Гливек 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гливек 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гливек 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

иматиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гливек и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Гливек
3. Как принимать Гливек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гливек
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гливек и для чего он применяется

Гливек — это лекарственное средство, содержащее активное вещество иматиниб. Данный препарат действует путём подавления роста аномальных клеток при заболеваниях, описанных ниже. К ним относятся некоторые виды рака.

Гливек применяется у взрослых и детей для лечения:

• Хронического миелолейкоза (ХМЛ). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают бесконтрольно размножаться.
• Острого лимфобластного лейкоза с положительным филадельфийским хромосомой (ОЛЛ с Ph+). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые клетки (так называемые лимфобласты) начинают бесконтрольно размножаться. Гливек подавляет рост этих клеток.

Гливек также применяется у взрослых для лечения:

• Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромов (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают бесконтрольно размножаться. Гливек подавляет рост этих клеток при определённом подтипе данных заболеваний.
• Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых определённые кровяные клетки (так называемые эозинофилы) начинают бесконтрольно размножаться. Гливек подавляет рост этих клеток при определённом подтипе данных заболеваний.
• Опухолей желудочно-кишечного тракта (ОЖКТ). ОЖКТ — это рак желудка и кишечника. Он возникает вследствие неконтролируемого роста клеток соединительной ткани этих органов.
• Протуберантного дерматофибросаркомы (ПДФС). ПДФС — это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают бесконтрольно размножаться. Гливек подавляет рост этих клеток.

В остальной части данной инструкции при упоминании этих заболеваний используются указанные сокращения.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия препарата Гливек или о причинах его назначения именно вам, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Гливека.

Гливек Вам назначит только врач, имеющий опыт применения лекарственных средств для лечения рака кроветворных клеток или опухолей твёрдых тканей.

Тщательно соблюдайте все указания Вашего врача, даже если они отличаются от информации, приведённой в данной инструкции.

Не принимайте Гливек

• если у Вас аллергия на иматиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Гливек.

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, но не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Гливека:

• если у Вас есть или ранее были проблемы с печенью, почками или сердцем;
• если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее левотироксин, поскольку у Вас была удалена щитовидная железа;
• если у Вас ранее была или может быть инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что Гливек может вызвать повторную активизацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции;
• если у Вас появятся синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания во время приёма Гливека, немедленно свяжитесь с врачом. Это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Гливека.

Возможно, Ваша чувствительность к солнечному свету увеличится во время приёма Гливека. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высокой степенью защиты. Эти меры предосторожности также относятся к детям.

Во время лечения Гливеком немедленно сообщите врачу, если у Вас резко увеличится вес. Гливек может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая задержка жидкости).

Во время приёма Гливека врач будет регулярно контролировать эффективность действия препарата. Вам также будут проводиться анализы крови и регулярно измерять массу тела.

Дети и подростки

Гливек также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения у детей с ХЛЛ младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей с Филадельфийской хромосомой-положительным ОЛЛ ограничен, а у детей с СМД/СМП, ДФСП, ГИСТ и ШЕ/ЛЭК — крайне ограничен.

У некоторых детей и подростков, принимающих Гливек, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет контролировать рост при периодических визитах.

Другие лекарственные средства и Гливек

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные (например, парацетамол), а также лекарственные растения (например, зверобой). Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Гливеком при одновременном применении. Это может усиливать или ослаблять действие Гливека, приводя к увеличению побочных эффектов или снижению его эффективности. Гливек также может оказывать аналогичное влияние на другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, кормление грудью и фертильность

• Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• Применение Гливека во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо, поскольку он может нанести вред Вашему ребёнку. Ваш врач обсудит с Вами возможные риски приёма Гливека во время беременности.
• Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после его окончания.
• Не кормите грудью в период приёма Гливека и в течение следующих 15 дней после окончания лечения — это может нанести вред Вашему ребёнку.
• Пациенты, обеспокоенные вопросами фертильности во время приёма Гливека, должны обсудить это с врачом.

Вождение транспорта и управление механизмами

При приёме этого лекарственного средства у Вас может возникнуть головокружение, сонливость или нечёткость зрения. Если у Вас появятся такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до тех пор, пока Вы снова не почувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Гливек

Ваш врач назначил вам Гливек, поскольку вы страдаете от тяжёлого заболевания. Гливек может помочь вам в борьбе с этим заболеванием.

Однако строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. Очень важно принимать его в течение всего времени, которое вам указал врач или фармацевт. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом повторно.

Не прекращайте приём Гливека, если только врач не посоветует вам это сделать. Если вы не можете принимать препарат так, как вам его назначили, или считаете, что больше не нуждаетесь в его приёме, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Какую дозу принимать Гливека

Применение у взрослых

Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Гливека, которое вы должны принимать.

• Если вы проходите лечение при ХМЛ:

В зависимости от вашей ситуации, начальная доза обычно составляет 400 мг или 600 мг один раз в день:

• Если вы проходите лечение при ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг один раз в день.

При ХМЛ и ГИСТ ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг, вы должны принимать 400 мг утром и 400 мг вечером.

• Если вы проходите лечение при Ф+ ОЛЛ:

Начальная доза составляет 600 мг один раз в день.

• Если вы проходите лечение при МЗБ/МПЗ:

Начальная доза составляет 400 мг один раз в день.

• Если вы проходите лечение при ШЕ/ЛЭК:

Начальная доза составляет 100 мг один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 400 мг один раз в день в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

• Если вы проходите лечение при ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день, то есть 400 мг утром и 400 мг вечером.

Дозу 400 мг можно принимать как одну таблетку 400 мг или как четыре таблетки по 100 мг.

Дозу 600 мг можно принимать как одну таблетку 400 мг и две таблетки по 100 мг или как одну таблетку 400 мг и половину таблетки 400 мг.

Таблетки можно делить пополам, разламывая по пазу.

Применение у детей и подростков

Ваш врач укажет, сколько таблеток Гливека следует давать ребёнку. Количество Гливека, которое назначается ребёнку, зависит от его состояния, массы тела и роста. Общая суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при Ф+ ОЛЛ. Лечение может проводиться один раз в день, либо доза может быть разделена на два приёма (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Гливек

• Принимайте Гливек вместе с пищей. Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приёме препарата.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане воды без газа или в яблочном соке:

• Используйте около 50 мл на каждую таблетку 100 мг или 200 мл на каждую таблетку 400 мг.
• Перемешивайте ложкой до полного растворения таблеток.
• Как только таблетка полностью растворится, немедленно выпейте всё содержимое стакана. На дне стакана могут остаться небольшие остатки растворённой таблетки.

Как долго принимать Гливек

Продолжайте принимать Гливек каждый день в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если вы случайно приняли слишком много Гливека

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Гливек

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
• Затем продолжайте приём по обычной схеме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают от легкой до умеренной степени тяжести.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) или часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Быстрое увеличение массы тела. Гливек может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая водная задержка).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноб, боль в горле или язвы во рту. Гливек может снижать количество лейкоцитов в крови, поэтому вы можете чаще болеть инфекциями.
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины (в отсутствие травм).

Иногда (могут встречаться до 1 из 100 пациентов) или редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, затрудненное дыхание или боль при дыхании (признаки проблем с легкими).
• Ощущение головокружения, слабости или обморока (признаки низкого артериального давления).
• Тошнота, потеря аппетита, темная моча, желтушность кожи или глаз (признаки поражения печени).
• Сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или пурпурные пятна на коже, зуд, жжение, сыпь с гнойничками (признаки поражения кожи).
• Сильная боль в животе, кровь в рвотных массах, кале или моче, черный стул (признаки желудочно-кишечных нарушений).
• Значительное снижение объема мочи, чувство жажды (признаки проблем с почками).
• Тошнота, сопровождающаяся диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (признаки кишечных расстройств).
• Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, внезапная потеря сознания (признаки поражения нервной системы, такие как кровоизлияние или отек в черепе/мозге).
• Бледность кожи, ощущение усталости и затрудненное дыхание, темная моча (признаки низкого уровня эритроцитов в крови).
• Боль в глазах или нарушение зрения, кровоизлияние в глаза.
• Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
• Онемение или ощущение холода в стопах и пальцах ног (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное покраснение и отек кожи (признаки кожной инфекции, называемой целлюлит).
• Нарушение слуха.
• Мышечная слабость и спазмы с нарушением сердечного ритма (признаки изменений уровня калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Мышечные спазмы с лихорадкой, моча красно-бурого цвета, боль или слабость в мышцах (признаки поражения мышц).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, неожиданные вагинальные кровотечения, ощущение головокружения или обморока из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, затрудненное дыхание, нерегулярное сердцебиение, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, ассоциированные с аномальными результатами лабораторных исследований (напр., повышенный уровень калия, мочевой кислоты и кальция, низкий уровень фосфора в крови).
• Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Комбинация обширной генерализованной сыпи, общего недомогания, лихорадки, повышенного уровня определенных клеток крови или желтушности кожи и глаз с затрудненным дыханием, болью/дискомфортом в груди, резким снижением выделения мочи и чувством жажды и др. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше нарушений, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль или ощущение усталости.
• Тошнота, рвота, диарея или расстройство пищеварения.
• Сыпь.
• Судороги в мышцах или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения Гливеком или после его прекращения.
• Отеки, такие как опухшие лодыжки или глаза.
• Увеличение массы тела.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас существенное влияние, сообщите об этом врачу.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Анорексия, снижение массы тела или нарушение вкуса.
• Ощущение усталости или слабости.
• Затруднение засыпания (бессонница).
• Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезящиеся глаза или нечеткое зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или вздутие в животе, метеоризм, изжога или запор.
• Зуд.
• Необычная слабость или выпадение волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или глаз.
• Снижение или повышение чувствительности кожи.
• Приливы, озноб или ночные поты.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас существенное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Иногда (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Красные болезненные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
• Кашель, выделения или заложенность носа, ощущение тяжести или боль при надавливании на область глаз или по бокам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, ощущаемая как острая или пульсирующая боль, обычно с одной стороны головы и часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
• Симптомы гриппа (гриппоподобные симптомы).
• Боль или жжение при мочеиспускании, лихорадка, боль в паху или тазу, мутная или красно-бурого цвета моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек суставов (признаки артралгии).
• Постоянное чувство грусти и утрата интереса, мешающие нормальной жизни (признаки депрессии).
• Ощущение тревоги и беспокойства, сопровождающееся физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревожного состояния).
• Онемение/сонливость/чрезмерная сонливость.
• Дрожь или непроизвольные движения (тремор).
• Нарушения памяти.
• Постоянное желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Ощущение шума (напр., звона, жужжания) в ушах, не исходящего извне (тиннитус).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Отрыжка или повышенное газообразование.
• Отек губ.
• Затруднение глотания.
• Повышенное потоотделение.
• Изменение окраски кожи.
• Ломкость ногтей.
• Красные прыщи или угри вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемого фолликулитом).
• Кожная сыпь с шелушением или слущиванием кожи (экзфолиативный дерматит).
• Увеличение молочных желез (может встречаться у мужчин и женщин).
• Ноющая боль и/или ощущение тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, половом акте или эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
• Неспособность достигнуть или сохранить эрекцию (эректильная дисфункция).
• Интенсивные или нерегулярные менструации.
• Затруднение достижения/поддержания полового возбуждения.
• Снижение полового влечения.
• Боль в сосках.
• Общее недомогание (ощущение плохого самочувствия).
• Вирусные инфекции, такие как герпес на губах.
• Боль в нижней части спины, вызванная заболеванием почек.
• Учащенное мочеиспускание.
• Повышенный аппетит.
• Ноющая боль и/или ощущение тяжести в верхней части живота и/или груди (изжога), тошнота, рвота, кислая отрыжка, чувство переполненности и вздутие, черный стул (признаки язвы желудка).
• Скованность в суставах или мышцах.
• Аномальные результаты лабораторных исследований.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас существенное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

• Спутанность сознания.
• Приступы судорог и снижение уровня сознания (судороги).
• Изменение окраски ногтей.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться онемением и жгучей болью.
• Болезненные и/или пузырьковые поражения кожи.
• Задержка роста у детей и подростков.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас существенное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гливек

• Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД.
• Температурный режим хранения
• Гливек 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: хранить при температуре не выше 30 °C.
• Гливек 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: хранить при температуре ниже 25 °C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не использовать упаковку, если на ней имеются повреждения или признаки вскрытия.
• Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гливека

• Действующее вещество — мезилат иматиниба.

• Каждая таблетка Гливека 100 мг содержит 100 мг мезилата иматиниба.

• Каждая таблетка Гливека 400 мг содержит 400 мг мезилата иматиниба.

• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, гипромеллоза, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния (антифрикционный агент).

• Плёнчатая оболочка таблетки содержит: оксид железа красный (E172), оксид железа жёлтый (E172), макрогол, тальк и гипромеллозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Гливек 100 мг — круглые таблетки тёмно-жёлтого до коричнево-оранжевого цвета. На одной стороне имеется маркировка «NVR», на другой — «SA» и разделительная риска.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Гливек 400 мг — овальные таблетки тёмно-жёлтого до коричнево-оранжевого цвета. На одной стороне нанесено «400», на другой — разделительная риска с обозначением «SL» по обе стороны от неё.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Гливек 100 мг выпускаются в упаковках по 20, 60, 120 или 180 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Гливек 400 мг выпускаются в упаковках по 10, 30 или 90 таблеток.

Не все варианты упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Словения

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Словения

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.