Ibuprofene (arginina) Codramol 600 mg granulato per soluzione orale EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofeno (arginina) Codramol 600 mg granulato per soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofeno (arginina) Codramol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofeno (arginina) Codramol
3. Come prendere Ibuprofeno (arginina) Codramol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofeno (arginina) Codramol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno (arginina) Codramol e a cosa serve

Ibuprofeno (arginina) Codramol appartiene al gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicamento è indicato per il trattamento della febbre, del dolore di intensità lieve o moderata, inclusa l’emicrania, del trattamento dell’artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito mani e piedi, causando gonfiore e dolore), dell’artrite reumatoide giovanile, dell’artrosi (disturbo cronico che provoca il danno della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell’infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (menstruazione dolorosa).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibuprofene (arginina) Codramol

Non prenda Ibuprofene (arginina) Codramol:

• se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6). Tali reazioni potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• se ha avuto un’ulcera o un’emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
• se soffre di insufficienza cardiaca grave.
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• se ha una malattia grave del fegato o dei reni.

Avvertenze e precauzioni

• Ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori.
• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo per lo stomaco.
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi).
• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo di Ibuprofene (arginina) Codramol possono peggiorare queste patologie.
• Se ha avuto una malattia renale o epatica.
• Se presenta edemi (ritenzione idrica).
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se sta ricevendo un trattamento per un’infezione, poiché Ibuprofene (arginina) Codramol può mascherare la febbre, un segno importante di infezione.
• Se soffre di una malattia cardiaca, renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di tali controlli.
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
• Sono stati segnalati segni di reazione allergica all’ibuprofene, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibuprofene (arginina) Codramol e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi sintomi.

Infezioni: Ibuprofene (arginina) Codramol può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofene (arginina) Codramol potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofene (arginina) Codramol se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, un’arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Ibuprofene (arginina) Codramol. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibuprofene (arginina) Codramol e si rivolga al medico immediatamente se sviluppa eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibuprofene (arginina) Codramol e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

• Tempo di sanguinamento (può essere prolungato per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento)
• Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
• Clearance della creatinina (può diminuire)
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
• Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare)
• Con test della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi

Uso dell’ibuprofene con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Ibuprofene (arginina) Codramol può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

• Altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)
• Farmaci anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
• Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, beta-bloccanti come farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan).
• Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.
• Metotrexato. Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco antimetabolico (rallenta la crescita di alcune cellule prodotte dal corpo).
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
• Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
• Fluconazolo (per il trattamento di infezioni causate da funghi).
• Pentossifillina (per la claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacino.
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete).
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (farmaco contro il virus dell’HIV).

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofene (arginina) Codramol. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Ibuprofene (arginina) Codramol con altri farmaci.

Bambini e adolescenti

Non somministrare a minori di 14 anni.

Assunzione di Ibuprofene (arginina) Codramol con cibi e bevande

Può assumerlo con o senza cibo. In generale si raccomanda di assumerlo prima dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Ibuprofene (arginina) Codramol negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua e sulla capacità del bambino di sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Ibuprofene (arginina) Codramol durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Ibuprofene (arginina) Codramol può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo di Ibuprofene (arginina) Codramol è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo.

Nel terzo trimestre l’assunzione di Ibuprofene (arginina) Codramol è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci del tipo di Ibuprofene (arginina) Codramol sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Anche se solo piccole quantità del farmaco passano nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

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Sebbene questo effetto si verifichi raramente, questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti la cui attività richiede attenzione e che abbiano riscontrato sonnolenza, vertigini o depressione durante il trattamento.

Ibuprofene (arginina) Codramol contiene aspartame e saccarosio

Questo medicinale può essere dannoso per persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Ibuprofeno (arginina) Codramol

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante utilizzare la dose minima necessaria per alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Negli adulti, la posologia raccomandata è di 1 bustina di granulato ogni 12 ore.

Nelle artriti reumatoidi, possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 2.400 mg di ibuprofene (4 bustine), tenendo presente che deve essere somministrata la dose più bassa ritenuta efficace.

Si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Nei pazienti anziani, la posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale. In caso di disturbi renali, le dosi dovranno essere adattate poiché il medicinale viene eliminato principalmente attraverso questo organo.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Questo medicinale è da assumersi per via orale.

Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua, agitare fino a completa dissoluzione e assumere immediatamente.

Se dopo l’assunzione del medicinale compaiono disturbi gastrici, il medicinale dovrà essere assunto insieme al latte o durante i pasti.

Se assume una dose eccessiva di Ibuprofeno (arginina) Codramol

Se ha assunto più ibuprofene di quanto indicato o ha accidentalmente ingerito il contenuto dell’imballaggio, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se si è verificata un’intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che possono contenere espettorato con sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Se dimentica di assumere Ibuprofeno (arginina) Codramol

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con ibuprofene e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
• Macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione diffusa, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito in base alla frequenza di comparsa:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10); Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10); Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100); Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000); Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Apparato gastrointestinale

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai medicinali come Ibuprofeno (arginina) Codramol sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie gastrointestinali, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti di età avanzata. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata comparsa di gastrite.

Pelle e reazioni allergiche

Frequenti: eruzioni cutanee.

Non frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, gonfiore delle labbra, del viso o della lingua, aumento della secrezione nasale e difficoltà respiratorie.

Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

Molto rari: prurito intenso con insorgenza improvvisa o bolle sulla pelle, dolore articolare e febbre (lupus eritematoso sistemico), perdita di capelli, reazioni cutanee indotte dalla luce.

I medicinali come Ibuprofeno (arginina) Codramol possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e vasculite allergica.

Meningite asettica (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale), nella maggior parte dei casi in pazienti con una malattia autoimmune come il lupus eritematoso sistemico.

Reazione allergica grave che può manifestarsi con nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione o shock.

Frequenza «non nota»:

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofilia elevata (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione diffusa rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle localizzati principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l’assunzione di Ibuprofeno (arginina) Codramol se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

La pelle diventa sensibile alla luce.

Sistema nervoso centrale

Frequenti: cefalea, sensazione di instabilità e nervosismo.

Non frequenti: affaticamento o sonnolenza, insonnia, ansia, alterazioni della vista, ronzii o fischi nelle orecchie.

Rari: disorientamento o confusione, depressione, vista anormale o offuscata e disturbi dell’udito.

Molto rari: meningite asettica.

Sangue

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazioni delle cellule del sangue (i primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere orali, sintomi simili a quelli dell’influenza, stanchezza eccessiva, emorragie nasali e cutanee).

Cardiovascolare

I medicinali come Ibuprofeno (arginina) Codramol possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione idrica), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con medicinali come Ibuprofeno (arginina) Codramol.

Rene

Malattia renale.

Fegato

Rari: epatite (infiammazione del fegato) e itterizia (colorazione gialla della pelle). I medicinali come Ibuprofeno (arginina) Codramol possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibuprofene (arginina) Codramol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce e dall’umidità. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno (arginina) Codramol

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 600 mg di ibuprofene forniti da 1.155 mg di ibuprofene (arginina).
• Gli altri componenti sono: Arginina, aspartame (E-951), saccarosio, bicarbonato di sodio, saccarina sodica, laurilsolfato di sodio, aroma di menta composto da componenti aromatici (preparazioni aromatiche naturali, sostanze aromatiche naturali e sostanze aromatiche identiche a quelle naturali), componenti non aromatici (contenenti amido di mais modificato (E-1450), maltodestrina, triacetina (E-1518)) e sostanze attive (pulegone) e acqua purificata.

Aspetto di Ibuprofeno (arginina) Codramol e contenuto della confezione

Granulato di colore bianco con odore caratteristico di menta, confezionato in bustine di carta/alluminio/polietilene.

Si presenta in confezioni da 20 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

FARMALIDER S.A.,

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services S.L.,

c/ Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.