ибупрофен (аргинин) Кодрамол, являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов. Также наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, афтозные поражения полости рта, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось развитие гастрита.

Кожа и аллергические реакции

Часто: высыпания на коже.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отек кожи, отек губ, лица или языка, усиленное выделение слизи из носа, затруднение дыхания.

Редко: тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).

Очень редко: внезапно возникающий сильный зуд кожи или пузыри на коже, боль в суставах и лихорадка (системная красная волчанка), выпадение волос, фотосенсибилизация (реакции на коже под влиянием света).

Препараты, подобные Ибупрофен (аргинин) Кодрамол, могут в очень редких случаях вызывать тяжелые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и аллергический васкулит.

Асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга), в большинстве случаев у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка.

Тяжелая аллергическая реакция, которая может проявляться тошнотой, рвотой, отеком лица, языка и горла, затруднением дыхания, приступами астмы, сердцебиением, гипотензией или шоком.

Частота «неизвестна»:

Может развиться тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (один из видов лейкоцитов).

Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Немедленно прекратите прием Ибупрофен (аргинин) Кодрамол, если у вас появились эти симптомы, и обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Повышенная чувствительность кожи к свету.

Центральная нервная система

Часто: головная боль, ощущение неустойчивости, нервозность.

Нечасто: усталость или сонливость, бессонница, тревожность, нарушения зрения, звон или шум в ушах.

Редко: дезориентация или спутанность сознания, депрессия, нарушение зрения или нечеткость зрения, нарушения слуха.

Очень редко: асептический менингит.

Кровь

Очень редко: удлинение времени кровотечения, нарушения в клетках крови (первые симптомы могут включать: лихорадку, боль в горле, язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, чрезмерную утомляемость, носовые кровотечения и кожные кровоизлияния).

Сердечно-сосудистая система

Препараты, подобные Ибупрофен (аргинин) Кодрамол, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.

Также наблюдались отеки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при лечении препаратами, подобными Ибупрофен (аргинин) Кодрамол.

Почки

Поражение почек.

Печень

Редко: гепатит (воспаление печени) и желтуха (пожелтение кожи). Препараты, подобные Ибупрофен (аргинин) Кодрамол, могут в редких случаях вызывать поражение печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ибупрофен (аргинин) Кодрамол

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги. Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ибупрофен (аргинин) Кодрамол

Действующее вещество — ибупрофен. Каждый пакетик содержит 600 мг ибупрофена, в виде 1 155 мг ибупрофена (аргинина).
Другие компоненты: аргинин, аспартам (Е-951), сахароза, гидрокарбонат натрия, натриевая саккарин, лаурилсульфат натрия, ароматизатор «мята», состоящий из ароматических компонентов (натуральные ароматические композиции, натуральные ароматические вещества и ароматические вещества, идентичные натуральным), неароматических компонентов (содержащих модифицированный крахмал кукурузный (Е-1450), мальтодекстрин, триацетин (Е-1518)) и активных веществ (пулегон) и очищенная вода.

Внешний вид Ибупрофен (аргинин) Кодрамол и состав упаковки

Белый гранулят с характерным запахом мяты, расфасованный в пакетики из бумаги/алюминия/полиэтилена.

Выпускается в упаковках по 20 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения:

FARMALIDER S.A.,

Ул. Ла Гранха, 1

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Toll Manufacturing Services S.L.,

Ул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: сентябрь 2024 г.

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.